用于流入导管的封堵装置的制作方法

用于流入导管的封堵装置
1.本技术于2019年12月30日作为pct申请提交，并要求于2018年12月31日提交的美国临时申请序列号62/787,058的优先权的权益，其全部公开内容特此通过引用明确并入本文。


背景技术：

2.心肌病的治疗通常需要植入左心室辅助装置(lvad)。在一小部分患者中，当患者恢复正常心脏功能时，可能会移除lvad。标准的移出过程包括移动lvad、移除缝合环和心尖部的心肌中的孔的闭合。然而，这通常会导致手术创伤、心肌损伤、血凝块形成、脑中风、出血、心肌组织损失和左心室几何形状的变形。
3.传统上，当从恢复正常心脏功能的患者移除lvad时，整个lvad被移除。从左心室心尖部移除lvad的流入导管和缝合处套箍。移除过程通常在心肺转流术下进行，并通过外科手术过程封闭中空的左心室心尖部。左心室心尖部的外科手术修复会导致失血和左心室几何形状的变形，从而导致外科手术死亡率和受损的保留的心脏功能。
4.为了减轻这些问题，其它解决方案移除lvad的流入导管，并用钛塞代替流入导管。将钛塞插入缝合处套箍中以填充空的左心室心尖部缺损。这个过程仍然需要心肺转流术，并且突出的塞留在左心室腔内。患者可能容易形成血凝块，这又可能导致多种栓塞并发症，例如中风。
5.其它解决方案包括使用外科手术缝合线将薄型钛塞锚固到顶端缝合处套箍，将钛烧结珠置于塞表面以促进组织向内生长，并使用止血密封剂防止血液从塞和缝合处套箍之间的间隙渗漏。由于心肌厚度的可变性，薄型塞可能不会与顶端心内膜平面对齐。心肌厚度与塞高度之间的不匹配可能会导致血流紊乱和停滞，从而可能导致血凝块形成。然而，这些解决方案需要心肺转流术。
6.因此，需要一种在移出lvad过程期间闭合心尖部的心肌中的孔的改进的装置和方法，该装置和方法简化过程并且不需要心肺转流术。


技术实现要素：

7.本发明总体上涉及心血管医疗产品，即用于放置在lvad的流入导管内的封堵装置。该方法的方面包括提供一种无需心肺转流术即可植入的装置。
8.在第一方面，一种用于封堵心室辅助装置的流入导管的装置包括塞体、塞表面和塞帽。塞体具有上端和下端以及从上端延伸到下端的圆柱体。塞表面位于塞体的上端处。塞表面覆盖圆柱体并具有第一侧和第二侧。塞帽被配置为围绕塞体的圆柱体的外表面延伸。
9.在另一方面，描述了一种用于在心室辅助装置的移出过程之后封堵心脏的心尖部中的孔的方法。该方法包括将封堵装置插入到vad的流入导管中。该封堵装置包括：塞体，塞体具有上端和下端和从上端延伸到下端的圆柱体；以及在塞体的上端处的塞表面，所述塞表面覆盖所述圆柱体并且具有第一侧和第二侧；并且塞帽位于所述塞体的下端处。
10.在另一方面，描述了一种用于封堵心室辅助装置的流入导管的装置。用于封堵的
装置包括用于填充流入导管的容积的装置和用于固定的装置。用于固定的装置连接到用于填充导管的容积的装置。
11.提供该发明内容来以简化的形式介绍构思的选择，下面将在具体实施方式中进一步描述这些构思。该发明内容不旨在确认要求保护的主题的关键特征或本质特征，也不旨在用于限制要求保护的主题的范围。
附图说明
12.以下附图是对本公开的特定实施例的说明，因此不限制本公开的范围。附图不是按比例绘制的，而是旨在与以下具体实施方式中的解释结合使用。下面将结合附图描述本公开的实施例，其中相同的数字表示相同的元件。
13.图1图示了封堵装置的示例实施例的分解图。
14.图2图示了封堵装置的示例实施例。
15.图3a
‑
3d图示了封堵装置的示例植入过程。
16.图4a
‑
4c图示了封堵装置的另一个示例实施例。
17.图5a
‑
5c图示了封堵装置的替代实施例。
18.图6a图示了塞体的横截面图。
19.图6b图示了塞帽的横截面图。
20.图7a
‑
7c图示了封堵装置的替代实施例。
