用于在患者和患者接口装置之间形成密封的密封装置的制作方法

用于在患者和患者接口装置之间形成密封的密封装置
1.相关申请的交叉引用
2.本专利申请根据35u.s.c.
§
119(e)要求于2020年6月8日提交的美国临时申请no.63/036,067的优先权，其内容在此通过引用并入本文。
技术领域
3.本发明涉及非侵入式通气和压力支持系统，其中患者接口装置用于向患者递送呼吸气体流，更具体地，涉及用于在患者和患者接口装置之间形成密封的密封装置。


背景技术：

4.在许多情况下，需要或希望将呼吸气流非侵入性地输送到患者的气道，即不需要对患者进行插管或通过外科手术将气管插管插入到他们的食道中。例如，已知使用称为非侵入式通气的技术对患者进行通气。还已知递送气道正压(pap)疗法以治疗某些医学病症，例如阻塞性睡眠呼吸暂停(osa)。已知的pap疗法包括持续气道正压通气(cpap)，其中恒量气道正压被提供给患者的气道以便用夹板打开患者的气道，和可变气道压力，其中被提供给患者的气道的压力随着患者的呼吸周期而变化。这种疗法通常在患者睡觉时在晚上被提供给患者。
5.最近，pap机器也已经用于治疗患有某些疾病的患者，这些疾病对患者的肺产生不利影响，例如冠状病毒(covid－19)。然而，从这样的患者排出的气体(例如，经由呼气、咳嗽、打喷嚏)可能被病毒污染，并且因此可能导致对护理者和患者附近的其他人的感染。
6.刚才描述的非侵入式通气和压力支持治疗包括气流发生器以产生呼吸气流，以及将包括面罩部件的患者接口装置放置在患者面部上。气流发生器通过从周围环境吸入空气并旋转风扇以将空气推出机器、通过输送导管并进入患者接口装置以输送到患者而产生正气压。患者接口泄漏是无创通气(niv)面罩的已知问题。目前指导护理者允许一些泄漏以降低鼻梁处的皮肤破裂的风险。已知面罩通常会泄漏。随着covid－19的发生，niv面罩使护理人员和其他患者处于感染风险中。


技术实现要素：

7.本发明的实施例通过通常在患者和患者接口装置之间的接口处提供可重复使用的防漏或防漏密封，同时允许患者接口装置比常规布置更宽松地配合在患者面部上来解决常规布置的缺点。作为本发明的一个方面，提供了一种用于在患者面部和患者接口装置之间形成密封的密封装置，所述患者接口装置用于向患者递送处理气体流。该密封装置包括：总体上平面的基底本体，该基底本体具有第一侧和与该第一侧相对的第二侧，该基底本体包括主要部分，该主要部分具有穿过主要部分而限定的开口，该开口尺寸被确定并且被配置为包围该患者的口和鼻；设置在所述基底主体的所述第一侧上的第一粘合剂层；以及设置在所述基底主体的所述第二侧上的第二粘合剂层，其中所述第一粘合剂层尺寸被确定并且被配置为以第一粘附力粘附到所述患者的邻近所述患者的鼻和口的皮肤，并且其中所述
第二粘合剂层尺寸被确定并且被配置为以小于所述第一粘附力的第二粘附力粘附到所述患者接口装置的衬垫。
8.基底主体还可以包括延伸突出部，该延伸突出部从主要部分延伸并包括其上的第一粘合剂层的一部分。
9.当密封装置被定位在患者的面部上，并且开口包围患者的口和鼻时，延伸突出部尺寸被确定并且被配置为沿患者的口的第一侧向下延伸、跨过患者的口的下方、并沿患者的与口的第一侧相对的口的第二侧向上延伸。
10.基底主体还可以包括从主要部分延伸的对准部分。
11.对准部分可以通过分离特征从主要部分被划界。
12.分离特征可以包括对准部分和在基底主体中的主要部分之间延伸的局部减薄区域。
13.该分离特征可以包括多个分离部(separations)，所述多个分离部被限定穿过基底主体。
14.对准部分可以尺寸被确定并且被配置为接合患者接口装置的前额支撑件。
15.基底主体还可以包括从主要部分延伸的对准部分。
