带有可封闭的针的导管针组件的制作方法

带有可封闭的针的导管针组件
1.相关申请的交叉引用
2.本技术要求2019年3月19日提交的第62/820,716号美国临时专利申请的优先权，其全部内容通过引用以其整体并入本文。
3.发明背景
4.针上导管(over
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needle catheters)通常包括具有尖锐尖端的插管，该插管延伸穿过导管管的内腔，其中该尖锐尖端从管的远侧端突出。医疗提供者推进插管的尖锐尖端穿过皮肤并进入血管。当插管(也称为针)进一步前进时，导管的远侧端前进到血管中。一旦导管管处于血管中，护理人员抽出针，同时将导管管留在血管中，并且导管的毂暴露出来，用于进入血管，并作为输送医用流体或从血管抽取医用流体的连接。
5.在将针插管从导管移除后，护理人员面临针意外刺伤的重大风险。显然，这种风险涉及暴露于任何数量的血源性疾病，这些疾病可能通过暴露于患者的血液及其他液体而传播。此类血源性疾病包括但不限于人类免疫缺陷病毒(hiv)、乙型肝炎(hbv)和丙型肝炎(hcv)。
6.存在有许多在导管放置后屏护针尖端的现有尝试。这样的装置可以在转让给史密斯医学asd公司(smiths medical asd,inc.u.s)的第us7658725和us7736342号美国专利、转让给c.r.bard公司的第us9095683、us9861792号以及公开号为us20180126125的美国专利中找到。
7.通过使用手动可移动的针支撑件封闭针插管而使用长形的针护壳来屏护针的尖端的封闭针装置已被广泛接受并被广泛使用，需要进一步改进以使该机构简单且易于制造。因此，仍然需要允许插入针导管组件的改进装置，其使针处于保护构型，同时保持简单和易于使用。
8.附图的若干视图的简要描述
9.结合在本说明书中并构成本说明书一部分的附图图示了本发明的示例性实施例，并且与上面给出的本发明的一般描述以及下面给出的详细描述一起用于解释本发明。
10.图1a至图1b分别图示了作为安全导管
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针组件的基本部件的示例性导管和针。
11.图2a至图2c图示了联接到针毂的主体构件。
12.图3a至图3c图示了与本文公开的导管针组件的变型一起使用的保护性护套。
13.图4a至图4d图示了从无保护/就绪状态转换到保护或屏护状态的导管针组件。
14.图5a和图5b示出了使用中的本公开的安全组件的变型的操作示例。
15.图6a至图6c图示了与导管一起使用的改进的阀。
16.图7a至图7c图示了如本文所讨论的安全导管
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针组件的示例性基本部件。
17.图8a和图8b图示了组装后的安全导管
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针组件，其中导管定位在扩张器上，扩张器定位在针上。
18.图8c示出了图8b的远侧端的放大视图。
19.图9a和图9b图示了致动该组件以屏护针的尖锐尖端的示例。
20.图10a和图10b是图示了扩张器相对于针的锁定特征的附图。
21.发明的详细描述
22.图1a至图5b(为了更易于示出各种部件，这些图不一定按比例绘制)图示了允许将针固定处于保护构型的针组件的各种变型。本文描述的装置提供了改进的导管
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针
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扩张器组件(或仅是扩张器
