一种药品说明书全生命周期数字化管理系统的制作方法

本发明涉及医药数字化与医疗信息管理，更具体地说，涉及一种药品说明书全生命周期数字化管理系统。

背景技术：

1、随着医药行业数字化转型与药品监管规范化程度提升，药品说明书作为承载药品安全性、有效性核心信息的法定载体，其管理效率与数据价值愈发受到行业重视。当前多数药品上市许可持有人仍采用分散式文档管理模式，药品说明书以 pdf、纸质文件等非结构化形式为主，版本迭代追溯困难，数据质量难以保障；同时公众端用药信息获取渠道分散、专业性不足，产业端数据共享缺乏标准化通道，难以支撑药企研发、临床用药决策等场景。

2、现有技术中，部分药品信息管理系统实现了说明书的电子化存储与基础检索功能，但仍存在明显缺陷：其一，非结构化说明书的结构化治理多依赖人工录入与整理，结构化转化率低、数据质量参差不齐，且普遍采用统一阈值的质量校验模式，无法根据内容风险等级匹配治理资源，治理效率与质量难以兼顾。其二，数据开放多采用静态标签分级模式，权限粒度由人工预设固定，无法适配说明书版本迭代带来的风险动态变化，数据合规性与产业价值难以平衡。其三，数据治理环节与数据开放环节相互独立，治理成果无法直接支撑开放环节的权限管控，开放环节的需求也无法反向优化治理体系，数据资产价值难以充分释放。

技术实现思路

1、本发明的目的在于提供一种药品说明书全生命周期数字化管理系统，以解决上述的问题。

2、为了实现上述目的，本发明一实施例提供的技术方案如下：

3、一种药品说明书全生命周期数字化管理系统，包括依次数据连接的标准化数据采集层、智能化数据治理层、分级场景服务层以及合规化数据开放层；所述智能化数据治理层内置语义自适应分级匹配模块，所述语义自适应分级匹配模块分别与数据质量闭环治理模块、合规化数据开放层的分级标签化数据接口单元数据连接；

4、所述标准化数据采集层，面向药企终端配置模板化填报引擎与版本全链路追溯模块，所述模板化填报引擎内置药品监管规范校验规则集，用于说明书信息的模板化录入、实时合规校验与错误提示；所述版本全链路追溯模块用于记录说明书各版本的变更内容、操作主体与时间节点，生成字段级全链路版本追溯链；

5、所述智能化数据治理层，配置多模态结构化解析引擎、数据质量闭环治理模块与语义自适应分级匹配模块，用于对采集层输出的非结构化说明书文件进行核心字段自动提取，完成数据清洗与质量评分；所述语义自适应分级匹配模块用于计算说明书各字段的语义风险熵值，根据熵值同步匹配对应的数据治理强度与数据开放等级，生成多标签分类体系，输出结构化、带风险标签的说明书标准数据集；

6、所述分级场景服务层，分别对接公众端、药企端、医疗机构端三类终端，用于基于所述标准数据集向不同主体提供差异化的说明书检索、管理与辅助决策服务；

7、所述合规化数据开放层，配置分级标签化数据接口单元、权限审批单元与调用全链路审计单元，所述分级标签化数据接口单元与语义自适应分级匹配模块的风险标签数据连通，用于按照语义风险等级对应调整开放权限，通过标准化api向外部主体输出对应分级的说明书数据；所述调用全链路审计单元用于对所有数据调用行为进行日志记录与合规审计。

8、作为本发明进一步的改进，所述模板化填报引擎的监管规范校验规则集内置药品监管部门发布的药品说明书撰写规范条目，校验维度包括必填项完整性、术语规范性、格式一致性与内容合规性；所述模板化填报引擎在用户录入过程中实时触发校验，对不符合规则的内容进行标注，并同步输出合规修正指引。

9、作为本发明进一步的改进，所述版本全链路追溯模块对每一次版本迭代生成唯一版本标识与变更快照，自动对比相邻版本的字段级差异，生成变更对比文件；所述追溯链包含从初稿、审核、生效到修订的全节点信息，支持按时间、操作人、变更字段维度进行回溯检索，并可导出合规审计要求的追溯报告。