16.对准部分可以通过分离特征从主要部分被划界。
17.作为本发明的另一方面，提供了一种用于向患者递送处理气体流的装置。该装置包括：患者接口装置，该患者接口装置具有衬垫，该衬垫被构造成围绕该患者的口和鼻以密封地接合；以及密封装置，该密封装置包括：总体上平面的基底本体，该基底本体具有第一侧和与该第一侧相对的第二侧，该基底本体包括主要部分，该主要部分具有穿过主要部分而限定的开口，该开口尺寸被确定并且被配置为包围该患者的口和鼻；设置在所述基底主体的所述第一侧上的第一粘合剂层；以及设置在所述基底主体的所述第二侧上的第二粘合剂层，其中，所述第一粘合剂层尺寸被确定并且被配置为以第一粘附力粘附到所述患者的邻近所述患者的鼻和口的皮肤，并且其中所述第二粘合剂层以小于所述第一粘附力的第二粘附力粘附到所述患者接口装置的所述衬垫。
18.被限定穿过基底主体的主要部分的开口可以大于衬垫的相应患者开口。
19.作为本发明的又一个方面，提供了一种使用如前所述的密封装置将患者接口装置的衬垫选择性地密封到患者的面部的方法。该方法包括：用第二粘合剂层将密封装置的基底主体连接到衬垫；用所述第一粘合剂层将所述基底主体和联接到所述基底主体的所述衬垫联接到所述患者的面部；通过使所述衬垫与所述第一粘合剂层分离而使所述衬垫与所述基底主体脱离联接，同时留下被联接到患者的面部的基底主体；以及通过将所述第二粘合剂层重新粘附到所述衬垫，将所述衬垫重新联接到所述基底主体，同时所述基底主体经由所述第一粘合剂层被联接到所述患者的面部。
20.本发明的这些和其它目的、特征和特性，以及结构的相关元件的操作方法和功能以及部件的组合和制造的经济性，将在参考附图考虑以下描述和所附权利要求时变得更加明显，所有附图形成本说明书的一部分，其中相同的附图标记在各个附图中表示相应的部件。然而，应当清楚地理解，附图仅用于说明和描述的目的，而不旨在作为对本发明的限制的定义。
附图说明
21.图1是用于向患者提供呼吸治疗方案的一个示例性系统(部分示意性地示出)，其中可以采用本发明的一个示例性实施例；
22.图2是根据本发明的一个示例性实施例的密封装置的透视图；
23.图3是图2的密封装置的第一侧的正视图，该密封装置旨在被粘附到患者接口装置上；
24.图4是图2的密封装置的与图3所示的与第一侧相对的第二侧的正视图，该密封装置旨在粘附到患者的面部；
25.图5是图2的密封装置的一部分的剖视图，如图3中的5－5所示，示出了密封装置的各层；以及
26.图6a-图6t示出了根据本发明的一个示例性实施例的方法的步骤，该方法使用图2的密封装置来选择性地将图1的患者接口装置粘附和密封到患者面部。
具体实施方式
27.如本文所用，单数形式的“一”、“一个”和“该”包括复数指代，除非上下文另有明确说明。如在此所使用的，两个或更多个部分或部件被“联接”的表述将意味着这些部分被直接地或间接地(即，通过一个或多个中间部分或部件)连接或一起操作，只要发生链接。如本文所用，“直接联接”是指两个元件彼此直接接触地联接(即，接触)。如在此所使用的，“固定地联接”或“固定的”意味着两个部件被联接以便作为一个部件移动，同时保持相对于彼此的恒定取向。
28.如本文所用，两个或更多个部件或组件彼此“接合”的表述应意指所述部件直接或通过一个或多个中间部件或组件对彼此施加力。如本文所用，术语“数目”应意指一个或大于一个的整数(即，多个)。这里使用的方向短语，例如但不限于，左、右、上、下、前、后、顶部及其派生词，涉及附图中示出的元件的方向，并且不限制权利要求，除非在其中明确陈述。
