可调节人工听骨及其形成方法

1.本发明涉及医疗技术领域，尤其涉及一种可调节人工听骨及其形成方法。


背景技术：

2.目前，国内外应用最为广泛的听骨假体为钛质人工假体，其强度高、质量轻，无生物毒性，在体内无明显降解，是较为理想的人工听骨材料。但是，金属钛材料生物组织相容性较差，价格昂贵，塑形和切割成本高、难度大，且均依赖进口，很大程度上提高了钛质听小骨的临床应用成本。另外，因钛听骨假体规格相对固定，构造简单，无法满足不同手术医生对听力重建的要求和患者对改善听力的诉求，使得患者诊疗费用极大增加。


技术实现要素：

3.本发明的目的就是为了解决上述问题，提供一种可调节人工听骨及其形成方法，该人工听骨结构简单，制造成本低，植入方便，缩短手术时间，提高手术效率，植入后不易发生移位和脱落等术后并发症，降低患者诊疗费用，极大改善患者听力，使患者满意度提高。
4.为了实现本发明的上述目的，本发明一方面提供一种形成可调节人工听骨的方法，包括：
5.形成一端带有底盘、另一端带有球形关节头且为双层结构的人工锤骨；
6.形成一端带有关节窝、另一端带有用于与患者正常镫骨或残存镫骨板配合的半球形关节凹槽且为双层结构的人工砧骨；
7.将人工锤骨的球形关节头安置在人工砧骨的关节窝中，形成人工锤骨相对人工砧骨角度可调的人工听骨。
8.优选的，所述人工锤骨和人工砧骨均包括碳碳复合材料基体和包覆在碳碳复合材料基体外部的羟基磷灰石涂层。
9.优选的，形成人工锤骨的碳碳复合材料基体包括：
10.获得待形成人工锤骨的沉积前参数；
11.根据获得的所述沉积前参数，利用碳纤维编织出呈长方体形的锤骨碳纤维预制体；
12.对获得的锤骨碳纤维预制体进行浸树脂与石墨化处理，以形成强度及拉伸模量符合要求的锤骨碳纤维石墨体；
13.根据所述待形成人工锤骨的沉积前长度和底盘直径，对获得的锤骨碳纤维石墨体进行精密加工，以得到人工锤骨的碳碳复合材料基体。
14.优选的，所述待形成人工锤骨的沉积前参数，包括待形成人工锤骨的沉积前长度和底盘直径，或者，包括待形成人工锤骨的沉积前长度、底盘直径、球形关节头直径、连接底盘直径和球形关节头的柱形体的直径和长度。
15.优选的，形成人工砧骨的碳碳复合材料基体包括：
16.获得待形成人工锤骨的沉积前参数；
17.根据获得的待形成人工砧骨的沉积前参数，利用碳纤维编织出呈长方体形的砧骨碳纤维预制体；
18.对获得的砧骨碳纤维预制体进行浸树脂与石墨化处理，以形成强度及拉伸模量符合要求的砧骨碳纤维石墨体；
19.根据所述待形成人工砧骨的沉积前长度和底盘直径，对获得的砧骨碳纤维石墨体进行精密加工，以得到人工砧骨的碳碳复合材料基体。
20.优选的，所述待形成人工锤骨的沉积前参数包括待形成人工锤骨的沉积前长度、关节窝直径和半球形关节头直径。
21.优选的，所述人工锤骨和人工砧骨的羟基磷灰石涂层分别制备在人工锤骨和人工砧骨的碳碳复合材料基体外表面。此外，本发明还提供一种采用如上所述方法形成的可调节人工听骨，包括：一端带有底盘、另一端带有球形关节头的人工锤骨；一端带有关节窝、另一端带有用于与正常镫骨或残存镫骨板配合的半球形关节凹槽的人工砧骨；所述人工锤骨的球形关节头安置在人工砧骨的关节窝中，以形成人工锤骨相对人工砧骨角度可调的人工听骨。