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针组件)，其允许针插入静脉内，通过闪回(flashback)确定进入了静脉，然后允许针处于保护构型，而无需针从静脉移动。这些装置应该是简单且易于使用的。本文描述的锁定扩张器安全装置也允许深度进入和超声引导。锁定的扩张器罩在针斜面上，以减少静脉损伤，这为安全的针刺穿提供了安全护套。本文描述的扩张器使静脉壁扩张以“密封”插入部位免于渗透。
23.图1a至图1b图示了如本文所讨论的安全导管
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针组件的示例性基本部件。图1a图示了导管102，导管102具有联接到导管毂106的导管管104或挤出件(extrusion)。导管毂106可以包括通常所知的内鲁尔接头(internal luer taper)，其中阀170位于导管毂106的腔室内。导管毂106可以可选地包括位于毂的外部上或从毂延伸(未示出)的螺纹部分108。
24.图1b图示了针120，针120具有终止于尖锐尖端126的插管122或针身(needle shaft)。针120包括针毂124。在图示的变型中，针毂124包括带有多孔塞(在图1b中未示出)的闪现腔室(flash chamber)128。该塞可以定位在闪现腔室128的近侧端，闪现腔室128朝向针毂124的近侧端。塞130类似于现有技术中已知的和在us7736342中描述的塞，us7736342通过引用并入本文。在一种变型中，塞130包括通气材料，该通气材料可以允许气体(例如空气)通过，但是将血液或其他流体保留在闪现腔室128内。典型地，塞130保持在适当的位置，并防止流体通过闪现腔室128，但是可替代变型包括其中塞130可以被移除的构型，使得医疗护理人员可以根据需要进入和穿过闪现腔室128和针插管24。在一些变型中，闪现腔室和/或针毂可以是完全透明的或部分不透明的，以允许看到腔室和针内的血液或流体流动。
25.可替代地，未示出，导丝可以定位成穿过塞130。在这种变型中，导丝可滑动地穿过塞130，同时允许塞阻止液体沿近侧方向流出闪现腔室128。如下所讨论的，闪现腔室128允许医疗护理人员在针120的尖锐尖端126穿透血管后闪现腔室观察血液流入腔室128。在可替代变型中，闪现腔室128可以是与针毂124可拆分的或可以与针毂124分开。可替代地，闪现腔室和/或针毂可以包括一个或更多个窗口，以允许视觉确认针/闪现腔室内的任何物质。
26.图1b还图示了具有一个或更多个轨道/键槽134和凹穴(pocket)136的针。如下所述，轨道/键槽134允许主体单元联接到针毂1124。
27.图2a至图2c图示了联接到针毂120的主体构件140。图2a图示了与针120的针毂124分离开的主体构件140的分解装配视图。主体构件140可以包括握持表面146，如下所描述的，该握持表面146允许对针
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导管组件的操纵以及保护性扩张器或护套(未示出)在针120的远侧端上的移动。主体构件140包括通道148，通道148包括一个或更多个导轨结构142。如下所描述的，导轨结构可滑动地接纳扩张器毂或护套毂。如图所示，附接特征或夹子144在针毂124的轨道134上被推进。
28.图2b图示了定位在针毂124上的主体构件140，使得锁定特征144固定到凹穴中，以防止主体构件140和针120之间的相对移动。
29.图2c图示了主体构件140的仰视图。在一些变型中，锁定特征144从导轨142延伸。
可替代地，锁定特征144和导轨142可以是分开的结构。图2c还图示了主体构件具有凹穴149。该凹穴可以接纳作为扩张器毂/护套毂的一部分的凸片或其他突起，以将保护性护套/扩张器相对于针120锁定在适当的位置。
