用于从导管/导管内腔去除堵塞物的器械和装置及静脉内导管的制作方法

用于从导管/导管内腔去除堵塞物的器械和装置及静脉内导管
1.优先权
2.本技术要求2021年7月15日提交的美国临时申请第63/222,342号的优先权的权益，该申请通过引用整体结合到本技术中。
技术领域
3.本技术涉及医疗器械领域，更具体地涉及用于从导管/导管内腔去除堵塞物的器械和装置及静脉内导管。


背景技术：

4.长期导管可能遭受降低或破坏导管通畅性的闭塞或堵塞。例如，已经报道了在导管放置的1-2年内，在14％至36％的患者中发生中心静脉导管的闭塞。闭塞可由机械阻塞、药物或肠胃外营养物的沉淀或血栓形成原因引起。导管也可能由于在导管尖端周围形成纤维蛋白鞘而变得闭塞，其中纤维蛋白鞘的形成被报道为血栓性阻塞的最常见原因之一。内腔内凝块占所有导管闭塞的5％至25％，并且可能导致整个导管阻塞。
5.通常的实践是用血栓溶解剂治疗疑似血栓形成性闭塞。目前的建议包括将血栓溶解剂以至少30分钟的停留时间施用到导管内腔中，并且如果需要的话重复施用剂量。高达120分钟的停留时间不是不常见的。
6.本文所述的系统、装置和方法可以帮助去除导管堵塞物并恢复导管通畅性。更具体地，该系统、装置和方法可以帮助血栓溶解剂分配在堵塞位置处、帮助穿透堵塞物、防止血栓溶解剂损失到血流中以及/或者增加堵塞物与血栓溶解剂接触的表面积。


技术实现要素：

7.简而言之，本文公开了一种用于从导管(例如静脉内导管)去除堵塞物的器械。该器械包括：细长构件，配置用于插入导管内腔中，该细长构件限定近端和远端；以及搅动致动器，该搅动致动器与细长构件在近端附近联接。搅动致动器使得在细长构件的远端附近的流体被搅动。
8.细长构件的远端可以布置在内腔内，并且流体可以布置在导管的堵塞物附近。流体可以包括化学试剂，该化学试剂包括血栓溶解剂，流体配置为分解堵塞物。堵塞物可以布置在内腔内，并且流体的搅动可以在内腔内发生。在一些实施方案中，例如当堵塞物包括纤维蛋白鞘时，堵塞物延伸超过导管的远侧尖端，并且堵塞物可以完全闭塞导管。
9.搅动致动器可以是机电装置，并且搅动可以包括细长构件的远端进行纵向振动和/或侧向振动。在一些实施方案中，振动可以包括超声频率。细长构件可以包括在远端处远离细长构件延伸的一个或多个突起。
10.本文还公开了一种用于从导管去除堵塞物的装置，该导管可以是静脉内导管。该装置包括在导管的近端处与导管联接的压力致动器，使得压力致动器与导管内腔流体连
通。压力致动器沿着内腔产生波动流体压力，以使得导管的堵塞物附近的流体被搅动。流体包括配置为分解堵塞物的化学试剂，并且该化学试剂可以包括血栓溶解剂。流体的搅动可以在内腔内发生。
11.压力致动器可以是机电装置。压力致动器的操作可以限定内腔内的正压和/或负压。操作还可以引起内腔内的正压和负压之间的压力波动。
12.本文还公开了一种导管，该导管可以是静脉内导管。该导管包括：细长管状的外部构件，限定在外部构件的近端与远端之间延伸的外部内腔；以及细长管状的内部构件，限定在内部构件的近端与远端之间延伸的内部内腔。内部构件包括沿着内部构件的端口部分布置的多个侧端口，其中端口与内部内腔流体连通。内部构件布置在外部内腔内，并且内部构件可相对于外部构件在远侧位置与近侧位置之间移位。当内部构件处于近侧位置时，端口被外部构件覆盖，并且当内部构件处于远侧位置时，端口被暴露出来。内部构件可以在远侧位置与近侧位置之间连续地定位，并且内部构件可以从外部构件移除。内部内腔还可以在远端处敞开，并且流体可以通过内部内腔与患者交互(exchange)。
13.在使用中，化学试剂可以通过内部内腔朝向导管的堵塞物分配以接触堵塞物。流体可以包括配置为分解堵塞物的化学试剂，并且化学试剂可以包括血栓溶解剂。在进一步的使用中，内部构件相对于外部构件向远侧移位以暴露侧端口，并且化学试剂可以通过侧端口分配以接触内部构件外部的堵塞物。化学试剂也可以接触延伸超过内部构件的远端和/或沿着内部构件的外表面向近侧延伸的堵塞物。通过侧端口分配的化学试剂也可以沿着堵塞物的外表面接触堵塞物。
