穿戴式物理施压回退型包皮阻复器的制作方法

本发明涉及男性生殖外用保健矫正医疗器械，ipc 分类号：a61f5/00，具体为一种穿戴式物理施压回退型包皮阻复器，属于ⅰ 类无源泌尿外科体表护理辅助医疗器械。适用人群为生理性包皮过长、继发性包茎男性使用者，以及会阴耻骨脂肪堆积、腹部脂肪肥厚引发阴茎隐匿、包皮被动膨出外凸的肥胖男性人群。本产品划分多规格型号，基准基础款中心通孔孔径为 40mm，中心柱状凸台高度统一基准尺寸 20mm；量产分型适配全年龄段，分为青少年适配款、成人适配款，梯度中心通孔孔径尺寸依次为：25mm、30mm、35mm、40mm、45mm、50mm，匹配不同阴茎基底外径使用者佩戴使用。

背景技术：

1、目前市面流通及现有量产包皮阻复外用器械，多采用标准正圆形闭环环体结构，结构同质化严重，整体结构单一，适配性、佩戴稳定性存在固有行业缺陷，结合临床佩戴、长期居家使用工况，现有技术具体痛点如下：

2、1.常规标准圆形闭环阻复环受力均衡性差，环体贴合仅局限阴茎冠状沟位置，佩戴受力侧向分散，日常行走、肢体活动过程中极易侧向滑移、偏移、滑脱脱落，无法长效限位固定回缩包皮，阻复稳定性极差；

3、2.市面常规阻复环环体壁厚差异化无标准，壁厚参差不一，长期卡接限位冠状沟部位，持续性局部挤压冠状沟软组织，极易造成局部血液循环不畅，引发阴茎头部肿胀、局部压痛、皮下淤血等佩戴不适问题；

4、3.低端量产阻复构件采用工业级再生硅胶、塑胶材质，生物相容性差，体表贴合位置易滋生金黄色葡萄球菌、真菌等体表致病菌，长期贴合腹股沟私密皮肤，易诱发皮肤泛红、瘙痒、接触性皮炎；

5、4.传统阻复环多采用整圈实心闭环硅胶一体结构，分体式产品采用硬质卡扣拼接装配，卡扣边角硬度高、棱角锋利，贴合摩擦私密娇嫩表皮，体感刺痛不适感强烈；拼接装配缝隙凹凸不均，极易藏匿包皮垢、汗液污物，难以清洗消杀，卫生性极差；

6、5.临床根治手段多采用包皮环切外科手术，手术属于侵入式有创操作，存在术中创口出血、术后创口感染、恢复期剧烈疼痛、愈合疤痕增生、术后外观形态不佳、愈合周期长等多重医疗风险；同时多数使用者存在手术恐惧、心理抵触，不愿接受外科有创干预；

7、6.现有阻复产品孔径规格单一，无法分级适配青少年细径阴茎、成人粗径阴茎差异化尺寸，通用性弱，佩戴贴合适配度低

技术实现思路

1、3.1 本发明所要解决的技术问题

2、1.解决包皮环切手术有创、术后不适、使用者心理抵触，以及包皮组织无法留存作为植皮备用材料的缺陷，提供纯体外无创穿戴器械；

3、2.克服传统圆形阻复环单点挤压冠状沟、佩戴易滑脱、卫生性差、材质刺激皮肤的问题；

4、3.适配会阴耻骨脂肪肥厚、阴茎隐匿膨出人群，解决常规阻复环无会阴支撑点位、无法稳定回退包皮的痛点；

5、4.替代人工手动持续外翻包皮，实现全天候免手持固定，延长龟头外露时长；

6、5.通过纯物理摩擦温和降低龟头黏膜敏感度，规避外用延时药膏的药物副作用；

7、6.为犹豫是否手术的使用者提供短期试用过渡器具，长效保持包皮腔通风干燥，辅助降低浅表龟头炎症复发频次。

8、3.2 本发明核心创新技术方案

9、【新颖点强化：区别于传统冠状沟单环限位结构，本发明由硅胶阻复主体+四点可调式牵拉绑带组件两大独立部件配合联动；硅胶主体采用独创三角盾形仿生基底 + 中心同轴镂空凸台一体结构，依托会阴大面积软组织贴合受力，配套四点对称绑带多方位牵拉，作用力集中于阴茎基底、耻骨脂肪层、阴茎浅悬韧带，从根部锁止包皮，为行业独创根部牵拉阻复力学结构】 一种穿戴式物理施压回退型包皮阻复器，包含硅胶阻复主体与配套可调式牵拉绑带组件两大配合部件；

10、一、硅胶阻复主体（对应附图 3、4、5、6、7、8、9、10）

11、硅胶阻复主体为一体模压成型软性硅胶件，包含基底本体 1、中心镂空柱状凸台2、四组长腰型贯通穿设槽；

12、基底本体 1：平面轮廓为上宽下窄三角盾形，上边缘平直、左右两侧平滑斜边过渡，底边设置内凹弧形会阴贴合位，基底所有外角全部圆角钝化消除锐边划伤风险；整体均匀壁厚 4mm，内侧曲面仿生贴合人体会阴、耻骨前皮肤，可分散牵拉压力，避免局部皮肤压红、压疮；