30.图3a至图3c图示了与本文公开的导管针组件的变型一起使用的保护性护套。在该变型中，保护性护套150也用作扩张器，因为扩张器管160的尖端在针进入后使组织扩展，如下所公开的。图3a图示了扩张器150的变型的等轴测视图，扩张器150具有带突起158的毂152，突起158可以用于使扩张器150相对于导管针组件移动。毂152包括多个凹槽或槽162。在所图示的变型中，有两个槽162，其延伸穿过毂152的壁。然而，可替代变型包括不延伸穿过毂152的凹部。可替代地，槽162可以用沿着扩张器毂152限定槽或槽道的突起来代替。
31.图3b图示了图3b的扩张器的侧视图。如图所示，扩张器主体152可以可选地包括一个或更多个锁定凸片154。如下所讨论的，锁定凸片154被设计成一旦扩张器/护套屏护住针的尖锐尖端，则防止扩张器/护套相对于针移动。
32.图3c图示了定位在主体构件140的通道148内的扩张器150。如图所示，槽162与主体构件140内的导轨142对齐。如图2b所示，主体构件140联接到针120。
33.图4a至图4d图示了导管针组件100从无保护/就绪状态转变为保护或屏护状态。图4a示出了如本文所讨论的针导管组件100的变型，其中导管102定位在扩张器或护套160上。(如上所述，出于本文讨论的变型的目的，术语护套旨在包括扩张器。)导管102和护套160定位在针120上，针120终止于远侧尖锐尖端126。在该变型中，导管管104延伸到扩张器或护套管160的近侧。扩张器毂152的突起158定位在导管102(或阀)和主体构件140之间。如本文所讨论的，主体构件140联接到针120，使得移动或操纵主体构件140允许将导管组件100插入以穿透血管(如下所讨论的)。图4a中所示的构型被认为是无保护/就绪状态，因为针的尖端126从扩张器160和导管管104突出，使得组件100准备好穿透组织。
34.图4b图示了主体构件140和定位在其中的扩张器毂152的剖视图。如图所示，扩张器毂154包括凸片154。在该变型中，凸片154定位在主体构件140的外部。然而，可替代变型也在本公开的范围之内。导管组件100的构造允许凸片154与主体构件140的凹穴149对齐。
35.图4c图示了图4a的导管组件100，其中扩张器毂152的突起158被相对于主体构件140移动。可以将突起158向主体构件140的远侧推进，或者可以将主体构件410向近侧移动。在任何情况下，因为针120联接到主体构件140，所以突起158/扩张器毂152和主体构件140之间的相对移动都会导致针的尖端(未示出)定位在扩张器管160内。该动作将组件100置于保护或屏护状态。组件100的变型允许导管102在屏护期间定位在组件100上。可替代地，导管可以在屏护过程器件从组件100移除。
36.图4d图示了其中扩张器毂152被相对于主体构件140移动的情况下的图4b的剖视图。如图所示，扩张器毂154的凸片154被移动到主体构件140的凹穴149内，以相对于主体构件140有效地锁定扩张器150。因为主体构件140联接到针(未示出)，所以扩张器150也相对于针锁定。
37.图5a和图5b示出了使用中的本公开的安全组件100的变型的操作示例。图5a图示了医疗护理人员穿过患者的组织20将组件100直接施入血管22中的情况。组件100处于就绪或无保护状态。护理人员将通过观察针毂内的血液闪回来确认针插管的尖锐尖端126放置在血管22内。当血管22内的血液进入针的内腔并流入闪回腔室时，发生闪回。可替代地，针
插管可以在插管的壁中具有一个或更多个分隔开的孔，以供血液进入针内腔和进入闪现腔室。一旦护理人员观察到闪回(或其他液体流入该腔室)，护理人员可以将针组件100保持就位，并推进扩张器的致动凸片，如上所讨论的。图5b图示了当观察到闪回并且致动凸片(未示出，即图4a中的158)在包括扩张器管160的扩张器组件和针插管的尖锐尖端126之间产生相对移动时，装置组件100的状态。在一种变型中，驱动凸片被向前驱动以屏护针。推进扩张器管160确保装置组件100的远侧端保持在血管22内。在可替代变型中，推进凸片可以保持静止，而针毂可以被移动以使尖锐的远侧尖端126移动到扩张器管160的开口的近侧。