14.本文还公开了另一种用于从导管去除堵塞物的器械，该导管可以是静脉内导管。该器械包括配置用于插入穿过导管内腔的细长构件，该细长构件限定近端和远端。可充气球囊在远端附近与细长构件联接，并且球囊与在球囊和细长构件的近端之间延伸的第一内腔流体连通。多个侧端口沿着细长构件的端口部分布置，并且侧端口与在侧端口和细长构件的近端之间延伸的第二内腔流体连通。
15.端口部分布置在球囊近侧。细长构件的远端配置为刺穿导管的堵塞物并延伸穿过该堵塞物，使得在使用中(i)堵塞物布置在端口部分的近端与远端之间，(ii)一个或多个侧端口布置在堵塞物的远侧，并且/或者(iii)一个或多个侧端口布置在堵塞物的近侧。在一些实施方案中，球囊在充气时延伸跨过导管内腔。
16.在使用中，细长构件可以在近端处与第一流体装置联接，使得第一流体装置与第一内腔流体连通，并且第一流体装置配置为使球囊充气和放气。
17.在使用中，细长构件可以在近端处与第二流体装置联接，使得第二流体装置与第二内腔流体连通，并且第二流体装置配置为通过第二内腔分配化学试剂。在使用中，化学试剂可以通过侧端口分配以沿着包括堵塞物的近端部分和远端部分的端口部分与堵塞物接触。在使用中，可以操纵第二流体装置以通过侧端口抽吸和重新分配化学试剂以搅动化学试剂，并且使器械在内腔内纵向地移位以搅动化学试剂。
18.在使用中，器械可以在内腔内向近侧移位以使堵塞物与球囊接触和/或使堵塞物的一个或多个部分沿着导管内腔向近侧移位。
19.这里还公开了一种恢复导管的通畅性的方法。该方法包括通过导管内腔分配化学试剂，该化学试剂配置为分解内腔的堵塞物；以及搅动化学试剂以增强堵塞物的分解。
20.搅动化学试剂可以包括将细长构件插入到导管内腔内，并且可以包括使细长构件的远端移位以进行搅动。该搅动还可以包括细长构件的远端进行振动。
21.在该方法的一些实施方案中，细长构件包括构件内腔，并且分配化学试剂可以包括通过构件内腔分配化学试剂。细长构件可以包括多个侧端口，并且分配化学试剂可以包括通过侧端口分配化学试剂。通过侧端口分配化学试剂还可以包括在堵塞物的近侧和远侧上分配化学试剂。
22.在该方法的一些实施方案中，插入细长构件可以包括用细长构件的远侧尖端刺穿堵塞物。在一些实施方案中，搅动化学试剂包括使化学试剂的压力波动。
23.本文还公开了一种导管系统。该导管系统包括导管和细长构件，该导管限定了在近端与远端之间延伸的导管内腔，细长构件配置用于插入穿过导管内腔，其中细长构件限定近侧构件端部和远侧构件端部。细长构件配置为执行一个或多个操作以去除导管的堵塞物。
24.操作可以包括对布置为与堵塞物接触的化学试剂进行搅动，其中对化学试剂进行搅动包括使远侧构件端部移位和/或使远侧构件端部振动。
25.操作可以包括通过细长构件的第一构件内腔分配化学试剂。在一些实施方案中，细长构件包括沿着细长构件的端口部分延伸的多个侧端口，并且操作包括通过侧端口分配化学试剂。操作还可以包括将化学试剂分配在堵塞物的远侧上。
26.在该方法的一些实施方案中，细长构件包括在远端处的可充气球囊；并且操作包括使球囊在堵塞物的远侧上充气。
27.鉴于附图和以下描述，本文提供的构思的这些和其他特征对于本领域技术人员将变得更加明显，附图和以下描述更详细地描述了这种构思的特定实施方案。
附图说明
28.将通过参考在附图中示出的公开文本的具体实施方案来呈现公开文本的更具体的描述。应理解，这些附图仅描绘了本发明的典型实施方案，因此不应被认为是对本发明的范围的限制。将通过使用附图，利用附加的特征和细节来描述和解释本发明的示例性实施方案，在附图中：
29.图1示出了根据一些实施方案的用于去除导管堵塞物的医疗器械的第一实施方案的侧视截面图；
30.图2示出了根据一些实施方案的用于去除导管堵塞物的医疗器械的第二实施方案的侧视截面图；
31.图3示出了根据一些实施方案的包括去除堵塞物的特征的导管的侧视截面图；
