预灌装注射器的制作方法

1.本发明涉及在垫圈上安装有推杆的预灌装注射器。


背景技术：

2.预灌装注射器预先在内部以无菌状态收纳有药剂。并且，预灌装注射器通过直接向患者穿刺的操作、向医疗用容器注入的操作、安装于注射泵的操作等而对患者投放。
3.作为预灌装注射器，还具有推杆没有安装于垫圈而当使用时安装的类型、和推杆预先安装于垫圈的类型。
4.推杆安装于垫圈的类型的预灌装注射器使用所谓的真空打栓法来插入垫圈，该真空打栓法是指，在无菌环境且减压下大气环境(真空下大气环境)中，向前端开口被封闭的外筒内填充药剂，将垫圈配置于外筒的开口部，然后设为常压状态，由此使垫圈插入外筒内。然后，通过将推杆安装于垫圈而制造。
5.对于推杆已经安装于垫圈的类型，由于垫圈向外筒的开口部的配置很困难，所以以垫圈单体的方式进行上述的打栓作业。因此，作为预灌装注射器，通常需要后续的推杆安装作业。
6.另外，预灌装注射器通常会在外筒的外表面粘贴记载有药剂名、药剂量等的标签，大多因标签无法目视确认到垫圈位置。
7.专利文献1(日本特表平8-504354)公开了一种预灌装注射器。专利文献1的预灌装注射器使用了图3、图8以及图10所示的推杆。图示的推杆具有能够插入外筒内的四个圆盘状部。
8.现有技术文献
9.专利文献
10.专利文献1：日本特表平8-504354(wo94-013340、usp5370621、usp5472431)
11.在专利文献1的发明中，推杆围绕长边方向的轴而具有四个圆盘状部，图11中，三个圆盘状部位于外筒内。
12.例如在图11所示的状态下，三眼状的圆盘状部从外筒露出的情况下，说明垫圈与定位于注射器内的状态相比向后方发生了移动，但在引用文献1中并没有这种认识，即使三眼状的圆盘状部没有从注射器主体内露出，也具有垫圈与定位于注射器内的状态相比发生了后退的可能性。另外，四个圆盘状部为相同形状，导致即使三眼状的圆盘状部从外筒露出，基于该情况，使用者也无法辨识到垫圈与定位于注射器内的状态相比发生了后退。
13.并且，在使用前，有时会发生垫圈的后退。考虑其主要原因为，由使用者导致的投放紧前的不必要的推杆的后退操作。另外，推杆的后退(垫圈的后退)还有可能因在预灌装注射器的制造时、运输时、保管时的从温度环境等环境条件的脱离而产生。
14.当推杆的后退，换言之，当垫圈超过某个等级后退时，在注射器内会产生负压，导致有可能空气从垫圈和外筒间等流入预灌装注射器的药液内，药液被污染。


技术实现要素：

15.本发明的目的为，提供一种预灌装注射器，其能够在垫圈上安装有推杆的预灌装注射器中，能够容易且可靠地通过视觉确认推杆的超过容许等级的后退。
16.实现上述目的的预灌装注射器为如下所述。
17.预灌装注射器具有外筒、能够滑动地收纳于所述外筒内的垫圈、用于推压所述垫圈的推杆、将所述外筒的前端部密封的密封部件、和收纳于所述外筒内的药剂，在所述预灌装注射器中，所述外筒具有设于后端部的凸缘部，所述垫圈具有推杆前端部安装部，所述推杆具有设于所述推杆的前端的垫圈推压部、从所述垫圈推压部向后端方向延伸的轴部、和设于所述轴部的后端部的推压操作用部，所述轴部在与所述垫圈推压部相比靠后端侧的位置具有能够通过目视观察外观而认知到的标示部，所述推杆安装于所述垫圈，所述标示部在所述推杆安装于所述垫圈的状态下位于所述外筒的所述凸缘部内，无法通过目视观察外观而认知到，且在所述推杆后退的情况下，在所述凸缘部的后方露出，并能够实现基于目视观察外观的认知。
附图说明
18.图1是本发明的实施例的预灌装注射器的主视图。
19.图2是图1的a-a线局部剖视图。
20.图3是图1所示的预灌装注射器的后视图。
21.图4是从下端侧观察图1所示的预灌装注射器的立体图。
