用于患者接口的头套的制作方法

本技术涉及呼吸相关障碍的筛查、诊断、监测、治疗、预防和改善中的一者或多者。本技术还涉及医疗设备或装置及其用途。

背景技术：

1、2.2.1人类呼吸系统及其障碍

2、人体的呼吸系统促进气体交换。鼻部和嘴部形成患者的气道的入口。

3、气道包括一系列分支管，当分支气管穿透更深入肺部时，其变得更窄、更短且更多。肺的主要功能是气体交换，允许氧气从吸入的空气移动到静脉血中并且允许二氧化碳在相对方向上移动。气管分成左主支气管和右主支气管，它们最终再分成末端细支气管。支气管构成传导气道，但是并不参与气体交换。气道的进一步分支通向呼吸细支气管，并最终通向肺泡。肺的肺泡区为发生气体交换的区，且称为呼吸区。参见2012年利平科特·威廉姆斯和威尔金斯集团（lippincott williams & wilkins）出版的john b. west的《呼吸系统生理学（

respiratory physiology）》第9版。

4、存在一系列呼吸障碍。某些障碍可以以特定事件（例如呼吸暂停、呼吸不足和呼吸过度）为特征。

5、呼吸障碍的示例包括阻塞性睡眠呼吸暂停（osa）、潮式呼吸（csr）、呼吸功能不全、肥胖低通气综合征（ohs）、慢性阻塞性肺病（copd）、神经肌肉疾病（nmd）和胸壁障碍。

6、阻塞性睡眠呼吸暂停（osa）是一种睡眠呼吸障碍（sdb）形式，其特征在于包括在睡眠期间上气道的闭塞或阻塞的事件。其起因于睡眠期间异常小的上气道和肌肉张力在舌、软腭及后口咽壁的区中的正常损失的组合。该病症使受到影响的患者停止呼吸，通常持续30秒至120秒的时间段，有时每晚200次至300次。这常常导致过度日间嗜睡，并可能导致心血管疾病和脑损伤。综合征为常见障碍，尤其在中年超重男性中，但是受到影响的人可能并未意识到这个问题，例如参见美国专利第4,944,310号（sullivan）。

7、潮式呼吸（csr）是另一种睡眠呼吸障碍形式。csr是患者呼吸控制器的障碍，其中存在称为csr周期的盛衰通气的律动交替周期。csr的特征在于动脉血的重复脱氧和再氧化。csr可能由于重复性低氧而有害。在一些患者中，csr与从睡眠中重复觉醒相关联，这导致严重的睡眠中断、增加的交感神经活动，以及增加的后负荷，例如参见美国专利第6,532,959号（berthon-jones）。

8、呼吸衰竭是呼吸障碍的涵盖性术语，其中肺不能吸入足够的氧气或呼出足够的co2来满足患者的需要。呼吸衰竭可涵盖以下障碍中的一些或全部障碍。

9、患有呼吸功能不全（一种形式的呼吸衰竭）的患者在锻炼时可能经历异常的呼吸短促。

10、肥胖低通气综合征（ohs）被定义为严重肥胖和清醒时慢性高碳酸血症的组合，不存在其他已知的换气不足的原因。症状包括呼吸困难、晨起头痛和日间过度嗜睡。

11、慢性阻塞性肺疾病（copd）涵盖具有某些共同特性的一组下气道疾病中的任何一种。这些共同特性包括空气移动阻力增加、呼吸的呼气阶段延长，以及肺的正常弹性损失。copd的示例为肺气肿和慢性支气管炎。copd由慢性吸烟（主要风险因素）、职业暴露、空气污染和遗传因素引起。症状包括：劳力性呼吸困难、慢性咳嗽和产生痰液。

12、已经使用了一系列疗法来治疗或改善此类病症。此外，其他健康个体可利用此类疗法来预防出现呼吸障碍。然而，这些具有许多缺点。

13、2.2.2 疗法

14、各种呼吸疗法，诸如持续气道正压通气（cpap）疗法、无创通气（niv）、有创通气（iv）和高流量疗法（hft）已经用于治疗上述呼吸障碍中的一种或多种呼吸障碍。

15、2.2.2.1 呼吸压力疗法

16、呼吸压力疗法是在患者的整个呼吸周期中以相对于大气标称上为正的受控目标压力将空气供应到气道的入口的应用（与诸如罐式呼吸机或胸甲之类的负压疗法相反）。

17、持续气道正压通气（cpap）疗法已被用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（osa）。其作用机制是持续气道正压通气用作气动夹板，并且可以诸如通过向前推动软腭和舌头并且使其远离口咽后壁来预防上气道阻塞。通过cpap疗法治疗osa可以是自愿的，并且因此如果患者发现用于提供此类疗法的设备存在不舒适、难以使用、昂贵和不美观中的一者或多者时，他们可能会选择不依从疗法。

18、无创通气（niv）通过上气道向患者提供通气支持，以辅助患者呼吸和/或通过完成一些或所有呼吸工作来维持体内足够的氧气水平。通气支持经由无创患者接口提供。niv已经用于治疗csr和呼吸衰竭，其呈诸如ohs、copd、nmd和胸壁障碍之类的形式。在一些形式中，可以改善这些疗法的舒适度和有效性。

