一种隐性误吸筛查口罩及其制备方法和筛查方法

本发明涉及隐性误吸检查，具体涉及一种隐性误吸筛查口罩及其制备方法和筛查方法。

背景技术：

1、隐性误吸是指唾液、食物或胃内容物在无明显咳嗽等外部体征的情况下进入气道，是卒中、神经退行性疾病及老年患者中常见的病理现象，可导致吸入性肺炎等严重并发症。目前隐性误吸的临床诊断主要依赖纤维内镜吞咽功能检查（fees）和吞咽造影检查（vfss）。这两种方法虽为金标准，但均需专业设备与操作人员在医院环境下完成单次检测，具有侵入性与放射性，无法实现床旁及居家的连续监测与早期预警。

2、呼出气冷凝液（ebc）由呼出气经冷却凝结形成，可直接承载气道衬液中相关生物标志物，兼具无创、可重复采集的优势，是动态监测气道局部状态的理想样本载体。现有ebc检测普遍依赖半导体制冷设备采集样本后转运至实验室分析。现有技术虽然将ebc检测集成于口罩以构建可穿戴原位分析系统，但方案普遍依赖电化学传感，需内置电源和无线传输模块。

3、可见，现有技术存在以下核心问题：现有ebc检测及可穿戴筛查设备普遍依赖外部电源（如半导体制冷、泵送）和实验室分析，导致设备笨重、流程繁琐、检测滞后及样本易降解，且成本较高，无法实现居家场景下的零功耗、低成本、连续监测与早期预警。

技术实现思路

1、本发明的目的在于避免现有技术中的不足之处而提供结构一种隐性误吸筛查口罩及其制备方法和筛查方法，旨在改善现有ebc检测及可穿戴筛查设备依赖外部电源和实验室分析，导致设备笨重、流程繁琐、检测滞后及样本易降解，且成本较高的问题。

2、为实现上述目的，本发明提供以下技术方案：

3、提供隐性误吸筛查口罩，包括：

4、口罩本体；

5、水凝胶，所述水凝胶设于所述口罩本体，用于冷却用户呼出的气体，使所述气体冷凝为冷凝液；

6、集液流道，所述集液流道设于所述水凝胶上并朝向用户鼻部和口部，用于将所述冷凝液引流至显色反应区，所述显色反应区通过显色反应至少检测冷凝液的ph值、亚硝酸根浓度和过氧化氢浓度。

7、进一步地，所述显色反应区至少包括第一显色区、第二显色区和第三显色区；

8、所述第一显色区负载有溴百里香酚蓝与溴甲酚绿混合指示剂浸渍的第一显色试纸，用于检测所述冷凝液的ph值；

9、所述第二显色区负载有磺胺和n-(1-萘基)乙二胺浸渍的第二显色试纸，用于检测所述冷凝液中亚硝酸根浓度；

10、所述第三显色区负载有辣根过氧化物酶和tmb底物浸渍的第三显色试纸，用于检测所述冷凝液中过氧化氢浓度。

11、进一步地，所述集液流道包括通道，所述通道朝向用户口部和鼻部且所述通道由辐射冷却材质构成，所述通道的出口端沿冷凝液流动方向呈渐缩结构并连通至所述显色反应区。

12、进一步地，所述辐射冷却材质由以下原料组成：al2o3、baso4、tio2、余量为pdms；所述通道的表面经亲水剂处理，使得所述通道的静态接触角不大于25°。

13、进一步地，所述通道的表面设有若干微柱，所述若干微柱以矩阵分布的方式垂直设置于所述通道的表面上，形成微柱阵列；所述微柱阵列的高度沿着冷凝液流动方向逐渐上升，且所述微柱阵列中相邻微柱的间距沿着冷凝液流动方向逐渐减少。