22.图5是图1所示的预灌装注射器所用的推杆的主视图。
23.图6是图5的b-b线剖视图。
24.图7是图5所示的推杆的立体图。
25.图8是图1所示的预灌装注射器所用的垫圈的纵剖视图。
26.图9是图1所示的预灌装注射器所用的外筒的说明图。
27.图10是本发明的其他实施例的预灌装注射器的主视图。
28.图11是图10的c-c线局部剖视图。
29.图12是本发明的预灌装注射器所用的其他例的推杆的主视图。
30.图13是本发明的预灌装注射器所用的其他例的推杆的主视图。
31.图14是本发明的预灌装注射器所用的其他例的推杆的主视图。
32.图15是本发明的预灌装注射器所用的其他例的推杆的主视图。
33.图16是本发明的预灌装注射器所用的其他例的推杆的主视图。
34.图17是本发明的预灌装注射器所用的其他例的推杆的主视图。
35.图18是图5所示的推杆的右侧视图。
36.图19是图5所示的推杆的俯视图。
具体实施方式
37.以下，使用附图所示的实施例来说明预灌装注射器。
38.如图1至图4所示，本发明的预灌装注射器1具有外筒2、能够滑动地收纳于外筒2内的垫圈3、用于推压垫圈3的推杆4、将外筒2的前端部密封的密封部件5、和收纳于外筒2内的
药剂9。
39.外筒2具有位于后端部的凸缘部6，垫圈3具有推杆前端部安装部35，推杆4具有垫圈安装用前端部42、设于垫圈安装用前端部42的后端的垫圈推压部43、从垫圈推压部43向后端方向延伸的轴部41、和设于轴部41的后端部的推压操作用部44。
40.轴部在与垫圈推压部43相比靠后端侧的位置具有能够通过目视观察外观而认知到的标示部45a、45b、45c、45d，推杆4安装于垫圈3，标示部45a、45b、45c、45d在推杆4安装于垫圈3的状态下，位于外筒2的凸缘部6内，无法通过目视观察外观而认知到，且在推杆后退的情况下，在凸缘部的后方露出并能够实现基于目视观察外观的认知。
41.如图1至图4所示，本发明的预灌装注射器1具有外筒2、能够滑动地收纳于外筒2内的垫圈3、用于推压垫圈3的推杆4、将外筒2的前端部密封的密封部件5、和收纳于外筒2内的药剂9。此外，图2中，由剖面表示图1的a-a线处的外筒以及密封部件，并表示推杆以及垫圈的外观。
42.本实施例的预灌装注射器1中，通过使推杆4旋转而能够将推杆4安装于垫圈3，另外，当推杆4相对于垫圈3松弛时，通过使推杆旋转而能够消除松弛。
43.本实施例中，如图1至图4以及图9所示，外筒2由外筒主体20和安装于外筒主体20的后端部的安装部件60构成。
44.外筒主体20具有中空主体部21、从中空主体部21的前端部延伸的中空前端部22和设于中空主体部21的后端部的外筒凸缘24。本实施例中，安装部件60固定于外筒凸缘24，通过双方而形成凸缘部6。
45.具体地，安装部件60固定于外筒主体20的凸缘24的底面部。安装部件60不限定于这种类型，也可以为将凸缘24夹住的类型。
46.本实施例的预灌装注射器1中，安装部件60具有防止推杆4从外筒2脱落的防脱落部64a、64b。推杆4具有圆盘状的垫圈推压部43，该垫圈推压部43能够与安装部件60的防脱落部64a、64b抵接，具有推杆4的防脱落功能。
47.外筒主体20具有在前端具有开口的中空前端部22、将中空前端部22的嘴部包覆的锁紧接头8、中空主体部21、和设于中空主体部21的基端的凸缘24。嘴部成为能够与其他的医疗器具(例如注射针、连接器、三方活栓)连接的部分。锁紧接头8在内表面具有能够与跟嘴部连接的医疗器具(例如注射针、连接器、三方活栓等的形成于凸缘的肋或螺合部)螺合的螺合部。
48.外筒主体20的中空主体部21形成为直径比较细的圆筒状，本第1实施方式中，填充有少量(具体为0.5ml至2ml)的药液等，中空主体部21的外径为6～12mm。
