一种临床试验电子数据管理系统及管理方法与流程

1.本技术涉及医疗技术领域，具体涉及一种临床试验电子数据管理系统及管理方法。


背景技术：

2.在临床研究的试验过程中，需要记录各种数据，通过记录的数据推导项目进度和试验效果。在传统临床试验中，试验数据往往是通过人工进行纸质化记录和整理，而人工记录难免出现错误，在整个试验的大量数据中，核查数据的正确性也需要花费大量时间。edc系统(electronic data capture system，简称edc)的出现取代了纸质化记录临床试验数据，主要用于临床试验数据采集和传输。中央随机系统为临床试验中随机化分配、受试者管理、药品管理等服务所使用到的一种计算机信息系统。传统的edc系统和中央随机系统实现了临床试验无纸化，在一定程度上提升了试验执行效率，由于两个系统能够完成的试验功能不同，工作人员需要在操作中来回切换两个系统，影响试验效率。


技术实现要素：

3.有鉴于此，本技术实施例提供了一种临床试验电子数据管理系统及管理方法，可以电子化采集和管理临床数据，在云平台中完成在线随机、数据记录、逻辑核查、数质质疑等过程，无需切换系统，提升了试验效率。
4.第一方面，本技术实施例提供了一种临床试验电子数据管理系统，集成了中央随机系统，包括相互连接的数据层和应用层，所述数据层存储临床试验数据，所述应用层包括：
5.项目管理模块，用于管理不同试验项目、试验项目涉及的试验中心、试验中心的中心用户及其权限；
6.受试者模块，用于所述试验中心筛选受试者，结合中央随机系统通过电子信封完成所述受试者随机抽样，并将所述中心用户对所述受试者的所有操作留痕；
7.逻辑核查模块，用于设定核查规则，通过逻辑算法自动逻辑核查所述中心用户输入的所有数据变量并提出逻辑质疑；
8.中央随机模块，用于为所述试验项目的所述受试者进行随机筛选入组；
9.随访设计模块，对所述数据层中数据进行自动爬取和处理，进而对每一位所述受试者进行访视提醒；
10.研究管理模块，用于通过分析试验数据查看所述试验项目完成度；
11.其中，所述项目管理模块、所述受试者模块、所述逻辑核查模块、所述中央随机模块、所述随访设计模块和所述研究管理模块相互连接。
12.在本技术提供的的临床试验电子数据管理系统中，所述逻辑核查的数据变量包括单变量和组合变量，所述逻辑核查模块还包括数据质疑模块，所述数据质疑模块对经过自动逻辑核查的所述数据变量产生质疑，所述数据质疑模块包括录入质疑、缺失质疑、异常值
质疑、超窗质疑、数据超范围质疑和人工质疑。
13.在本技术提供的临床试验电子数据管理系统中，所述完成度包括入组完成率、所述试验中心受试者入组进度、随访完成率、质疑完成率、不良事件和严重不良事件统计。
14.在本技术提供的临床试验电子数据管理系统中，所述随机筛选入组包括简单随机、区组随机、分层随机和动态随机。
15.在本技术提供的临床试验电子数据管理系统中，所述受试者模块包括筛选入组、查看病例报告表、打印病例报告表、采集病例报告表、导出随访记录、不良事件记录和痕迹追溯。
16.第二方面，本技术实施例提供了一种临床试验电子数据管理方法，通过第一方面任一项所述的临床试验电子数据管理系统实现，包括：
17.根据试验项目信息和试验中心信息生成试验方案；
18.采集并存储受试者信息，对所述受试者进行随机分组；
19.为分组后的所述受试者设计病例报告表，所述病例报告表用于记录所述受试者随访记录；
20.根据所述病例报告表随时查看并把控试验项目进度。
21.在本技术提供的临床试验电子数据管理方法中，所述为分组后的所述受试者设计病例报告表，所述病例报告表用于记录所述受试者随访记录，包括：
22.根据所述试验方案为所述受试者制定随访模型；
23.根据所述随访模型设计所述病例报告表。
24.在本技术提供的的临床试验电子数据管理方法中，所述根据所述随访模型设计所述病例报告表之后，还包括：
25.采集所述病例报告表中的随访数据；
26.查看、打印和/或导出所述病例报告表。
27.在本技术提供的临床试验电子数据管理方法中，所述采集所述病例报告表中的随访数据，还包括：
28.记录随访过程中的不良事件；
29.对随访数据进行逻辑核查并产生质疑；
30.对整个随访周期进行痕迹追溯。
31.第三方面，本发明提供一种计算机可读存储介质，其上存储有计算机程序，当计算机程序在计算机上运行时，使得所述计算机执行其中如第二方面提供的临床试验电子数据管理方法。