22.优选的，所述人工锤骨底盘的用于与重建鼓膜的筋膜接触的表面为平齐表面。
23.优选的，所述人工锤骨的底盘上设有用于供血管穿过和有利于重建鼓膜固定的多个通孔。
24.优选的，所述人工锤骨为双层结构，包括位于内部的碳碳复合材料基体和包覆在碳碳复合材料基体外部的羟基磷灰石涂层。
25.优选的，所述人工砧骨为双层结构，包括位于内部的碳碳复合材料基体和包覆在碳碳复合材料基体外部的羟基磷灰石涂层。
26.优选的，所述人工锤骨和人工砧骨分别根据患者原锤骨尺寸和原砧骨尺寸制作而成，手术过程可根据患者原听骨链缺损的类型，通过调节人工听小骨双球形关节的角度来达到适应重建中耳腔，最大程度获得近似正常听小骨构架，明显提高患者听力的效果。
27.与现有技术相比，本发明的可调节人工听骨及其形成方法具有如下有益效果：
28.1、本发明方法形成的可调节人工听骨，结构简单，制造成本低，植入方便，缩短手术时间，提高手术效率，植入后不易发生移位和脱落等术后并发症，降低患者诊疗费用，极大改善患者听力，使患者满意度提高。
29.2、本发明方法形成的可调节人工听骨，其人工锤骨和人工砧骨通过球形关节头连接，人工砧骨上的半球形关节凹槽与正常镫骨或残存镫骨板结构形成另一球形关节，因此，可通过调节人工锤骨和人工砧骨之间、人工砧骨与正常镫骨或残存镫骨板结构之间的角度，改变人工听骨与鼓膜和镫骨之间的距离，从而保证人工听骨获得最佳的传音效果。
30.3、本发明方法形成的人工锤骨，其底盘上设置多个通孔，可使患者耳部血管穿过底盘通孔与正常鼓膜或重建鼓膜(筋膜)相连并成长为一体，从而通过增加传导面积，达到放大声强的目的，听力改善效果更好。
31.4、本发明方法形成的可调节人工听骨，其人工锤骨和人工砧骨均为在碳碳复合材料基体外包覆羟基磷灰石涂层的双层结构，相比钛质人工听骨，质量更轻，与患者鼓膜生物相容性更好，无金属离子析出，刚性模量和弹性模量适合声学传导特性，声学传音效果更佳。
32.下面结合附图对本发明进行详细说明。
附图说明
33.图1是本发明可调节人工听骨的结构示意图；
34.图2是本发明可调节人工听骨与正常镫骨待连接时的结构示意图；
35.图3是本发明人工锤骨的结构示意图；
36.图4是本发明人工砧骨的结构示意图；
37.图5是本发明形成可调节人工听骨方法的流程图。
具体实施方式
38.如图1、图2所示，分别为本发明可调节人工听骨及其与正常镫骨待配合时的结构简图，由图可知，本发明可调节人工听骨包括人工锤骨2和人工砧骨1，由图1-图4可知，人工锤骨一端带有底盘3、另一端带有球形关节头5；人工砧骨一端带有用于与人工锤骨的球形关节头配合的关节窝8、另一端带有用于与正常镫骨9或残存镫骨板的连接头10配合的半球形关节凹槽7。
39.具体的，本发明可调节人工听骨包括通过球形关节连接的人工锤骨2和人工砧骨1。
40.其中，其中，人工锤骨2包括柱形的锤骨主体、设置在锤骨主体一端且与其一体成形的底盘3、设置在锤骨主体另一端且与其一体成形的球形关节头5。底盘3的用于与重建鼓膜的筋膜接触的表面为平齐表面，且在底盘3上设置贯穿厚度的多个通孔4，通孔可呈圆形，也可为其它形状，多个通孔可连成网状，带多个圆孔的人工锤骨底盘起到两个作用：有利于新生血管的长入移植筋膜为其提供血液供应；有利于移植筋膜的固定。移植人工听骨后，患者耳内血管可穿过通孔与正常鼓膜或重建鼓膜的筋膜相连并成长为一体，从而增加听骨传导面积，放大声强，更好患者改善听力，并且，植入后不易发生移位和脱落等术后并发症，极大降低患者后续诊疗费用，降低患者后续诊疗痛苦，使患者满意度提高。