38.图6a
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图6c图示了用于本文所描述的任何导管的改进的阀。典型地，这种导管102与阳鲁尔件一起使用。导管102包括导管毂106，导管毂106具有腔室112，腔室112具有限定开放的近侧端的近侧表面110。腔室112与联接导管的导管管104流体连通。该管包括与腔室112流体连通的一个或更多个内腔。阀或隔膜阀170在远侧端处包括阻挡层(或隔膜)172。阻挡层172可以具有一个或更多个狭缝174。图示的变型示出了具有3个狭缝的阻挡层174，这些狭缝形成三个小叶结构或瓣。然而，阀170的变型包括形成任意数量小叶的任意数量的狭缝。阻挡层172通常包括柔性或半柔性的材料，该材料与所暴露的血液、药物和导管插入/输注过程中通常遇到的其他流体相兼容。
39.如图6b所示，阀包括从阻挡层172向近侧延伸的壁部分176，并限定阀腔182。凸缘部分180在阀170的近侧端围绕壁176形成。凸缘部分包括比壁部分的直径大的直径。阀170的变型包括包围阀170的凸缘部分180。可替代地，凸缘部分180可以包括开口或断段，使得凸缘部分18围绕壁不是周向连续的。
40.图6c示出了联接到导管毂106的阀170，使得凸缘部分180接合导管毂106的近侧表面110，并且位于毂106的腔室112的外部。阀170的壁部分176接合腔室的表面。阀170可以在不同的点处附连到导管。例如，组件的变型包括这样的阀170，该阀170仅在凸缘部分180处使用粘合剂或接合材料附连到导管毂106，其中壁部分196简单地抵靠腔室140的壁定位。可替代地，或者组合地，阀190可以在外壁部分176处附连到导管毂106。在可替代变型中，阀170可以简单地压配合到导管毂106中。本领域技术人员已知的任何数量的特征可用于促进阀170在导管毂106内的安置(例如，凹穴、肋、增加阀或腔室表面的摩擦阻力等)。
41.图7a至图7c图示了本文所讨论的安全导管
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针组件的另一个示例。图7a图示了导管102，该导管102具有联接到导管毂106的导管管104或挤出件。
42.图7b图示了针120，该针120具有终止于尖锐尖端126的插管122或针身。针120包括针毂124。在图示的变型中，针毂124包括带有多孔塞130的闪现腔室128。塞130定位在闪现腔室128的近侧端，闪现腔室128的近侧端朝向针毂124的近侧端。塞130类似于现有技术中已知的和在us7736342(us7736342通过引用并入本文)中描述的塞。塞130包括能够使气体(例如空气)通过但将血液或其他流体保留在闪现腔室128内的通气材料。典型地，塞130保持在适当的位置，抵抗流体穿过闪现腔室128，但是可替代变型包括塞130可以被移除的构型，使得医疗护理人员可以根据需要接近和通过闪现腔室128和针插管24。可替代地，未示出，导丝可以定位成穿过塞130。在这种变型中，导丝可滑动地穿过塞130，同时允许塞阻止液体沿近侧方向流出闪现腔室128。如下所讨论的，闪现腔室128允许医疗护理人员在针120的尖锐尖端126穿透血管后观察血液流入腔室128。在可替代变型中，闪现腔室128可以是与针毂124可拆分的或可以与针毂124分开。
43.图7c示出了在扩张器管160的端部处具有扩张器毂152的扩张器150。在图示的图中，仅出于说明的目的，扩张器毂152被显示为两个件。扩张器毂152还包括锁定特征，在图示的变型中，锁定特征包括一组锁定凸片154、156。然而，锁定特征可包括单个锁定结构或凸片或允许扩张器150相对于针120锁定的任何类似结构，如本文所描述的。扩张器毂152还包括允许医疗护理人员相对于针120移动扩张器150的凸片或突起152。