具体实施方式
21.本文提供的图和描述可能已被简化以举例说明与清楚理解本文描述的装置、系统和方法相关的方面，同时为了清楚起见消除了可能在典型的装置、系统和方法中找到的其它方面。普通技术人员可以认识到，其它元件和/或操作可能是实现本文描述的装置、系统和方法所需要的和/或必要的。因为这样的元件和操作在本领域中是众所周知的，并且因为它们不利于更好地理解本公开，所以本文可以不提供对这样的元件和操作的讨论。然而，本公开被认为固有地包括本领域普通技术人员已知的所有这样的元件，变化和对所描述的方面的修改。
22.说明书中对“一个实施例”、“实施例”、“例证性实施例”等的提及表明所描述的实施例可以包括特定的特征、结构或特性，但是每个实施例可能包括该特定特征、结构或特性或可能不必包括该特定特征、结构或特性。此外，这些短语不必指相同的实施例。此外，无论是否明确描述，当结合实施例描述特定特征、结构或特性时，认为与其它实施例结合影响这种特征、结构或特性均在本领域技术人员的知识范围内。另外，应当理解，以“至少一个a、b和c”的形式包括在列表中的项目可以表示(a)、(b)、(c)、(a和b)、(a和c)、(b和c)、或(a、b和c)。同样，以“a、b或c中的至少一个”的形式列出的项目可以表示(a)、(b)、(c)、(a和b)、(a和c)、(b和c)、或(a、b和c)。
23.在附图中，一些结构或方法特征可以以特定的布置和/或排序示出。然而，应当理解，可以不需要这样的特定的布置和/或排序。相反，在一些实施例中，这样的特征可以以不同于例证性的图中所示的方式和/或顺序布置。此外，在特定图中包括结构或方法特征并不意味着在所有实施例中都需要这样的特征，并且在一些实施例中，可以不包括这样的特征
或这样的特征可以与其它特征组合。
24.例如，上面参照根据本发明的实施例的方法、系统和计算机程序产品的框图和/或操作图描述了本发明的实施例。框中注明的功能/动作可能不按任何流程图中所示的顺序发生。例如，根据所涉及的功能/动作，连续示出的两个框实际上可以基本上同时执行，或者框有时可以以相反的顺序执行。
25.连续流左心室辅助装置(cf
‑
lvad)是一种对于末期心力衰竭支持心脏功能的救生医疗装置。与当前应用cf
‑
lvad(心脏移植前的过渡支持或替代治疗)相反，在4％
‑
8％的心室辅助装置(vad)患者中有潜在的心脏康复，这些患者最终恢复正常心脏功能并且不需要进一步的vad支持。这些患者最终需要移除(移出)cf
‑
lvad泵和流入导管。
26.lvad(或vad)系统包括流入导管，该流入导管放置在左心室的心尖部内。流入导管通过在左心室的心尖部中形成的孔插入。vad还包括泵、电池和管道。通常，泵连接到流入导管并且管道从泵延伸并回到主动脉。
27.通过在心脏(通常左心室)的心尖部中形成的孔放置流入导管。流入导管是引流管，即使在使用如下详述的封堵装置进行vad的移出过程之后，该引流管也可以保留在心尖部中。该封堵装置解决了上述问题，因为不需要移除vad的流入导管，从而能够消除心肺转流术。此外，使用如本文所述的封堵装置允许心尖部的解剖结构保持完整。更进一步地，如本文所述的封堵装置允许流入导管保持在心脏内以防患者以后需要重新植入vad。
28.封堵装置避免了从左心室通过流入套箍的出血回流。此外，流入套箍内的死空间在植入后被填充以避免血凝块。由于塞的填充，塞在左心室心尖部中具有最小的流干扰。封堵装置还包括在外表面上的用于去除空气的多个通道凹槽。塞还包括在心尖部处血液所暴露的塞的顶部上的带纹理的表面，以防止血液凝固。帽还包括多个用于去除空气的侧孔。或者，在塞和流入导管的内腔之间存在空间或间隙。这允许通过空气去除路径去除空气。
29.本文所述的封堵装置不需要用于植入的心肺转流术，并且不干扰围绕左心室心尖部的心室内血流，这可以防止血凝块。