41.而本发明人工砧骨1包括柱形的砧骨主体、设置在砧骨主体一端且与其一体成形的关节套8、设置在砧骨主体另一端且与其一体成形的连接套7。其中，关节套的背离砧骨主体的侧面设置有用于与人工锤骨的球形关节头相配合的关节窝，连接套的背离砧骨主体的侧面设置有用于与正常镫骨9或残存镫骨板的连接头10相配合的半球形关节凹槽。
42.由于本发明的人工锤骨和人工砧骨通过球形关节头连接，而人工砧骨上的半球形关节凹槽与正常镫骨或残存镫骨板形成另一球形关节，因此，可通过调节人工锤骨和人工砧骨之间、人工砧骨与正常镫骨或残存镫骨板结构之间的角度，改变人工听骨与鼓膜和镫骨之间的距离，从而保证人工听骨获得最佳的传音效果。
43.其中，人工锤骨和人工砧骨均为双层结构，分别包括位于内部的碳碳复合材料基体和包覆在碳碳复合材料基体外部的羟基磷灰石涂层。制作时，根据患者术前通过影像学和术中实体测量所获得的原锤骨和原砧骨尺寸，确定本发明人工锤骨和人工砧骨的尺寸，然后通过声电沉积法分别获得由与碳碳复合材料紧密结合的羟基磷灰石涂层所形成的人工锤骨和人工砧骨，再按照术中受体创面的具体情况，将人工锤骨与残存的正常鼓膜或鼓膜移植物、人工砧骨与正常镫骨或镫骨板上残存结构相连，形成新的完整的重建的人工听
骨，从而形成声音由外耳道经该人工听骨传导至内耳的有效的传导通路，使患者完成正常的听觉过程。
44.由于本发明人工听骨除了材质和形态与正常人体听骨略有不同外，尺寸几乎与患者正常听骨相似，因此，可以极大改善患者听力，相比现有技术钛质人工听骨，质量更轻，生物力学特性接近患者的正常听小骨，与患者鼓膜生物相容性更好，术后不易发生移位和脱落等术后并发症，无金属离子析出，刚性模量和弹性模量适合声学传导特性，且成本节约将近1/3～1/2，植入简单，节省手术时间，降低术后感染几率。此外，相比于必须靠截断(截短)听小骨来调整鼓膜与镫骨之间的距离的钛质人工听骨来说，本发明人工听骨的声学传音效果更佳，患者听力学改善更好。
45.本发明除了提供上述可调节人工听骨外，还提供形成可调节人工听骨的方法，如图5所示，该方法包括：
46.形成一端带有底盘、另一端带有球形关节头且为双层结构的人工锤骨；
47.形成一端带有关节窝、另一端带有用于与患者正常镫骨或残存镫骨板配合的半球形关节凹槽且为双层结构的人工砧骨；
48.将人工锤骨的球形关节头安置在人工砧骨的关节窝中，形成人工锤骨相对人工砧骨角度可调的人工听骨。
49.其中，本发明人工锤骨和人工砧骨均包括碳碳复合材料基体和包覆在碳碳复合材料基体外部的羟基磷灰石涂层，从而通过碳碳复合材料基体和羟基磷灰石涂层形成双层结构。
50.具体的，本发明形成人工锤骨包括形成人工锤骨的碳碳复合材料基体和在人工锤骨的碳碳复合材料基体外表面制备羟基磷灰石涂层的步骤。
51.其中，形成人工锤骨的碳碳复合材料基体包括：
52.获得待形成人工锤骨的沉积前参数；