32.图4a示出了根据一些实施方案的用于去除导管堵塞物的医疗器械的第三实施方案的侧视截面图；以及
33.图4b是根据一些实施方案的图4a的医疗器械的一部分的细节截面图。
具体实施方式
34.在更详细地公开一些特定实施方案之前，应理解，本文公开的特定实施方案不限制本文提供的构思的范围。还应理解，本文公开的特定实施方案的特征可容易地与特定实
施方案分离并且可选地与本文公开的许多其他实施方案中的任何一个的特征组合或替代本文公开的许多其他实施方案中的任何一个的特征。
35.关于本文使用的术语，还应理解，这些术语是为了描述一些特定实施方案的目的，并且这些术语不限制本文提供的构思的范围。序数(例如，第一、第二、第三等)通常用于区分或识别一组特征或步骤中的不同特征或步骤，并且不提供顺序的或数字的限制。例如，“第一”、“第二”和“第三”特征或步骤不需要必须以该顺序出现，并且包括这种特征或步骤的特定实施方案不需要必须限于三个特征或步骤。为了方便起见，使用诸如“左”、“右”、“顶部”、“底部”、“前”、“后”等的标记，并且这些标记不是旨在暗示例如任何特定的固定位置、取向或方向。相反，这种标记用于反映例如相对位置、取向或方向。单数形式的“一种”、“一个”和“该”包括复数指代，除非上下文另外清楚地指明。如包括权利要求书在内的本文所使用的，词语“包含”、“涵盖”和“具有”应具有与词语“包括”相同的含义。此外，如本文使用的术语“或”和“和/或”应被解释为包含性的或意指任何一个或任何组合。作为一个实例，“a、b或c”或“a、b和/或c”是指“下列中的任何一个：a；b；c；a和b；a和c；b和c；a、b和c”。仅当元件、部件、功能、步骤或动作的组合以某种方式固有地相互排斥时，才将出现此定义的例外。
36.词语“连接到”和“联接到”是指两个或更多个实体之间的任何形式的相互作用，包括机械、电、磁、电磁、流体、信号、通信(包括无线)和热相互作用。两个部件可以彼此连接或联接，即使其彼此不直接接触。例如，两个部件可以通过中间部件彼此联接。
37.本文公开的任何方法包括一个或多个用于执行所描述的方法的步骤或动作。该方法步骤和/或动作可以彼此互换。换句话说，除非实施方案的正确操作需要特定顺序的步骤或动作，否则可以修改特定步骤和/或动作的顺序和/或使用。此外，本文描述的方法的子例程或仅一部分可以是公开文本的范围内的单独方法。换句话说，一些方法可以仅包括在更详细的方法中描述的步骤的一部分。
38.方向性术语“近侧”和“远侧”在本文中用于指医疗装置上的相对位置。当装置由终端用户使用时，装置的近端被定义为装置最靠近终端用户的端部。远端是沿着装置的纵向方向与近端相对的端部或者是距终端用户最远的端部。
39.除非另外定义，否则本文使用的所有技术和科学术语具有与本领域技术人员通常的理解相同的含义。
40.图1示出了用于去除阻塞导管10的堵塞物20的医疗器械100的第一示例性实施方案。该器械100包括细长轴110，该细长轴配置为(i)插入穿过导管10的内腔13，以及(ii)在导管10的近端12和远端11之间延伸。导管10可以是静脉内导管。
41.堵塞物20可以限定导管内腔13的部分闭塞或完全闭塞。在一些实施方案中，堵塞物20或其一部分可以布置在导管内腔13内。在其他实施方案中，堵塞物20可以覆盖远端11。在一些实施方案中，堵塞物20可以沿着导管10的外部向近侧延伸，其中堵塞物20可以包括例如纤维蛋白鞘。堵塞物20可以包括流体沉淀物或由在内腔13内或在远端11附近形成血栓而产生。
42.器械100配置为限定了布置在内腔13内堵塞物20附近的化学试剂30的搅动131。轴110在轴110的近端112处与搅动致动器(致动器)120联接。致动器120使得轴110的远端111进行搅动运动。搅动可以包括远端111在纵向和/或稍后方向上的振荡运动。在一些实施方案中，搅动可以包括轴110的旋转。轴110可以包括一个或多个突起114，以帮助化学试剂30
