一种便于操控的瓣膜假体输送系统的制作方法

1.本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种便于操控的瓣膜假体输送系统。


背景技术：

2.微创经导管治疗心血管疾病逐渐成为主要的治疗手段，如冠脉血管支架、心脏瓣膜、封堵器、大血管支架以及其他心血管瓣膜假体，需通过输送装置将瓣膜假体输送到人体预期的理想位置，并且瓣膜假体到达目标位置后需要固定，在一个实施方式中心脏瓣膜假体的固定尤为重要。现有技术中，主动脉瓣膜和肺动脉瓣膜的固定主要依靠瓣膜假体的径向支撑力，在瓣膜假体上设置夹持件或者凸起、凹陷等利用解剖结构的形态及特征进行固定；二尖瓣瓣膜、三尖瓣瓣膜的固定主要在径向支撑力的基础上增加辅助固定的装置，如倒刺、倒钩、瓣叶夹持件、瓣环夹持装置以及心尖固定线、固定杆等。然而，因二尖瓣及三尖瓣的解剖结构较为复杂，对于微创经导管的产品来说，尤其是采用经颈的入路方式时，受导管直径以及导管的性能所限，输送系统输送瓣膜假体到达目标位置过程中，由于输送系统的外鞘管与其内部的内芯管之间不能实现单独移动或是联动，导致人工瓣膜很难精确的输送到目标位置；此外，由于缺少周向的调整机构/装置，使得人工瓣膜的固定装置不能进行周向的位置调整，导致固定点出现偏差。
3.专利cn201721010385.5公开了一种二尖瓣膜假体输送系统，包括：设有第一按钮的手柄；外管，可移动地设置在手柄上，与第一按钮连接，第一按钮控制外管在手柄上滑动；内管，位于外管中，其第一端固定在手柄上，内外管之间具有间隙；锥形尖头，设置在内管的第二端处；瓣膜假体连接结构，包括多个条形结构，条形结构的第一端固定在内管上，第二端为自由端，其自由端处设有用于固定二尖瓣膜假体的夹持部。当第一按钮处于打开状态时，瓣膜假体连接结构露出外管，且条形结构的自由端处于向远离所述内管的方向弯曲的状态。该设计方案的缺陷在于：当输送系统采用创伤更小的血管入路方式时，由于人体内血管蜿蜒曲折，使得输送系统需要适配血管的曲度并保持在调弯曲度的状态下进一步调整输送系统并输送瓣膜假体，而当输送系统的调弯曲度固定的状态下，输送系统的内管与外管只能相对移动，不能实现同步的联动，当瓣膜假体未完全释放且又需要轴向移动位置时，该瓣膜输送系统不能精确地将瓣膜假体输送到目标位置；同时，瓣膜输送系统又不具备对瓣膜假体周向位置调整的功能，使得瓣膜假体在心内的锚定点不可控。
4.因此，本领域的技术人员致力于开发一种便于操控的瓣膜假体输送系统，主要解决以下两个问题：1.如何在输送导管保持调弯曲度的状态下实现外鞘管与内管的相对转动或联动，使得瓣膜假体能被输送到目标位置；2.如何实现对瓣膜假体周向位置的调整，使得瓣膜假体锚定的位置更加精确。


技术实现要素：

5.本发明的目的是提供一种便于操控的瓣膜假体输送系统，该输送系统具备以下优点：1. 通过操作控制手柄使得输送导管在保持调弯曲度的状态下实现外鞘管与内芯管的
相对转动或联动，使得瓣膜假体能被输送到目标位置；2. 通过操作控制手柄实现瓣膜假体周向位置上的调整，便于瓣膜假体找到正确的锚定点。
6.为了解决上述技术问题，本发明通过下述技术方案得以解决：一种便于操控的瓣膜假体输送系统，包括瓣膜假体、控制手柄、与控制手柄连接的内管和外鞘，所述内管与外鞘之间设置有连接件和调弯管，所述连接件与瓣膜假体连接，操作所述控制手柄可使得所述连接件与所述外鞘管实现同步联动或者相对移动，当所述输送系统在调弯管的作用下处于调弯状态时，操作所述控制手柄调节所述调弯管的端部与所述内管的端部之间的距离，使得所述瓣膜假体被输送到目标位置。
7.在一个实施方式中，当所述输送系统在调弯管的作用下处于调弯状态时，维持所述调弯管端部静止，操作所述控制手柄使得所述连接件和所述外鞘同步移动至目标释放位置，继续操作所述控制手柄使得所述外鞘相对所述连接件移动以释放所述瓣膜假体。