53.根据获得的沉积前参数，利用碳纤维编织出呈长方体形的锤骨碳纤维预制体；
54.对获得的锤骨碳纤维预制体进行浸树脂与石墨化处理，以形成强度及拉伸模量符合要求的锤骨碳纤维石墨体；
55.根据待形成人工锤骨的沉积前长度和底盘直径，对获得的锤骨碳纤维石墨体进行精密加工，以得到人工锤骨的碳碳复合材料基体。
56.其中，人工锤骨的沉积前参数可包括待形成人工锤骨的沉积前长度和底盘直径，该沉积前长度和底盘直径可根据所需人工锤骨的长度和底盘直径来确定。确定时，需获得均匀包覆于人工锤骨外层的羟基磷灰石涂层的厚度，并利用所需人工锤骨的长度和底盘直径以及羟基磷灰石涂层的厚度，确定出待形成人工锤骨的沉积前长度和底盘直径，然后，以确定出的人工锤骨的沉积前底盘直径作为待碳纤维编织形成的长方体横截面的长度与宽度尺寸，并以确定出的人工锤骨的沉积前长度作为长方体的高度。需要说明的是，在确定人工锤骨的沉积前长度和底盘直径时，还需考虑待形成人工锤骨的沉积前球形关节头的直径，但由于人工锤骨球形关节头的直径小于底盘直径，故确定人工锤骨的沉积前尺寸时可仅考虑其长度和底盘直径。
57.或者，人工锤骨的沉积前参数可包括待形成人工锤骨的沉积前长度、底盘直径、球形关节头直径、连接底盘直径和球形关节头的柱形体的直径和长度，上述各尺寸同样根据
所需人工锤骨对应部分的尺寸以及均匀包覆于人工锤骨外层的羟基磷灰石涂层的厚度来确定。而确定出包括上述多个部分的尺寸后，根据实际情况确定出待碳纤维编织形成的长方体的形状及尺寸，如可根据需要确定出阶梯形的长方体，从而节省材料及便于后续加工。
58.而对获得的锤骨碳纤维预制体进行浸树脂与石墨化处理包括：
59.对获得的锤骨碳纤维预制体进行浸树脂固化处理，以形成锤骨碳纤维固化体；
60.对获得的锤骨碳纤维固化体反复进行化学气相沉积处理，以形成密度大于1.65g/cm3的锤骨碳纤维强化体；
61.对获得的锤骨碳纤维强化体进行温度大于2000℃的高温石墨化处理，以形成拉伸模量符合要求的锤骨碳纤维石墨体。
62.形成锤骨碳纤维石墨体后，根据待形成人工锤骨的沉积前长度、底盘直径及厚度、底盘上通孔的位置及尺寸、球形关节头形状与直径、连接底盘和球形关节头的柱形锤骨主体的直径和长度，对获得的锤骨碳纤维石墨体进行精密加工，以得到底盘侧面平齐且上述参数均符合预设要求的人工锤骨的碳碳复合材料基体。其中，精密加工可采用数控中心加工实现。
63.而在形成人工锤骨的碳碳复合材料基体后，在其外表面制备羟基磷灰石涂层可以采用现有技术方法，在此不再细述。
64.其中，本发明形成人工砧骨也包括形成人工砧骨的碳碳复合材料基体和在人工砧骨的碳碳复合材料基体外表面制备羟基磷灰石涂层的步骤。
65.其中，形成人工砧骨的碳碳复合材料基体包括：
66.根据获得的待形成人工砧骨的参数，如沉积前长度、关节窝直径和半球形关节头直径，利用碳纤维编织出呈长方体形的砧骨碳纤维预制体；
67.对获得的砧骨碳纤维预制体进行浸树脂与石墨化处理，以形成强度及拉伸模量符合要求的砧骨碳纤维石墨体；
68.根据待形成人工砧骨的沉积前长度和底盘直径，对获得的砧骨碳纤维石墨体进行精密加工，以得到人工砧骨的碳碳复合材料基体。