19、有创通气（iv）为不再能够自己有效地呼吸的患者提供通气支持，并且可以使用气切管或气管内管来提供。在一些形式中，可以改善这些疗法的舒适度和有效性。

20、2.2.2.2 流量疗法

21、并非所有呼吸疗法都旨在输送规定的疗法压力。一些呼吸疗法旨在通过在目标历时内输送吸气流量曲线（可能叠加在正基线压力上）来输送规定的呼吸体积。在其他情况下，到患者气道的接口是“打开的”（未密封的），并且呼吸疗法可以仅向患者自身的自主呼吸补充经调节或富集的气体流。在一个示例中，高流量疗法（hft）是通过未密封或打开的患者接口以在整个呼吸周期中可以保持大致恒定的“治疗流量”向气道的入口提供连续的、加热的、加湿的空气流。该治疗流量标称地设置为超过该患者的峰值吸气流量。hft已经用于治疗osa、csr、呼吸衰竭、copd和其他呼吸障碍。一种作用机制是在气道入口处的空气的高流量通过从患者的解剖学死腔冲洗或洗出呼出的co2来提高通气效率。因此，hft有时被称为死腔疗法（dst）。其他益处可以包括升高的温暖和加湿（可能在分泌物管理中有益）以及适当升高气道压力的可能性。作为恒定流量的另选方案，治疗流量可以遵循随呼吸周期变化的曲线。

22、流量疗法的另一种形式是长期氧气疗法（ltot）或补充氧气疗法。医生可以规定以特定的氧气浓度（从环境空气中的氧气分数的21%到100%），以特定的流量（例如，每分钟1升（lpm）、2 lpm、3 lpm等）将富氧空气的连续流输送到患者气道。

23、2.2.3 呼吸疗法系统

24、这些呼吸疗法可以由呼吸疗法系统或设备提供。此类系统和设备还可以用于筛查、诊断或监测病症而不对其进行治疗。

25、呼吸疗法系统可以包括呼吸压力疗法设备（rpt设备）、空气回路、加湿器、患者接口、氧气源和数据管理。

26、2.2.3.1 患者接口

27、患者接口可以用于将呼吸装备对接到其佩戴者，例如通过向气道的入口提供空气流。空气流可以经由面罩提供给患者的鼻部和/或嘴部、经由管提供给患者的嘴部、或经由气切管提供给患者的气管。取决于待施加的疗法，患者接口可以与例如患者的面部的区形成密封，从而促进以与环境压力具有足够差异的压力（例如，相对于环境压力约10cmh2o的正压）输送气体来实现疗法。对于其他形式的疗法（诸如氧气输送），患者接口可以不包括足以有利于以约10 cmh2o的正压将气体供应输送到气道的密封。对于诸如鼻hft之类的流量疗法，患者接口被配置为对鼻孔吹气，但是具体地避免完全密封。这种患者接口的一个示例是鼻套管。

28、某些面罩系统可能在功能上不适用于本领域。例如，纯装饰面罩可能无法维持合适的压力。用于水下游泳或潜水的面罩系统可以被配置为防止来自外部较高压力的水进入，但不会将内部空气维持在高于环境压力的压力下。

29、某些面罩对于本技术在临床上可能是不利的，例如在它们阻挡气流经由鼻部并且仅允许它经由嘴部的情况下。

30、如果需要患者在他们的嘴部中插入面罩结构的一部分以经由他们的唇产生和维持密封，某些面罩对于本技术可能是不舒服的或不切实际的。

31、某些面罩在睡觉时使用可能是不切实际的，例如在侧躺在床上而头部在枕头上睡觉时使用。

32、某些面罩可能会使一些患者感觉到幽闭恐怖症、不适和/或可能感觉到过度突兀。

33、患者接口的设计提出了许多挑战。面部具有复杂的三维形状。鼻子和头部的尺寸和形状在不同个体之间差异很大。由于头部包括骨骼、软骨和软组织，面部的不同区对机械力的响应不同。下颌或下颌骨可以相对于颅骨的其他骨骼移动。整个头部可以在呼吸疗法时间段的过程期间移动。

34、因此，一些面罩具有突兀的、美学上不期望的、昂贵的、配合不良的、难以使用的和/或不舒服的缺点，尤其是当长时间佩戴时或当患者不熟悉系统时。错误尺寸的面罩可能导致降低的依从性、降低的舒适度和较差的患者结果。仅设计用于飞行员的面罩、设计成为个人防护设备的一部分的面罩（例如过滤面罩）、scuba面罩，或设计用于施加麻醉剂的面罩对于其原始应用是可以接受的，但是对于长时期（例如几个小时）佩戴，此类面罩却没有理想的那么舒适。这种不适可能导致患者对疗法的依从性降低，特别是在睡眠期间要佩戴面罩的情况下。

35、假设患者依从疗法，则cpap疗法对治疗某些呼吸障碍非常有效。如果面罩不舒适或难以使用，则患者可能会不依从疗法。由于通常建议患者定期清洗他们的面罩，因此如果面罩难以清洁（例如，难以组装或拆卸），则患者可能不清洁他们的面罩，并且这可能影响患者的依从性。

36、虽然用于其他应用（例如，飞行员）的面罩可能不适用于治疗睡眠障碍性呼吸，但是设计用于治疗睡眠呼吸障碍的面罩可能适用于其他应用。

37、由于这些原因，用于在睡眠期间输送cpap的患者接口形成了一个独特领域。

38、

2.2.3.1.1

密封形成结构

39、患者接口可以包括密封形成结构。由于密封形成结构与患者的面部直接接触，因此密封形成结构的形状和构型可能会直接影响患者接口的有效性和舒适度。

40、根据密封形成结构在使用中与面部接合的设计意图，可以部分地表征患者接口。在一种形式的患者接口中，密封形成结构可以包括在左鼻孔周围形成密封的第一子部分和在右鼻孔周围形成密封的第二子部分。在一种形式的患者接口中，密封形成结构可以包括在使用中包围两个鼻孔的单个元件。这种单个元件可以被设计成例如覆盖面部的上唇区和鼻梁区。在一种形式的患者接口中，密封形成结构可以包括例如通过在面部的下唇区上形成密封来在使用中包围嘴部区的元件。在一种形式的患者接口中，密封形成结构可以包括在使用中包围两个鼻孔和嘴部区的单个元件。这些不同类型的患者接口可以由它们的制造商以各种名称已知，包括鼻罩、全脸面罩、鼻枕、鼻喷和口鼻罩。