30.图1图示了封堵装置100的示例实施例。封堵装置100被设计成放置在vad的流入导管a中。vad的流入导管a在心脏的心尖部中形成内腔，该内腔允许血液通过机械泵从心脏流出并流回身体。流入导管a可以是本领域已知的任何vad的流入导管。
31.封堵装置100至少包括塞体110、包括上塞表面114的塞端头112、和塞帽116。塞体110在形状上是圆柱形的，且具有上端122和下端120。塞体110具有恒定的直径，直径尺寸被选择为安装在流入导管a的内部。在第一实施例中，塞体110是空心的，而在第二实施例中，塞体110是实心的或半实心的。
32.塞端头112位于塞体110的上端122上。塞端头112包括由促进组织向内生长的材料制成的塞表面114。
33.塞体110还包括下端120，该下端可以是开口的也可以不是开口的。
34.塞体110包括沿塞体110的外侧在纵向方向上延伸的多个凹槽140。当封堵装置100被植入在流入导管a内时，多个凹槽140在空气去除期间提供血液流动的路径。多个凹槽140还可以允许在塞体110和流入导管a之间的空间中的去除空气。
35.在一个实施例中，塞体110包括4
‑
12个凹槽。在示例实施例中，塞体110具有围绕外表面等距间隔开的八个凹槽。凹槽140可以是从约1mm到约4mm深并且从约1mm到约4mm宽。在
一个实施例中，塞体110包括约2mm深的凹槽140。在一个实施例中，塞体110包括约2mm宽的凹槽140。凹槽140的作用是在左心室和心脏的外部之间形成通道，以便在植入期间容易去除空气。
36.塞体110在尺寸上被设置成完全安装在任何传统vad的流入导管a内。在示例实施例中，塞体110完全填充流入导管a以防止流入导管a的内表面和塞体110的外表面之间的血液淤积。防止血液淤积降低了血凝块的概率，并还有助于防止脑损伤。
37.在另一个实施例中，塞体110未完全填充流入导管a的内部空间。在流入导管a的内部与塞体110之间存在空间的实施例中，塞体110可以可膨胀以填充流入导管a内的空间。例如，塞体可以具有约14mm至约18mm的外径。
38.在示例性实施例中，塞体110由不改变形状或刚性的材料制成。例如，塞体110可以由生物相容的材料制成，例如不锈钢、钛、氧化铝、镍钛诺或聚合物。替代地，塞体110可以由可延展和/或可膨胀并且能够填充流入导管a的空间的材料制成，例如生物相容的硅树脂或聚氨酯。可延展的塞体110能够被插入通过弯曲或弯折的流入导管。
39.封堵装置100还包括位于塞端头112的上端处的塞表面114。塞表面114延伸穿过塞端头112以覆盖塞端头112的暴露于心脏内的血液的区域。在一个实施例中，塞表面114包括单层，而在另一个实施例中，塞表面114包括多个层。在具有单层的实施例中，塞表面114具有带纹理的表面以促进组织向内生长。在包括多个层的实施例中，塞表面114包括包含生物相容的材料的下层和包含促进组织向内生长的材料的上层。
40.促进组织向内生长的材料可以是聚四氟乙烯(ptfe)、聚酯或细胞接种织物。示例性织物是纺织外科网状物或其它编织织物，例如debakey双丝绒织物。塞表面114也可以由生物相容的材料制成，例如不锈钢、钛、氧化铝、镍钛诺或聚合物。
41.更进一步，塞表面114的上表面可以被纹理化。带纹理的塞表面114可以包括形成光滑但带纹理的表面的多个固定钛珠。或者，寨表面114可以包括粗糙的带纹理的表面。带纹理的表面有助于促进组织向内生长。更进一步，塞表面114的上表面可以是光滑并平坦的。
42.封堵装置100还包括位于塞体110的下端120处并与塞端头112的端部相对的帽116。帽116牢固地连接到塞体110以防止血液流动通过流入导管a。在一个实施例中，帽116可移除地连接到塞体110。可移除连接可以是螺钉型、卡扣配合或其它类似的连接类型。