69.其中，人工砧骨的沉积前长度、关节窝直径和半球形关节头直径是根据所需人工砧骨的长度、关节窝直径和半球形关节头直径来确定，确定时，需获得均匀包覆于人工砧骨外层的羟基磷灰石涂层的厚度，并获得关节窝直径和半球形关节头直径中的较大直径，然后利用所需人工砧骨的长度、较大直径以及羟基磷灰石涂层的厚度，确定出待形成人工锤骨的沉积前长度、较大直径。
70.而对获得的砧骨碳纤维预制体进行浸树脂与石墨化处理包括：
71.对获得的砧骨碳纤维预制体进行浸树脂固化处理，以形成砧骨碳纤维固化体；
72.对获得的砧骨碳纤维固化体反复进行化学气相沉积，以形成密度大于1.65g/cm3的砧骨碳纤维强化体；
73.对获得的砧骨碳纤维强化体进行温度大于2000℃的高温石墨化处理，以形成拉伸模量符合要求的砧骨碳纤维石墨体。
74.形成砧骨碳纤维石墨体后，根据待形成人工砧骨的沉积前长度、柱形的砧骨主体长度与直径、关节窝形状直径和半球形关节头形状与直径，对获得的砧骨碳纤维石墨体进行精密加工，以得到上述参数均符合预设要求的人工砧骨的碳碳复合材料基体。同样，精密
加工可采用数控中心加工实现。
75.而在形成人工砧骨的碳碳复合材料基体后，在其外表面制备羟基磷灰石涂层可以采用现有技术方法，在此不再细述。
76.需要说明的是，上述浸树脂固化处理、化学气相沉积处理、高温石墨化处理均可采用现有技术方法，在此不再细述。不同的是，本发明将上述方法应用于根据人工锤骨和人工砧骨沉积前参数、利用碳纤维编织出的呈长方体形的锤骨碳纤维预制体和砧骨碳纤维预制体，从而得到所需锤骨碳纤维石墨体和以及砧骨碳纤维石墨体。
77.下面描述本发明人工听骨的使用过程：将术前通过影像学和术中实体测量所获得的，与该所发明尺寸基本相匹配的人工听骨，按照术中受体创面的具体情况，分别与残存的正常鼓膜或鼓膜移植物以及正常镫骨或镫骨板上残存结构相连，形成新的完整的重建的人工听骨，从而形成声音由外耳道经该人工听骨传导至内耳的有效的传导通路，完成正常的听觉过程。
78.需要说明的是，本发明人工锤骨和人工砧骨可通过动物或人体试验确认具体应用形状、结构和尺寸并制作成标准件，实际制造时，可提供1～2种备选形状结构相同，而尺寸不同的标准件。
79.综上所述，采用本发明方法形成的人工听骨主要包括两个组成部分：人工锤骨和人工砧骨，两者之间通过球形关节相连，人工砧骨另一端凹型半球型关节面与正常镫骨小头或残存镫骨板上结构形成另一球形关节。人工锤骨网状圆盘(即底盘)形成平面与正常鼓膜或重建鼓膜(筋膜)相连，通过传导面积的变化，起到声强放大的目的。上述人工锤骨和人工砧骨除材质和形态与正常人体听小骨(即上述听骨)略有不同外，其尺寸几乎与正常人相似。采用碳碳复合材料作为基体的人工听小骨质量比钛合金听小骨更轻、生物相容性更好，无金属离子析出、刚性模量和弹性模量适合声学传导特性，声学传音效果更佳。人工锤骨和人工砧骨可通过球形单关节角度的调整，来改变人工听骨与鼓膜和镫骨之间的距离，从而保证人工听骨最佳的传音效果。而钛合金听小骨必须靠截断(截短)听小骨来调整鼓膜与镫骨之间的距离。
80.尽管上文对本发明作了详细说明，但本发明不限于此，本技术领域的技术人员可以根据本发明的原理进行修改，因此，凡按照本发明的原理进行的各种修改都应当理解为落入本发明的保护范围。