41、在患者的面部的一个区中有效的密封形成结构在另一区中可能是不适当的，例如由于患者的面部的不同形状、结构、变异性和敏感性区。例如，覆盖患者前额的游泳护目镜上的密封可能不适于在患者的鼻部上使用。

42、某些密封形成结构可以被设计用于大规模制造，使得一种设计能够贴合并且对于宽范围的不同面部形状和尺寸是舒适和有效的。在患者的面部的形状与大规模制造的患者接口的密封形成结构之间存在不匹配的程度上，必须修改一个或两个以形成密封。

43、一种类型的密封形成结构围绕患者接口的周边延伸，并且旨在当在密封形成结构与患者的面部面对接合的情况下将力施加到患者接口时抵靠患者的面部进行密封。密封形成结构可以包括空气或流体填充的衬垫，或由弹性体（诸如橡胶）制成的弹性密封元件的模制或成形的表面。对于这种类型的密封形成结构，如果贴合不充分，则密封形成结构与面部之间将存在间隙，并且将需要附加的力来迫使患者接口抵靠面部以便实现密封。

44、另一类型的密封形成结构结合围绕面罩的周边定位的薄材料的翼片密封，以便在面罩内施加正压时抵靠患者的面部提供自密封作用。与先前类型的密封形成部分类似，如果面部与面罩之间的匹配不好，则可能需要附加的力来实现密封，或者面罩可能泄漏。此外，如果密封形成结构的形状与患者的形状不匹配，则密封形成结构在使用中可能会起皱或屈曲，从而引起泄漏。

45、另一种类型的密封形成结构可以包括摩擦配合元件，例如用于插入鼻孔中，然而一些患者发现这些不舒适。

46、在以下专利申请中公开了一系列患者接口密封形成结构技术：wo 1998/004310；wo 2006/074513；wo 2010/135785。

47、一种形式的鼻枕见于puritan bennett制造的adam circuit。另一种鼻枕或鼻喷是转让给puritan-bennett corporation的美国专利4,782,832（trimble等人）的主题。

48、瑞思迈公司（resmed inc.）已经制造了结合有鼻枕的以下产品：swifttm鼻枕罩、swifttm ii鼻枕罩、swifttm lt鼻枕罩、swifttm fx鼻枕罩和mirage libertytm全脸面罩。以下专利申请描述了鼻枕罩的示例：国际专利申请第wo 2004/073778号（尤其描述了swifttm鼻枕罩的各方面），美国专利申请第2009/0044808号（尤其描述了swifttm lt鼻枕罩的各方面）；国际专利申请第wo 2005/063328号和第wo 2006/130903号（尤其描述了mirage libertytm全脸面罩的各方面）；国际专利申请第wo 2009/052560号（尤其描述了swifttm fx鼻枕罩的各方面）。

49、

2.2.3.1.2

定位和稳定结构

50、用于正气压疗法的患者接口的密封形成结构受到气压的对应力以破坏密封。因此，已经使用了各种技术来定位密封形成结构，并且使该密封形成结构维持与面部的适当部分的密封关系。当比较不同的定位和稳定技术时，可以考虑几个因素。这些包括：该技术在患者接口的使用期间将密封形成结构维持在期望位置并且与面部密封接合的有效性如何；接口对于患者的舒适度如何；患者在佩戴患者接口时是否感觉到侵入性和/或幽闭恐怖症；以及审美吸引力。

51、一种技术是使用粘合剂，例如参见美国专利申请公开第us 2010/0000534号。然而，使用粘合剂对于一些人而言可能会不舒适。

52、另一技术是使用一条或多条绑带和/或稳定束带。许多此类束带都存在贴合不良、笨重、不舒适和使用不便中的一者或多者的问题。

53、

2.2.3.1.3

加压空气导管

54、在一种类型的治疗系统中，加压空气流通过空气回路中的导管提供给患者接口，当患者接口在使用期间定位在患者面部上时，该空气回路在患者面部前方的位置处流体连接到患者接口。导管可以从患者接口远离患者面部向前延伸。

55、

2.2.3.1.4

用于定位/稳定密封形成结构的加压空气导管

56、另一种类型的治疗系统包括患者接口，其中将加压空气输送到患者气道的管还用作头套的一部分，以将患者接口的密封形成部分定位并稳定在患者面部的适当部分处。这种类型的患者接口可以被称为具有“导管头套”或“头套管”。此类患者接口允许提供来自呼吸压力疗法（rpt）设备的加压空气流的空气回路中的导管在除患者面部前面以外的位置连接到患者接口。这种治疗系统的一个示例在美国专利公开第2007/0246043号中公开，其内容通过引用并入本文，其中导管通过在使用中定位在患者头部顶部上的端口连接到患者接口中的管。

57、理想的是，当患者睡着时，结合有头套管的患者接口对于患者而言在延长的持续时间内佩戴是舒适的，与患者面部形成气密且稳定的密封，同时还能够适应患者头部形状和尺寸的范围。

58、2.2.3.2 呼吸压力疗法（rpt）设备

59、呼吸压力疗法（rpt）设备可以单独使用或作为系统的一部分使用以输送上文所描述的多种疗法中的一种或多种疗法，诸如通过操作该设备以产生用于输送到气道的接口的空气流。空气流可以是压力控制的（用于呼吸压力疗法）或流量控制的（用于诸如hft之类的流量疗法）。因此，rpt设备也可以用作流量疗法设备。rpt设备的示例包括cpap设备和呼吸机。