13、中心镂空柱状凸台 2：同轴一体成型于基底本体中心位置，单面向上凸起，统一基准高度 20mm，筒壁厚度均匀，内部开设完全贯通的圆形中心通孔；使用时阴茎根部穿过通孔，凸台抵靠于阴茎基底与耻骨脂肪层之间，形成物理限位挡台，阻挡包皮向龟头侧回弹；中心通孔设置 25/30/35/40/45/50mm 六档梯度内径规格，适配不同粗细阴茎；

14、固定穿设槽：基底本体板面开设四组长腰型贯通槽体，分别为左上斜向穿设槽 6、右上斜向穿设槽 5、左下横向穿设槽 3、右下横向穿设槽 4；全部槽体内边缘圆滑无毛刺，用于穿入牵拉绑带，实现四点对称牵拉定位；

15、硅胶主体整体采用 50~55a 医用液态硅胶注射 / 模压一体成型，无拼接缝隙，不存在藏污死角，可整体高温或环氧乙烷灭菌，生物相容性符合医用器械国标，适配长期贴身佩戴。

16、二、可调式牵拉绑带组件（对应附图 1、2）

17、牵拉绑带组件为配套柔性弹性束带结构，整体包含弧形主支撑环 1、两组对称可调牵拉支臂；支臂末端设置弯钩结构 2、3，支臂杆体开设多组定位卡扣6、 7、8、9，用于调节支臂有效牵拉长度；

18、弧形主支撑环 1：弧形柔性束带基体，环绕腰部胯部形成基础固定框架，适配不同腰围使用者；

19、对称牵拉支臂：左右各一组可弯折弹性支臂，支臂末端设置向内弯折的挂钩 2、3，挂钩可对应穿入硅胶主体的四组腰型穿设槽 3、4、5、6 内，实现绑带与硅胶主体可拆卸连接；

20、定位卡扣 6、7、8、9：沿支臂杆体等距分布的锁紧卡扣，可调整支臂伸出长度，改变对硅胶主体的牵拉张紧力，适配不同会阴脂肪厚度、不同佩戴松紧需求；

21、整体装配与使用流程

22、使用前根据使用者阴茎基底外径、会阴脂肪厚度选取对应通孔规格的硅胶阻复主体；将阴茎疲软状态穿过中心镂空柱状凸台 2 的通孔，手动将全部过长包皮向会阴根部回推至耻骨脂肪层下方；将牵拉绑带组件环绕使用者腰胯部，调节弧形主支撑环适配腰围；将左右支臂末端挂钩 2、3 穿入硅胶基底的腰型穿设槽内，通过卡扣6、 7、8、9 调整支臂伸出长度，控制整体牵拉力度；三角盾形基底完整贴合会阴软组织，四点对称支臂同步施加均匀温和的持续性物理压力，作用力传导至耻骨脂肪层、会阴部皮下筋膜、阴茎浅悬韧带，稳定锁止包皮于阴茎基底根部，阻断包皮回弹覆盖龟头的路径，全天候维持龟头外露状态。

23、3.3 多梯度实施例

24、实施例 1：基础成人标准款（硅胶主体中心通孔 40mm，凸台柱高 20mm）

25、硅胶基底三角盾形最大横向宽度 110mm，纵向总高度 75mm，壁厚 4mm；中心通孔内径 40mm，柱状凸台外径 52mm、凸起高度 20mm；四组穿设槽尺寸长15mm、宽 3mm，槽体距基底外轮廓最小间距 8mm；硅胶硬度 52a；配套牵拉绑带主支撑环适配腰围 70~100cm，支臂可调节伸缩区间 30~80mm；适配阴茎基底外径 38~42mm 普通成年男性。 使用方式：阴茎穿过 40mm 中心通孔，手动回推包皮至耻骨脂肪下层；绑带环绕腰胯，挂钩穿入四条腰型槽，卡扣调节支臂长度至体感无压迫；四点支臂均匀分散拉力，行走、坐姿、睡眠状态下硅胶主体无滑移、脱落；单次连续佩戴 8~12h，包皮腔完全暴露通风，无密闭潮湿环境。

26、实施例 2：青少年窄径适配款（中心通孔 30mm，凸台柱高 20mm，可根据不同体征人群选择高度范围）

27、基底整体等比例缩小，三角盾形横向最大宽度 90mm，纵向高度 70mm，壁厚维持4mm；中心通孔内径 30mm，凸台外径 42mm，柱高 20mm；穿设槽长 15mm、宽 3mm；硅胶硬度50a，质地更柔和适配青少年娇嫩皮肤；牵拉绑带主支撑环适配腰围 60~85cm，支臂最小伸缩长度 30mm；适配 12~17 岁生理性包皮过长青少年，轻拉力牵拉降低皮肤压迫风险，用于居家日常物理护理，无需手术干预。