49.外筒凸缘24具有以从中空主体部21的基端整个外周相对于中空主体部的中心轴在垂直方向上突出的方式形成的圆弧状外缘。另外，如图9所示，凸缘24具有四个凹部26a、26b、26c、26d。并且，如图9所示，安装部件60具有设于板状部61的上表面并与凸缘24的四个凹部嵌合的四个突起62a、62b、62c、62d。并且，安装部件60通过使上述突起与凹部嵌合而安装于外筒主体20的凸缘24。
50.另外，安装部件60具有从外侧部向中心方向延伸的推杆穿插用切缺部63，推杆穿插用切缺部63的宽度小于推杆4的垫圈推压部43的外径。并且，通过推杆穿插用切缺部63所面对的内缘部而形成防脱落部64a、64b。因此，当推杆4向后方移动时，垫圈推压部43与防脱
落部64a、64b抵接，限制进一步的后退以及从外筒脱离。
51.中空前端部22具有比中空主体部21的外径小的直径，朝向前端而缩径。中空前端部22在前端具有用于排出外筒内的药液等的前端开口部。并且，中空前端部22在基端部(与中空主体部21的前端相比稍微靠前端侧)具有能够将锁紧接头8卡定的卡定用肋。本实施方式中，卡定用肋为环状肋。
52.并且，锁紧接头8为筒状部件，安装于外筒主体20的中空前端部22。另外，锁紧接头8在其下部中，由设于中空前端部22的卡定用肋保持。而且，锁紧接头8具有能够与后述的密封部件(帽)5的密封部件侧螺合部螺合的接头侧螺合部。本第1实施方式中，螺合部由两条螺旋状肋形成。
53.密封部件5具有主体部51和封闭部件52，该主体部51具有将中空前端部22的嘴部收纳的下部中空部，该封闭部件52收纳于主体部51内，配置于下部中空部的上端部。另外，在下部中空部的外表面形成有密封部件侧螺合部。
54.作为外筒主体20的形成材料，例如能够举出聚丙烯、聚乙烯、聚苯乙烯、聚酰胺、聚碳酸酯、聚氯乙烯、聚-(4-甲基戊烯-1)、丙烯树脂、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯嵌段共聚物、聚对苯二甲酸乙二醇酯等聚酯、环状聚烯烃聚合物、环状烯烃共聚物那样各种树脂，但即使在其中，从容易成形和具有耐热性的方面考虑，优选为聚丙烯、环状聚烯烃聚合物、环状烯烃共聚物那样的树脂。此外，透明性高使得能够从外侧目视内部所充填的药液且具有能够承受高压蒸气灭菌的耐热性的环状烯烃聚合物、环状烯烃共聚物尤其优选作为外筒主体20的形成材料。
55.作为锁紧接头8的形成材料，优选使用聚偏氯乙烯、聚丙烯、聚碳酸酯、聚酰胺等的硬质树脂。作为安装部件60、密封部件5以及后述的推杆4的形成材料，优选使用高密度聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯等的硬质或者半硬质树脂。
56.作为封闭部件52的形成材料，优选为天然橡胶、异戊二烯橡胶、丁基橡胶、丁二烯橡胶、氟橡胶、硅橡胶等的合成橡胶、烯烃类弹性体和苯乙烯类弹性体等的热塑性弹性体等的弹性材料。
57.垫圈3具有垫圈主体31，该垫圈主体31具有封闭前端部33、开口后端部、从开口后端部向前端侧延伸的内腔部和设于内腔部的内表面的内腔侧螺合部(螺旋状凹部，推杆前端部安装部)35。
58.垫圈3收纳于外筒主体20的基端部内，具体地收纳于从外筒主体20的基端开口以规定长度靠近前端侧的位置。垫圈3的基端与外筒主体20的基端间的距离优选为10～25mm。
59.如图1以及图2所示，本实施例的垫圈3具有以几乎相同的外径延伸的筒状主体部、和从主体部向前端方向延伸的锥形状封闭部。并且，在主体部的外侧面形成有多个环状肋(本实施例中，只要为三个、两个以上等，能够满足液密性和滑动性，则可以为适当数量)。这些肋与外筒主体20的内表面液密地接触。