8.在一个实施方式中，所述连接件与所述内管固定连接。
9.在一个优选实施方式中，所述内管与外鞘之间还设置有内芯管，所述连接件与所述内芯管固定连接。
10.在一个实施方式中，所述控制手柄上设置有外鞘控制件、内芯管控制件、调弯控制件和联动切换装置，所述外鞘控制件控制所述外鞘的轴向移动，所述内芯管控制件控制所述内芯管轴向移动，所述调弯管的一端与所述调弯控制件连接，所述联动切换装置设置在所述外鞘控制件上或者所述内芯管控制件上，所述联动切换装置能使得所述外鞘控制件和所述内芯管控制件联同操作或单独操作。
11.在一个实施方式中，所述联动切换装置包括联动控制键和锁定销，所述内芯管控制件上设置有插槽；当操作所述联动控制键使得所述锁定销插入所述插槽内时，当操作所述调弯控制件使得瓣膜输送系统在调弯管作用下处于调弯状态时，所述外鞘控制件和所述内芯管控制件可联同操作，所述内芯管和所述外鞘同步移动。
12.在一个实施方式中，所述瓣膜输送系统还包括旋转杆，所述旋转杆与所述内芯管固定连接，所述控制手柄上设有旋转旋钮，所述旋转旋钮与所述旋转杆一端连接，操作所述旋转旋钮可以在外鞘保持不动的情况下带动所述旋转杆进行旋转，进一步带动所述内芯管旋转。
13.在一个实施方式中，所述瓣膜输送系统还包括旋转杆，所述旋转杆与所述内芯管固定连接，所述控制手柄上设有旋转旋钮，所述旋转旋钮与所述旋转杆一端连接，操作所述旋转旋钮可以在外鞘保持不动的情况下带动所述旋转杆进行旋转，进一步带动所述内芯管旋转。
14.在一个实施方式中，所述瓣膜输送系统还包括瓣膜假体，述瓣膜输送系统还包括瓣膜假体，所述瓣膜假体上设置有限位孔，所述内芯管的另一端与所述连接件连接，所述连接件上设置有连接孔，所述内管与内芯管之间设有若干根控制丝，所述控制丝一端与所述控制手柄连接，预装时，所述限位孔穿过所述连接孔后，所述控制丝插入所述限位孔形成可拆卸连接。
15.在一个实施方式中，所述内管与内芯管之间还设置有导引导管和限位丝，所述瓣膜假体上设置有锚定单元，所述限位丝可拆卸地连接在所述瓣膜假体上，所述限位丝的近端与所述控制手柄相连，所述导引导管的远端设置有导向件，所述导引导管的远端部分能
够弯曲，所述导引导管的近端被连接在所述控制手柄上，预装时，所述限位丝穿过所述导向件，当操作所述控制手柄使所述导引导管上的所述导向件沿着所述限位丝向远端移动时，所述导引导管的远端部分弯曲变形，使得所述导引导管的远端与所述瓣膜假体的锚定单元贴靠。
16.在一个实施方式中，所述瓣膜输送系统还包括锚定针和锚定针推送件，在预装时，所述锚定针和锚定针推送件被放置在所述导引导管内，当所述锚定针推送件推动所述锚定针向远端移动时，实现所述锚定针将所述瓣膜假体的锚定单元固定到目标组织上。
17.在一个实施方式中，所述限位丝的远端设置有锁定孔，所述瓣膜假体上设置有连接孔，所述瓣膜输送系统还包括控制杆，所述控制杆的近端与所述控制手柄相连，预装时，所述锁定孔穿过所述瓣膜假体的所述连接孔后，所述控制杆的远端插入所述锁定孔；当操作所述控制手柄使得所述限位丝被拉紧并锁住时，所述瓣膜假体、所述限位丝、所述控制杆以及所述导引导管之间形成连接，使得它们之间的相对位置固定，当操作所述控制杆轴向移动使得所述控制杆的远端脱离所述锁定孔时，实现所述瓣膜假体与所述限位丝的解脱。
18.在一个实施方式中，所述限位丝远端的所述锁定孔为可压缩的圆孔或者多股丝线折回绕制而成的u形孔。
19.在一个实施方式中，所述瓣膜假体与锚定单元为一体结构。
20.在一个实施方式中，所述锚定单元为柔性件，其一端与所述瓣膜假体连接。在一个优选的实施方式中，所述柔性件能够变形，由柔软的材料制成。
21.在一个实施方式中，在所述瓣膜假体上设置有支撑骨架，所述锚定单元设置在所述支撑骨架上。
22.在一个实施方式中，所述外鞘为变径管，所述外鞘的远端部分的管径大于所述外鞘近端部分的管径。
23.在一个实施方式中，所述导引导管的远端部分设置有切纹。