60、2.2.3.3 空气回路

61、空气回路是被构造和布置成在使用中允许空气流在呼吸疗法系统的两个部件（诸如rpt设备和患者接口）之间行进的导管或管。在一些情况下，可以存在空气回路的用于吸气和呼气的单独分支。在其他情况下，单个分支空气回路用于吸气和呼气两者。

62、2.2.3.4 加湿器

63、输送空气流而不加湿可能会导致气道干燥。使用具有rpt设备和患者接口的加湿器产生加湿气体，加湿气体最大限度地减少鼻黏膜干燥并增加患者的气道舒适度。另外，在较冷的气候下，通常施加到患者接口内和周围的面部区域的暖空气比冷空气更舒适。

64、2.2.3.5 通气口技术

65、一些形式的治疗系统可以包括通气口，以允许冲洗呼出的二氧化碳。通气口可允许气体从患者接口的内部空间（例如，充气室）流到患者接口的外部（例如，到环境中）。

技术实现思路

1、本技术旨在提供用于筛查、诊断、监测、改善、治疗或预防呼吸障碍的医疗设备，这些医疗设备具有改善的舒适度、成本、功效、易用性和可制造性中的一者或多者。

2、本技术的第一方面涉及用于筛查、诊断、监测、改善、治疗或预防呼吸障碍的装置。

3、本技术的另一方面涉及用于筛查、诊断、监测、改善、治疗或预防呼吸障碍的方法。

4、本技术的某些形式的一个方面是提供改善患者对呼吸疗法的依从性的方法和/或装置。

5、本技术的一种形式包括定位和稳定结构，该定位和稳定结构被配置为提供力以将密封形成结构保持在患者头部上的治疗有效位置。定位和稳定结构包括至少一条绑带。

6、本技术的一种形式包括患者接口，该患者接口包括充气室、密封形成结构以及定位和稳定结构。

7、本技术的一种形式包括患者接口，该患者接口包括充气室，该充气室能够加压到比环境气压高出至少4cmh2o的治疗压力。充气室包括至少一个充气室入口端口，该至少一个充气室入口端口的尺寸和结构被设计成接收处于治疗压力的空气流以供患者呼吸。患者接口还包括密封形成结构，该密封形成结构被构造和布置成与患者面部的包围患者气道的入口的区形成密封。密封形成结构在其中具有孔，使得处于所述治疗压力的空气流至少被输送到患者鼻孔的入口。密封形成结构被构造和布置成在使用中在整个患者呼吸周期中维持充气室中的治疗压力。患者接口还包括定位和稳定结构，该定位和稳定结构用于提供力以将密封形成结构保持在患者头部上的治疗有效位置。

8、本技术的一种形式的另一方面是一系列模块化元件，这些模块化元件可以互连以便形成不同类型的患者接口。

9、在一种形式中，每个模块化元件具有至少两种版本或类型。这些版本或样式可以彼此互换地使用，以便形成不同的模块化组件。

10、本技术的一种形式包括定位和稳定结构，该定位和稳定结构被配置用于在呼吸疗法治疗期间在向患者的鼻部和嘴部输送可呼吸气体流期间支撑与患者的面部密封接合的患者接口。

11、本技术的一种形式涉及一种具有中空纺织结构的头套绑带。

12、本技术的另一方面涉及一种定位和稳定结构，该定位和稳定结构具有后部部分，该后部部分具有第一区段和第二区段，该第一区段和该第二区段具有不同纺织结构。在另外的示例中，第一纺织结构为罗纹纺织结构。

13、本技术的另一方面涉及一种定位和稳定结构，该定位和稳定结构具有狭缝，该狭缝将具有罗纹纺织结构的头套部分分叉成上绑带部分和下绑带部分。在另外的示例中，罗纹纺织结构为中空罗纹纺织结构。

14、本技术的另一方面涉及一种患者接口，该患者接口用于以相对于环境空气压力的连续正压将空气流密封输送到患者气道的入口，该患者气道的该入口至少包括患者鼻孔的入口，其中患者接口被配置为当患者睡眠时，在患者的整个呼吸周期中将治疗压力维持在比使用中的环境空气压力高出约4cmh2o至约30cmh2o的范围内，以改善睡眠呼吸障碍。患者接口包括：1）衬垫组件，该衬垫组件被配置为向患者气道输送空气流；和2）定位和稳定结构，该定位和稳定结构用于提供力以将密封形成结构保持在患者头部上的治疗有效位置，该定位和稳定结构被构造和布置成使得在使用中至少有一部分覆盖患者头部的在患者头部的耳上基点上方的区。

15、在示例中：a）定位和稳定结构包括头套绑带，该头套绑带包括：1）后部部分，该后部部分被配置为在使用中接触患者头部的后部分；和2）一对侧部分，该一对侧部分连接到后部部分并且被配置为在使用中沿着患者头部的相应侧延伸；b）至少后部部分作为单个材料片一体形成；c）后部部分包括罗纹纺织结构，该罗纹纺织结构具有重复的多排凸起，该重复的多排凸起形成为中空部分，中空部分被配置为与侧部分相比提供更大的柔顺性（例如，增强的缓冲性）；d）侧部分包括纺织结构，该纺织结构与后部部分的罗纹纺织结构不同；并且/或者e）后部部分与侧部分相比具有增加的纵向可拉伸性。

16、在另外的示例中：f）罗纹纺织结构包括中空罗纹针织物和/或中空罗纹机织物；g）后部部分的至少一个区域的厚度大于侧部分的区域的厚度；h）当佩戴定位和稳定结构时，后部部分的至少一个区域被配置为比侧部分的区域压缩更大的距离；i）侧部分包括纺织结构，该纺织结构包括珠地布、网眼布、双罗纹布、蜂窝布和/或平针布；并且/或者j）后部部分包括狭缝，该狭缝将后部部分分隔成上绑带部分和下绑带部分，后部部分被配置为使得当佩戴定位和稳定结构时，上绑带部分能够相对于下绑带部分移动。