43.帽116包括下表面130，下表面130在尺寸上被设置为覆盖塞体110和流入导管a的直径。帽116还包括从下表面130向上延伸的壁132。壁132围绕下表面130的外边缘定位，并且在尺寸上被设置为围绕塞体110的外表面延伸。在一个实施例中，o形圈密封机构在帽116的下表面130内并且沿着壁132。o形圈密封机构(未示出)防止血液泄漏。o形圈的示例材料包括生物相容的橡胶和/或塑料。或者，可以使用止血密封剂来防止血液泄漏。
44.帽116还包括释放孔(未示出)。当帽116正在连接到塞体110时，释放孔允许去除空气。孔在尺寸上被设置成允许空气逸出。例如，释放孔的直径可以是约1mm。或者，释放孔的直径可以小于1mm，例如释放孔的直径为0.5mm或0.75mm。更进一步，释放孔的直径可以大于1mm，例如释放孔的直径为1.25mm或1.5mm。围绕塞帽116每30
°‑
60
°
设置孔，例如围绕塞帽116每45
°
设置孔。
45.在塞体110和帽116之间存在空间或间隙的实施例中，该空间为约50μm至约2000μm
长。在这样的实施例中，在帽116中不需要释放孔，因为代替释放孔空气可以从空间或间隙去除。
46.图2图示了处于组装状态的封堵装置100的示例实施例的简化侧视图。如图所示(以横截面示出)，帽116被放置成与塞体110紧密接触，因此它可以连接到塞体110以完全组装。
47.帽116在尺寸上被设置成围绕塞体110的外径以及lvad的流入导管a(未示出)安装。因此，帽116可以包括在帽116的壁132和塞体110之间的附加空间202，附加空间202在尺寸上被设置成适应流入导管a的宽度。
48.如图所示，帽116包括凹部204，该凹部在尺寸上被设置成接纳塞体110和流入导管a。壁132从下表面130向上延伸以形成凹部。例如，壁132可以是约6mm到约12mm高。在一个实施例中，壁132是9mm高。帽116的壁132在图6b中更详细地示出。
49.还示出了附于塞端头112的塞表面114。如上所述，塞表面114由生物相容的材料制成，因为塞表面114暴露于心脏内的血液。
50.图3a
‑
3d图示了将封堵装置100插入到vad的流入导管a中的示例过程。如图3a所示，塞端头112和塞表面114在塞体100被插入流入导管a中之前被预先附接到塞体110。塞端头112和塞表面114可以固定到塞体110或塞端头112和塞表面114可以可移除地连接到塞体110。如果塞端头112可移除地连接，则塞端头112在被植入之前连接到塞体110。在塞体110被插入到流入导管a中之前，帽116不附接到塞体110。
51.图3b示出了插入在流入导管a内的塞体110。在已经移除vad的马达和管道之后，将塞体110插入到流入导管a的内部中。在第一实施例中，塞体110紧贴地装配在流入导管a内，并且在塞体110的外壁和流入导管a的内壁之间没有空间。在另一个实施例中，在塞体110已经被插入到流入导管a中之后，塞体110膨胀以填充流入导管a的内壁和塞体110的外壁之间的空间。
52.在图3c中，塞帽116围绕塞体110和流入导管a部分地插入。当塞帽116正在被附接到塞体110时，允许空气逸出塞帽116和塞体110之间的空间。空气通过帽116中的孔(未示出)逸出。塞体110包括多个凹槽140，该多个凹槽允许在塞体110正在被插入流入导管a中的同时空气从塞体110的外表面与流入导管a的内部之间逸出。
53.在图3d中，塞帽116固定到塞体110。固定机构可以是螺钉型附接、卡扣配合、摩擦配合或本领域中已知的其它类型的固定机构。固定机构也可以是允许与vad可移除连接的快速释放机构。塞帽116还包括密封机构，例如帮助塞帽116密封到塞体110和流入导管a的o形圈。o形圈还防止血液泄漏而不需要密封剂。在替代实施例中，塞帽116可以包括止血密封剂来代替o形圈或除了o形圈之外塞帽116可以还包括止血密封剂。