32.综上所述，本技术实施例提供了一种临床试验电子数据管理系统，集成了中央随机系统，包括相互连接的数据层和应用层，数据层存储临床试验数据，应用层包括：项目管理模块，用于管理不同试验项目、试验项目涉及的试验中心、试验中心的中心用户及其权限；受试者模块，用于试验中心筛选受试者，结合中央随机系统通过电子信封完成受试者随机抽样，并将试验中心对受试者的所有操作留痕；逻辑核查模块，用于设定核查规则，通过逻辑算法自动逻辑核查中心用户输入的所有数据变量并提出逻辑质疑；中央随机模块，用于为试验项目的受试者进行随机筛选入组；随访设计模块，对数据层中数据进行自动爬取和处理，进而对每一个受试者进行访视提醒；研究管理模块，用于通过分析试验数据查看试
验项目完成度；其中，项目管理模块、受试者模块、逻辑核查模块、中央随机模块、随访设计模块和研究管理模块相互连接。该临床试验电子数据管理系统可以电子化采集和管理临床数据，在云平台中完成在线随机、数据记录、逻辑核查、数据质疑等过程。
附图说明
33.为了更清楚地说明本发明实施例中的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
34.图1是本技术实施例提供的临床试验电子数据管理系统的示意图；
35.图2是本技术实施例提供的临床试验电子数据管理方法的流程图。
具体实施方式
36.下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
37.本技术中的术语“第一”和“第二”等是用于区别不同对象，而不是用于描述特定顺序。此外，“包括”和“具有”以及它们任何变形，意图在于覆盖不排他的包含。例如包含了一系列步骤或模块的过程、方法、系统、产品或设备没有限定于已列出的步骤或模块，而是可选地还包括没有列出的步骤或模块，或可选地还包括对于这些过程、方法、产品或设备固有的其它步骤或模块。
38.在本文中提及“实施例”意味着，结合实施例描述的特定特征、结构或特性可以包含在本技术的至少一个实施例中。在说明书中的各个位置出现该短语并不一定均是指相同的实施例，也不是与其它实施例互斥的独立的或备选的实施例。本领域技术人员显式地和隐式地理解的是，本文所描述的实施例可以与其它实施例相结合。
39.接下来将介绍本技术实施例所提供的一种临床试验电子数据管理系统及管理方法。
40.请参阅图1，图1为本技术实施例所提供的临床试验电子数据管理系统100的示意图，集成了中央随机系统，包括相互连接的数据层12和应用层11，数据层12存储临床试验数据，应用层11包括：
41.项目管理模块111，用于管理不同试验项目、试验项目涉及的试验中心、试验中心的中心用户及其权限；
42.受试者模块112，用于试验中心筛选受试者，结合中央随机系统通过电子信封完成受试者随机抽样，并将中心用户对受试者的所有操作留痕；
43.逻辑核查模块113，用于设定核查规则，通过逻辑算法自动逻辑核查中心用户输入的所有数据变量并提出逻辑质疑；
44.中央随机模块114，用于为试验项目的受试者进行随机筛选入组；
45.随访设计模块115，对数据层中数据进行自动爬取和处理，进而对每一位受试者进
行访视提醒；
46.研究管理模块116，用于通过分析试验数据查看试验项目完成度；
47.其中，项目管理模块111、受试者模块112、逻辑核查模块113、中央随机模块114、随访设计模块115和研究管理模块116相互连接。
48.在本系统中，通过客户端/服务器通信方法实现数据传输，服务器采用云端服务器，临床试验数据存储在云端，数据传输不受区域限制，直接在云服务器端完成在线随机、数据记录、逻辑核查和数据质疑等过程，通过多端数据通讯推动临床研究项目推进。其中，在项目管理模块中，不同的试验项目对应不同的试验中心，不同的试验中心安排相应的中心用户，不同的中心用户开设相应的操作权限，因此，该临床试验数据管理系统可同时管理多个试验项目的数据。受试者模块112进行受试者数据录入并筛选，实时录入且系统自动保存，再由中央随机模块114对受试者进行随机分组或在线筛选入组，经过筛选处理后的受试者可通过系统中的受试者列表、受试者分组和受试者分层列表中操作受试者信息。随访设计模块115对实际访视过程中受试者不同的访视阶段与阶段时间模板进行设计，并对访视数据进行字段范围控制设置，系统根据字段范围控制对每一个受试者进行访视提醒。