60.并且，垫圈3具有处于筒状主体部的内部且从后端开口部向前端方向延伸的凹部。该凹部能够收纳推杆4的垫圈安装部(垫圈安装用前端部)42。而且，在凹部的内表面(筒状主体部的内表面)形成有垫圈侧螺合部(推杆前端部安装部)35。垫圈侧螺合部35能够与形成于推杆4的垫圈安装部42的外表面的推杆侧螺合部螺合。通过双方螺合，则推杆4不会从垫圈3脱离。
61.作为垫圈3的形成材料，优选使用具有弹性的橡胶(例如丁基橡胶、天然橡胶、硅橡胶等)、合成树脂(例如sbs弹性体、sebs弹性体等苯乙烯类弹性体、乙烯-α烯烃嵌段共聚物弹性体等的烯烃类弹性体等)等。
62.另外，也可以为，对垫圈主体的前端侧部分涂覆低药剂吸附性物质等。
63.作为低药物吸附层的材质，能够使用从以往使用于层压垫圈(laminate gasket)的公知材质。作为低药物吸附层的材质，例如能够举出聚烯烃类树脂、氟类树脂、聚酯类树脂。具体地，作为聚烯烃类树脂，优选为聚丙烯、超高分子量聚乙烯、聚(4-甲基戊烯-1)、环状聚烯烃等，作为氟类树脂，优选为四氟乙烯-全氟乙基乙烯基醚嵌段共聚物、聚四氟乙烯、四氟乙烯/全氟代烷基乙烯基醚嵌段共聚物、四佛乙烯/六氟丙烯嵌段共聚物等。
64.另外，优选为，在垫圈主体31的外表面，至少在前端侧环状肋36以及后端侧环状肋37的表面进行润滑剂的涂覆。另外，润滑剂可以涂覆于外筒的内表面。作为润滑剂，优选为硅油。另外，也可以为，在垫圈主体表面设置通过在该表面上硬化而形成的硅类树脂层和由上述的超高分子量聚乙烯或者氟类树脂构成的层，由此不使用硅油等的润滑剂。
65.如图1至图7、图18以及图19所示，推杆(注射器用推压件)4具有设于上端的垫圈安装部42、位于垫圈安装部42的下端的垫圈推压部43、从垫圈推压部43向下方延伸的轴部41、和设于轴部41的后端附近的推压操作用部44。
66.垫圈安装部42是设于推杆4的前端部的突出部，能够进入垫圈3的内腔部34内。垫圈安装部42从圆盘状的垫圈推压部43的中央附近向前端方向突出。垫圈安装部42优选为筒状部，但也可以为棒状部。另外，垫圈安装部42也可以为在内侧具有十字状的加强部的筒状部。
67.并且，在垫圈安装部42的外表面，具有与形成于垫圈3的内腔部34的内表面的垫圈侧螺合部35螺合的推杆侧螺合部。推杆侧螺合部由螺旋状肋形成。本实施例中，以与垫圈3的螺旋状螺合部对应的方式形成有二条(二根)螺旋状肋。螺旋状肋也可以仅有一条(一根)。并且，本实施例的预灌装注射器中，垫圈3和推杆4通过使推杆4旋转而使双方成为安装状态。
68.垫圈推压部43是几乎正圆形状的板状部，具有比外筒主体20的内径稍微小的直径。垫圈安装部42以使其中心位于垫圈推压部43的中心轴上的方式设置。
69.轴部41由从垫圈推压部43向后端方向侧延伸且与推杆4的中心轴平行延伸的三个以上(本实施例中为四个)的平板部形成。如图1至图7、图18以及图19所示，尤其如图6所示，本实施例的轴部41通过相对于轴部41的中心轴以等角度(具体地，90度间隔)延伸为放射状的四个平板部形成。而且，如图6所示，本实施例的轴部41中，在各平板部的接合部设有在平板部的全长范围内延伸的轴向加强部。因此，轴部41的中心部的厚度大，换言之，具有粗的轴芯。
70.在轴部41的后端设有推压操作用部44。推压操作用部44形成为圆盘状，作为推杆推压部而使用。本实施例的推压操作用部44为具有比上述的圆盘状的垫圈推压部43大的直径的圆盘状部件。
71.另外，本实施例中，具有位于轴部41的中途、具体地与中央相比位于前端侧的、圆盘状的换言之四分之一圆状的四个加强部46。因此，各平板部具有前端侧平板部41a、41b、41c、41d和后端侧平板部41e、41f、41g、41h，并且，前端侧平板部41a和后端侧平板部41e排
