一种基于深度卷积神经网络的临床质控方法

本发明涉及临床医疗的，具体涉及一种基于深度卷积神经网络的临床质控方法。

背景技术：

1、药物临床试验是指为了评价药物的疗效和安全性，在人体（患者或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实和揭示试验用的药物的作用及不良反应等。临床试验室新药研究开发的必经阶段，对评价新药的疗效和安全性起着无可替代的作用，其研究资料和结果是药品监督管理部门进行新药审批的重要内容和关键依据。

2、因此，为了保证药物临床试验的质量控制和质量保证系统的实施，确保药物临床试验遵循临床试验方案，采用三级管理模式的药物临床试验质量监控系统，包括药物临床试验项目接洽的审批手续和相关记录、项目进度、质量监督检查记录、抽查结果的反馈意见及整改记录、项目资料各级审核和归档的登记、发生严重不良事件报告的登记等内容。

3、其中，三级质量控制管理模式是成立质量控制管理小组，负责药物临床试验全过程的质量控制管理，确保药物临床试验的科学、规范、有序。一级质量控制：由专业组质控员认真履行其职责，负责临床试验全过程的质量控制，并向专业负责人负责，保证临床严格按照临床试验方案和sop执行。二级质量控制：由专业负责人认真履行其职责，领导专业组质控员质量控制工作，并向机构质控组长负责，在试验前、中、后期负责检查、监督和把关。三级质量控制：医院机构质控组长认真履行其职责，定期或不定期检查临床试验方案和临床试验标准操作规程(sop）执行情况。

4、但是，在三级质量控制管理模式中，容易出现质量控制滞后的问题，即在整理试验病历时，发现的部分问题容易出现无法整改的现象，这是由于试验病历已归档或定稿，导致无法修改；因此，为了解决以上技术问题，现在采用智能化临床质量控制系统进行两次复检，比如：在进行试验质量控制时，通常遵循相关规定，按照固定时间和次数进行室内质量控制，例如，当某一天的上午进行质控，质控结果为在控状态，第二天同一时间点再次进行质控，结果发现质控结果为失控状态，这样可能需要将两次质控之间的病人样本全部进行复检，直至找到受影响的全部样本，不仅耗时费力，降低检测效率，甚至可能会导致病人样本的检测结果出错。

5、其次，在三级质量控制管理模式中，由于药物临床试验项目数据量大，质控从业人员少，水平参差不齐，对药物临床试验质控力度弱，导致药物临床试验质控局限于形式，使得药物临床实验的质量得不到保证。

技术实现思路

1、本发明意在提供一种基于深度卷积神经网络的临床质控方法，以解决现有技术中在三级质量控制管理模式中，由于药物临床试验项目数据量大，质控从业人员少，水平参差不齐，对药物临床试验质控力度弱，导致药物临床试验质控局限于形式，使得药物临床实验的质量得不到保证的技术问题。

2、为达到上述目的，本发明采用如下技术方案：一种基于深度卷积神经网络的临床质控方法，包括对包含异质数据的临床试验数据进行处理，获取标准化的临床试验数据，其中，所述临床试验数据包括：试验样本质控数据、质控项目数据，以及与质控项目对应的质控规则信息和质控提醒时间信息；

3、利用所述标准化临床试验数据采用卷积神经网络进行监督学习，将质控决策知识内化为卷积网络中的参数，获取训练好的卷积神经网络模型；

4、利用所述训练好的卷积神经网络模型对实时采集的临床试验数据进行分析与挖掘，获取输出层的概率信息，根据所述概率信息对试验样本质控数据中异常数据进行评价，并根据评价结果向管理人员推送预警信息。

5、通过对试验样本质控数据、质控项目数据，以及与质控项目对应的质控规则信息和质控提醒时间信息的异质数据进行处理，然后采用针对以上数据特点设计的卷积神经网络框架进行监督学习挖掘，将质控决策知识内化为卷积网络中的参数，确定训练好的卷积神经网络模型，并利用训练好的卷积神经网络模型自动对临床试验数据进行不间断的量化评价并及时推送预警信息。本发明的方法能够为临床试验工作提供技术支撑，也能够为临床试验企业的质控提供一定的参考。