29.图1大体示出了用于向患者(未示出)提供呼吸治疗方案的系统2(部分示意性地示出)，其中可以采用本发明的一个示例性实施例。系统2包括压力产生装置4(示意性示出)、输送导管6(示意性示出)、具有流体联接导管10的患者接口装置8、上框架12和头帽14。压力产生装置4被构造为产生呼吸气体流，并且可以包括但不限于呼吸机、恒压支持设备(例如持续气道正压设备或cpap设备)、可变压力设备(例如由宾夕法尼亚州的murrysville的philips respironics公司制造和分销的或c-flex
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设备)以及自动滴定压力支持设备。输送导管6被构造成通过流体联接导管10将呼吸气体流从压力产生装置4传送到患者接口装置8。在图1所示的示例性实施例中，流体联接导管10是弯头连接器，然而，应当理解，在不脱离本发明的范围的情况下，可以采用其它合适的联接。还应当理解，导管6可以直接联接到患者接口装置8，而不使用任何中间联接，例如导管10。
30.设备是一种双水平设备，其中提供给患者的压力随着患者的呼吸周期而变化，使得在吸气期间比在呼气期间输送更高的压力。自动滴定压力支持系统是这样一种系统，其中压力随患者的状况而变化，例如患者是否打鼾或经历呼吸暂停或呼吸不足。出于本目的，压力/流量产生装置4也被称为气体流量产生装置，因为当产生压力梯度时产生流量。本发明设想压力/流量产生装置4是用于将气流输送到患者气道或用于升高患者气道
处的气体压力的任何常规系统，包括上面概述的压力支持系统和非侵入式通气系统。
31.继续参考图1，患者接口装置8包括联接到主框架18的衬垫16。众所周知，衬垫16通常由柔软易弯的材料(例如但不限于硅树脂)形成，并且构造成围绕患者的口和鼻孔密封地接合患者的面部。同样公知的是，主框架18通常由刚性或半刚性材料(例如但不限于聚碳酸酯材料)形成，并且构造成通常将衬垫16支撑在患者面部上的适当位置。主框架18在铰链20处枢转地联接到上框架12，该铰链20使患者接口装置8向上枢转和枢转离开患者的面部，并且向下枢转和与患者的面部接合，同时上框架12经由设置为头帽14的部分的带22和24固定在患者的头部上。同时，作为头帽14的另外的部分提供的带26和28可以选择性地联接到患者接口装置8和从患者接口装置8分离，以将患者接口装置8以及因此其衬垫16固定到患者的面部或允许从患者面部移除(不需要相对于患者移除或调节上框架14)。
32.尽管患者接口装置8被描述为鼻/口面罩，例如由宾夕法尼亚州murrysville的philips respironics制造和销售的af531口-鼻面罩，但是应当理解，患者接口装置8仅用于示例目的，并且本发明的实施例可以与来自任何制造商的便于将呼吸气体流输送到用户气道的其它设计的患者接口装置一起使用，而不脱离本发明的范围。还应当理解，头帽14仅用于示例性目的，并且可以采用任何合适的头帽布置而不偏离本发明的范围。
33.现在参见图2-图5，示出了根据本发明的一个示例性实施例的密封装置30，该密封装置用于在患者的面部与患者接口装置8的衬垫16之间形成总体上防漏的密封(用于将处理气体流递送至患者)。如图5的截面图所示，密封装置30包括具有第一侧34和与第一侧34相对的第二侧36的大致平面的基底主体32。基底主体32可由泡沫或其它合适的柔顺材料形成。如图2-图4所示，基底主体32包括主要部分38，主要部分38具有穿过该主要部分限定的开口40，开口40尺寸被确定并且被配置为包围患者的口和鼻。通常，主要部分38的尺寸通常类似于衬垫16的患者接触部分的2d投影。在本发明的一个示例性实施例中，开口40的尺寸设置成略微大于其所粘附的衬垫的对应患者开口。