17、本技术的另一方面涉及一种用于治疗睡眠呼吸障碍的患者接口的定位和稳定结构，该定位和稳定结构被配置为提供力以将患者接口的密封形成结构保持在患者头部上的治疗有效位置，定位和稳定结构被构造和布置成使得在使用中至少有一部分覆盖患者头部的在患者头部的耳上基点上方的区，定位和稳定结构包括：

18、头套绑带，该头套绑带包括：后部部分，该后部部分被配置为在使用中接触患者头部的后部分；和一对侧部分，该一对侧部分连接到后部部分并且被配置为在使用中沿着患者头部的相应侧延伸，其中至少后部部分作为单个材料片一体形成，其中后部分包括罗纹纺织结构，该罗纹纺织结构具有重复的多排凸起，该重复的多排凸起形成为中空部分，中空部分被配置为与侧部分相比提供更大的柔顺性，并且其中侧部分包括纺织结构，该纺织结构与后部部分的罗纹纺织结构不同。

19、在示例中：a）后部部分与侧部分相比具有增加的纵向可拉伸性；b）罗纹纺织结构包括中空罗纹针织物和/或中空罗纹机织物；c）后部部分的至少一个区域的厚度大于侧部分的区域的厚度；d）当佩戴定位和稳定结构时，后部部分的至少一个区域被配置为比侧部分的区域压缩更大的距离；e）侧部分包括纺织结构，该纺织结构包括珠地布、网眼布、双罗纹布、蜂窝布和/或平针布；f）后部部分包括狭缝，该狭缝将后部部分分隔成上绑带部分和下绑带部分，后部部分被配置为使得当佩戴定位和稳定结构时，上绑带部分能够相对于下绑带部分移动。

20、本技术的另一方面涉及一种患者接口，该患者接口用于以相对于环境空气压力的连续正压将空气流密封输送到患者气道的入口，该患者气道的该入口至少包括患者鼻孔的入口，其中患者接口被配置为当患者睡眠时，在患者的整个呼吸周期中将治疗压力维持在比使用中的环境空气压力高出约4cmh2o至约30cmh2o的范围内，以改善睡眠呼吸障碍。患者接口包括：1）衬垫组件，该衬垫组件被配置为向患者气道输送空气流；和2）定位和稳定结构，该定位和稳定结构用于提供力以将密封形成结构保持在患者头部上的治疗有效位置，该定位和稳定结构被构造和布置成使得在使用中至少有一部分覆盖患者头部的在患者头部的耳上基点上方的区。定位和稳定结构包括头套绑带，该头套绑带包括后部部分，该后部部分被配置为在使用中接触患者头部的后部分。

21、在示例中：a）头套绑带还包括：一对侧部分，该一对侧部分连接到后部部分并且被配置为在使用中沿着患者头部的相应侧延伸；b）至少后部部分作为单个材料片一体形成；c）后部部分包括具有第一纺织结构的第一区段和具有第二纺织结构的第二区段，第二纺织结构与第一纺织结构不同；d）第一纺织结构为罗纹纺织结构；并且/或者e）第一区段设置在后部部分的内部区段中，并且第二区段至少部分地包围第一区段。

22、在另外的示例中：f）当佩戴定位和稳定结构时，第二区段设置在1）第一区段与2）后部部分的上边缘和下边缘之间；g）后部部分的第一区段与第二区段相比具有增加的纵向可拉伸性；h）第一区段的罗纹纺织结构具有竖直取向；i）后部绑带的第一区段与第二区段相比在头套绑带的宽度方向上具有增加的可拉伸性；j）第一区段的罗纹纺织结构具有水平取向；k）后部部分与侧部分相比具有增加的纵向可拉伸性；并且/或者l）后部部分包括狭缝，狭缝将后部部分分隔成上绑带部分和下绑带部分，后部部分被配置为使得当佩戴定位和稳定结构时，上绑带部分能够相对于下绑带部分移动。

23、本技术的另一方面涉及一种用于治疗睡眠呼吸障碍的患者接口的定位和稳定结构，该定位和稳定结构被配置为提供力以将患者接口的密封形成结构保持在患者头部上的治疗有效位置，定位和稳定结构被构造和布置成使得在使用中至少有一部分覆盖患者头部的在患者头部的耳上基点上方的区，定位和稳定结构包括：

24、头套绑带，该头套绑带包括：

25、后部部分，该后部部分被配置为在使用中接触患者头部的后部分；和

26、一对侧部分，该一对侧部分连接到后部部分并且被配置为在使用中沿着患者头部的相应侧延伸，

27、其中至少后部部分作为单个材料片一体形成，

28、其中后部部分包括具有第一纺织结构的第一区段和具有第二纺织结构的第二区段，第二纺织结构与第一纺织结构不同，并且

29、其中第一纺织结构为罗纹纺织结构。

30、在示例中：a）第一区段设置在后部部分的内部区段中，并且第二区段至少部分地包围第一区段；b）当佩戴定位和稳定结构时，第二区段设置在1）第一区段与2）后部部分的上边缘和下边缘之间；c）后部部分的第一区段与第二区段相比具有增加的纵向可拉伸性；d）第一区段的罗纹纺织结构具有竖直取向；e）后部绑带的第一区段与第二区段相比在头套绑带的宽度方向上具有增加的可拉伸性；f）第一区段的罗纹纺织结构具有水平取向；g）后部部分与侧部分相比具有增加的纵向可拉伸性；h）后部部分包括狭缝，该狭缝将后部部分分隔成上绑带部分和下绑带部分，后部部分被配置为使得当佩戴定位和稳定结构时，上绑带部分能够相对于下绑带部分移动。

