一种基于组织参数动态建模的无针注射控制方法及系统与流程

本发明涉及医疗器械及智能给药，具体而言，涉及一种能够依据人体组织多维理化特征进行实时计算与闭环反馈的基于组织参数动态建模的无针注射控制方法及系统。

背景技术：

1、无针注射技术利用动力源产生瞬态高压，迫使液态药物通过微孔喷嘴形成超细、高速的流体射流，直接击穿皮肤屏障并渗透至皮内、皮下或目标组织层。相较于传统带针注射，无针注射消除了患者的针头恐惧症，杜绝了医疗废弃物带来的交叉感染风险，并在疫苗接种、胰岛素注射及医疗美容等领域具有广阔的应用前景。

2、然而，现有无针注射设备在实际临床应用中长期受困于流体力学控制与人体组织异质性之间的根本矛盾。人体不同部位的皮肤角质层厚度、真皮层结构、皮下脂肪分布及生物电阻抗特性存在巨大的个体差异，而现有技术由于缺乏对目标组织特征的有效识别与自适应调节机制，普遍存在以下严重缺陷：

3、一、开环机械控制的盲目性

4、传统无针注射设备多采用纯机械开环控制，如弹簧蓄能式或普通高压气体驱动式，其喷射压力曲线在出厂时即被固化，或仅提供简单的几档人工调节。这种盲目的高压射流在面对不同厚度和密度的组织时，极易导致注射深度不可控，穿透力不足时药液滞留表皮引发水泡，穿透力过剩时则击穿筋膜层造成肌肉损伤及神经末梢过度刺激，导致患者疼痛感强烈。同时，当射流动能与目标组织的力学阻抗不匹配时，极易引发药液喷溅及皮下反流，严重影响给药剂量的准确性。

5、二、伺服电控系统的感知盲区

6、为克服固定压力的局限，近年来出现了基于音圈电机或线性电机的伺服控制式无针注射系统。其中，中国发明专利cn103269737a公开了一种使用伺服控制的无针注射器的注射方法，其采用位置和压力传感器构成闭环伺服控制系统，能够精确执行包含第一阶段较高速度和第二阶段跟随速度的多段注射曲线。然而，该方案的伺服控制器所能做到的，仅仅是忠实地复现一条预先编程且静态设定的压力波形。系统对将要被注射的活体组织特征一无所知，它不知道当前注射的是腹部脂肪层较厚的区域还是上臂脂肪层较薄的区域，不知道皮下组织是疏松还是致密。它像一个优秀的执行者，但缺乏感知者与决策者的能力。因此，mit方案所解决的实质问题是“如何精确输出用户想要的任意压力曲线”，而非“什么样的压力曲线对当前这位患者、这个注射部位才是最合适的”。

7、三、双阶段喷射技术的机械锁定

8、关于双阶段或多阶段喷射，现有技术中已有相关公开。例如欧洲专利ep0879609a2公开了一种两阶段流体药物喷射注射器，其在第一阶段以较高压力穿透皮肤形成孔洞，第二阶段以较低压力完成递送。然而，其双阶段压力的产生均依赖机械装置的固有物理特性如多级弹簧的弹性系数差异、多级阀门的流阻差异。机械结构一经制造，其双阶段的压力比值和作用时间便被锁死，无法根据每一次注射的实时组织参数进行动态电控干预。这类方案实现了分段，但未能实现自适应。

9、四、组织感知技术的浅层局限

10、部分现有技术已意识到个体组织差异对注射效果的影响，并尝试引入传感器进行探测。例如中国发明专利cn106421994a公开了一种具有光学扫描反馈的自动无针注射装置，通过光学扫描模块获取皮肤表面图像参数。然而，光学扫描的技术极限在于其穿透深度极浅，其仅能获取皮肤表层的二维皮相信息，即表皮纹理、水分、色素等，根本无法无创透视决定药液流体动力学分布的三维骨相核心参数，即皮下脂肪的绝对空间厚度及物理致密度。

11、此外，美国专利us20040267194a1公开了在给药过程中通过液柱测量患者身体与给药装置之间的阻抗，但其阻抗检测发生在给药过程之中，而非给药之前，其目的是监测给药过程中的接触状态变化，而非作为前置的组织特性评估参数来参与喷射压力的计算与决策。