49.进一步的，逻辑核查的数据变量包括单变量和组合变量，逻辑核查模块还包括数据质疑模块，数据质疑模块对经过自动逻辑核查的数据变量产生质疑，数据质疑模块包括录入质疑、缺失质疑、异常值质疑、超窗质疑、数据超范围质疑和人工质疑。该系统质疑方式多样化，包括对中心用户数据录入过程中产生质疑，对录入存在空白情况产生质疑，对异于固定范围或固定值的数据变量产生质疑，对访视超窗产生质疑，对超出数据设定范围值产生质疑，同时可以对单个数据变量或多个变量组合进行质疑，如下例所述：
50.例1：单数据变量质疑
51.受试者身高(cm)字段范围：210或80
52.逻辑算法：if(身高》210||《＝80)
53.核查结果：身高超出范围(正常：81-210cm)
54.例2：多数据变量组合质疑
55.质疑内容：身高(cm)80and性别男
56.逻辑算法：if(身高《81&&性别＝
‘
男’)
57.核查结果：身高范围错误(男性正常身高81
‑‑
210cm)
58.在本技术提供的的临床试验电子数据管理系统100中，完成度包括入组完成率、试验中心受试者入组进度、随访完成率、质疑完成率、不良事件和严重不良事件统计。在该系统中，通过分析试验数据，查看试验项目完成度，进而实时把控试验项目进度。
59.在本技术提供的临床试验电子数据管理系统中，随机筛选入组包括简单随机、区组随机、分层随机和动态随机。
60.简单随机：受试者被分配到各个试验项目治疗组的概率是相同的，即事件a概率为p(a)，通过配置概率0≤p(a)≤1，即可通过计算机语言完成并对每一位受试者独立分配。
61.算法：通过配置样本数量samplesize＝140，系统按比例自动完成p(a)p(b)1:1或2:1抽样试验与对照。
62.区组随机：即将抽样分配到每个区组内的随机化过程，其中，区组长度可以相同也可以不同。
63.算法：
64.1)通过配置样本samplesize＝140(s代表)，block＝区组块(b代表)，width＝宽度(w代表)，以区块样本进行随机抽样分组。如：概率：可通过配置p组内概率最终1:1,提前预判组内分配不均问题；
65.2)根据项目情况，研究者或相关人员保持盲态情况下，通过系统可采取同一项目设置多个区组长度，以达到较少预测性；
66.3)为防止过多碎片组出现，可通过计算逻辑实现配置固定入组或竞争入组形式。
67.分层随机：如果药物的治疗效应受到一些基线特征影响时，可按特征进行先分层，然后层内随机，以保证层内组内均衡，也可在分层基础上进行区组随机分配。
68.算法：通过配置samplesize＝140，factor＝因素，通过系统识别分层因素并计算完成p(a)p(b)分层随机。
69.动态随机：即适应性随机，须通过计算机逻辑语言实现算法，而非固定分配列表。
70.算法：通过样本量和已随机事件适应性调整概率计算，概率p(a)通过计算算法自动控制调整p值，完成概率随机。以最小化算法为例：如样本量s＝140，随机概率随着样本量缩小，p(a)会逐渐变大，提前配置区间值，自动计算调整概率值，让概率自动按组回归正常，也可通过阶段调整达到平衡。
71.在本技术提供的临床试验电子数据管理系统100中，受试者模块112包括筛选入组、查看病例报告表、打印病例报告表、采集病例报告表、导出随访记录、不良事件记录和痕迹追溯。在中心用户操作该系统过程中，系统对每一个数据变量及数据变量的录入和修改操作痕迹留痕，采用数据独立分离技术将痕迹留痕数据保存在mysql数据库中，对痕迹较大数据表进行数据视图创建与读取，实现对系统中任何数据变量修改均可溯源。
72.如图2所示，本技术实施例提供了一种临床试验电子数据管理方法，通过本技术实施例提出的临床试验电子数据管理系统实现，包括：
73.201、根据试验项目信息和试验中心信息生成试验方案。
74.本技术提出的临床试验电子数据管理方法可同时管理多个试验项目，不同的试验项目对应不同的试验中心，根据不同试验中心的条件和不同试验项目的要求指定不同的试验方案。
75.202、采集并存储受试者信息，对受试者进行随机分组。
76.在具体实施过程中，受试者需要通过筛选入组，根据试验方案对受试者进行随机分组，随机分组信息可根据试验需求选取合适的分组方式，随机筛选入组包括简单随机、区组随机、分层随机和动态随机。