54.图4a
‑
4c示出了封堵装置400的替代实施例。封堵装置400包括塞端头412、塞表面414、塞体410和塞帽416。图4a中示出的封堵装置400处于分解状态。塞端头412包括位于上端上的平坦塞表面414。塞表面414包括与心脏内的血液接触的膜。该膜由促进组织向内生长的生物相容的材料制成。示例材料包括编织或针织织物，例如debakey双丝绒织物。
55.在一个实施例中，塞表面414可移除地附接到塞体410并且包括允许塞表面414附接到塞体410的附接机构(未示出)。附接机构的示例是卡扣配合、螺纹配合、摩擦配合或本领域已知的其它类似机构。在另一个实施例中，塞表面414固定地连接到塞体410。在又一个
实施例中，塞表面414可以一体地形成为塞体410的一部分。
56.塞体410在形状上是圆柱形的并且可以包括内腔或可以不包括内腔。在第一实施例中，塞体410包括从第一端420延伸到第二端422的内腔。在另一个实施例中，塞体410不包括内腔，因此塞体410是实心的或部分填充的.
57.塞体410的外表面包括从第一端420纵向延伸到第二端422的多个凹槽440。在一个实施例中，塞体410包括4
‑
12个凹槽。在示例实施例中，塞体410具有围绕外表面等距间隔开的八个凹槽。凹槽440可以是从约1mm到约4mm深并且从约1mm到约4mm宽。在一个实施例中，塞体410包括约2mm深的凹槽440。在一个实施例中，塞体410包括约2mm宽的凹槽440。凹槽440的作用是在左心室和心脏的外部之间形成通道，以便在植入期间容易去除空气。
58.塞帽416在尺寸上被设置为在第一端420处安装在塞体410的外表面上。塞帽416具有在尺寸上被设置为围绕塞体410的外径配合的内径。塞帽416还包括孔450，孔450在尺寸上被设置为允许空气通过孔450逸出。例如，孔450的直径可以是约1mm。或者，释放孔的直径可以小于1mm，例如释放孔的直径为0.5mm或0.75mm。更进一步地，孔450可以具有从约1mm到约3mm的直径，例如，约2mm的直径。围绕塞帽416每30
°‑
60
°
设置孔450，例如，围绕塞帽416每45
°
设置孔450。如图所示，塞帽416包括圆形外表面，但也考虑了其它外表面。
59.在一个实施例中，塞帽416还包括允许塞帽416被附接到塞体410的附接机构(未示出)。附接机构的示例是卡扣配合、螺纹配合、摩擦配合或本领域已知的其它类似的机构。
60.图4b示出了处于组装状态的封堵装置400。塞表面414附接到塞端头412，塞端头412附接到寨体410的上端。在第一实施例中，塞端头412与塞体410是一体的。在另一实施例中，塞端头412固定地附接到塞体410。塞帽416可移除地附接到塞体410的第一端420(或下端)。
61.图4c示出了封堵装置400的组装状态的横截面图。如图所示，塞端头412在塞体410内延伸。塞帽416围绕塞体410的外表面延伸并形成牢固的附接。
62.图5a
‑
5c示出了封堵装置500的另一个示例实施例。图5a示出了封堵装置500的组装视图，封堵装置500包括塞端头512、塞体510和帽516，塞端头512包括塞表面514。塞体510包括在外表面上从上端延伸到下端的多个凹槽540。多个凹槽540如上文关于多个凹槽440所描述的，为简洁起见省略其描述。
63.帽516包括至少一个孔550。至少一个孔550在尺寸上被设置成在帽516正在围绕塞体510被插入的同时允许空气逸出。至少一个孔550可以具有从约1mm至约3mm的直径，例如约2mm的直径，并且围绕帽516每30
°‑
60
°
设置该至少一个孔550，例如围绕帽516每45
