一种开塞露无菌生产工艺的制作方法

本发明属于开塞露生产，具体涉及一种开塞露无菌生产工艺。

背景技术：

1、开塞露是临床常用的缓泻外用制剂，直接作用于人体肛肠黏膜，属于直接接触人体创面与黏膜的药用制剂，对生产过程的无菌洁净等级、无污染管控有着严苛的药品gmp规范要求。

2、现有开塞露生产工艺中，开塞露成品依托专用塑料药瓶封装保存，药瓶作为直接接触药液的包材，其上线、分离、输送、灌装全流程的无菌洁净控制，是保障成品无菌品质、杜绝微生物污染、保证药品用药安全的关键。在规模化制药无菌生产体系中，开塞露瓶的有序上料、均匀分隔、无菌输送与精准对位，是无菌灌装工序的前置核心环节，不仅决定整条灌装生产线的生产效率与运行稳定性，更直接关乎药品无菌合格率与整体生产质量，是无菌制药生产中不可或缺的关键管控流程。

3、尤其是，当前开塞露灌装生产领域所应用的分离上料与输送设备，大多仅适配常规量产生产需求，未针对无菌生产场景做专项结构优化与洁净管控设计，存在诸多适配性缺陷与无菌质量隐患，无法满足高端无菌开塞露制剂的生产标准。传统上料模式主要分为人工整理上料与普通振动盘上料两类，其中人工上料不仅劳动强度大、生产效率低下，且人工直接接触药瓶、设备敞口式作业的模式，会直接引入人员毛发、皮屑、微生物等污染源，彻底破坏生产环境的无菌洁净度，极易造成药瓶外壁及内部腔体微生物滋生、交叉污染，严重违反药品无菌生产质量管理规范，无法用于无菌制剂的规模化生产；而常规振动盘上料设备为开放式结构，无密闭防尘、无菌隔离设计，生产过程中车间浮游菌、尘埃粒子易附着于药瓶表面，同时设备运行时易发生瓶体卡滞、倒瓶、堆叠、间距不均等问题，不仅难以适配高速灌装线连续生产节奏，更会因瓶体堆叠摩擦、长时间暴露在非密闭环境中，大幅提升无菌污染风险。

4、其次，常规输送机构多采用开放式单输送带承载输送结构，未设置适配无菌生产的封闭导向、侧向限位与扶正结构，输送过程中药瓶无精准定位约束，极易出现瓶体倾倒、位置偏移、多瓶相互挤压碰撞的情况。一方面会导致后续无菌灌装工位对位精度不足，引发灌装量偏差、药液洒漏等常规质量问题，影响生产连续性；另一方面，瓶体倾倒、挤压会造成药瓶瓶口、瓶身摩擦受损、贴合污染，且敞口输送结构无法隔绝洁净车间气流扰动带来的尘埃与微生物，持续加剧药瓶无菌污染隐患，最终导致成品无菌合格率大幅下降，难以满足现代化开塞露无菌、全自动、高精度、高洁净的规模化生产需求。

技术实现思路

1、基于现有技术存在的技术问题，本发明提供一种开塞露无菌生产工艺，其采用开塞露无菌全自动分离材料灌装线，以解决上述背景技术中提出的问题。

2、基于本发明的技术方案，本发明提供一种开塞露无菌生产工艺，其采用开塞露无菌全自动分离材料灌装线，所述开塞露无菌全自动分离材料灌装线包括底盘、动力组件、固定组件和驱动组件；

3、所述底盘的顶部开设有转动槽，所述转动槽内转动安装有转动块，所述转动块的周侧固定安装有橡胶圈，所述转动块上且位于转动槽内套设有分离盘，所述分离盘的周侧开设有若干分离槽，所述底盘的周侧固定安装有进料斗和固定板，所述固定板内开设有传动槽，所述传动槽内对称设有输送带，所述传动槽内且位于两个输送带内均转动安装有若干转动辊，所述输送带的周侧固定安装有若干限位杆，所述固定板的上方设有导向杆，所述固定板的顶部开设有若干插槽，所述导向杆的底部固定安装有若干插接杆，所述插接杆的底端延伸至对应的插槽内，所述插槽的底部固定安装有磁铁二，所述插接杆的底端固定安装有磁铁一；

4、所述动力组件位于底盘内，并用于驱动分离盘进行转动；

5、所述固定组件位于转动块内，并用于对分离盘进行固定；

6、所述驱动组件位于固定板内，并用于驱动两个输送带进行输送。

7、在本技术方案中，动力组件为分离盘提供旋转驱动力，转动块周侧的橡胶圈填充转动块与分离盘的配合间隙，既保障传动摩擦力，又可缓冲减震，提升转动平稳性，待灌装的开塞露瓶由进料斗统一导入转动槽区域，随分离盘持续转动，开塞露瓶逐个卡入分离盘周侧的分离槽内，通过周向均匀排布的若干分离槽，可将堆积的开塞露瓶逐一分隔，使多支开塞露瓶保持均匀间距随分离盘转动，实现开塞露瓶的自动化有序分离，避免瓶体堆积卡滞，为后续输送与灌装提供稳定的上料节奏；