34.为了在患者面部和患者接口装置8的衬垫16之间形成密封，密封装置30还包括设置在基底主体32的第一侧34上的第一粘合剂层42(如图4中的阴影所示)和设置在基底主体32的第二侧36上的第二粘合剂层44(如图2和图3中的阴影所示)。第一粘合剂层42尺寸被确定并且被配置为(即，具有合适的布置和组成)为以第一粘附力粘附到患者的邻近患者的鼻和口的皮肤。第二粘合剂层44尺寸被确定并且被配置为(即，具有合适的布置和组成)为以小于第一粘附力的第二粘附力粘附到患者接口装置8的衬垫16。第一粘附力和第二粘附力之间的这种差异使得衬垫16在密封装置30粘附到患者面部时不与密封装置30粘附(即分离)。
35.继续参考图2-图4，为了增加密封装置30粘附到患者面部的强度和/或在密封装置30粘附到患者时帮助衬垫16从密封装置30脱离/移除，基底主体32还可以包括从主要部分38延伸的延伸突出部50。如图4所示，第一粘合剂层42延伸到延伸突出部50上，因此延伸突出部50包括第一粘合剂层42的一部分。如图2和图3所示，第二粘合剂层44不延伸到延伸突出部50上，因此延伸突出部50不包括第二粘合剂层44的一部分。备选地，第二粘合剂层44可以延伸到延伸突出部50上，但是由覆盖延伸突出部50上的第二粘合剂层44的部分的释放层或其他合适的材料覆盖。在任一情况下，延伸突出部50的面向外的侧面(即，基底主体32的第二侧36的延续部分)保持不粘，以便提供握持/保持表面，用于在衬垫16未粘附/从其移除
时帮助维持密封装置与患者面部的粘附，如下文进一步论述。
36.在图2-图4所示的一个示例性实施例中，延伸突出部50尺寸被确定并且被配置为当密封装置定位在患者的面部上，并且开口40包围患者的口和鼻时，延伸突出部50沿患者的口的第一侧向下延伸，跨过患者的口的下方，并沿患者的与口的第一侧相对的口的第二侧向上延伸。
37.为了有助于使密封装置30与患者接口8及其衬垫16适当地初始对准，密封装置30的基底主体32还可以包括从主要部分38延伸的对准部分60。对准部分60可以通过分离特征62(在图2-图4中以虚线示出)与主要部分38被划界，分离特征62通常提供对准部分60与主要部分38的一次脱离联接。在本发明的一个示例性实施例中，分离特征62包括在对准部分60和形成在基底主体32中的主要部分38之间延伸的局部减薄区域(例如，凹槽或刻痕)。在本发明的一个示例性实施例中，分离特征62包括多个分离部，该多个分离部被限定通过基底主体32。在例如图2-图4所示的一个示例性实施例中，对准部分60尺寸被确定并且被配置为接合患者接口装置的前额支撑件，例如图1的患者接口装置8的前额支撑件64。
38.已经描述了根据本发明的密封装置30的一个示例性实施例，现在将结合图6a-图6t描述使用密封装置30选择性地将图1的患者接口8的衬垫16密封到患者的方法。首先参照图6a和图6b，准备密封装置30并测试其与患者接口装置8的配合。在该示例中，该准备包括弯曲设置有对准部分60的多个配件突出部70(仅标记了一个)，以使对准部分60与患者接口装置8的前额支撑件64的一部分(例如但不限于矩形前额衬垫)接合。
39.转到图6c和图6d，在测试将密封装置30装配到患者接口装置8之后，将密封装置30从其移除，并且将覆盖至少第二粘合剂层44的释放层72从密封装置30移除。在图6c所示的示例中，释放层72不仅覆盖第二粘合剂层44，而且还覆盖延伸突出部50的至少一部分。因此，这种布置提供了释放层72上的易剥离片，因为其覆盖延伸突出部50的部分不通过任何粘合剂材料粘附到延伸突出部50。现在第二粘合剂层44已经暴露，通过使对准部分60与前额支撑件64对准并缓慢地使第二粘合剂层44与患者接口装置8的衬垫16接触，使密封装置30与患者接口装置8对准，如图6e和图6f中大体所示。接下来，如图6g所示，密封装置30的主要部分38，特别是其外周被压靠在衬垫16上，以确保密封装置30和衬垫16之间的良好粘附。在密封装置30的主要部分38已经充分地粘附到衬垫16上之后，密封装置30的对准部分60从患者接口装置8脱离并且从主要部分38脱离。在图6h所示的示例中，覆盖第一粘合剂层42的第二释放层74被联接到对准部分60，并且因此与对准部分60一起从密封装置30移除，从而暴露密封装置30的第一粘合剂层42。应当理解，对准部分60和第二释放层74的这种布置通常用于提供容易的拽拉突片，即对准部分60，以用于移除第二释放层74。