28、实施例 3：肥胖隐匿阴茎加宽款（中心通孔 45mm，凸台柱高 20mm，可根据不同体征人群选择高度范围）

29、三角盾形基底加宽加大，横向最大宽度 130mm，纵向高度 85mm，壁厚 4mm；中心通孔内径 45mm，凸台外径 58mm，柱高 20mm；穿设槽长 15mm、宽 3mm；硅胶硬度 55a，结构支撑性更强；牵拉绑带支臂最大伸缩长度 100mm，可提供更大牵拉支撑力；适配会阴耻骨脂肪层肥厚、阴茎隐匿人群，加宽基底完整覆盖增厚脂肪层，克服脂肪膨出的反向推力，解决常规阻复环极易脱落的缺陷。

30、实施例 4：大尺寸成人加宽款（中心通孔 50mm，凸台柱高 20mm，可根据不同体征人群选择高度范围）

31、基底横向最大宽度 140mm，纵向高度 90mm；通孔内径 50mm，凸台外径 63mm，柱高20mm；穿设槽长 15mm、宽 3mm；硅胶硬度 55a；绑带支臂最大调节长度 110mm；适配阴茎基底外径 48~52mm 成年男性、重度包皮膨出使用者。

32、实施例 5：儿童过渡款（中心通孔 25mm，凸台柱高 20mm，可根据不同体征人群选择高度范围）

33、基底最小化设计，横向宽度 80mm，纵向高度 60mm；通孔内径 25mm，凸台外径37mm，柱高 20mm；穿设槽长 15mm、宽 3mm；硅胶硬度 50a；配套超柔窄款牵拉绑带，支臂拉力档位降低；适配 8~11 岁儿童生理性包皮偏长，短期佩戴测试龟头外露适应状态。

34、3.4 本发明有益效果

35、1.无创无手术干预，保留自体包皮组织：整体为体外穿戴无源器械，无侵入式操作，取下后人体组织恢复原生状态，无需切除包皮上皮，留存烧伤植皮备用组织；消除开刀恐惧、术后疤痕、创口感染、恢复期疼痛等手术全部风险，适配抵触外科手术人群长期物理护理。

36、2.独创会阴基底牵拉结构，杜绝滑脱、局部挤压损伤：摒弃传统冠状沟单点卡紧模式，三角盾形基底大面积贴合会阴软组织，四点对称绑带均匀分散拉力，不会集中挤压冠状沟，从根源避免肿胀、压痛、皮下淤血；多方位牵拉锁止包皮于阴茎根部，日常各类肢体活动无滑移、脱落，阻复稳定性大幅提升。

37、3.硅胶主体一体成型，卫生性、医用适配性优异：硅胶阻复件无拼接、无卡扣缝隙，不存在藏匿包皮垢、汗液的卫生死角；50-55a 医用硅胶符合医疗器械生物相容性国标，不易滋生体表致病菌，长期佩戴不会诱发皮肤瘙痒、接触性皮炎，支持整体环氧乙烷灭菌，满足医用无菌使用标准。

38、4.多梯度全规格尺寸，覆盖全人群适配需求：设置 25/30/35/40/45/50mm 六档中心通孔规格，覆盖儿童、青少年、普通成人、肥胖隐匿阴茎、粗径阴茎全部人群，通用性远优于市面单一尺寸阻复产品。

39、5.纯物理无创降低龟头敏感度，规避药物副作用：龟头全天候常态外露，与内裤织物温和摩擦实现表皮自然角质化，降低龟头黏膜神经敏感程度；无需外用含麻醉成分延时药膏，不存在皮肤过敏、药物依赖、神经暂时性麻木等副作用，仅提供物理护理改善效果。

40、6.长效通风干燥，减少浅表炎症复发频次：包皮持续回退至阴茎基底，龟头完全外露，消除包皮腔密闭潮湿环境，大幅减少污垢堆积空间，辅助降低包皮浅表炎症反复出现概率；仅客观改善局部潮湿环境，不宣称治疗炎症。

41、7.手术过渡试用功能，降低使用者决策成本：可短期居家无创佩戴，直观感受龟头外露后的适应状态，为犹豫是否接受环切手术的使用者提供过渡测试方案，灵活选择长期物理护理或外科手术。

42、8.优化心理与日常使用体验：龟头常态外露视觉上增加阴茎可视长度，缓解包皮过长人群自卑心理；龟头敏感度温和降低后，可改善同房过程触碰刺痛、快速射精的不适感受，优化日常性生活体验。

43、9.工业化生产、日常使用优势突出硅胶主体一体注塑 / 模压成型，零部件仅硅胶主体 + 牵拉绑带两套构件，零件数量少，批量加工生产成本低廉；绑带挂钩拆装无需专用工具，松紧、长度调节操作简单；硅胶一体结构无易损耗拼接件，长期使用不易变形、断裂，产品使用寿命更长，适合大规模市场推广。