用于实施介入栓塞手术的系统及装置和医疗器械

本发明涉及一种医疗器械，尤其涉及一种智能化系统，以实现血管内血流速度的精确跟踪，以及治疗过程的安全监测，以其单独或载于装置内，制成用于介入栓塞的医疗器械。

背景技术：

1、动静脉畸形是一种先天性发育异常的高侵袭性、高破坏性高流速脉管畸形。该疾病轻者可导致搏动、肿胀、肢体不等长、外观畸形和患者心理障碍，重者可以导致骨折、溃疡、危及生命的大出血，窒息，甚至死亡。该疾病给患者、家庭、社会带来沉重负担。

2、目前临床上，动静脉畸形的治疗仍存在巨大挑战。动静脉畸形包含供血动脉、引流静脉和畸形团等三个重要部分。无水乙醇的出现为动静脉畸形的治疗带来了新希望。无水乙醇可以诱导蛋白质脱水变性、内皮细胞崩解、血管壁裂解，促使血栓形式，实现对动静脉畸形的长期治愈效果。动脉途径注射无水乙醇，可以实现对动静脉畸形整体病灶的有效破坏，该途径为动静脉畸形治疗的理想途径。然而，当前实施此种方式治疗更多的借助于医生的临床经验(要求术者具有5年以上且大于1000例动静脉瘘患者注射经验积累)，治疗效果参差不齐，整体上存在高复发率和低治愈率的情况。

3、无水乙醇的临床治疗效果依赖于其对血管内皮细胞的接触时间，因此延长无水乙醇接触血管内皮的时间可以显著提高其治疗效果。过少接触非但不能有效破坏畸形病变，还容易导致心肺功能衰竭等并发症，过长时间的接触则容易导致组织坏死及神经损伤等并发症。维持合适接触时间是实现成功有效栓塞的前提与保障。

4、由此，采用植入球囊调整无水乙醇于血管内流速是目前临床的常见方法。根据球囊扩张程度，可以实现有效调控目标血管管腔，从而实现对远端血管血流速度的控制。依据反复临床造影观察进行调控球囊充盈程度，对球囊扩张程度实施手工操作。但是，反复造影会带来临床医师和患者暴露过多的x线辐射，使得致癌风险大大提高。此外，这种调控精确度不高，难以为无水乙醇精确栓塞提供有益辅助。另一方面，无水乙醇注射过程为手工操作，每个治疗过程，需要反复多次注射，这也进一步增加了医患双方的射线暴露量。

5、比如：数字剪影血管造影下，注射微导管选择至目标血管动静脉瘘口出，2ml注射器注射造影剂，观察造影剂的注射速度及在病变血管内滞留时间，充满病变的造影剂注射量，相同条件反复测试三次，确立稍低于注射造影剂的注射速度及注射量，每注射评估的四分之一量，再重新测试造影剂注射量及注射速度，注射乙醇过程中，不断通过造影剂注射测试血流速度变化，进行实时注射速度的调整，调整注射量。注射流速显著减慢后，终止乙醇注射。

技术实现思路

1、本发明的一个目的在于提供一种智能化系统，用于实施介入栓塞手术，实现血流速度的精确跟踪与治疗过程的安全性保障。

2、本发明的另一个目的在于提供一种智能化系统，融合死区补偿，利于实施介入栓塞手术。

3、本发明的又一个目的在于提供一种智能化系统，融合多约束优化，利于实施介入栓塞手术。

4、本发明的再一个目的在于提供一种装置，其载有智能化系统，用于无水乙醇为药物的血管介入栓塞手术。

5、本发明的第五个目的在于提供一种医疗器械，用于无水乙醇为药物的血管介入栓塞手术。

6、一种智能化系统，通过hammerstein模型解耦非线性死区与线性动力学，预测目标血流流速和控制血流流速的误差。

7、另一种智能化系统，通过hammerstein模型解耦非线性死区与线性动力学，依据血流速度变化调整血管被动扩展(比如：充气球囊扩展血管)程度，然后依据血管被动扩展程度调控的血流变化，控制血流流速的误差。