的搅动131。突起114可以包括柱、翅片、翼片或任何适当成形的突起，以当远端111移位时帮助搅动131。
43.致动器120可以是机电装置。在一些实施方案中，搅动运动可以包括轴110的振动，并且该振动可以包括超声范围内的频率(即，高于大约20千赫兹的频率)。在一些实施方案中，致动器120可以配置用于手动操作。这样，致动器120可以包括柱塞、曲柄或任何其他合适的物理接口，以便于临床医生手动限定轴110的搅动运动。
44.化学试剂30可以配置为溶解、分解固体性质的堵塞物20或者以其他方式使堵塞物破裂。这样，堵塞物20的表面附近的化学试剂30的化学反应可以促进堵塞物20的分解。化学反应的速率(即分解速率)可能受到化学试剂30相对于堵塞物20的扩散速率限制。在一些情况下，由于堵塞物20的表面附近的化学试剂30的扩散减少，分解速率可能随着时间而降低。这样，在堵塞物20表面附近搅动化学试剂30可以恢复、保持或以其他方式增强化学试剂30在堵塞物20表面附近的扩散速率，从而增强堵塞物20的分解速率。总之，堵塞物20附近的化学试剂30的搅动131可以减少去除堵塞物20和恢复导管10的通畅性所需的时间。在一些实施方案中，搅动131可以使堵塞物20物理地破裂(例如分裂)，从而进一步增强分解过程。
45.在使用中，临床医生可以通过导管10的内腔13将化学试剂30分配到堵塞物20。然后临床医生可以将器械100(或更具体地，轴110)插入到导管10的内腔13中并推进轴110，使得轴110的远端111布置在堵塞物20附近。然后临床医生可以操作致动器120以进行搅动131直到堵塞物20被充分分解。临床医生然后可以从导管10撤回轴110。
46.在一些实施方案中，轴110的远端111包括沉积在其上的化学试剂30(例如，以粉末或凝胶形式)。在化学试剂30以粉末形式沉积在远端111上的实施方案中，粉末可以与分配到内腔13中的流体混合和/或溶解在该流体中。
47.器械100可以限定用于与导管10一起使用的独立装置。在其他实施方案中，器械100或者其一个或多个部件可以与导管10组合以限定导管系统。
48.图2示出了用于从导管10去除堵塞物20的医疗器械(或装置)200的第二示例性实施方案。器械200包括压力致动器220(例如，液压驱动器)，该压力致动器可经由压力端口221在导管10的近端12处联接到导管10。
49.压力致动器220配置为限定沿着导管10的内腔13的波动/振荡压力225。波动压力225引起堵塞物20附近的化学试剂30的搅动231。压力致动器220还可以配置为沿着导管内腔13向远侧移位和/或分配流体(例如化学试剂30)，以将化学试剂30输送到堵塞物20附近。
50.在一些实施方案中，压力致动器220可以配置为由临床医生手动操作以产生压力波动。这样，压力致动器220可以包括柱塞、曲柄或任何其他合适的物理接口，以使得临床医生能够手动地产生压力波动225。例如，压力致动器220可以是注射器，并且手动操作可以包括按压和/或撤回注射器的柱塞。在其他实施方案中，致动器220可以是机电装置，例如气缸内的往复柱塞。压力波动225可以发生在(i)正压范围(即，高于大气压的压力范围)中，(ii)负压范围(即，低于大气压的压力范围)中或(iii)正压范围和负压范围两者中。
51.与上述搅动131类似，堵塞物20的表面附近的化学试剂30的搅动231可以恢复、保持或以其他方式增强分解速率。总之，堵塞物20附近的化学试剂30的搅动231可以减少去除堵塞物20和恢复导管10的通畅性所需的时间。在一些实施方案中，搅动231可以引起堵塞物20的表面附近的局部流体流226以使堵塞物20物理地破裂(例如，分裂)，从而进一步增强分
解过程。
52.在使用中，临床医生可以通过导管10的内腔13将化学试剂30分配到堵塞物20。然后临床医生可以将压力致动器220在近端12处联接到导管10。然后临床医生可以激活压力致动器220以进行搅动231直到堵塞物20充分分解。临床医生然后可以使压力致动器220从导管10脱离。