31、本技术的另一方面涉及一种用于治疗睡眠呼吸障碍的治疗系统，该治疗系统包括：根据前述方面中任一项的患者接口；呼吸压力疗法（rpt）设备，该呼吸压力疗法（rpt）设备用于供应处于正压的可呼吸气体；和空气输送管，该空气输送管用于将可呼吸气体从rpt设备传送到患者接口。

32、本技术的一种形式的另一方面是一种定位和稳定结构，该定位和稳定结构被配置用于在呼吸疗法治疗期间在向患者的鼻部和嘴部输送可呼吸气体流期间支撑与所述患者的面部密封接合的患者接口，该定位和稳定结构包括：

33、后部绑带，该后部绑带被配置为在使用中覆盖患者头部的后部处的枕骨和/或斜方肌，后部绑带包括罗纹纺织结构；

34、顶部绑带，该顶部绑带被配置为在使用中延伸跨越用户的头部；

35、至少一个侧绑带，该至少一个侧绑带定位在定位和稳定结构的每个侧上并且被配置为在使用中连接到患者接口，其中至少一个侧绑带被配置为在位于患者的耳朵上方的点处从后部绑带和顶部绑带沿着患者的面部的相应侧延伸直至患者接口，

36、其中至少一个侧绑带各自包括刚性件，并且其中刚性件具有第一端部，该第一端部在使用中覆盖患者的颧骨或安置在患者的颧骨下方；和第二端部，该第二端部在使用中位于患者的耳部后方。

37、在示例中：a）定位和稳定结构包括连接部分，该连接部分被配置为将患者接口连接到侧绑带，以提供两点式头套布置；b）连接部分包括具有第一可拉伸性的第一区和具有第二可拉伸性的第二区，其中第二区具有比第一区更大的可拉伸性；c）第二区具有在110%至200%的范围内的最大伸长率，并且第一区可以被配置为具有在50%至75%的范围内的最大伸长率；d）将刚性件的第一端部连接到刚性件的第二端部的轴线在使用中相对于患者的法兰克福水平面测量时具有一角度，并且其中该角度介于基本上0度与基本上25度之间；e）角度为基本上15度；f）刚性件具有遵循至少一个侧绑带的方向的轮廓；g）轮廓包括基本上倒u形；h）轮廓包括基本上倒y形；i）刚性件被配置为从患者的耳部上方的区在顶部绑带的方向上延伸；j）刚性件位于至少一个侧绑带的内部；k）刚性件位于至少一个侧绑带的外部；l）顶部绑带被配置为在使用中覆盖患者头部的顶部上的顶骨；m）后部绑带、顶部绑带和侧绑带由针织纺织物形成；n）顶部绑带和/或侧绑带还包括罗纹纺织结构；o）后部绑带包括外部部分和内部部分，外部部分包括罗纹纺织结构，内部部分包括单丝或复丝纱线的网眼结构。

38、本技术的一种形式的另一方面是一种定位和稳定结构，该定位和稳定结构被配置用于在呼吸疗法治疗期间在向患者的鼻部和嘴部输送可呼吸气体流期间支撑与患者的面部密封接合的患者接口，定位和稳定结构包括刚性件，该刚性件包括第一端部，该第一端部在使用中覆盖患者的颧骨或安置在患者的颧骨下方；和第二端部，该第二端部在使用中位于患者的耳部后方。

39、本技术的一种形式的另一方面是一种定位和稳定结构，该定位和稳定结构被配置用于在呼吸疗法治疗期间在向患者的鼻部和嘴部输送可呼吸气体流期间支撑与该患者的面部密封接合的患者接口，该定位和稳定结构包括：后部绑带，该后部绑带被配置为在使用中覆盖患者头部的后部处的枕骨和/或斜方肌；后部绑带，该后部绑带包括罗纹纺织结构；顶部绑带，该顶部绑带被配置为在使用中延伸跨越该患者头部；至少一个侧绑带，该至少一个侧绑带定位在定位和稳定结构的每个侧上并且被配置为在使用中连接到患者接口，其中至少一个侧绑带被配置为在患者的耳部上方从后部绑带以及从顶部绑带沿着患者的面部的相应侧延伸，其中至少一个侧绑带包括刚性件，并且其中刚性件具有第一端部，该第一端部在使用中覆盖患者的颧骨或安置在患者的颧骨下方；和第二端部，该第二端部在使用中位于患者的耳部后方。

40、在示例中，后部绑带可以包括外部部分和内部部分，该外部部分包括罗纹纺织结构，该内部部分包括单丝或复丝纱线的网眼结构。

41、本技术的一种形式的另一方面是一种用于定位和稳定结构的刚性件。

42、本技术的一种形式的另一方面是一种用于定位和稳定结构的刚性件，该定位和稳定结构包括：后部绑带，该后部绑带被配置为在使用中覆盖患者头部的后部处的枕骨和/或斜方肌；后部绑带，该后部绑带包括罗纹纺织结构；顶部绑带，该顶部绑带被配置为在使用中延伸跨越患者的头部；至少一个侧绑带，该至少一个侧绑带定位在定位和稳定结构的每个侧上并且被配置为在使用中连接到患者接口，其中至少一个侧绑带被配置为在患者的耳部上方从后部绑带以及从顶部绑带沿着患者的面部的相应侧延伸，刚性件包括第一端部和第二端部，第一端部被配置为在使用中覆盖患者的颧骨或安置在患者的颧骨下方，第二端部在使用中位于患者的耳部后方。

43、本技术的一种形式的另一方面是一种头套组件，该头套组件被配置为在呼吸疗法治疗期间在向患者的鼻部和嘴部输送可呼吸气体流期间对与患者的面部密封接合的患者接口进行定位和支撑。