列在同一直线上，同样地，前端侧平板部41b和后端侧平板部41f、前端侧平板部41c和后端侧平板部41g、前端侧平板部41d和后端侧平板部41h也排列在同一直线上。
72.换言之，加强部46将各平板部划分为前端侧平板部41a、41b、41c、41d和后端侧平板部41e、41f、41g、41h。后端侧平板部41e、41f、41g、41h从前端侧平板部41a、41b、41c、41d的后端(加强部46)，与推杆的中心轴平行地延伸至推压操作用部44。此外，本实施例中，前端侧平板部41a、41b、41c、41d与后端侧平板部41e、41f、41g、41h相比，壁厚更大。
73.并且，前端侧平板部41a、41b、41c、41d以厚度比较大的规定厚度，从垫圈推压部43向后端方向侧延伸，且与推杆4的中心轴平行地延伸。
74.并且，轴部41具有与垫圈推压部43相比位于后端侧且与加强部46相比位于前端侧、并能够通过目视观察外观而认知到的标示部45a、45b、45c、45d。
75.标示部能够由外形特殊部、外表面特殊部等形成，该外形特殊部通过形状不同于轴部(具体为平板部)的其他部分而能够目视确认到，该外表面特殊部通过表面状态不同于轴部(具体为平板部)的其他部分而能够目视确认到。另外，标示部也可以由表面状态及形状不同于轴部的其他部分的外形特殊部且外表面特殊部形成。
76.本实施例中，标示部45a、45b、45c、45d通过形成于轴部的外表面，具体地形成于前端侧平板部41a、41b、41c、41d的外侧面的倾斜部而形成。而且，本实施例中，标示部(外形特殊部)45a、45b、45c、45d具有沿推杆4的轴向延伸的顶点平面部、和设于顶点平面部的两侧的倾斜侧面部。
77.因此，标示部45a、45b、45c、45d为容易目视确认的部分。此外，本实施例中，前端侧平板部41a、41b、41c、41d在其全长范围内，具有顶点平面部和设于顶点平面部的两侧的倾斜侧面部。此外，也可以为，仅标示部45a、45b、45c、45d的局部具有沿推杆4的轴向延伸的顶点平面部、和设于顶点平面部的两侧的倾斜侧面部。
78.并且，标示部45a、45b、45c、45d相对于推杆4的中心轴的倾斜角度优选为6～27度，尤其优选为9～22度。另外，标示部的在推杆轴向上的轴向长度优选为1～6mm，尤其优选为2～6mm。另外，标示部的在推杆轴向上的轴向长度优选设为允许推杆的移动距离，换言之，不会对保持灭菌产生影响的推杆的移动距离。
79.本发明的预灌装注射器1在投放操作时之前，在垫圈发生了不必要移动的情况下，标示部45a、45b、45c、45d会位于凸缘部6的后方，能够在凸缘部6的后方目视确认到。由此，投放操作者能够掌握垫圈3的移动的可能性。尤其，在标示部45a、45b、45c、45d的整体位于凸缘部6的后方并能够目视确认到的情况下，垫圈的移动量大，具有空气从垫圈3的侧面流入外筒2内、导致没有保持灭菌的可能性，能够容易掌握这种可能性。
80.此外，本实施例的预灌装注射器1中，推杆4和垫圈3的连结是基于螺合进行的。还具有因推杆4向垫圈3的安装的松弛(具体地，螺合的松弛)而导致推杆向后方移动的可能性。因此，在通过使推杆4旋转而使标示部45a、45b、45c、45d收纳于凸缘部6内的情况下，能够确认没有发生垫圈3的不必要的后退。
81.另外，本实施例的预灌装注射器1中，推杆4安装于垫圈3，标示部45a、45b、45c、45d在推杆4安装于垫圈3的状态下，其整体位于外筒2的凸缘部6内。并且，标示部45a、45b、45c、45d的后端位于与外筒2的凸缘部6的后端相同的位置或者稍微位于内侧。
