鲨肝醇在制备治疗女性哺乳乳头不适的产品中的用途及治疗女性哺乳乳头不适的产品的制作方法

1.本发明涉及化妆品技术领域，更具体地，涉及一种鲨肝醇在制备治疗女性哺乳乳头不适的产品中的用途及治疗女性哺乳乳头不适的产品。


背景技术：

2.母乳是公认的作为婴儿生长发育最理想的天然食品。根据世界卫生组织(who)和联合国儿童基金会(uncef)联合宣言所倡导的："婴儿出生后六个月内进行持续纯母乳喂养是最科学的喂养方式"。支持纯母乳喂养逐渐成为一项促进全球健康卫生事业发展的重要战略。近年来，虽然世界各国已有许多学者关注提高纯母乳喂养成功率或延长纯母乳喂养有效时间的相关护理研究，并在不少母乳喂养问题研究上有明显进展。但截止至今，世界范围内的出生后前6月母乳喂养率仍然较低，未得到明显改善。同时，大量研究表明，影响早期纯母乳喂养率的因素有很多，但其中乳头疼痛、皲裂等乳头不适是母亲早期放弃纯母乳喂养的重要影响因素。
3.因为育儿早期无法避免婴儿频繁的接触或吸吮乳头，而长期吸吮容易造成乳头表面干燥、缺乏油脂的保护，进而导致乳头表面干裂、乳头疼痛和乳头皲裂。在发展为乳头皲裂的过程中，乳头疼痛往往是必经过程/阶段；因此，哺乳期导致的乳头不适往往伴随着疼痛、干裂伤口发痒等多种表现。而目前针对哺乳期乳头不适、乳头干燥皲裂等问题的护理产品类型有限，功效不明显，且可能存在成分安全性的问题；因此，现有技术亟需一种可有效治疗或缓解包括乳头皲裂等乳头不适的物质或产品，以弥补现有技术的不足。