6、进一步，所述包含异质数据的临床试验数据进行处理，获取标准化的临床试验数据，包括：利用均值填充法对包含异质数据的临床试验数据进行填充；

7、对填充后的临床试验数据进行连续化处理，使用整数替换法将离散型的临床试验数据转换为连续型的临床试验数据；

8、对所述连续型的临床试验数据进行归一化处理，获取归一化处理后的临床试验数据，获取标准化的临床试验数据。

9、进一步，所述利用所述标准化临床试验数据采用卷积神经网络进行监督学习，将质控决策知识内化为卷积网络中的参数，获取训练好的卷积神经网络模型，包括：采用卷积神经网络进行监督学习，在输入层输入所述标准化的临床试验数据，对所述标准化的临床试验数据进行第一预设次数阈值的卷积、prelu激活和池化处理，将经过卷积、prelu激活和池化处理的临床试验数据进行第二预设次数阈值的全连接处理，并将处理结果利用softmax分类器输出，将质控决策知识内化为卷积网络中的参数，获取训练好的卷积神经网络模型。

10、进一步，利用adam算法优化采用卷积神经网络进行监督学习中各处理过程之间的链接权重参数。

11、进一步，所述质控规则信息包括：根据所述质控提醒时间信息用于提醒质控人员药物临床试验质量控制中同一试验样本质控数据的接收信息，其接收信息次数为两次以上；

12、根据质控规则信息对试验样本质控数据中两次以上接收信息进行对比，两次以上接收信息相同，则通过质控结果输出模块输出质控结果，如两次以上接收信息不相同，则判断试验样本质控数据出现异常，将异常数据存储在异常数据储存模块内。

13、进一步，所述质控时间信息包括间隔时间信息、首次启动时间信息。

14、相比现有技术，本发明还具有以下技术效果：

15、1、本发明根据试验样本质控规则，无需质控人员对试验样本质控数据进行比较，通过对前试验样本质控数据和后试验样本质控数据以及整个历史试验样本质控数据进行数据比较，判断当前试验样本质控数据是否异常，并输出判断结果，从而快速排查当前试验样本质控数据是否异常，从而判断是否是试验样本质控数据异常导致的质控失控，进而提高了对质控失控原因的排查效率。

16、2、本发明将允许质控人员根据实验室需求设置质控项目、质控时间和质控规则，在录入这些设置信息后，借助该系统的各个模块按时对试验样本进行质控测试，进而按照预设的质控规则自动得到质控结果，使质控工作实现自动化和个性化，可满足各种临床医疗实验室对质量控制的需求，避免人为操作对质控过程所产生的影响，提高质控工作的效率以及质控结果的准确性。

1.一种基于深度卷积神经网络的临床质控方法，其特征在于，对包含异质数据的临床试验数据进行处理，获取标准化的临床试验数据，其中，所述临床试验数据包括：试验样本质控数据、质控项目数据，以及与质控项目对应的质控规则信息和质控提醒时间信息；

2.根据权利要求1所述的一种基于深度卷积神经网络的临床质控方法，其特征在于：所述包含异质数据的临床试验数据进行处理，获取标准化的临床试验数据，包括：利用均值填充法对包含异质数据的临床试验数据进行填充；

3.根据权利要求1所述的一种基于深度卷积神经网络的临床质控方法，其特征在于：所述利用所述标准化临床试验数据采用卷积神经网络进行监督学习，将质控决策知识内化为卷积网络中的参数，获取训练好的卷积神经网络模型，包括：采用卷积神经网络进行监督学习，在输入层输入所述标准化的临床试验数据，对所述标准化的临床试验数据进行第一预设次数阈值的卷积、prelu激活和池化处理，将经过卷积、prelu激活和池化处理的临床试验数据进行第二预设次数阈值的全连接处理，并将处理结果利用softmax分类器输出，将质控决策知识内化为卷积网络中的参数，获取训练好的卷积神经网络模型。

4.根据权利要求3所述的一种基于深度卷积神经网络的临床质控方法，其特征在于：利用adam算法优化采用卷积神经网络进行监督学习中各处理过程之间的链接权重参数。

5.根据权利要求1所述的一种基于深度卷积神经网络的临床质控方法，其特征在于：所述质控规则信息包括：根据所述质控提醒时间信息用于提醒质控人员药物临床试验质量控制中同一试验样本质控数据的接收信息，其接收信息次数为两次以上；

6.根据权利要求5所述的一种基于深度卷积神经网络的临床质控方法，其特征在于：所述质控时间信息包括间隔时间信息、首次启动时间信息。