82.而且，本实施例的预灌装注射器1中，如上述那样，凸缘部6由与外筒凸缘24固定的
安装部件60形成，安装部件60具有从安装部件60的侧部向中央部延伸的推杆穿插用切缺部63，并非全部的标示部在推杆穿插用切缺部63中能够目视观察，而是标示部整体的一部分，具体地一部分的标示部45d在推杆穿插用切缺部63中能够目视确认。但是，剩余的标示部45a、45b、45c无法目视确认。因此，通过能够目视确认到的标示部45d，能够辨识标示部的存在，且通过剩余的标示部45a、45b、45c无法目视确认，能够容易辨别垫圈的不必要的移动。
83.另外，本实施例的预灌装注射器1中，具有粘贴于外筒2的外表面的标签27，垫圈3因标签27而无法目视确认到。因此，对于该预灌装注射器1，通过目视无法确认有无垫圈的移动。但是本实施例的预灌装注射器1中，通过具有上述的标示部，即使无法目视确认垫圈3本身，也能够通过目视确认而确认垫圈3的不必要的向后方的移动。
84.作为填充于由外筒主体20、垫圈3和密封部件5形成的空间内的药液9，可以为任何药剂，但例如能够使用环孢素、苯二氮卓类药剂、氯化钠注射液、维生素剂、矿物类等的药液，而且还可以使用抗生物质、蛋白制剂等的粉末状或者冷冻干燥药剂或者液剂。
85.另外，作为本发明的预灌装注射器，如图10以及图11所示的预灌装注射器1a那样，外筒2a可以不具有安装部件。本实施例的预灌装注射器1a中，凸缘部由外筒2a的凸缘24a形成。此外，图11中，由截面表示图10的c-c线处的外筒以及密封部件，表示推杆以及垫圈的外观。
86.本实施例的预灌装注射器1a与上述的预灌装注射器1之间的差异点仅在于安装部件的有无、和垫圈3以及推杆4稍微位于外筒的前端侧。其他内容与上述的预灌装注射器1相同。
87.并且，在本实施例的预灌装注射器1a中，推杆4也安装于垫圈3，标示部45a、45b、45c、45d在推杆4安装于垫圈3的状态下，其整体位于外筒2a的凸缘24a内。并且，标示部45a、45b、45c、45d的后端位于与外筒2a的凸缘24a的后端相同的位置或者位于稍微内侧。并且，全部的标示部45a、45b、45c、45d因外筒2a的凸缘24a而无法目视确认。
88.此外，本实施例的预灌装注射器1a中，标示部45a、45b、45c、45d的前端或者前端部也可以为，在外筒2a的中空主体部21的基端部(与凸缘24a的边界部)中，能够从外筒2a的外表面目视确认。如为这样的构成，则能够辨识标示部的存在，标示部45a、45b、45c、45d的前端部以外无法目视确认，由此，能够容易辨识垫圈没有不必要的移动。
89.另外，作为本发明的预灌装注射器中的标示部的形态，也可以为，图12所示的推杆4a所具有的形态。
90.本实施例的推杆4a所具有的标示部48a、48b、48c、48d(未图示)与上述的标示部45a、45b、45c、45d同样地，标示部为通过形状不同于轴部(具体地，平板部)的其他部分而能够目视确认到的外形特殊部。
91.并且，本实施例中，标示部(外形特殊部)48a、48b、48c、48d(未图示)由从各平板部的顶点以规定长度向平板部的基端侧延伸的凹部形成，尤其，凹部为矩形状。凹部的深度优选为0.3～0.6mm，尤其优选为0.4～0.5mm。
92.另外，标示部48a、48b、48c、48d(未图示)的部分成为稍微倾斜的倾斜部，但与上述的标示部45a、45b、45c、45d的倾斜角度相比，非常平缓，与倾斜相比更加明显的是凹部。
93.本实施例的推杆4a与上述的推杆4之间的差异点仅在于，上述的标示部的形态以及从标示部靠基端侧的前端侧平板部41a、41b、41c、41d的形状。