12、综上所述，现有无针注射技术主要存在以下不足：1.缺乏注射前主动感知组织三维物理结构的能力；2.喷射参数来源单一，依赖预设波形或机械固有特性，无法根据实时组织参数进行动态计算；3.虽然双阶段概念已提出，但实现手段均为机械锁定式，不具备根据组织模型动态调节p1和p2的能力；4.缺乏注射前端面贴合状态的电气安全判定，误触发风险高；5.设备之间相互独立，无自学习与参数迭代优化机制。

13、针对上述现有技术中存在的瓶颈与缺陷，本领域亟需设计出一种能够主动感知个体靶区组织三维特征、并据此进行动态自适应计算与闭环调节的无针注射控制方案，从而彻底打破静态盲推的传统困局，实现精准、安全、低痛的个体化智能给药。

技术实现思路

1、本发明要解决的问题是针对上述技术瓶颈，本发明提出了一种基于组织参数动态建模的无针注射控制方法及系统。通过在注射端面集成超声、生物电阻抗及接触压力多模态感知矩阵，在注射前原位获取靶区组织的厚度、阻抗及力学耦合状态，构建个体化的组织特征模型，并依据该模型动态解算出适配当前靶区的第一瞬态破皮压力与第二稳态递送压力，同时辅以高频闭环反馈与机器学习自优化机制，从根本上破解了静态盲推的传统困局，实现了精准、安全、低痛的个体化智能给药。

2、为了解决上述问题，本发明的第一方面提供了一种基于组织参数动态建模的无针注射控制方法，包括以下步骤：

3、获取目标注射区域的多模态生理感知数据，所述多模态生理感知数据至少包括用于表征注射靶区空间几何厚度的第一类数据、用于表征组织理化阻抗特性的第二类数据以及用于表征注射端面机械耦合状态的第三类数据；

4、基于所述多模态生理感知数据之间的非线性耦合关系及预设的药液特性参数，将所述多模态生理感知数据及预设的药液特性参数输入至微处理器，通过微处理器构建目标注射区域的组织特征模型，所述组织特征模型用于协同评估当前靶区的物理穿透阻力与药液递送深度需求；

5、微处理器依据所述组织特征模型输出的物理穿透阻力评估值与药液递送深度需求值，动态解算出控制动力执行机构的多阶段流体力学注射参数；所述多阶段流体力学注射参数包含用于击穿组织物理屏障的第一瞬态破皮压力指令，以及用于在组织内部输送药液的第二稳态递送压力指令，以及与所述组织特征模型相匹配的阶段切换物理阈值，且所述第一瞬态破皮压力指令对应的动力峰值大于所述第二稳态递送压力指令对应的动力峰值；

6、控制动力执行机构依据所述多阶段流体力学注射参数输出对应的驱动力执行注射操作，并在检测到满足所述阶段切换物理阈值时，自动控制动力执行机构由所述第一瞬态破皮压力阶段平滑切换至所述第二稳态递送压力阶段。

7、作为优选地，所述获取目标注射区域的多模态生理感知数据具体包括：通过声学探测单元获取所述第一类数据，所述第一类数据至少包括组织层界面回波时间差及计算得出的绝对组织厚度参数t；通过电生理探测单元获取所述第二类数据，所述第二类数据至少包括射频信号作用下的组织生物电阻抗参数r；通过应力探测单元获取所述第三类数据，所述第三类数据至少包括注射端面与皮肤的接触压力参数f及压力分布状态。通过厚度、阻抗、耦合应力多模态数据的深度融合，能够真实获取决定流体渗透阻力的三维核心物理参数，从而打破传统盲推局限，为后续精准解算穿透阻力提供确切的个体化三维骨相依据。

8、作为优选地，还包括贴合安全判定步骤：在执行组织特征模型构建步骤之前，微处理器校验所述组织生物电阻抗参数r及接触压力参数f，当所述参数未处于预设的有效贴合区间内时，在电气回路上锁定所述动力执行机构并触发异常警报。基于多源参数联合校验的电气级安全闭锁机制，确保仅在注射端面与活体皮肤完全垂直、紧密耦合且处于活体组织有效区间内时才解除锁定，从根本上杜绝了因枪体倾斜、贴合不紧密或空中误触发导致的高压射流伤人事故。