24.与现有技术相比，本发明的优点在于：1.本发明的瓣膜输送系统可以在调弯管的作用下处于调弯状态时，操作所述联动切换装置使得所述内芯管与所述外鞘管处于同步联动状态，进一步操作所述控制手柄可调节所述外鞘的最小曲率半径处至所述外鞘最远端的距离，例如：当瓣膜输送系统在输送路径中，经过某个角度的调弯以适配血管的曲度并需要保持该调弯角度时，而此时瓣膜假体又未到达目标释放位置，操作控制手柄上的联动切换装置即可实现外鞘与内芯管同步轴向移动，同时保持调弯管的调弯曲度不变，使得瓣膜假体能到达目标释放位置；或者操作联动切换装置可以使得内芯管保持不动，外鞘相对内芯管移动，可使得瓣膜假体重新回收到外鞘中。
25.2. 区别于现有技术中通过直接推/顶控制手柄使得瓣膜假体能到达目标释放位置的方案，本发明可以在调弯管的作用下处于调弯状态时，操作所述联动切换装置使得所述内芯管与所述外鞘管处于同步联动状态，进一步操作所述控制手柄可调节所述外鞘的最小曲率半径处至所述外鞘最远端的距离，使得外鞘与内芯管同步移动到目标释放位置，既能避免瓣膜假体的提前释放，又可以保证瓣膜假体的中心轴线位置与自体瓣膜的中心轴线位置始终是对齐状态，不会出现偏移，而如果直接推/顶控制手柄，会导致瓣膜假体的中心轴线与自体瓣膜的中心轴线不重合/不平行以及瓣膜假体的中心轴线与自体瓣膜的中心轴线出现夹角，导致瓣膜假体在释放前还需要进一步调整释放的位置，大幅增加了手术的操
作难度，同时过长的手术时长也会给患者的术后恢复带来不利。3. 现有技术中通过直接旋转控制手柄达到调整/旋转瓣膜假体的方案，由于外鞘与血管壁存在摩擦以及人体内血管的路程遥远且蜿蜒曲折，导致控制手柄与远端瓣膜假体出的调整始终难以达到精准的传动，当瓣膜假体需要特定的周向位置时，无法无法实现精确调控，而本发明设置了旋转杆，通过操作控制手柄上的旋转旋钮即可在保持外鞘不动的情况下，利用旋转杆传动到内芯管，从而对瓣膜假体实行周向位置的调整，实现精准调控，同时可以避免在调整过程中外鞘会刮到血管壁，导致斑块脱落、出现卒中、血管壁叠层的情况。
26.5. 区别于其他瓣膜输送系统，本发明中外鞘设置为变径管，这样设计的好处在于：能更好的适配血管的直径，避免因鞘管直径太大，对血管产生损伤。
附图说明
27.图1a ～1c为本发明瓣膜输送系统的结构示意图，其中图1b为输送系统内部结构。
28.图2a～2f为本发明瓣膜输送系统释放瓣膜假体的过程示意图。
29.图3a～3d为本发明通过联动切换装置实现外鞘与内芯管联动的结构示意图。
30.图4a～4b为本发明旋转杆旋转使得瓣膜假体转动的过程示意图。
31.图5a～5f为本发明导引导管运动至锚定单元并在室间隔上完成锚定的结构示意图。
32.附图中各数字所指代的部位名称如下：1-控制手柄，11-外鞘控制件，12-内芯管控制件，121-插槽，13-调弯控制件，14-旋转旋钮， 2-内管，3-外鞘，4-内芯管，41-连接件，411-连接孔，42-控制丝，5-调弯管，6-联动切换装置，61-联动控制键，62-锁定销，7-旋转杆，8-瓣膜假体，81-限位孔，82-锚定单元，83-固定孔， 9-导引导管，91-限位丝， 911-锁定孔，92-导向键，93-锚定针，94-锚定针推送件，95-控制杆，10
–
tip头。
具体实施方式
33.下面结合附图与实施例对本发明作进一步详细描述。
34.本发明所述的近端是指接近手术操作者的一端，所述的远端是指远离手术操作者的一端。
35.如图1a～1c所示，当该输送系统用于三尖瓣治疗时，一种便于操控的瓣膜假体输送系统，包括瓣膜假体8、控制手柄1、与控制手柄1连接的内管2和外鞘3，所述内管2与外鞘3之间设置有连接件41和调弯管5，所述连接件41和瓣膜假体8连接，操作所述控制手柄1可使得所述连接件41与所述外鞘3管实现同步联动或者相对移动，当所述输送系统在调弯管5的作用下处于调弯状态时，操作所述控制手柄1调节所述调弯管5的端部与所述内管2的端部之间的距离，使得所述瓣膜假体8被输送到目标位置。