94.另外，作为本发明的预灌装注射器中的标示部的形态，也可以为，图13所示的推杆4b所具有的形态。
95.本实施例的推杆4b所具有的标示部49a、49b、49c、49d(未图示)与上述的标示部45a、45b、45c、45d同样地，标示部为由通过形状不同于轴部(具体地，平板部)的其他部分而能够目视确认到的外形特殊部。
96.并且，本实施例中，标示部(外形特殊部)49a、49b、49c、49d(未图示)由从各平板部的顶点以规定长度向平板部的基端侧延伸的凹部形成，尤其，凹部为下表面为圆弧状的凹部。凹部的深度优选为0.3～0.6mm，尤其优选为0.4～0.5mm。
97.另外，标示部49a、49b、49c、49d(未图示)的部分为稍微倾斜的倾斜部，但与上述的标示部45a、45b、45c、45d的倾斜角度相比非常平缓，与倾斜相比更加明显的是凹部。
98.本实施例的推杆4b与上述的推杆4之间的差异点仅在于，上述的标示部的形态以及从标示部靠基端侧的前端侧平板部41a、41b、41c、41d的形状。
99.另外，作为本发明的预灌装注射器中的标示部的形态，可以为，图14所示的推杆4c所具有的形态。
100.本实施例的推杆4c所具有的标示部47由通过表面状态不同于轴部的其他部分而能够目视确认到的外表面特殊部形成。标示部47(外表面特殊部)能够由形成于轴部的外表面的带状的着色部、粗糙面部或图案保有部等形成。带状的标示部47(外表面特殊部)的宽度(推杆4c的轴向长度)优选为1～6mm，尤其优选为2～6mm。
101.作为着色部，优选为容易识别的颜色且能够辨识为警告显示的颜色，例如优选为，红色系的颜色，但也可以为黄色、蓝色等。作为粗糙面部，可以为凹凸印面、压花印面、具有多个肋的肋保有面等。作为图案保有面，能够使用各种图案、方格图案、波纹图案等。
102.本实施例的推杆4c与上述的推杆4之间的差异点仅在于，上述的标示部的形态以及从标示部靠基端侧的前端侧平板部41a、41b、41c、41d的形状。
103.另外，作为本发明的预灌装注射器中的标示部的形态，也可以为，图15所示的推杆4d所具有的形态。
104.本实施例的推杆4d所具有的标示部47由通过形状不同于轴部的其他部分而能够目视确认到的外形特殊部和通过表面状态不同而能够目视确认到的外表面特殊部的双方形成。作为标示部47，能够适当利用上述的标示部。
105.本实施例的推杆4d中，具有与上述的推杆4相同的标示部(外形特殊部)45a、45b、45c、45d，并且在设有标示部(外形特殊部)45a、45b、45c、45d的部位，具有上述的推杆4c所具有的带状的标示部47(外表面特殊部)。因此，标示部的辨识更容易。
106.另外，作为本发明的预灌装注射器中的标示部的形态，也可以为，图16所示的推杆4e所具有的形态。
107.本实施例的推杆4e所具有的标示部47由通过形状不同于轴部的其他部分而能够目视确认到的外形特殊部和通过表面状态不同而能够目视确认到的外表面特殊部的双方形成。作为标示部47，能够适当利用上述的标示部。
108.本实施例的推杆4e中，具有与上述的推杆4b同样的标示部(外形特殊部)49a、49b、49c、49d(未图示)。标示部(外形特殊部)49a、49b、49c、49d(未图示)由从各平板部的顶点以规定长度向平板部的基端侧延伸的凹部形成，尤其，凹部为下表面为圆弧状的凹部。此外，
凹部也可以为矩形状。另外，标示部49a、49b、49c、49d(未图示)的部分为稍微倾斜的倾斜部，但与上述的标示部45a、45b、45c、45d的倾斜角度相比非常平缓，与倾斜相比更加明显的是凹部。