53.图3示出了包括用于去除导管300的堵塞物20的特征和功能的导管300的示例性实施方案。导管300包括管状的内部构件310，该内部管状构件限定在远端311和近端312之间延伸的内腔313。导管300还包括管状的外部构件320(例如，外部导管)，该外部管状构件限定在外部构件320的远端321和近端322之间延伸的外部内腔323。内部构件310可滑动地布置在外部构件320的外部内腔323内，使得外部构件320可相对于内部管状构件310在远侧位置与近侧位置之间连续地移位。
54.在一些实施方案中，外部构件320可以配置为用作独立导管。换句话说，外部构件320可以是导管，例如中心静脉导管。在这种实施方案中，内部管状构件310可以是要插入到外部管状构件中的单独装置。
55.内部构件310包括沿着内部构件310的端口部分314延伸的多个侧端口(或通道)330。这些侧端口330延伸穿过内部构件310的管状壁315。端口部分314相对于外部构件320定位成使得(i)当外部构件320布置在远侧位置时，其远端322向远侧延伸超过端口部分314，使得侧端口由外部构件320关闭/闭塞，以及(ii)当外部构件320布置在近侧位置时，其远端322定位在端口部分314的近侧，使得侧端口330打开(即，不被外部构件320覆盖)。总之，外部构件320可以在布置在远侧位置时闭塞所有侧端口330。随着外部构件320从远侧位置缩回，更多数量的侧端口330被揭开/打开，直到外部构件320布置在近侧位置，在该近侧位置，所有侧端口330都可以被揭开/打开。替代地，内部构件310可以连续地插入使得侧端口330被揭开/打开。
56.在使用中，通过侧端口330分配的化学试剂30可以在堵塞物20的多个位置处接触堵塞物。在一些情况下，堵塞物20可以沿着包括外部构件320和/或内部构件310的导管300的外部向近侧延伸。在这种情况下，通过侧端口330分配的化学试剂30可以被沿着导管300的外部向近侧引导，并且接触堵塞物20的沿着导管300的外部向近侧布置的部分。在一些实施方案中，堵塞物20可以沿着端口部分314向近侧延伸。这样，通过侧端口330分配的化学试剂30可以沿着堵塞物20的环形内表面接触堵塞物20。
57.在导管300具有堵塞物20的情况下，导管300(更具体地，内部管状构件310)可以在近端312处与流体装置(例如，具有柱塞341的注射器340)联接，使得注射器340与内腔313流体连通，并且注射器340可以包含化学试剂30。在这种情况下，临床医生可以按压柱塞341以通过内腔313将化学试剂30分配到堵塞物20。如果外部管状构件320远离远侧位置移位，则化学试剂30可以通过打开的侧端口330流出内腔313，以将堵塞物20的外表面21暴露于化学试剂30。暴露外表面21可以增强堵塞物20的分解。
58.在一些情况下，临床医生可以缩回柱塞以使化学试剂30在内腔313内向近侧移位。在其他实例中，临床医生可以重复地按压和缩回柱塞341以搅动堵塞物20附近的化学试剂30。该搅动可以进一步增强分解速率。
59.图4a示出了用于去除导管10的堵塞物20的医疗器械400的第三示例性实施方案。
器械400包括细长的双内腔管状构件410，该管状构件配置为(i)插入穿过导管10的内腔13，以及(ii)在导管10的近端12和远端11之间延伸。导管10可以是静脉内导管。器械400配置为将化学试剂30输送到内腔13内的堵塞物20。更具体地，器械400配置为将化学试剂30输送到堵塞物20的近侧和远侧。
60.图4b是管状构件410的一部分的细节截面图。参考图4a和图4b，管状构件410限定远端411和近端412。第一内腔413和第二内腔414沿着管状构件410延伸。管状构件410包括近端412附近的分叉部416，以限定第一腿部410a和第二腿部410b。第一内腔413沿着第一腿部410a延伸，并且第二内腔414沿着第二腿部410b延伸。管状构件410的远侧尖端419配置成刺穿堵塞物20，使得管状构件410可以延伸穿过堵塞物20的开口21。