44、本技术的一种形式的另一方面是一种头套组件，该头套组件包括连接部分，该连接部分被配置为将患者接口连接到侧绑带，以提供两点式头套布置，连接部分包括具有第一可拉伸性的第一区和具有第二可拉伸性的第二区，其中第二区具有比第一区更大的可拉伸性。

45、本技术的一种形式的另一方面是一种两点式头套布置。

46、本技术的一种形式的另一方面是一种四点式头套布置。

47、本技术的一种形式的另一方面是一种头套组件，该头套组件被配置为在呼吸疗法治疗期间在向患者的鼻部和嘴部输送可呼吸气体流期间对与患者的面部密封接合的患者接口进行定位和支撑，该头套组件包括：后部绑带，该后部绑带被配置为在使用中覆盖患者头部的后部处的枕骨和/或斜方肌；顶部绑带，该顶部绑带被配置为在使用中延伸跨越患者头部；至少一个侧绑带，该至少一个侧绑带定位在头套组件的每个侧上并且被配置为在使用中经由一个或多个连接部分连接到患者接口，其中至少一个侧绑带被配置为从后部绑带和顶部绑带沿着患者的面部的相应侧延伸，使得在使用中没有绑带定位在患者的耳部下方，并且其中连接部分包括具有第一可拉伸性的第一区和具有第二可拉伸性的第二区，其中第二区具有比第一区更大的可拉伸性。

48、本技术的一种形式的另一方面是一种定位和稳定结构，该定位和稳定结构被配置用于在呼吸疗法治疗期间在向患者的鼻部和嘴部输送可呼吸气体流期间支撑与患者的面部密封接合的患者接口，该定位和稳定结构包括：至少一个后部绑带，该至少一个后部绑带被配置为在使用中覆盖患者头部的后部处的枕骨和/或斜方肌；顶部绑带，该顶部绑带被配置为在使用中延伸跨越用户的头部；至少一个侧绑带，该至少一个侧绑带定位在定位和稳定结构的每个侧上并且被配置为在使用中连接到患者接口，其中至少一个侧绑带被配置为在位于患者的耳部上方的点处从后部绑带和顶部绑带沿着患者的面部的相应侧延伸直至患者接口，其中至少一个侧绑带包括刚性件，并且其中刚性件在使用中从位于患者耳部上方的点延伸到位于患者耳部下方和前方的点。

49、本技术的一种形式的另一方面是一种呼吸疗法系统，该呼吸疗法系统包括：定位和稳定结构；患者接口，该患者接口被配置为提供与患者的气道的密封以输送处于正压的可呼吸气体流；压力发生器，该压力发生器被配置为生成处于正压的可呼吸气体流；和空气回路，该空气回路被配置为将压力发生器流体联接到患者接口；其中定位和稳定结构包括：后部绑带，该后部绑带被配置为在使用中覆盖患者头部的后部处的枕骨和/或斜方肌；顶部绑带，该顶部绑带被配置为在使用中延伸跨越用户的头部；至少一个侧绑带，该至少一个侧绑带定位在定位和稳定结构的每个侧上并且被配置为在使用中连接到患者接口，其中至少一个侧绑带被配置为在位于患者的耳部上方的点处从后部绑带和顶部绑带沿着患者的面部的相应侧延伸直至患者接口，其中至少一个侧绑带各自包括刚性件，并且其中刚性件具有第一端部，该第一端部在使用中覆盖患者的颧骨或安置在患者的颧骨下方；和第二端部，该第二端部在使用中位于患者的耳部后方。

50、本技术的一种形式的另一方面是一种用于定位和稳定结构的刚性化绑带。

51、在一些方面，刚性化绑带可以包括患者接触层、非患者接触层和刚性件，该刚性件被配置为在使用中增加绑带的刚性。在一些示例中，患者接触层和/或非患者接触层包括罗纹纺织结构。

52、在一些方面，刚性化绑带可以包括第一分支和第二分支，第一分支和第二分支从绑带的纵向轴线侧向地偏移。在一些示例中，该第一分支和该第二分支可以间隔开以在该第一分支与该第二分支之间提供间隙。

53、在一些方面，该第一分支的第一端部可以连接到该第二分支的第一端部，并且该第一分支的第二端部可以连接到该第二分支的第二端部。另选地，该第一分支的第一端部可以连接到该第二分支的第一端部，并且该第一分支的第二端部可以与该第二分支的第二端部分开。

54、本技术的另一方面是一种头套组件，该头套组件被配置为在呼吸疗法治疗期间在向患者的鼻部和嘴部输送可呼吸气体流期间对与患者的面部密封接合的患者接口进行定位和稳定。

55、在本技术的一些方面，头套可以包括：后部绑带，该后部绑带被配置为在使用中覆盖患者头部的后部处的枕骨和/或斜方肌；顶部绑带，该顶部绑带被配置为在使用中覆盖患者头部的顶部上的顶骨；和至少一个刚性化绑带。在示例中，后部绑带可以包括罗纹纺织结构。在一些示例中，头套组件包括如上述方面或示例中的任何方面或示例中所描述的两个刚性化绑带，这些刚性化绑带中的每个刚性化绑带设置在头套组件的相应侧上。刚性化绑带可以被配置为在使用中通过连接部分连接到患者接口。这些刚性化绑带中的每个刚性化绑带可以被配置为在位于患者的耳部上方的点处从后部绑带和顶部绑带沿着患者的面部的相应侧延伸直至患者接口。刚性化绑带可以各自包括第一端部，该第一端部在使用中覆盖患者的颧骨或安置在患者的颧骨下方；和第二端部，该第二端部在使用中位于患者的耳部后方。后部绑带、顶部绑带和刚性化绑带中的任何一者或多者由针织纺织物形成。顶部绑带和/或刚性化绑带中的任何一者或多者也可以包括罗纹纺织结构。