8、经分离盘分离后的开塞露瓶随转动至固定板一侧时，瓶口部位与导向杆接触配合，导向杆可对倾倒、歪斜的开塞露瓶进行扶正调整，使瓶身保持直立姿态，并将直立后的开塞露瓶平稳导流至固定板的传动槽内，完成分离工位到输送工位的顺畅过渡，导向杆采用磁吸式可拆卸安装结构，导向杆底部的若干插接杆对应插入固定板顶部的插槽内，插槽底部的磁铁二与插接杆底端的磁铁一相互磁吸，实现导向杆的快速固定，其中分离盘与转动槽转动连接，磁铁一与磁铁二磁吸连接，该结构可根据开塞露瓶的规格尺寸，灵活调整导向杆的安装位置与高度，适配不同瓶型的扶正导流需求；

9、驱动电机二输出旋转转矩，带动双输送带同步传动，传动槽内的两个输送带同步夹持开塞露瓶的瓶身，实现瓶体的平稳输送，输送带周侧均匀设置的若干限位杆随输送带同步移动，对输送过程中的开塞露瓶进行逐一分隔与侧向限位，使所有开塞露瓶保持固定间距向前输送，有效避免输送过程中瓶体倾倒、错位或相互挤压，保证后续灌装工位的对位精度。

10、在上述技术方案中，进一步地，所述动力组件包括驱动槽，所述驱动槽开设在底盘内，所述驱动槽内转动安装有齿轮一，所述齿轮一的顶端贯穿驱动槽的顶部并与转动块同轴连接，所述齿轮一的一侧且位于驱动槽内啮合安装有齿轮二，所述底盘的底部固定安装有驱动电机一，所述驱动电机一的输出端贯穿底盘的底部并与齿轮二同轴连接。在本技术方案中，驱动电机一输出旋转转矩，带动齿轮二在驱动槽内转动，齿轮二与齿轮一啮合传动，将动力传递至齿轮一并带动其同步转动，齿轮一顶端与转动块同轴连接，进而带动转动块在底盘顶部的转动槽内稳定转动，套设在转动块上的分离盘随转动块同步旋转，转动块周侧的橡胶圈填充转动块与分离盘的配合间隙，既保障传动摩擦力，又可缓冲减震，提升转动平稳性，其中齿轮二与驱动槽转动连接，驱动电机一的输出轴与底盘转动连接，保证传动过程的稳定性与密封性，待灌装的开塞露瓶由进料斗统一导入转动槽区域，随分离盘持续转动，开塞露瓶逐个卡入分离盘周侧的分离槽内，通过周向均匀排布的若干分离槽，可将堆积的开塞露瓶逐一分隔，使多支开塞露瓶保持均匀间距随分离盘转动，实现开塞露瓶的自动化有序分离，避免瓶体堆积卡滞，为后续输送与灌装提供稳定的上料节奏。

11、在上述技术方案中，进一步地，所述齿轮二与驱动槽转动连接，所述驱动电机一的输出轴与底盘转动连接。在本技术方案中，确保齿轮二能够在驱动槽内正常转动，保证驱动电机一的输出轴能够在底盘内正常转动。

12、在上述技术方案中，进一步地，所述固定组件包括两个滑动槽，两个所述滑动槽对称开设在转动块内，所述滑动槽内滑动安装有限位块，所述限位块的一端贯穿滑动槽的一侧并延伸至分离盘内，所述限位块的顶端贯穿滑动槽的顶部并延伸至外界，所述滑动槽的另一侧固定安装有圆杆，所述圆杆上套设有弹簧。在本技术方案中，拆卸分离盘时，沿滑动槽拨动限位块，使限位块向远离分离盘的方向滑动，压缩套设在圆杆上的弹簧，直至限位块的端部从分离盘内脱出，解除对分离盘的径向限位，即可将分离盘从转动块向上取出完成拆卸。

13、在上述技术方案中，进一步地，所述限位块的一端与分离盘插接配合，所述弹簧的两端分别与限位块以及滑动槽的内壁紧密焊接，所述限位块的一端呈倾斜结构。在本技术方案中，确保限位块的一端能够插进分离盘内，保证弹簧的结构稳定。

