心肌活检装置

本发明涉及心内科介入诊疗器械，尤其涉及一种心肌活检装置。

背景技术：

1、随着心血管疾病发病率的逐年攀升，心肌病、心肌炎、心脏移植后排异反应等疾病的精准诊断，对患者的治疗决策与预后评估具有重要意义。在各类诊断手段中，经皮心内膜心肌活检是通过导管式活检钳经周围血管到达右心室或左心室、夹取心内膜心肌组织进行病理学分析的技术，因其能够直接获取心肌组织标本，被视为诊断多种心肌疾病的“金标准”。

2、然而，心肌病变往往呈局灶性、不均匀分布，单纯依赖影像学或实验室检查难以准确判定病变所在区域，导致经皮心内膜心肌活检存在较高的漏检风险，临床实践中常需与超声心动图、心脏磁共振成像及心血管病理等多学科专业密切配合，以降低漏诊与误诊率。与此同时，该操作属于有创介入诊疗，文献报道其并发症发生率约为0~3.3%，涵盖血管迷走性晕厥、心脏穿孔、心包填塞、心源性休克、室上性与室性心律失常，以及罕见的心房穿孔、气胸、血管损伤、神经损伤、肺栓塞、冠状动脉心腔瘘、出血、三尖瓣损伤等，其中心脏穿孔虽少见却可危及生命。因此，研发一款操作便捷、定位精确且能降低并发症风险的心肌活检装置，具有迫切的临床需求。

3、前临床上广泛使用的心肌活检装置主要为单一功能的活检钳，其典型手术步骤为：经右侧颈内静脉建立血管通路并以肝素盐水冲洗活检钳表面；在x线透视下将活检钳送入右心房，跨过三尖瓣后逆时针调整方向并继续推送，接触室间隔右心室面后凭手感感知心脏跳动，且推送过程中严禁张开钳瓣以免心脏穿孔；确认抵住室间隔后回撤1~2厘米，透视下张开钳瓣使钳瓣与推送杆呈典型“y”形以确认位置，继续前推至遇阻力后用力按压手柄闭合钳瓣，轻拽脱离室间隔并撤出获取心肌组织；最后以肝素盐水冲洗并重复夹取3~6次。

4、上述装置仅能完成机械夹取动作，术者在x线透视引导下，有时虽借助专用标测导管圈定病变大致区域，但仍无法实时确认钳头与心肌组织的接触位置、贴靠力度和角度，存在取到非病变心肌的可能，且一旦钳头过度前送即可能引发心脏穿孔；此外，受限于鞘管预塑形弯曲角度以及活检钳自身不能主动控弯，部分病变部位难以到达。

5、上述现有技术主要存在三方面缺陷。其一，安全性与准确性不足：术者无法在活检前实时获知钳头与心内膜的接触状态，难以保证所取组织即为病变心肌，漏检与误取并存，且盲目前送带来的心脏穿孔风险高；受鞘管弯曲与器械被动走形限制，部分病灶不可及。其二，功能单一：传统活检钳仅具夹取功能，术者不能在活检前对可疑区域进行电生理特性评估，从而科学地锁定最具病理改变潜能的靶点。其三，效率低、创伤大：由于无法准确定位，往往需反复夹取3~6次方能取得满意标本，多次进出与反复钳夹显著增加了对患者的机械损伤及并发症发生概率，延缓恢复。

6、综上所述，现有心肌活检装置的核心矛盾在于“夹取”与“定位”功能相互割裂，在缺乏实时、精准电生理定位手段的前提下，盲目夹取既无法保证取样靶点的病理价值，又放大了心脏穿孔等致命风险，并因反复操作而降低效率。因此，亟需一种能够在活检前对病变心肌进行实时定位、并在定位后精准且安全地完成取样的心肌活检装置。

技术实现思路

1、鉴于此，本发明实施例提供了一种心肌活检装置，以消除或改善现有技术中存在的一个或更多个缺陷。

2、一种心肌活检装置包括：取样组件和检测组件；其中，所述检测组件包括内导管及检测头，所述检测头固定设置在所述内导管的远端；所述取样组件包括外导管、取样钳和钳操控机构；所述取样钳设置于所述外导管的远端，所述钳操控机构设置于所述外导管的近端或位于所述外导管的位于术者人体外的一段；所述内导管从所述外导管的内部穿设，且所述内导管的远端从所述外导管的远端伸出，所述取样钳的远端形成有能使所述内导管穿过的特定通道，使得所述检测头在非取样状态下位于所述取样钳的前方，所述检测头用于检测正常心肌组织与病变心肌组织的电信号，从而定位病变心肌组织；所述钳操控机构与所述取样钳连接，所述钳操控机构被配置为：在定位病变心肌组织后，能控制所述取样钳打开并向前移动至与所述检测头大致齐平；还能控制所述取样钳闭合且抓取被所述检测头定位并压紧的病变心肌组织，使得被抓取的病变心肌组织以及所述检测头均位于所述取样钳的包覆范围内。

