一种一体化冠脉冲击波治疗导管及其控制系统的制作方法

本发明涉及医疗器械，具体为一种一体化冠脉冲击波治疗导管及其控制系统。

背景技术：

1、冠状动脉钙化病变是经皮冠状动脉介入治疗中常见的复杂解剖情况。严重的血管钙化会阻碍介入器械的通过，并限制球囊和支架的充分扩张，冠脉血管内冲击波治疗技术通过在球囊内产生高压电弧放电，利用液电效应激发出机械冲击波，能够震碎钙化斑块并恢复血管顺应性。

2、传统的血管内冲击波治疗系统通常采用分离式架构，即由一次性的介入导管和可重复使用的大型外部高压发生主机组成，在临床手术过程中，由于高压发生主机体积较大且处于非无菌区，而介入导管及操作人员处于无菌区，两者之间必须通过长距离的线缆进行连接，不仅干扰导管室的常规工作动线，还增加无菌区被污染的风险，同时主刀医生无法直接在手术台上完成设备的全面操控，需要台下助手的配合来设定参数和操作主机，降低手术流程的连贯性与操作独立性。

3、作为大型固定资产，外部高压发生主机体积庞大且笨重，不仅在多个手术室之间搬运极为不便，而且占用了原本就拥挤的手术室空间，更为关键的是，主机与导管之间依赖外部接插件进行高压电能传输，接插件的反复插拔不仅容易引发接触不良，还构成潜在的器械交叉感染途径。

4、在导管的机械结构与血管输送性能方面，冠状动脉的解剖路径通常较为曲折，且钙化病变往往伴随着血管壁的僵硬，部分现有的冲击波导管在管体材料与结构过渡设计上存在欠缺，如果管体整体偏软，会导致近端施加的轴向推送力无法有效传递，导管容易在血管内发生扭结，如果管体整体偏硬或硬度过度突兀，则难以顺应蜿蜒的血管形态，在通过复杂弯道时不仅面临极大的摩擦阻力，甚至会对脆弱的血管内膜造成机械性损伤，进而导致导管难以顺利到达并定位于远端目标钙化区域。

技术实现思路

1、针对现有技术的不足，本发明提供了一种一体化冠脉冲击波治疗导管及其控制系统，解决了现有分离式冠脉冲击波治疗系统依赖大型主机导致操作受限与维护成本高，导管机械结构难以兼顾推送力传导与远端血管柔顺通过性以及传统高压放电电路响应迟缓致使碎石效率不佳且电源模块体积庞大的问题。

2、为实现以上目的，本发明通过以下技术方案予以实现：

3、本发明第一方面提供一种一体化冠脉冲击波治疗导管，包括导管座、导管轴、远端管体、囊体和导线，所述导管座设有充液口和电气连接件，所述导管轴的近端与所述导管座连接，所述远端管体的近端与所述导管轴的远端连接，所述囊体连接在所述远端管体的远端，所述囊体内设有脉冲发生器/显影环；

4、所述充液口经由所述导管轴和所述远端管体与所述囊体的内部连通，所述电气连接件经由延伸穿过所述导管轴和所述远端管体的所述导线与所述脉冲发生器/显影环电连接。

5、优选的，还包括尖端和导丝腔，所述尖端设置于所述囊体的远端；所述远端管体上设有导丝交换口，所述导丝腔的近端连通至所述导丝交换口，所述导丝腔的远端延伸穿过所述远端管体和所述囊体并连通至所述尖端，来构成供外部导丝穿行的快速交换结构。