77.203、为分组后的受试者设计病例报告表，病例报告表用于记录受试者随访记录。
78.在具体实施过程中，根据实际访视过程中受试者不同的访视阶段与阶段时间模板进行设计，并对访视数据进行字段范围控制设置，系统根据字段范围控制对每一个受试者进行访视提醒。
79.204、根据病例报告表随时查看并把控试验项目进度。
80.在试验过程中，通过分析病例报告表中的试验数据分析试验项目完成度，试验项
目完成度可通过入组完成率、试验中心受试者入组进度、随访完成率、质疑完成率、不良事件和严重不良事件统计等数据体现。
81.在本技术提供的临床试验电子数据管理方法中，为分组后的受试者设计病例报告表，病例报告表用于记录受试者随访记录，包括：根据试验方案为受试者制定随访模型，根据随访模型设计病例报告表。
82.在试验过程中，由于试验方案是针对不同的试验项目设定，因此不同的试验方案对受试者的给药方案和试验周期等不同，需要根据试验周期等条件制定不同的随访模型，再根据随访模型为每个受试者设计病例报告表。
83.在本技术提供的临床试验电子数据管理方法中，根据随访模型设计病例报告表之后，还包括：采集病例报告表中的随访数据，查看、打印和/或导出病例报告表。
84.在该方法中，可以实时查看、打印和/或导出病例报告表，打印出的病例报告表通过提前排版能够还原纸质病例报告表的99.9％。
85.在本技术提供的临床试验电子数据管理方法中，采集病例报告表中的随访数据，还包括：记录随访过程中的不良事件，对随访数据进行逻辑核查并产生质疑，对整个随访周期进行痕迹追溯。
86.在具体实施过程中，该方法自动核查数据变量，并对经过自动逻辑核查的数据变量产生质疑，数据质疑包括录入质疑、缺失质疑、异常值质疑、超窗质疑、数据超范围质疑和人工质疑，即在中心用户数据录入过程中产生质疑，对录入存在空白情况产生质疑，对异于固定范围或固定值的数据变量产生质疑，对访视超窗产生质疑，对超出数据设定范围值产生质疑，同时可以对单个数据变量或多个变量组合进行质疑。在中心用户管理临床试验数据过程中，对每一个数据变量及数据变量的录入和修改操作痕迹留痕，采用数据独立分离技术将痕迹留痕数据保存在mysql数据库中，对痕迹较大数据表进行数据视图创建与读取，实现对任何数据变量修改均可溯源。
87.第三方面，本发明提供一种计算机可读存储介质，其上存储有计算机程序，当计算机程序在计算机上运行时，使得计算机执行其中本技术实施例提供的临床试验电子数据管理方法。
88.上述所有的技术方案，可以采用任意结合形成本技术的可选实施例，在此不再一一赘述。
89.其中名词的含义与上述数据转发方法中相同，具体实现细节可以参考方法实施例中的说明。
90.本领域普通技术人员可以理解，上述实施例的各种方法中的全部或部分步骤可以通过指令来完成，或通过指令控制相关的硬件来完成，该指令可以存储于一计算机可读存储介质中，并由处理器进行加载和执行。
91.为此，本技术实施例提供一种计算机可读存储介质，其中存储有多条指令，该指令能够被处理器进行加载，以执行本技术实施例所提供的任一种临床试验电子数据管理方法中的步骤。例如，该指令可以执行如下步骤：
92.根据试验项目信息和试验中心信息生成试验方案；采集并存储受试者信息，对所述受试者进行随机分组；为分组后的受试者设计病例报告表，病例报告表用于记录受试者随访记录；根据病例报告表随时查看并把控试验项目进度。
93.以上各个操作的具体实施可参见前面的实施例，在此不再赘述。
94.其中，该计算机可读存储介质可以包括：只读存储器(rom，read only memory)、随机存取记忆体(ram，randomaccess memory)、磁盘或光盘等。
95.由于该计算机可读存储介质中所存储的指令，可以执行本技术实施例所提供的任一种临床试验电子数据管理方法中的步骤，因此，可以实现本技术实施例所提供的任一种临床试验电子数据管理方法所能实现的有益效果，详见前面的实施例，在此不再赘述。
96.以上对本技术实施例所提供的一种临床试验电子数据管理系统及管理方法进行了详细介绍，本文中应用了具体个例对本技术的原理及实施方式进行了阐述，以上实施例的说明只是用于帮助理解本技术的方法及其核心思想；同时，对于本领域的技术人员，依据本技术的思想，在具体实施方式及应用范围上均会有改变之处，综上所述，本说明书内容不应理解为对本技术的限制。