56、在本技术的一些方面，这些刚性化绑带中的每个刚性化绑带可以被配置为在位于患者的耳部上方的点处从后部绑带和顶部绑带沿着患者的面部的相应侧延伸直至患者接口。

57、在本技术的一些方面，这些刚性化绑带中的每个刚性化绑带可以包括第一端部，该第一端部在使用中覆盖患者的颧骨或安置在患者的颧骨下方；和第二端部，该第二端部在使用中位于患者的耳朵后方。

58、本技术的一种形式的另一方面是一种呼吸疗法系统，该呼吸疗法系统包括：定位和稳定结构；患者接口，该患者接口被配置为提供与患者的气道的密封以输送处于正压的可呼吸气体流；压力发生器，该压力发生器被配置为产生处于正压的可呼吸气体流；和空气回路，该空气回路被配置为将压力发生器流体联接到患者接口。

59、在本技术的一些方面，定位和稳定结构可以包括：后部绑带，该后部绑带被配置为在使用中覆盖患者头部的后部处的枕骨和/或斜方肌；顶部绑带，该顶部绑带被配置为在使用中延伸跨越患者的头部；和如本文所描述的至少一个刚性化绑带。

60、本技术的一种形式的另一方面是一种呼吸疗法系统，该呼吸疗法系统包括：定位和稳定结构；患者接口，该患者接口被配置为提供与患者的气道的密封以输送处于正压的可呼吸气体流；压力发生器，该压力发生器被配置为生成处于正压的可呼吸气体流；和空气回路，该空气回路被配置为将压力发生器流体联接到患者接口；其中定位和稳定结构包括：后部绑带，该后部绑带被配置为在使用中覆盖患者头部的后部处的枕骨和/或斜方肌；顶部绑带，该顶部绑带配置为在使用中延伸跨越患者的头部；至少一个如本文根据任何方面或示例所描述的刚性化绑带。患者接口可以被配置为向患者的口通道和鼻通道提供可呼吸气体流。

61、本技术的另一方面是一种定位和稳定结构，该定位和稳定结构被配置用于在呼吸疗法治疗期间在向患者的鼻部和嘴部输送可呼吸气体流期间支撑与患者的面部密封接合的患者接口，该定位和稳定结构包括：至少一个后部绑带，该至少一个后部绑带被配置为在使用中覆盖患者头部的后部处的枕骨和/或斜方肌，后部绑带包括罗纹纺织结构（诸如本文所描述的任何罗纹纺织结构）；顶部绑带，该顶部绑带被配置为在使用中延伸跨越用户的头部；至少一个侧绑带，该至少一个侧绑带定位在定位和稳定结构的每个侧上并且被配置为在使用中连接到患者接口，其中至少一个侧绑带被配置为在位于患者耳部上方的点处从后部绑带和顶部绑带沿着患者的面部的相应侧延伸直至患者接口，其中至少一个侧绑带包括刚性件，并且其中刚性件在使用中从位于患者耳部上方的点延伸到位于患者耳部下方和前方的点。

62、本技术的另一方面是一种呼吸疗法系统，该呼吸疗法系统包括：定位和稳定结构；患者接口，该患者接口被配置为提供与患者的气道的密封以输送处于正压的可呼吸气体流；压力发生器，该压力发生器被配置为产生处于正压的可呼吸气体流；和空气回路，该空气回路被配置为将压力发生器流体联接到患者接口；其中定位和稳定结构包括：后部绑带，该后部绑带被配置为在使用中覆盖患者头部的后部处的枕骨和/或斜方肌；顶部绑带，该顶部绑带被配置为在使用中延伸跨越用户的头部；至少一个侧绑带，该至少一个侧绑带定位在定位和稳定结构的每个侧上并且被配置为在使用中经由连接部分连接到患者接口，其中至少一个侧绑带被配置为在位于患者的耳部上方的点处从后部绑带和顶部绑带沿着患者的面部的相应侧延伸直至患者接口，其中至少一个侧绑带各自包括刚性件，并且其中刚性件具有第一端部，该第一端部在使用中覆盖患者的颧骨或安置在患者的颧骨下方；和第二端部，该第二端部在使用中位于患者的耳部后方；其中连接部分包括具有第一可拉伸性的第一区和具有第二可拉伸性的第二区，其中第二区具有比第一区更大的可拉伸性。

63、在本技术的一些方面，患者接口可以被配置为在使用中将可呼吸气体流输送到患者的鼻和口腔气道。

64、本技术的一种形式的另一方面是一种患者接口，该患者接口被模制或以其他方式被构造成具有与预期佩戴者的周缘形状互补的周边形状。

65、本技术的一种形式的一个方面是一种制造装置的方法。

66、本技术的一种形式的另一方面是一种组装模块化系统的方法，该方法包括：选择定位和稳定结构；以及将定位和稳定结构连接到第一衬垫或第二衬垫。

67、本技术的某些形式的一方面是一种易于使用的医疗设备，例如由没有医疗训练的人，由具有有限灵巧性、视力的人或由在使用这种类型的医疗设备中具有有限经验的人使用。

68、本技术的一种形式的一个方面是一种患者接口，该患者接口可以在患者的家中清洗，例如在肥皂水中清洗，而不需要专门的清洁装备。本技术的一种形式的一个方面是一种加湿器水箱，该加湿器水箱可以在患者的家中清洗，例如在肥皂水中清洗，而不需要专门的清洁装备。

69、当然，这些方面的各部分可以形成本技术的子方面。而且，这些子方面和/或方面中的各个子方面和/或方面可以通过各种方式组合，并且还构成本技术的附加方面或子方面。

70、考虑到以下详细描述、摘要、附图和权利要求书中包含的信息，本技术的其他特征将变得显而易见。