面向临床试验全过程的风险感知与动态质控调度方法与流程

本发明属于数据分析，更具体的，涉及面向临床试验全过程的风险感知与动态质控调度方法。

背景技术：

1、在临床试验项目中，一个项目节点内往往存在医学、监查、数据管理、项目管理、统计等多角色并行操作的情况；不同角色的操作目标、操作权限和操作方向可能存在差异，甚至相互冲突，例如医学角色对病例文件执行冻结操作，而数据管理角色同时对该病例进行字段补录；传统的操作日志管理方式仅按时间顺序记录操作事件，无法有效识别和表达多角色并行操作之间的分叉关系、交叉影响和意图冲突，导致项目操作偏移难以被及时发现，风险传播路径不清晰，质控调度也难以精准定位到真正需要关注的关键节点。

技术实现思路

1、为解决现有技术中存在的不足，本发明的目的在于解决上述缺陷，进而提出面向临床试验全过程的风险感知与动态质控调度方法。

2、本发明采用如下的技术方案；

3、本发明第一方面公开了面向临床试验全过程的风险感知与动态质控调度方法，如下：

4、获取临床试验项目同一节点内的原始操作记录，按角色类别标记操作行为，依据操作发生时间及作用对象将操作事件划分为多个并行操作分支，并记录分支间的交叉关系与共享文件单元，形成多角色并行操作分支集合；

5、基于多角色并行操作分支集合，对各分支内部的操作事件按时间顺序展开，构建分支内顺序操作路径，识别不同分支之间的交叉节点并建立交叉连接，形成包含路径边、交叉边和约束边的操作路径网络；

6、将操作路径网络中不同分支针对同一操作对象的操作节点进行聚合，判定各分支的意图一致性，对存在意图冲突的分支，引入角色优先级和操作依赖关系执行收敛处理，将冲突分支压缩为统一操作路径，生成分支收敛结果；

7、以分支收敛结果中的统一操作路径为风险评估主线，重构风险传播路径，并将被压缩分支在主线上的影响标记为残留风险来源，形成收敛后的风险传播路径集合；

8、基于收敛后的风险传播路径集合，在统一路径上计算各节点的综合风险值，识别目标质控节点并确定质控优先级，生成并执行质控调度策略，输出风险控制结果及调度执行记录。

9、更进一步地，所述形成多角色并行操作分支集合，包括：

10、将所述原始操作记录整理为标准操作记录，识别每条记录的角色类别，根据操作所涉及的角色责任权重、文件影响范围、文件版本变化程度及操作类型等级，加权计算操作意图强度；

11、根据两个操作事件各自的操作意图强度、操作对象相似度和归一化时间间隔，加权计算并行分支关联度，并依据所述并行分支关联度将操作事件划分至不同的并行操作分支；

12、针对每个分支，根据分支操作目标与项目节点原始目标的差异程度、质控状态改变程度以及分支影响范围，加权计算分支偏移强度。

13、更进一步地，所述构建分支内顺序操作路径，识别不同分支之间的交叉节点并建立交叉连接，形成包含路径边、交叉边和约束边的操作路径网络，包括：

14、在分支内部，根据操作意图强度、分支偏移强度、文件版本连续性以及后一操作对前一操作的依赖程度，确定操作事件之间的顺序连接关系，形成分支内顺序操作路径；

15、对不同分支间的操作节点，基于共享文件相似度、文件继承关系、审批状态关联性和角色职责冲突程度，加权计算跨分支交叉强度，并依据所述跨分支交叉强度识别文件交叉节点、病例交叉节点和状态冲突交叉节点，建立对应的交叉边和约束边，形成所述操作路径网络。

16、更进一步地，所述判定各分支的意图一致性，对存在意图冲突的分支，引入角色优先级和操作依赖关系执行收敛处理，包括：

17、将不同分支中作用于同一文件、同一病例或同一审批节点的操作节点聚合至同一比较单元，根据操作节点影响值、分支偏移强度、文件作用范围和审批状态改变程度，加权计算各分支的分支节点意图强度；

