一种哌柏西利胶囊及其制备方法与流程

技术特征：
1.一种哌柏西利胶囊，其特征在于，每单位制剂中包含以下重量份的组分：哌柏西利20-35份，微晶纤维素38-46份，乳糖17-24份，胶态二氧二硅0.5-3份，羧甲淀粉钠3-9份，硬脂酸镁1-3份。2.根据权利要求1所述的哌柏西利胶囊，其特征在于，每单位制剂中包含以下重量份的组分：哌柏西利20-35份，微晶纤维素40-42份，乳糖19-23份，胶态二氧二硅1.1-2.4份，羧甲淀粉钠5-7份，硬脂酸镁1.5-2.5份。3.如权利要求1或2所述的哌柏西利胶囊的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：按处方量准备各组分物料，干法制粒后，填充胶囊，即得；其中，干法制粒时，控制薄片密度为1.1-1.6g/cm3，优选为1.1-1.4g/cm3，更优选为1.2-1.3g/cm3。4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，在干法制粒前，控制羧甲淀粉钠的水分含量小于8wt.％。5.根据权利要求3或4所述的制备方法，其特征在于，干法制粒时，控制进料速度为20-70rpm，压轮压力为40-70bar，压轮转速为10-20rpm；优选地，控制进料速度为30-40rpm，压轮压力为50-60ar，压轮转速为12-20rpm。6.根据权利要求3至5任一项所述的制备方法，其特征在于，按处方量准备各组分物料，将哌柏西利、微晶纤维素、乳糖、胶态二氧二硅、羧甲淀粉钠预混后，再加入内加部分的硬脂酸镁混合，而后干法制粒，所得颗粒再加入外加部分的硬脂酸镁，混合，填充胶囊，即得。7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述内加部分的硬脂酸镁与外加部分的硬脂酸镁的质量比为1:1。8.根据权利3至5任一项所述的制备方法，其特征在于，按处方量准备各组分物料，将哌柏西利、微晶纤维素、乳糖、胶态二氧二硅、内加部分的羧甲淀粉钠预混后，再加入内加部分的硬脂酸镁混合，而后干法制粒，所得颗粒再加入外加部分的硬脂酸镁和外加部分的羧甲淀粉钠，混合，填充胶囊，即得。9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，内加部分的硬脂酸镁与外加部分的硬脂酸镁的质量比为1:1；内加部分的羧甲淀粉钠与外加部分的羧甲淀粉钠的质量比为1～2:1～2。

技术总结
本发明公开了一种哌柏西利胶囊及其制备方法，属于药物制剂技术领域，解决了由于其混合不均匀、产品批间差异大导致的临床应用存在潜在风险的问题。本发明提供的一种哌柏西利胶囊，每单位制剂中包含以下组分：哌柏西利20-35份，微晶纤维素38-46份，乳糖17-24份，胶态二氧二硅0.5-3份，羧甲淀粉钠3-9份，硬脂酸镁1-3份。本发明提供的哌柏西利胶囊的制备方法，包括按处方量准备各组份，干法制粒后，填充胶囊，即得。本发明设计科学，构思巧妙，本发明的哌柏西利胶囊批间差异性小，具有良好的含量均匀性，工艺简单，操作简便，适于工业化生产。适于工业化生产。适于工业化生产。


技术研发人员：陈俊蓉 李锐 段宏亮 刘小均 李雪 刘承然 陈龙江 沈利 赵栋 王晶翼
受保护的技术使用者：四川科伦药物研究院有限公司
技术研发日：2021.07.22
技术公布日：2023/2/3