9、作为优选地，所述组织特征模型的构建，具体包括：将所述组织厚度参数t、组织生物电阻抗参数r、接触压力参数f及表征药液粘度的药液特性参数v输入预设的映射算法网络，生成所述组织特征模型m，其中m=f(t,r,f,v)；所述映射算法网络被配置为：当所述组织生物电阻抗参数r或绝对组织厚度参数t增大时，正向调节输出的物理穿透阻力评估值；当所述药液特性参数v表征高粘度时，正向调节输出的药液递送深度需求值。将人体非线性的生物学特征与药液的理化特性进行了多维度的数学降维，构建出可供微处理器精准计算的量化模型，为动态流体力学参数的生成提供了科学、严谨的底层算法支撑。

10、作为优选地，所述动态解算出多阶段流体力学注射参数，具体包括：利用预设的第一非线性映射函数f1解析所述组织特征模型m确定的物理穿透阻力评估值，生成所述第一瞬态破皮压力p1；利用预设的第二非线性映射函数f2解析所述组织特征模型m确定的药液递送深度需求值，生成所述第二稳态递送压力p2。彻底摆脱了依赖机械弹簧死板锁定的传统双阶段模式，使第一瞬态破皮压力p1与第二稳态递送压力p2完全实现基于个体组织特征的实时自适应生成；通过高压p1极速破皮后平滑切换至低压p2温和推注，显著降低了患者痛感，并大幅消除了药液飞溅和皮下反流率。

11、作为优选地，所述阶段切换物理阈值包括以下至少一项：第一瞬态破皮压力阶段持续时间达到预设时间阈值；动力执行机构的实时输出压力达到预设压力跌落阈值；动力执行机构的活塞位移达到预设位移阈值。实现了动力时域的精准截断。特别是压力跌落阈值的引入，能够实时感知微射流击穿皮肤屏障瞬间的流阻骤降，确保在穿孔成功的毫秒级瞬间立刻降压，极大限度地避免了高压射流在皮下过度穿透造成的深层组织二次撕裂。

12、作为优选地，在所述执行注射操作的过程中，还包括高频闭环修正步骤：实时采集动力执行机构的实际输出气压及活塞位移数据；将所述实际输出气压与当前所处阶段对应的压力指令进行高频比对；当实际输出气压偏离压力指令超出容差范围时，通过电控比例调压单元对动力执行机构的输出进行实时动态补偿。在无针注射毫秒级的极短进程中，组织内部压强的动态反弹极易导致射流受阻；该高频闭环动态补偿机制能够将实际输出死死咬合在目标指令曲线上，赋予系统极强的抗组织阻抗动态扰动能力，保证了推注过程的绝对平稳。

13、作为优选地，还包括自适应寻优学习步骤：系统记录单次注射操作对应的输入特征集及输出结果集，所述输入特征集包括所述组织厚度参数t、组织生物电阻抗参数r、接触压力参数f及药液特性参数v，所述输出结果集包括实际执行的多阶段流体力学注射参数及对应生成的注射深度结果数据；基于累积的所述输入特征集及输出结果集，采用机器学习算法持续迭代更新所述映射算法网络的权重参数，以优化物理穿透阻力评估值与药液递送深度需求值的精确度。赋予了系统具备进化壁垒的自适应寻优学习能力。使系统具有自生长特性，能够针对特定群体如儿童或特殊高粘度药物自动演化出最优给药策略，系统越用越准，构建了难以被轻易模仿的数字技术。

14、本发明的第二方面提供了一种基于组织参数动态建模的无针注射系统，用于实现如上所述的控制方法，包括：注射枪组件，其前端环绕微孔喷嘴配置有集成式的多模态组织感知模块，用于在注射前原位获取目标注射区域的多模态生理感知数据；所述注射枪组件内部设有用于储液的储液器及动力活塞；主机控制系统，通过线缆或无线通讯与所述注射枪组件电性连接，包括处理器、存储器及动力输出模块；所述存储器内存储有计算机可读指令，所述处理器调用所述指令以接收所述多模态生理感知数据，构建组织特征模型，并动态解算出第一瞬态破皮压力指令和第二稳态递送压力指令以及阶段切换物理阈值；所述动力输出模块包含闭环电控气动回路，用于接收处理器的所述压力指令，并向所述注射枪组件输出多阶段动态调节的压力驱动媒介。采用了前端多模态感知、主机超算中枢以及闭环动力输出的非对称式硬件架构，将沉重的动力源和计算主板后置于主机，使得注射枪组件能够极其轻量化、微型化，大幅降低医护人员的操作疲劳度；同时充沛的主机算力与电力为高度复杂的非线性流体力学解算提供了坚实的物理基础。