°
设置该至少一个孔550。
64.图5b示出了沿着图5a的线aa的封堵装置500的横截面图。在一个实施例中，塞体510至少部分是实心的，但包括在塞端头512延伸处的上端处的凹部。塞体510还包括在塞表面514上的ptfe圆形垫520。垫520包括覆盖塞体510的端部的聚酯双丝绒织物。
65.图5c示出了塞体510和塞端头512的横截面图。塞体510包括在塞表面514上的ptfe圆形垫520。
66.图6a示出了塞体410的示例实施例的顶部横截面图。塞体410包括围绕塞体410的外表面布置的多个凹槽440。如图所示，塞体410包括八个凹槽440。然而，可以设想其它数量的凹槽440，例如，4
‑
12个凹槽440。多个凹槽440围绕表面等距布置；然而，多个凹槽440可以
以其它模式布置。在一个实施例中，每30
°‑
60
°
设置凹槽440，例如每45
°
设置凹槽440。
67.图6b示出了塞帽416的横截面侧视图。塞帽416包括至少一个孔450。在包括多于一个孔450的实施例中，多个孔450围绕表面等距布置；然而，孔450可以以其它模式布置。在一个实施例中，每30
°‑
60
°
设置孔450，例如每45
°
设置孔450。至少一个孔450在形状上可以为圆形的且具有从约1mm至约3mm的直径，例如约2mm的直径。然而，可以设想其它形状，例如椭圆形、正方形或三角形。
68.图7a示出了塞体710的替代实施例。塞体710在形状上是圆柱形的并且从上端722到内端720具有恒定的直径。例如，直径可以是从约14mm至约18mm，例如约16mm。塞体710可以由生物相容的塑料制成，例如聚丙烯、不锈钢或钛。塞端头712位于塞体710的上端上。塞端头712包括由促进组织向内生长的材料制成的塞表面。
69.图7b示出了塞帽716的实施例。塞帽716在形状上也是圆柱形的，并且在一个实施例中，在尺寸上被设置为具有与塞体710的外径相同的内径。在另一个实施例中，塞帽716具有比塞体710稍小的直径，例如比塞体710小约1mm的直径。当用织物覆盖时，塞帽716与塞体710具有相同的直径。塞帽716具有从约12mm到约16mm的直径，例如大约15mm的直径。
70.如图所示，塞帽716可以从塞体710移除，并且可以在塞体710被植入患者体内之后附接到塞体710。塞帽716包括至少一个孔750，当塞帽716正在被附接到塞体710时，该孔允许空气逸出。
71.帽716还包括从下表面730向上延伸的壁732。壁732位于下表面730的外边缘周围，并且在尺寸上被设置为围绕塞体710的外表面延伸。
72.塞体710可以由选自生物相容的塑料(例如聚丙烯)、不锈钢或钛的材料制成。塞体710还包括由编织织物或针织织物制成的织物盖。织物盖促进组织向内生长。
73.图7c示出了流入导管a内的封堵装置700。包括塞表面714的塞端头712延伸穿过流入导管a。塞表面714由促进组织向内生长的织物构成，例如编织织物或针织织物。
74.应当理解，本文关于附图所描述的各个方面(例如，部分、部件等)并不旨在将系统和方法限制于所描述的特定方面。因此，在不脱离本文公开的方法和系统的情况下，可以使用额外的配置来实践本文的方法和系统和/或可以排除所描述的一些方面。
75.类似地，在公开了过程的步骤的情况下，为了说明本方法和系统描述这些步骤，并不旨在将公开内容限制为特定的步骤顺序。例如，在不脱离本公开的情况下这些步骤可以以不同的顺序执行，可以同时执行两个或更多个步骤，可以执行额外的步骤，并且可以排除所公开的步骤。
76.尽管本文描述了特定方面，但技术的范围不限于那些特定方面。本领域技术人员将认识到在本技术范围内的其它方面或改进。因此，特定结构、动作或媒介仅作为例证性的方面被公开。本技术的范围由以下权利要求及其中的任何等同物限定。