109.本实施例的推杆4e中，具有与上述的推杆4b相同的标示部(外形特殊部)49a、49b、49c、49d(未图示)，并且在设有标示部(外形特殊部)49a、49b、49c、49d(未图示)的部位，具有上述的推杆4c所具有的带状的标示部47(外表面特殊部)。因此，标示部的辨识更加容易。
110.另外，作为本发明的预灌装注射器中的标示部的形态，可以为，图17所示的推杆4f所具有的形态。
111.本实施例的推杆4f所具有的标示部47由通过形状不同于轴部的其他部分而能够目视确认到的外形特殊部和通过表面状态不同而能够目视确认到的外表面特殊部的双方形成。作为标示部47，能够适当利用上述的标示部。
112.本实施例的推杆4f中，具有与上述的推杆4同样的标示部(外形特殊部)45a、45b、45c、45d(未图示)。而且，标示部(外形特殊部)45a、45b、45c、45d(未图示)的上表面为如标示部47那样的外表面特殊部。因此，标示部的辨识更加容易。作为外表面特殊部，能够使用着色部、粗糙面部或图案保有部等上述所有形式。
113.工业实用性
114.本发明的预灌装注射器为如下的注射器。
115.(1)一种预灌装注射器，其具有外筒、能够滑动地收纳于所述外筒内的垫圈、用于推压所述垫圈的推杆、将所述外筒的前端部密封的密封部件、和收纳于所述外筒内的药剂，在所述预灌装注射器中，所述外筒具有设于后端部的凸缘部，所述垫圈具有推杆前端部安装部，所述推杆具有设于所述推杆的前端的垫圈推压部、从所述垫圈推压部向后端方向延伸的轴部、和设于所述轴部的后端部的推压操作用部，所述轴部在与所述垫圈推压部相比靠后端侧的位置具有能够通过目视观察外观而认知到的标示部，所述推杆安装于所述垫圈，所述标示部在所述推杆安装于所述垫圈的状态下位于所述外筒的所述凸缘部内，无法通过目视观察外观而认知到，且在所述推杆后退的情况下，在所述凸缘部的后方露出，并能够实现基于目视观察外观的认知。
116.该预灌装注射器中，在安装于垫圈的推杆超出容许等级地向后方移动的情况下，位于外筒的凸缘部内的标示部会从外筒的凸缘部的后端向外部露出，能够容易目视确认。因此，通过标示部的目视确认，使用者能够容易辨识垫圈超出容许等级移动而导致药剂中流入空气的可能性，换言之，能够容易辨识药剂被污染的可能性。
117.另外，上述的实施方式也可以为如下所述。
118.(2)在上述(1)所述的预灌装注射器中，所述预灌装注射器具有粘贴于所述外筒的外表面的标签，所述垫圈通过所述标签而无法目视确认。
119.(3)在上述(1)或(2)所述的预灌装注射器中，所述外筒的所述凸缘部由设于所述中空主体部的后端部的外筒凸缘、和安装于所述外筒凸缘后端侧的安装部件形成。
120.(4)在上述(3)所述的预灌装注射器中，所述安装部件具有从所述安装部件的侧部向中央部延伸的推杆穿插用切缺部，所述标示部的一部分在所述推杆穿插用切缺部中能够目视确认到。
121.(5)在上述(1)至(4)中任一项所述的预灌装注射器中，所述标示部的在所述推杆
轴向上的轴向长度为1～6mm。
122.(6)在上述(1)至(5)中任一项所述的预灌装注射器中，所述标示部由通过形状不同于所述轴部的其他部分而能够目视确认到的外形特殊部形成。
123.(7)在上述(1)至(5)中任一项所述的预灌装注射器中，所述标示部由通过表面状态不同于所述轴部的其他部分而能够目视确认到的外表面特殊部形成。
124.(8)在上述(1)至(6)中任一项所述的预灌装注射器中，所述标示部是形成于所述轴部的外表面的倾斜部、凹部、凸部或锥形部。
125.(9)在上述(1)至(5)中任一项所述的预灌装注射器中，所述标示部是形成于所述轴部的外表面的着色部，粗糙面部或图案保有部。
126.(10)在上述(1)至(9)中任一项所述的预灌装注射器中，所述标示部由表面状态以及形状不同于所述轴部的其他部分的可目视确认异形态部形成。