8、另一种智能化系统，包括：

9、血流速度感知模块，其实时感知血流的流速，在手术的全过程中为后续模块的在线运行提供数据支持；

10、安全监测与熔断模块，其在线验证模型预测准确性，避免因模型参数漂移导致控制失效，以及熔断阈值的动态调整；

11、死区补偿处理模块，在手术的初始阶段，通过最大安全输入加速累积，快速跨越非线性死区，激活在线模型预测控制模块；

12、模型预测控制模块，基于hammerstein模型的模型预测控制策略，在多目标约束条件下，二次规划求解最优输入序列，并在进入目标邻域后自动降低控制增益，实现动态安全快速收敛至设定的目标值；

13、无水乙醇推注模块，由模型预测控制模块直接驱动，在血流速度感知模块的监测下连续运行。

14、在实施介入栓塞手术中，智能化系统的各模块协同工作：

15、初始阶段：由血流速度感知模块采集基线流速数据，加载联邦学习数据库中的基准模型参数，死区补偿模块依据基准模型参数，以最大安全输入加速球囊充气至临界压力阈值。

16、动态控制阶段：由模型预测控制模块根据实时血流速度反馈，滚动优化血管扩展压力与栓塞剂的推注量，同时安全监测与熔断模块同步验证预测误差，若超出自适应阈值，立即熔断中止。

17、终止阶段：达到目标栓塞效果后，自动降低控制增益，逐步停止栓塞推注并降低血管扩展压力。

18、在终止阶段，还包括生成治疗报告，更新联邦学习数据库以优化后续基准模型参数。

19、本发明的智能化系统，安全监测与熔断模块还包括约束设计单元。比如：约束设计单元执行输入幅值约束输入变化率约束|δu(k)|＝|u(k)-u(k-1)|≤δumax与输出安全约束ymin≤y(k)≤ymax。

20、本发明的智能化系统，安全监测与熔断模块还包括模型预测误差检测单元。比如：其在每个控制周期k，利用模型预测值(即基于x(k-1)和u(k-1)的预测)与实际测量值y(k)进行比较，计算预测误差：

21、

22、本发明的智能化系统，安全监测与熔断模块还包括动态阈值熔断单元。比如：其基于历史预测误差的标准差σ(k)设定自适应阈值∈max(k)，若连续nfault次预测误差超限，则触发熔断机制：

23、

24、式中，i(·)为指示函数，nfault取2-3步。

25、∈max(k)＝μ+3σ(k)

26、式中，μ为平均误差，由下式给出：

27、

28、式中，w为滑动窗口长度，一般取5～10步，

29、本发明提供的智能化系统采用构建含非线性特征的模型，结合数据驱动的参数辨识与联邦学习数据库，实现血流速度的精确跟踪，以及二次规划优化输入序列，结合动态阈值熔断策略，降低辐射暴露及并发症风险。

30、将智能化系统集成于现有医疗器械，比如：注射装置和血流监测装置等形成智能化装置，通过量化调控球囊扩张程度与栓塞剂注射量，在保证治疗精度的同时显著提升操作安全性，大幅降低并发症风险。

31、本发明技术方案实现的有益效果：

32、本发明的系统，由经动脉无水乙醇栓塞的模型构建，采用离线系统辨识，实时模型预测控制(包括死区阶段的快速安全累积和动态阶段的滚动优化控制)，复合安全监测与紧急中止等方案，同时具有输入约束与波动监测的双重保障，相较于传统方法，在保证治疗精度的同时显著提升操作安全性，大幅降低并发症风险。具体体现如：

33、(1)通过hammerstein模型解耦非线性死区与线性动力学，结合模型预测控制(mpc)实现血流速度精确跟踪，提升介入栓塞的治疗精度；

34、(2)运用安全监测与熔断模块通过预测误差动态阈值熔断与输入约束双重机制，实时保障介入栓塞全流程安全，提升了介入栓塞的安全性保障；

35、(3)智能注射系统替代手工操作与手感判断，单次治疗造影次数减少50％，死区补偿模块加速累积至激活阈值，结合动态阶段滚动优化，单次栓塞周期缩短至2-3分钟，使得操作效率显著提高，医患于辐射下的暴露时间显著缩短。