3、在一些实施例中，所述检测头的远端或近端设置有压力传感器，用于监测所述装置与心内膜组织之间的压力。

4、在一些实施例中，所述检测头的外壁至少设置有第一标测电极和第二标测电极，所述第一标测电极和所述第二标测电极之间通过绝缘层隔离设置。

5、在一些实施例中，所述心肌活检装置还包括三维定位系统，所述三维定位系统包括设置在所述外导管的远端外周部位的位置传感器。

6、在一些实施例中，所述检测头为球体结构。

7、在一些实施例中，所述取样钳包括两个钳爪及剪式连杆驱动机构，所述钳爪的远端形成有咬切刃；其中，所述剪式连杆驱动机构包括第一连杆和第二连杆，所述第一连杆和第二连杆设置有两组；其中，一所述钳爪的近端与一所述第一连杆的远端固定连接，所述第一连杆的近端与所述第二连杆的远端可转动连接，所述第二连杆的近端通过中间传导件与所述钳操控机构连接；两所述第一连杆的中部通过第一销轴可转动连接，使得两个所述钳爪能以所述第一销轴为圆心而旋转运动，从而带动所述取样钳的开合；两所述第二连杆的近端通过第二销轴连接可转动连接。

8、在一些实施例中，所述钳操控机构包括第一控制钮和第二控制钮，所述中间传导段包括第一中间传导件和第二中间传导件，所述中间传导段在所述外导管的轴线方向上的长度保持固定，不可被压缩或伸长；其中，所述第一控制钮与所述第一中间传导件的近端连接，所述第一中间传导件的远端与所述第一销轴连接；所述第二控制钮与所述第二中间传导件的近端连接，所述第二中间传导件的远端与所述第二销轴连接；所述钳操控机构及所述剪式连杆驱动机构被配置为：在所述第二控制钮被向前推动及所述第一控制钮保持固定不动时，所述第二销轴也向前推进而所述第一销轴保持固定不动，从而使所述钳爪张开；在所述第一控制钮及所述第二控制钮同时被向前推动时，所述第一销轴和所述第二销轴同时向前移动，从而所述取样钳整体向前移动。

9、在一些实施例中，所述剪式连杆驱动机构还包括形成有移位限制槽的座体，或者所述外导管的内壁形成有移位限制槽；所述第一销轴插接在所述移位限制槽内，所述移位限制槽具有设定长度，包括开钳功能段、移位功能段和合钳功能段；所述钳操控机构包括第三控制钮，所述第三控制钮与中间传导件的近端连接，中间传导件的远端与所述第一销轴连接；所述移位功能段包括一挡块，挡块、所述钳操控机构及所述剪式连杆驱动机构被配置为：所述钳爪为闭合状态下，在所述第三控制钮被向前推动时，所述第一销轴位于所述开钳功能段且抵靠于所述挡块的近端，迫使所述第二销轴向前推进从而使所述钳爪张开；所述钳爪为张开状态下，在所述第三控制钮继续被向前推动时，所述第一销轴能越过所述挡块到达所述合钳功能段，使得所述取样钳整体向前移动；在钳爪为张开状态下，在所述第三控制钮被向后推动时，所述第一销轴位于所述合钳功能段且抵靠于所述挡块的远端，迫使所述第二销轴向后推进从而使所述钳爪闭合。

10、在一些实施例中，所述移位限制槽的位置和设定长度被配置为：在所述第一销轴到达所述移位限制槽的最远端时，所述钳爪的远端处于与所述检测头大致齐平的位置。

11、在一些实施例中，所述挡块的近端和/或远端，所述第一销轴的端部形成有导向斜面或导向曲面。

12、相较于传统心肌活检钳仅能机械夹取、术者无法在活检前对病变区域进行定位、且需反复夹取3~6次的局限，本发明通过“先定位、后取样”的一体化架构，使检测头在非取样状态下位于取样钳前方并对正常心肌与病变心肌的电信号进行实时检测以锁定病变靶点，突破了盲夹导致漏检、误取及心脏穿孔的核心瓶颈。具体而言：其一，检测头位于取样钳前方先行探出并完成电信号定位，使术者在夹取前即能锁定病变心肌区域，从源头上消除非病变组织的误取，显著提升取样靶点的病理价值；其二，钳操控机构在定位完成后先控制取样钳打开并前移至与检测头大致齐平、再控制其闭合抓取由检测头定位并压紧的病变心肌组织，且被抓取的病变组织及检测头均纳入取样钳的包覆范围内，确保“所见即所取”，在一次操作中即取得目标标本，显著减少夹取次数、降低反复进出造成的创伤；其三，由于取样动作建立在检测头实时定位的基础上而非盲目前送，从源头上降低了因钳头过度前送引发的心脏穿孔等风险。

13、本发明的附加优点、目的，以及特征将在下面的描述中将部分地加以阐述，且将对于本领域普通技术人员在研究下文后部分地变得明显，或者可以根据本发明的实践而获知。本发明的目的和其它优点可以通过在说明书以及附图中具体指出的结构实现到并获得。

14、本领域技术人员将会理解的是，能够用本发明实现的目的和优点不限于以上具体所述，并且根据以下详细说明将更清楚地理解本发明能够实现的上述和其他目的。