36.在一个实施方式中，当瓣膜输送系统采用创伤更小的经血管入路方式时，瓣膜输送系统穿刺进入，随即经过右颈静脉以及上腔静脉后进入右心房，如图2a所示，由于上腔静脉与自体瓣环之间存在一定的角度，因此当瓣膜输送系统由上腔静脉进入到右心房时，需要操作控制手柄1使得瓣膜输送系统能适配上腔静脉与自体瓣环之间的角度，此时瓣膜输送系统的远端部分只达到右心房的位置（如图2b所示），而瓣膜假体需要到右心室的位置才能释放，此时操作所述联动切换装置6可以使得瓣膜输送系统处于调弯状态并保持调弯曲
度不变（如图3a～3d所示），继续操作控制手柄1上的外鞘控制件11与内芯管控制件12，使得所述内芯管4与所述外鞘3实现同步移动，进而调整所述外鞘3的最小曲率半径处至所述外鞘3最远端的距离，使得瓣膜假体能被输送到目标释放位置（即右心室），如图2c所示；这样操作既能避免瓣膜假体8的提前释放，又可以保证瓣膜假体8的中心轴线位置与自体瓣膜的中心轴线位置始终是对齐状态，不会出现偏移。
37.在一个实施方式中，当所述输送系统在调弯管5的作用下处于调弯状态时，维持所述调弯管5端部静止，操作所述控制手柄1使得所述连接件41和所述外鞘3同步移动至目标释放位置，继续操作所述控制手柄1使得所述外鞘3相对所述连接件41移动以释放所述瓣膜假体8。
38.在一个优选的实施方式中，所述内管2与外鞘3之间还设置有内芯管4，所述连接件41与所述内芯管4固定连接。
39.在一个实施方式中，所述控制手柄1上设置有外鞘控制件11、内芯管控制件12、调弯控制件13，所述外鞘3的一端与外鞘控制件11连接，所述内芯管4的一端与内芯管控制件12连接，所述调弯管5的一端与调弯控制件13连接，所述联动切换装置6设置在所述外鞘控制件11上或者所述内芯管控制件12上，所述联动切换装置6能使得所述外鞘控制件11和所述内芯管控制件12联同操作或单独操作，当所述外鞘控制件11和所述内芯管控制件12能联同操作时，所述外鞘3和所述内芯管4可同步轴向移动，当所述外鞘控制件11和所述内芯管控制件12能单独操作时，操作所述外鞘控制件11可使得所述外鞘3相对所述内芯管4轴向移动。
40.在一个实施方式中，所述联动切换装置6包括联动控制键61和锁定销62，所述内芯管控制件12上设置有插槽121；当操作所述联动控制键6使得所述锁定销62插入所述插槽121内时，当操作所述调弯控制件13使得瓣膜输送系统在调弯管5作用下处于调弯状态时，所述外鞘控制件11和所述内芯管控制件12可联同操作，所述内芯管4和所述外鞘3同步移动。
41.在一个实施方式中，所述瓣膜输送系统还包括旋转杆7，所述旋转杆7与所述内芯管4固定连接，所述控制手柄1上设有旋转旋钮14（如图1a所示），所述旋转旋钮14与所述旋转杆7一端连接，操作所述旋转旋钮14可以在外鞘3保持不动的情况下带动所述旋转杆7进行旋转，进一步带动所述内芯管4旋转；如图4a和4b所示，所述瓣膜输送系统还包括瓣膜假体8，所述瓣膜假体8上设置有限位孔81，所述内芯管4的另一端设有连接件41，所述连接件41上设置有连接孔411，所述内管2与内芯管4之间设有若干根控制丝42，所述控制丝42一端与所述控制手柄1连接，预装时，所述限位孔81穿过所述连接孔411后，所述控制丝42插入所述限位孔81形成可拆卸连接；当旋转控制手柄1上的旋转旋钮14时，可以带动旋转杆7，进一步带动内芯管4以及连接件41发生转动，而瓣膜假体8的近端与连接件41连接，因此可以通过操作控制手柄1上的旋转旋钮14，带动瓣膜假体8进行周向位置上的调整，同时又可以让外鞘3保持不动，有效避免在调整过程中外鞘3会刮到血管壁，导致斑块脱落、出现卒中、血管壁叠层的情况。