61.器械400包括在远端411附近与管状构件410联接的可充气球囊420。器械400还可以包括第一流体装置，例如，包括第一柱塞431的第一注射器430，该第一流体装置与第一腿部410a联接。球囊420经由第一内腔413与第一流体装置430流体地联接。注射器430的操作使得球囊420充气和放气。在充气状态下，球囊420可以延伸跨过导管内腔13，并且在一些实施方案中填充导管内腔13的横截面。阀435可以沿着第一腿部410a与第一内腔413线性布置，以选择性地允许和阻止流体流过内腔413。
62.多个侧端口440在球囊410近侧沿着管状构件410的端口部分441延伸。第二流体装置(例如，包括第二柱塞451的第二注射器450)可以与第二腿部410b联接。侧端口440均经由第二内腔414与第二注射器450流体联接。第二注射器430的操作使得流体流动通过端口440。在一些实施方案中，第二注射器450可以包含化学试剂30，并且按压第二柱塞451可以将化学试剂30分配通过侧端口440。由于侧端口440布置在球囊420的近侧并且由于球囊420可以延伸跨过导管内腔420，所以球囊420可以抑制化学试剂30损失到患者的血流中。
63.通过使用，在导管内腔13具有堵塞物20的情况下，临床医生可以将器械400(或更具体地，管状构件410)插入到导管10的内腔13中，并且推进管状构件410，使得管状构件410的远端411布置在堵塞物20附近。然后临床医生可以进一步推进管状构件410，以用远侧尖端419刺穿堵塞物20，并且推进管状构件410通过堵塞物20。临床医生可以定位管状构件410，使得球囊420在堵塞物20远侧。临床医生可以进一步定位管状构件410，使得堵塞物20沿着端口部分441布置，即，布置在端口部分的近端与远端之间。临床医生可以按压第一柱塞431以使球囊420充气，使得球囊420延伸跨过导管内腔13。在球囊充气的情况下，临床医生可以关闭阀435以锁定球囊420内的充气压力。临床医生然后可以按压第二柱塞451以通过侧端口440分配化学试剂30。所分配的化学试剂30可以在堵塞物20的近侧和/或远侧上接触堵塞物20。化学试剂30还可以沿着开口21接触堵塞物20。在堵塞物20充分分解之后，临床医生可以打开阀435并且缩回第一柱塞431以使球囊20放气。临床医生可以从导管内腔13抽出管状构件410。
64.在一些实施方案中，临床医生可以缩回第二柱塞451以通过侧端口440抽吸化学试剂30。临床医生也可以重复地按压和缩回第二柱塞451，以搅动堵塞物20附近的化学试剂30。在其他实施方案中，临床医生可以使管状构件410沿着导管内腔13纵向地移位，以搅动化学试剂30。该搅动可以进一步增强分解速率。在一些情况下，临床医生可以在球囊420处于充气状态的情况下使管状构件410向近侧移位，以将堵塞物20的任何剩余碎片或部分从导管内腔13中拖出。
65.器械400可以限定用于与导管10一起使用的独立装置。在其他实施方案中，器械400或者其一个或多个部件可以与导管10组合以限定导管系统。
66.无需进一步的详细描述，相信本领域技术人员可使用前面的描述以最大程度地利用本发明。本文公开的权利要求和实施方案应被解释为仅是说明性和示例性的，而不是以任何方式限制公开文本的范围。对于本领域技术人员而言将显而易见的是，借助于公开文本，在不脱离公开文本的基本原理的情况下，可以对上述实施方案的细节进行改变。换句话说，在以上描述中具体公开的实施方案的各种修改和改进在所附权利要求的范围内。此外，在不脱离公开文本的范围的情况下，本领域技术人员可以改变本文公开的方法的步骤或动作的顺序。换句话说，除非实施方案的正确操作需要特定顺序的步骤或动作，否则可以修改特定步骤或动作的顺序或使用。因此，本发明的范围由所附权利要求及其等同物限定。