6、优选的，所述导管轴的主体采用海波管；所述远端管体采用从近端至远端分段设置的不同硬度材料拼接或编织而成，且所述远端管体朝向所述尖端方向的管体硬度呈阶梯式降低。

7、优选的，所述导管座上还设有排气口；

8、还包括衬丝和球囊保护套，所述衬丝插设于所述导管轴和所述远端管体的内部，所述球囊保护套套设于折叠状态的所述囊体外部。

9、本发明第二方面提供一种一体化冠脉冲击波治疗导管及其控制系统，包括控制部分以及一体化冠脉冲击波治疗导管；

10、所述控制部分与所述一体化冠脉冲击波治疗导管的导管座结合为独立的一体化单元，且所述控制部分的内部电路与所述电气连接件对接；

11、所述控制部分内部设有供电电源和高压放电回路，所述高压放电回路与所述电气连接件电导通，且所述高压放电回路上串联设有电压敏感性元器件，所述电压敏感性元器件具有击穿电压阈值，所述击穿电压阈值为所述电压敏感性元器件由高阻态转为导通状态所需的最低临界电压；

12、所述电压敏感性元器件被配置为：在两端电压达到所述击穿电压阈值时由高阻态转为导通状态以闭合所述高压放电回路，从而向所述脉冲发生器/显影环输出高压脉冲能量。

13、优选的，所述控制部分内部还设有升压电路模块、倍压电路和储能电容，所述供电电源输出的电压依次经所述升压电路模块和所述倍压电路转换后形成高压电能并储存于所述储能电容中，所述储能电容用于在所述电压敏感性元器件导通时瞬间向所述脉冲发生器/显影环释放所述高压电能作为所述高压脉冲能量。

14、优选的，所述控制部分内部还设有触发电路，所述触发电路与所述高压放电回路隔离解耦，所述触发电路用于接收放电指令后向所述电压敏感性元器件输出触发电压，且所述触发电压的峰值大于所述击穿电压阈值。

15、优选的，所述电压敏感性元器件选自瞬态电压抑制二极管、气体放电管或玻璃放电管中的至少一种。

16、优选的，所述控制部分内部设有微处理器，所述微处理器被配置为执行运行模式和待机模式；

17、在所述待机模式下，所述微处理器降低系统运行频率并关闭外设功能进入低功耗状态；

18、在所述运行模式下，所述微处理器执行任务调度管理，所述任务调度管理具体包括显示更新任务、各模块电压与导管状态的数据采集任务以及按键处理任务。

19、优选的，所述控制部分的外壳表面设有按键和显示区域，所述按键用于接收操作指令并用于切换所述运行模式与所述待机模式，且用于触发所述高压脉冲能量的释放，所述显示区域用于在所述运行模式下输出放电状态指示、放电次数提示及放电能量的能级显示。

20、本发明提供了一种一体化冠脉冲击波治疗导管及其控制系统。具备以下有益效果：

21、1、本发明将控制部分与导管部分通过电气连接件直接结合为一个整体，免除传统方案中需要单独配置的大型主机设备，实现设备的高度小型化，不仅省去传统大型机箱搬运的繁琐，提高使用的便捷度，还能节省手术室的放置空间，同时导管部分作为一次性耗材使用，而控制部分在实际使用时外部会套设透明的医疗无菌塑料袋，从物理层面隔绝潜在的器械交叉感染途径，使得后续的设备维护与杀菌成本极低，从而优化导管室的整体运转效率。

22、2、本发明的导管部分采用快速交换结构并结合了多段式的力学设计，导管中近端使用海波管提供可靠的抗压性和体外操作时的推送力，远端管体至尖端则采用多段不同硬度材料的渐变过渡设计，既保证操作力量的有效传导，又提升导管远端在弯曲且狭窄的冠状动脉中的通过性与柔顺性，降低输送过程中对血管内膜造成机械损伤的风险。

23、3、本发明的控制系统在高压放电回路上采用电压敏感性元器件作为开关控制部件，并配合倍压电路与储能电容使用，当触发脉冲达到阈值时，电压敏感性元器件迅速被击穿并释放储能电容中的高压能量，与常规电子开关相比，电路结构的导通响应时间更短，使得电极放电产生的冲击波上升沿更陡峭，提高对冠脉钙化斑块的破碎效率，同时通过电容蓄能瞬间放电的方式，也有效缩减系统内部高压电源模块的体积和制造成本。