42.在一个实施方式中，所述内管2与内芯管4之间还设置有导引导管9和限位丝91（如图5a所示），所述瓣膜假体8上设置有锚定单元82，所述限位丝91可拆卸地连接在所述瓣膜假体8上，所述限位丝91的近端与所述控制手柄1相连，所述导引导管9的远端设置有导向件
92，所述导引导管9的远端部分能够弯曲，所述导引导管9的近端被连接在所述控制手柄1上，预装时，所述控制丝42穿过所述导向件92，当操作所述控制手柄1使所述导引导管9上的所述导向件92沿着所述控制丝42向远端移动时，所述导引导管9的远端部分弯曲变形，使得所述导引导管9的远端与所述瓣膜假体8的锚定单元82贴靠，如图5b～5d所示。
43.在一个实施方式中，所述瓣膜输送系统还包括锚定针93和锚定针推送件94，在预装时，所述锚定针93和锚定针推送件94被放置在所述导引导管9内，当所述锚定针推送件94推动所述锚定针93向远端移动时，实现所述锚定针93将所述瓣膜假体8的锚定单元82固定到目标组织上，如图5e和5f所示。
44.在一个实施方式中，所述限位丝91的远端设置有锁定孔911，所述瓣膜假体8上设置有固定孔83，所述瓣膜输送系统还包括控制杆95，所述控制杆95的近端与所述控制手柄1相连，预装时，所述锁定孔911穿过所述瓣膜假体8的所述固定孔83后，所述控制杆95的远端插入所述锁定孔911（如图5c所示）；当操作所述控制手柄1使得所述限位丝91被拉紧并锁住时，所述瓣膜假体8、所述限位丝91、所述控制杆95以及所述导引导管9之间形成连接，使得它们之间的相对位置固定，当操作所述控制杆95轴向移动使得所述控制杆95的远端脱离所述锁定孔911时，实现所述瓣膜假体8与所述限位丝91的解脱，如图5f所示。
45.在一个实施方式中，所述限位丝91远端的所述锁定孔911为可压缩的圆孔或者多股丝线折回绕制而成的u形孔。
46.在一个实施方式中，所述瓣膜假体8与锚定单元82为一体结构。
47.在一个实施方式中，所述锚定单元82为柔性件，其一端与所述瓣膜假体8连接。在一个优选的实施方式中，所述柔性件能够变形，由柔软的材料制成。
48.在一个实施方式中，在所述瓣膜假体8上设置有支撑骨架，所述锚定单元82设置在所述支撑骨架上。
49.在一个实施方式中，所述外鞘3为变径管，所述外鞘3的远端部分的管径大于所述外鞘3近端部分的管径；外鞘3在瓣膜装载段处的管径要大于近端的管径，这样设计的目的在于：经血管的入路方式对患者的创伤更小，但由于血管的管径较小，粗大鞘管对患者的血管容易产生损伤，不利于术后的恢复。
50.本发明工作过程步骤如下如下：1. 瓣膜输送系统穿刺进入，随即经过右颈静脉以及上腔静脉后，操作控制手柄1上的调弯控制件13，使得瓣膜输送系统调弯后进入右心房，如图2a和2b所示；2.操作控制手柄1上的联动控制键61使得锁定销62插入插槽121，外鞘控制件11与内芯管控制件12联成一体，此时可使得瓣膜输送系统在保持调弯曲度的状态下，操作所述联动切换装置6使得所述内芯管4与所述外鞘3处于同步联动状态，进一步操作所述控制手柄1可调节所述外鞘3的最小曲率半径处至所述外鞘4最远端的距离，直至瓣膜装载段到达右心室（目标释放位置），如图2c所示；3.操作联动控制键61使得锁定销62从插槽121撤出，再操作外鞘控制件11使得外鞘3向近端移动，转动旋转旋钮14对瓣膜假体8的位置进行周向调整，进一步操作控制手柄1使得导引导管9沿着限位丝91的路径抵达锚定单元82并完成扎针锚定，随后操作控制杆95轴向移动使得控制杆95的远端脱离锁定孔911时，实现瓣膜假体8与限位丝91的解脱，至此完成瓣膜假体8的锚定，如图2d和2e所示；
4.操作控制手柄1撤去控制丝42，使得瓣膜假体8的近端被释放；5.操作外鞘控制件11，使得外鞘3向远端移动直至外鞘3的远端与tip头10接触，瓣膜输送系统按路径撤出人体，如图2f所示；以上内容仅为本发明的较佳实施例，对于本领域的普通技术人员，依据本发明的思想，在具体实施方式及应用范围上均会有改变之处，本说明书内容不应理解为对本发明的限制。