15、作为优选地，所述多模态组织感知模块包括：环绕所述微孔喷嘴同轴布置的超声换能器；设置于注射端面的生物电阻抗检测电极阵列；以及设置于注射端面外圈的环形柔性压力传感器；所述多模态组织感知模块与所述注射枪组件之间通过磁吸方式可拆卸固定连接，且彼此之间通过数据接口传输检测参数。环绕喷嘴同轴布置的超声换能器保证了声学探测轴线与高压射流轴线的绝对重合，真正实现了所测即所打；同时，磁吸式可拆卸设计彻底解决了高精密传感器模块在临床高频使用中的交叉感染难题，实现了一客一换或快速独立消毒，兼顾了极高的临床院感控制标准。

16、作为优选地，所述动力输出模块具体为闭环电控气动模块，其包括空气压缩机、高压储气仓及用于动态补偿的高频电控比例调压单元。构建了充沛且无衰减的稳态气动底座，彻底摆脱了传统耗材式高压气瓶压力随使用次数衰减的致命缺陷，为智能控制算法精确刻画任意多阶段流体力学曲线提供了最高执行精度的硬件保障。

17、本发明与现有技术相比，取得的有益的技术效果：

18、本发明实现靶区组织三维结构原位探测与个体化精准靶向，解决深度不可控难题；通过声学探测获取的组织厚度参数、电生理检测获取的组织阻抗参数，以及力学感知获取的端面接触应力参数的多模态深度融合，系统能够真实获取决定流体渗透阻力的三维核心物理参数。不论患者皮下脂肪丰度如何、组织致密度如何，系统均能量体裁衣地精准解算出当前专属的穿透阻力值，通过对多模态感知数据的非线性耦合与协同评估，确保将药液精准递送至皮内、皮下或肌肉目标层，从根本上解决了无针注射深度不一致的临床痛点。

19、本发明通过动态流体力学双阶段控制，大幅降低痛感与反流率，与传统单阶段高压轰击或依赖机械弹簧死板锁定的双阶段不同，本发明的第一瞬态破皮压力p1与第二稳态递送压力p2是基于组织特征模型实时动态解算的。通过在极短时间内以高动力峰值p1击穿角质层建立液态通道后，立即平滑切换至低动力峰值p2进行温和推注，避免了多余动能对深层神经末梢的过度刺激，显著降低了患者痛感；同时有效消除了射流激波反弹，大幅降低了药液飞溅和皮下反流率。有别于依赖弹簧或机械阀固有特性锁死的分段方案，本发明的p1与p2均由组织特征模型实时计算生成，具有完全的自适应能力。

20、本发明基于多源参数联合校验的电气级安全闭锁，杜绝误触发风险；本发明在算法运算前，对生物电阻抗与环形接触压力进行联合安全校验。该机制确保仅在注射端面与活体皮肤完全垂直、紧密耦合，且阻抗特征被确认为活体组织的有效区间内时，才解除动力执行机构的电气锁定。这从根本上杜绝了因枪体倾斜、贴合不紧密或空中误触发导致的高压射流伤人事故。

21、本发明毫秒级高频闭环动态补偿，确保递送过程绝对平顺；在无针注射毫秒级的极短进程中，组织内部压强的动态反弹极易导致射流受阻。本发明引入了实际输出气压与目标指令的高频实时比对机制，通过电控比例调压单元进行动态补偿，将实际输出死死咬合在目标指令曲线上，赋予系统极强的抗组织阻抗扰动能力，保证了推注过程的绝对平稳。

22、本发明具备进化壁垒的自适应寻优学习能力，通过记录并分析每一次注射的感知数据、注射参数及最终深度结果，采用机器学习算法持续迭代更新组织特征模型中的评估权重。这意味着系统在使用过程中具有自生长特性，能够针对特定群体如儿童或特殊高粘度药物如玻尿酸、大分子生物药自动演化出最优给药策略，使系统越用越准，构建了难以被轻易模仿的数字技术。