40.现在转到图6j-图6l，在第一粘合剂层已经暴露之后，患者接口8和粘附到其上的密封装置30对准并粘附到患者的面部(未编号)。这种粘附可以通过抓握和朝向患者的面部按压患者接口8来实现。为了稳固密封装置30和患者面部之间的密封，还沿着其长度按压延伸突出部50以确保其在患者的口和下巴附近粘附。在密封装置30和患者接口装置8已经被粘附到患者的面部之后，上框架12被联接到患者接口装置8的主框架18，并且该组件经由头帽14被进一步固定到患者的头部，如图6m和图6n中大体示出的。在完成这些步骤之后，患者接口装置8经由密封装置30被密封地接合到患者的面部，并且因此准备好用于联接到压力产生装置4并且从压力产生装置4接收处理气体流。
41.如果/当需要将患者接口装置8从患者面部暂时移除时，密封装置30通常可通过压靠延伸突出部50而在患者面部上保持就位，如图6o所示。接下来，如图6p所示，通过抓握患者接口装置8的主框架18并将其从患者面部和密封装置30拉离，患者接口装置8与第二粘合剂层44分离/不粘附。如图6q和图6r所示，患者接口装置8，更具体地讲是其衬垫16，可简单地通过将衬垫16移回与第二粘合剂层44接触并将患者接口装置8按压成与其接合以确保充分的粘附/密封而重新粘附/密封到患者面部。如图6s和图6t所示，密封装置30的其余部分，即主要部分38和延伸突出部50，可简单地通过抓握并从患者面部剥离而从患者面部移除/松开。如图中所示，这些剩余部分的去除可以通过从鼻的顶部开始并且与患者的皮肤成一直线地大致向下剥离来实现。
42.从前面的描述可以理解，本发明的实施例提供了改进患者接口装置和患者面部之间的密封的装置。还应当理解的是，通过在移除患者接口装置的同时使粘合剂保留在患者身上，从而在给定时间段内减少多次从患者皮肤粘附/移除粘合剂的需要，这样的布置减少了发生医疗粘合剂相关的皮肤损伤(marsi)的可能性。在正常使用情况下(即，在非covid-19情况下的常规niv使用)，niv面罩可以被去除每天平均14次。对于covid-19大流行的使用情况，传统的面罩可以预期去除每天大约4次(较少防止病毒扩散)。在重复区域中去除粘合剂，甚至每天4次，使患者处于marsi的高风险中。根据本发明的示例性实施例的密封装置通过保持在患者的面部上同时允许面罩/患者接口装置被移除并且重新应用多次(最少7次)来克服这个问题。
43.在权利要求中，置于括号中的任何附图标记不应解释为限制权利要求。词语“包括”或“包含”不排除权利要求中所列出的元件或步骤之外的元件或步骤的存在。在列举了几个装置的设备权利要求中，这些装置中的几个可以由同一项硬件来实现。元件之前的词语“一”或“一个”不排除多个这种元件的存在。在列举了几个装置的任何设备权利要求中，这些装置中的几个可以由同一项硬件来实现。在相互不同的从属权利要求中叙述某些元件的事实并不表示这些元件不能组合使用。
44.尽管已经基于当前被认为是最实用和优选的实施例出于说明的目的详细描述了本发明，但是应当理解，这样的细节仅用于该目的，并且本发明不限于所公开的实施例，而是相反，旨在覆盖在所附权利要求的精神和范围内的修改和等同布置。例如，应当理解，本发明预期在可能的程度上，任何实施例的一个或多个特征可以与任何其他实施例的一个或多个特征组合。