18、比较各分支的分支节点意图强度、操作方向和审批状态目标，判定分支之间意图一致、弱一致或冲突；

19、对于弱一致或冲突的分支，根据角色优先级差异、操作依赖强度、冲突影响范围及意图不一致程度确定冲突处置等级，并依据所述冲突处置等级执行并行保留、条件收敛或强制收敛处理。

20、更进一步地，所述强制收敛处理，包括：将冲突分支压缩为以高优先级角色意图为主导的统一操作路径，并将被压缩分支中的操作节点转化为溯源标记或待复核标记。

21、更进一步地，所述重构风险传播路径，包括：

22、在所述统一操作路径上，根据分支节点意图强度、操作节点影响值、分支偏移强度、冲突处置值及最终节点状态，加权计算收敛路径节点风险载荷；

23、依据节点在分支收敛中所属的角色类型是否为主导角色以及该节点是否涉及共享文件，确定各节点在单一收敛风险主路径中的保留强度，并基于所述保留强度将原多分支结构映射为单一收敛风险主路径，对被压缩分支中修改共享文件、改变审批状态或形成偏移推进的操作节点，分别标记为文件残留风险、状态残留风险或偏移残留风险，并加权计算残留风险强度。

24、更进一步地，所述生成并执行质控调度策略，包括：

25、根据收敛路径节点风险载荷、节点在单一收敛风险主路径中的保留强度、残留风险强度及文件作用范围，加权计算统一路径综合风险值；

26、筛选统一路径综合风险值超过预设阈值且节点状态为待复核、冻结或待补正的节点，并结合该节点关联的残留风险来源数量计算质控优先值；

27、根据所述质控优先值、文件作用范围、节点状态限制程度和残留风险强度，确定各质控节点的调度紧迫值，并按照调度紧迫值生成包含质控对象、质控动作和执行顺序的质控调度策略。

28、更进一步地，所述生成质控调度策略，还包括：根据目标质控节点的角色来源和节点状态，为医学冻结类节点生成医学复核和病例锁定确认策略，为数据管理补正类节点生成字段核查和版本一致性复核策略，为监查核查类节点生成现场记录复核和中心偏差确认策略。

29、本发明第二方面公开了一种终端，包括处理器及存储介质；其特征在于：

30、所述存储介质用于存储指令；

31、所述处理器用于根据所述指令进行操作以执行第一方面所述面向临床试验全过程的风险感知与动态质控调度方法的步骤。

32、本发明第三方面公开了一种计算机可读存储介质，其上存储有计算机程序，其特征在于，该程序被处理器执行时实现第一方面所述面向临床试验全过程的风险感知与动态质控调度方法的步骤。

33、本发明的有益效果在于，与现有技术相比，本发明具有以下优点：

34、1、本技术方案通过将多角色操作记录解析为具有独立操作序列和交叉关系的并行操作分支，并构建包含路径边、交叉边和约束边的操作路径网络，有效实现了对临床试验项目操作偏移的显式表达和风险传播路径的结构化描述，使得原本混杂在单一时间线中的多角色并行操作及其相互间的文件继承、审批状态依赖和职责冲突关系得以清晰呈现；在此基础上，通过引入角色优先级和操作依赖关系对分支意图进行一致性判定并对冲突分支执行强制收敛，将多分支结构压缩为反映真实项目推进方向的统一操作路径，消除了并行操作扩散带来的不确定性

35、2、本技术方案在收敛后的唯一路径上重构风险传播并计算综合风险值，能够精准识别出当前仍对项目状态具有实质性影响的关键风险节点，同时将已被覆盖或无效的历史分支标记为残留风险溯源对象，避免质控资源被错误投放到已失去效力的操作路径上；基于该统一风险路径生成的质控调度策略，能够依据节点的综合风险值、残留风险强度和状态限制程度自动确定调度紧迫等级和具体质控动作，从而提升质控响应的针对性和及时性，确保有限的质量控制资源集中作用于真正可能引发项目状态偏移的关键操作节点，为临床试验项目在多角色高并发操作环境下的风险感知与动态调度提供了系统化的解决方案。