14、进一步地，所述口罩本体上还固定有安装框架，所述水凝胶和所述通道均镶嵌于所述安装框架上；

15、所述安装框架至少设有三个凹槽，所述三个凹槽均连接所述通道的出口端，所述第一显色区、所述第二显色区和所述第三显色区分别设于所述三个凹槽中。

16、进一步地，所述口罩本体上还设有标准比色卡，所述标准比色卡用于与所述显色试纸的显色结果进行比对，以判读ph值、亚硝酸根浓度和过氧化氢浓度。

17、进一步地，

18、所述第一显色区的ph检测范围为4.9~6.8；

19、所述第二显色区的亚硝酸根浓度检测范围为0.1~10 μg/ml；

20、所述第三显色区的过氧化氢浓度检测范围为0.05~1 μg/ml。

21、还提供隐性误吸筛查口罩的制备方法，包括以下步骤：

22、将配方量的tio2、al2o3、baso4填料与pdms预聚体混合，得到混合填料；

23、制备一次母板；以聚二甲基硅氧烷在所述一次母板上翻模，获得二次母板；

24、将混合填料真空脱泡后，浇铸于所述二次母板的内表面，固化脱模，得到微柱阵列；

25、对所述微柱阵列面进行亲水化处理；

26、将第一试纸浸渍于溴百里香酚蓝与溴甲酚绿混合液中，将所述第一试纸置于第一显色区形成第一显色试纸，用于检测冷凝液的ph值；

27、将第二试纸浸渍于磺胺和n-(1-萘基)乙二胺混合液中，将所述第二试纸置于第二显色区形成第二显色试纸，用于检测冷凝液中亚硝酸根浓度；

28、将第三试纸浸渍于辣根过氧化物酶和tmb底物混合液中，将所述第三试纸置于第三显色区形成第三显色试纸，用于检测冷凝液中过氧化氢浓度；

29、将琼脂糖水凝胶加热溶解于去离子水中，倒入模具冷却凝固，形成所述水凝胶；

30、将所述水凝胶固定于所述口罩本体上，在所述水凝胶朝向用户鼻部和口部的一侧设置集液流道，将所述第一显色试纸、所述第二显色试纸和所述第三显色试纸置于所述集液流道的出口端，得到隐性误吸筛查口罩。

31、还提供隐性误吸筛查方法，将上述的隐性误吸筛查口罩佩戴于用户面部，通过以下方式之一进行判读：

32、目视将显色试纸的显色区域与标准比色卡直接比对，实现半定量判读；

33、或者，通过移动终端拍摄所述显色试纸与所述标准比色卡的同框图像，利用预设的比色校正算法对所述图像进行色彩校正，提取各显色反应区的颜色值并与所述标准比色卡上对应的标准浓度色块进行相似度匹配，自动输出各指标的浓度范围判定结果；

34、所述目视判读与所述算法自动判读可单独使用或相互参照。

35、本发明隐形误吸筛查口罩的有益效果：

36、本发明，使用水凝胶进行冷却，使得用户呼出的气体在水凝胶作用下冷凝为冷凝液，该冷凝液用于后续检测。在水凝胶设置了集液流道将冷凝液引流到显色反应区，该显色反应区通过显色反应至少检测冷凝液的ph值、亚硝酸根浓度和过氧化氢浓度从气道炎症、酸化和氧化应激三个维度综合评估误吸风险。整个检测口罩零功耗、低成本、操作极简，可在居家场景下进行隐性误吸的早期筛查与连续监测，单次检测成本低，具备良好的应用前景。

37、进一步地，第一显色区负载有溴百里香酚蓝与溴甲酚绿混合指示剂浸渍的第一显色试纸，用于检测所述冷凝液的ph值；第二显色区负载有磺胺和n-(1-萘基)乙二胺浸渍的第二显色试纸，用于检测所述冷凝液中亚硝酸根的浓度；第三显色区负载有辣根过氧化物酶和tmb底物浸渍的第三显色试纸，用于检测所述冷凝液中过氧化氢的浓度，能够有效监测隐形误吸的指标。

38、进一步地，本发明在收集冷凝液的通道设置微柱阵列，且微柱阵列的高度沿着冷凝液流动方向逐渐上升，微柱阵列中相邻微柱的间距沿着冷凝液流动方向逐渐减少，利用高度和间距呈梯度设置的微柱阵列产生的拉普拉斯压力差与毛细作用力叠加，驱动冷凝液自发流向显色反应区，进一步地实现冷凝液的无泵定向输运至显色试纸进行比色反应，实现了零功耗驱动下的呼出气高效冷凝与冷凝液无泵定向输运，解决了现有设备依赖外部电源和泵送导致笨重、繁琐的问题，降低了检测成本并提高了居家监测的便利性。

39、进一步地，本发明的水凝胶和辐射冷却面协同冷却用户呼出的气体，进一步地提高了冷却效力，无需额外能耗。