14、在上述技术方案中，进一步地，所述驱动组件包括动力槽，所述动力槽开设在固定板内，所述动力槽内转动安装有齿轮三和同步轮二，所述齿轮三和同步轮二的顶端均贯穿动力槽的顶部并与对应的转动辊同轴连接，所述齿轮三的一侧且位于动力槽内啮合安装有齿轮四，所述齿轮四的底部固定安装有同步轮一，所述同步轮一和同步轮二之间传动安装有同步带，所述固定板的底部固定安装有驱动电机二，所述驱动电机二的输出端贯穿固定板的底部并与齿轮三同轴连接。在本技术方案中，驱动电机二输出旋转转矩，带动齿轮三在动力槽内转动，齿轮三顶端与其中一根转动辊同轴连接，直接驱动一侧的输送带运行，同时齿轮三与齿轮四啮合传动，带动齿轮四同步转动，齿轮四底部的同步轮一随之一同转动，同步轮一通过同步带将动力传递至同步轮二，同步轮二带动另一根转动辊转动，进而驱动另一侧的输送带同步同向运行，其中齿轮四和同步轮一均与动力槽转动连接，驱动电机二的输出轴与固定板转动连接，保障双输送带同步传动的精度，传动槽内的两个输送带同步夹持开塞露瓶的瓶身，实现瓶体的平稳输送，输送带周侧均匀设置的若干限位杆随输送带同步移动，对输送过程中的开塞露瓶进行逐一分隔与侧向限位，使所有开塞露瓶保持固定间距向前输送，有效避免输送过程中瓶体倾倒、错位或相互挤压，保证后续灌装工位的对位精度。

15、在上述技术方案中，进一步地，所述齿轮四和同步轮一均与动力槽转动连接，所述驱动电机二的输出轴与固定板转动连接。在本技术方案中，确保齿轮四和同步轮一能够在动力槽内正常转动，保证驱动电机二的输出轴能够在固定板内正常转动。

16、在上述技术方案中，进一步地，所述分离盘与转动槽转动连接，所述磁铁一与磁铁二磁吸连接。在本技术方案中，确保分离盘能够在转动槽内正常转动，保证磁铁一能够吸在磁铁二上。

17、与现有技术相比较，本发明开塞露无菌生产工艺的有益效果是：

18、1.该开塞露无菌生产工艺中，通过进料斗导入待加工开塞露瓶，配合分离盘的持续旋转，使开塞露瓶逐个卡入周向均匀分布的分离槽内，依靠分离槽的周向排布实现多支开塞露瓶的等距有序分离，开塞露无菌全自动分离材料灌装线中的该结构替代传统人工上料与振动盘上料模式，大幅降低人工劳动强度，减少人员与药瓶的直接接触，符合药品生产的卫生管理规范，同时有效解决了传统上料方式易卡滞、易倒瓶、分离间距不均的问题，上料节奏稳定可控，可匹配高速灌装生产线的运行速度，在保障无菌洁净生产环境的前提下，显著提升整体生产效率。

19、2. 该开塞露无菌生产工艺的开塞露无菌全自动分离材料灌装线中，转动块内部设置由滑动槽、限位块、圆杆与弹簧组成的固定组件，通过弹簧驱动限位块插接锁止的方式实现分离盘的可拆卸固定，生产换型时，仅需拨动限位块即可解除锁止，快速完成分离盘的拆卸与更换，可根据不同容量、不同瓶型的开塞露瓶，选配对应尺寸、对应数量分离槽的分离盘，无需对设备主体进行大范围拆解，大幅缩短产品换型调试周期，提升设备的适用范围，降低企业的设备改造成本与生产运营成本。

20、3. 该开塞露无菌生产工艺的开塞露无菌全自动分离材料灌装线采用双输送带同步夹持的无菌输送结构，通过驱动组件内齿轮三、齿轮四、同步轮一、同步轮二与同步带的传动配合，保障两侧输送带同速同向稳定运行，对开塞露瓶形成全方位柔性夹持限位。同时输送带表面均匀设置的若干限位杆随输送带同步运动，对输送中的开塞露瓶进行逐一分隔、扶正导向与侧向限位，使瓶体全程保持直立姿态与均匀固定间距，全程无敞口裸露、无摩擦挤压。该结构有效避免输送过程中瓶体倾倒、偏移、相互挤压碰撞导致的瓶身磨损、积尘污染及微生物附着问题，彻底解决传统开放式输送结构易受车间洁净环境干扰、无菌管控难度大的痛点，确保开塞露瓶以无菌、规整、精准的状态输送至后续无菌灌装工位，大幅提升灌装对位精度，有效规避灌装量偏差、药液洒漏等质量缺陷，从输送环节筑牢无菌生产屏障，显著提升无菌产品合格率与生产线连续稳定生产能力。