44.图8a和图8b图示了组装后的安全导管
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针组件100，其中导管定位在扩张器上，扩张器定位在针上。图8a图示了组件100的俯视图，而图8b提供了组件100的等轴测视图的图示。在这种布置中，扩张器毂152以滑动布置定位在闪现腔室128上，如下所讨论的。因此，医疗护理人员可以抓住针毂124，并且用一只手推进致动凸片158，以在针和扩张器之间产生相对移动，从而将针定位在保护状态，如下所讨论的。出于说明的目的，图8b中所示的锁定特征154显示为被旋转过来了。如下所讨论的，锁定特征154接合针毂124的一部分，这允许医疗护理人员将扩张器锁定在安全位置，使得尖锐尖端被覆盖。
45.在图8a和图8b所示的变型中，导管毂106定位在扩张器毂上，使得该装置处于“就绪状态”，其中尖锐尖端暴露在邻近导管管104的扩张器管160的远侧端。图8c示出了图8b的远侧端的放大视图，以进一步图示延伸超过扩张器管122的针插管的尖锐尖端126，其中导管管104邻近扩张器管122的端部。
46.虽然未示出，但是组件100可以在尖锐尖端126上包括任意数量的保护性护件。例如，组件100可以在就绪构型中设置有一次性护件，该护件定位在尖锐尖端126上，并且可选地定位在扩张器160和导管管104上。因此，当医疗护理人员准备插入组件100时，护理人员可以移除和丢弃一次性护件并将该装置插入。
47.图9a和图9b图示了致动该组件以屏护针的尖锐尖端的示例。图9a图示了针和扩张器(出于说明的目的，省略了导管)。如图所示，致动器凸片158相对于针毂124的移动12导致扩张器毂152和扩张器管160相对于针的移动，使得针被扩张器管160屏护。图9b图示了该装置处于保护构型时的状态，其中尖锐尖端126在导管管104和扩张器管160内。
48.图10a和图10b是图示了扩张器150相对于针120的锁定特征的附图。为了清楚起见，没有示出导管，但是典型地，导管如上所描述的定位在扩张器150上。此外，扩张器150被示出为在针毂124的外侧，并相对于针毂124旋转，以更好地说明锁定动作。如下所述，在组装期间，扩张器150围绕扩张器管160的轴线旋转90度，使得扩张器的对准槽162围绕闪现腔室支撑构件132滑动。在就绪或初始构型中，扩张器毂152的锁定特征154和156定位在闪现腔室128和支撑件132的近侧。一旦将尖锐尖端放置在血管中，血液将进入腔室128，这确认了针插管正确放置在血管内。此时，护理人员将针组件保持在原位，并使用致动器凸片(未示出)将针插管122的尖锐尖端126固定在扩张器管160内(见图4b)。
49.如图10b所示，该动作导致扩张器毂152向远侧移动14(或扩张器毂152和针毂124之间的相对移动)。当被推进抵靠到最后面的闪现腔室支撑件132上时，该移动还导致锁定凸片154和156彼此偏离。扩张器毂152(或致动凸片)的继续推进14将锁定特征(凸片154、156)移动到最后面的闪现腔室支撑件132的远侧，使得支撑件132现在定位在邻近锁定特征(154、156)的间隙开口164内，并且锁定特征不再被支撑件偏转，使得锁定特征恢复到它们的初始位置并且由于该特征现在在支撑件的相对侧上，因此提供了对扩张器的“锁定”。如上所讨论的，这有效地将扩张器毂152和扩张器管160锁定在针的尖锐尖端的远侧，同时针
保持在血管22内。一旦锁定，针就被屏护在扩张器内，并且这两个部件在导管保留在血管中的情况下被移除并处理。
50.在另外的变型中，导管毂可以接合扩张器，使得导管毂从组件的推进会相对于针组件拉拽扩张器，导致扩张器进入锁定构造并屏护针的远侧尖端。然后，导管将与锁定的扩张器分开或脱离，并移入静脉或动脉至所需长度。然后锁定的扩张器/针组件将从导管中抽出。可替代地，这种构型还可以允许抽出针和扩张器的动作，以使扩张器相对于针移动，使得针和扩张器定位在屏护针的尖端的保护性状态。