10、作为本发明进一步的改进，所述多模态结构化解析引擎集成光学字符识别单元与医药领域语义解析单元，支持pdf、扫描图片、word格式的说明书文件输入；所述语义解析单元基于医药领域预训练语言模型构建，可自动识别并提取药品名称、适应症、禁忌症、用法用量、不良反应、注意事项、药物相互作用共7类核心字段，同时解析说明书中的表格内容并映射为结构化字段。

11、作为本发明进一步的改进，所述语义自适应分级匹配模块的语义风险熵sre的计算公式为：

12、

13、其中，pi为当前字段文本中第i类风险语义的占比，n为风险语义类别总数，wr为该字段的固有风险权重；

14、所述语义自适应分级匹配模块根据语义风险熵sre的取值区间，对应匹配多级协同方案，每一级方案同时绑定对应的数据治理强度与数据开放等级，实现治理与开放的联动适配。

15、作为本发明进一步的改进，所述数据质量闭环治理模块根据语义自适应分级匹配模块输出的治理强度等级，动态调整质量校验维度、复核流程与质量合格阈值；对低于对应阈值的说明书数据自动退回采集层，标注问题字段。

16、作为本发明进一步的改进，所述多标签分类体系包含三级标签维度：一级标签为语义风险等级标签，分为公开级、行业级、内部级三类，随语义风险熵计算结果同步更新；二级标签为业务场景标签，分为监管合规、临床用药、公众科普三类；三级标签为药品属性标签，包含药品类别、适应症分类、剂型分类；所述一级标签与合规化数据开放层的分级接口权限一一映射。

17、作为本发明进一步的改进，所述分级场景服务层的公众端配置多条件组合检索单元与个性化用药提醒单元，支持按药品名称、成分、适应症维度检索，并基于用户查询的药品组合输出用药安全提示；所述分级场景服务层的药企端配置版本统计分析单元，用于输出说明书迭代与合规相关的统计数据；所述分级场景服务层的医疗机构端配置临床快速查询单元，支持通过药品编码、医嘱名称匹配对应说明书。

18、作为本发明进一步的改进，所述分级标签化数据接口单元按照一级风险标签划分三级接口权限：

19、公开级接口向注册主体开放，提供药品基础科普信息；

20、行业级接口经资质审批后向医疗机构、医药研发主体开放，提供临床用药相关字段；

21、内部级接口仅对药品上市许可持有人开放，提供全版本追溯与内部管理数据；

22、当说明书版本变更导致字段语义风险熵变化时，系统自动调整对应数据的接口开放等级。

23、作为本发明进一步的改进，所述权限审批单元配置自动资质校验与人工复核结合的审批流程，对外部主体的接口调用申请进行资质审核与权限定级；所述调用全链路审计单元记录每次调用的主体信息、时间、接口、数据范围与频次，生成合规审计日志，对异常调用行为触发权限冻结预警，同时将合规反馈数据反向输入语义自适应分级匹配模块，优化风险计算参数。

24、相比于现有技术，本发明的优点在于：

25、（1）本发明通过语义风险熵量化说明书各字段的安全风险等级，动态匹配对应的治理强度与校验标准，高风险内容启用严格校验与人工复核保障数据准确性，低风险内容启用轻量化校验提升处理效率，在保障数据质量的前提下，大幅提升整体治理效率，降低治理成本。

26、（2）本发明基于语义风险熵实时更新数据开放等级，说明书版本变更导致风险升高时自动收敛开放权限，风险降低时自动扩大开放范围，既避免了敏感数据泄露的合规风险，又最大化释放可公开数据的产业价值，实现数据安全与开放价值的平衡。

27、（3）本发明将语义风险计算结果同时作为治理分级与开放分级的统一依据，避免了两个环节的重复标定工作，提升了系统运行效率；开放环节积累的调用与合规反馈数据，可反向迭代优化风险计算模型，进一步提升治理精准度与开放合理性，形成正向循环，提升系统全生命周期的管理效能。