技术实现要素：

4.本发明旨在克服上述现有技术的至少一种不足，提供一种鲨肝醇在制备治疗女性哺乳乳头不适的产品中的用途及治疗女性哺乳乳头不适的产品，通过鲨肝醇疏解治疗哺乳导致的乳头不适，尤其包括乳头疼痛、乳头皲裂，利于乳头的防护和愈合，促进母乳喂养的顺利进行。
5.本发明的一个目的在于提供一种鲨肝醇在制备治疗女性哺乳乳头不适的产品中的用途。在本发明的一个以上实施例中，添加有鲨肝醇的组合物能舒缓、修护和治疗因哺乳导致的乳头不适，有效促进乳头裂口愈合，柔润乳头并消去红肿、水泡，从而促使乳头恢复正常，减少或消除乳头不适感，促进母乳的正常喂养。且模拟鱼肝油成分的鲨肝醇来源天然，安全性高，基本不残留，除了保障哺乳的母亲的安全性，也利于保障哺乳婴儿的安全性。
6.进一步地，治疗女性哺乳乳头不适包括舒缓女性哺乳乳头不适和修护女性哺乳乳头不适的乳头；和/或，产品为外用护理产品，包括护理霜、护理液、护理膏和护理喷雾。在本发明的一个以上实施例中，施加含有鲨肝醇的组合物后，乳头皲裂得到明显改善，包括减缓疼痛、干裂，在部分实施例中则直接修护皲裂乳头至正常，达到了修护目的，所以治疗哺乳乳头不适包括舒缓乳头的不适和修护不适的乳头。
7.进一步地，乳头不适包括乳头疼痛、乳头脱水和/或乳头皲裂。
8.本发明的另一目的在于提供一种组合物，包含以下重量份数组分：
9.在本技术组合物中，添加有十六十八醇，所述十六十八醇至少起到柔润剂的作用，且安全性高，利于配合其他乳化成分提高整体组合物的稳定性；进一步地，所述十六十八醇可为英国禾大鲸蜡硬酯醇；所述辛酸/癸酸甘油三酯有润滑和使肌肤柔软的功效，与人体皮肤兼容，不会堵塞毛孔，容易被皮肤消化吸收。而且其还可作为促渗剂促进其他组分进入皮肤表层，促进皲裂乳头的愈合。所述单甘脂即为甘油单硬脂酸酯，除了进一步提升润滑、润湿性能外，还提供乳化功能，促进组合物体系的乳化。所述卵磷脂同样属于一种天然无毒、安全性高的成分，具有良好的渗透性，有效防护水分流失并深层滋润，缓解和滋润干燥、脱水的乳头；而且所述卵磷脂还能起到镇定炎症的作用，抑制乳头炎症和发红等其他炎症表现，防止乳头不适情况的加重。所述卡波姆940利于调节组合物的流变性，使组合物更容易施加于乳头上并保持施药位置，而所述三乙醇胺则能进一步与卡波姆940羧基中和，形成稳定高分子结构，促进增稠和保湿效果。所述苯氧乙醇则至少提供杀菌防腐作用，利于组合物的长期使用和保存。所述鲨肝醇提供治疗乳头不适的主要作用，在本发明的一个以上实施例中，添加鲨肝醇的组合物能有效治疗包括乳头疼痛、干裂等不适，尤其是乳头皲裂，而在未添加鲨肝醇的上述组合物中，则不能起到缓解、治疗乳头不适的功效，表明了鲨肝醇在治疗哺乳乳头不适上的显著功效。
10.进一步地，包含以下重量份数组分：
11.本发明的再一目的在于提供上述组合物的制备方法，包括步骤：s1、在水相锅中将水加热至79～82℃；在该温度下于搅拌状态加入卵磷脂，使分散均匀；然后于搅拌状态加入卡波940，使分散均匀；s2、将单甘脂、十六十八醇、辛酸/癸酸甘油三酯和鲨肝醇投入油相锅，升温至79-82℃熔解备用；s3、将步骤s2所得物料加入至步骤s1水相锅中，于79～82℃下，均质乳化，搅拌均匀；s4、按三乙醇胺：水为1：1的比例制备三乙醇胺混合液，投入水相锅中，与步骤s3所得物料均质乳化、搅拌，制得均匀细腻的乳白色膏体；s5、步骤s4所得料体降温至45-48℃时，加入苯氧乙醇，搅拌均匀后出料，即得所述组合物。
12.本技术组合物制备方法简单，易于操作，适于工业大规模生产。
13.进一步地，步骤s3中，将步骤s2所得物料加入至步骤s1水相锅中，于79～82℃下， 2000-3000r/min下均质乳化，然后再以30-45r/min转速搅拌10～15分钟搅拌均匀；
14.进一步地，步骤s4中，按三乙醇胺：水为1：1的比例制备三乙醇胺混合液，投入水相锅中，与步骤s3所得物料2000-3000r/min均质乳化，然后再以30-45r/min转速搅拌，制得均匀细腻的乳白色膏体；
15.进一步地，步骤s5中，步骤s4所得料体降温至45-48℃时，加入苯氧乙醇，15-30r/min 搅拌25～30分钟后出料，即得所述组合物。
16.进一步地，加入卵磷脂时的搅拌速度大于加入卡波940时的搅拌速度，加入卡波940 时的搅拌速度大于加入苯氧乙醇时的搅拌速度。
17.本发明的再一目的在于提供上述组合物在治疗女性哺乳乳头不适的产品中的用途。
18.进一步地，乳头不适包括乳头疼痛、乳头脱水和/或乳头皲裂。
19.本发明的再一目的在于提供一种治疗女性哺乳乳头不适的产品，包括上述组合物和施加所述组合物至乳头的载体。
20.进一步地，载体包括乳贴、内衣、涂抹装置和/或雾化装置。所述组合物可以覆于乳贴、内衣内侧，当使用者进行乳贴或内衣的穿戴时，即能实现相应的施药过程，操作简单，且利于药物持久作用于施药部位。除了穿戴方式外，也可采用常见的涂抹装置进行药物给药，包括与组合物容器配合的涂抹头等。更进一步地，在组合物流动性较强时，还可采用雾化装置，施药过程缓和，且药物覆盖范围全面，适于提高治疗效果。
21.进一步地，所述载体包括罩体、雾化组件和组合物容纳腔，罩体上设置有与雾化组件雾化出口连通的开口，雾化组件雾化入口与组合物容纳腔连通。组合物可放置于组合物容纳腔中，然后通过雾化组件雾化入口被抽入雾化组件并雾化，再由雾化出口进入罩体，所述罩体与乳房乳头侧形状配合，易于覆盖和施药。
22.与现有技术相比，本发明的有益效果为：发现鲨肝醇能有效缓解、治疗哺乳期间因哺乳而导致的乳头不适，效果显著，且在哺乳期使用同样有效，不影响哺乳进行。针对哺乳女性的乳头皲裂，在使用鲨肝醇后，可明显降低乳头皲裂的程度或促进皲裂乳头愈合，提高女性哺乳的主观意愿。含有鲨肝醇的组合物能舒缓、修护和治疗因哺乳导致的乳头不适，有效促进乳头裂口愈合，柔润乳头并消去红肿、水泡，从而促使乳头恢复正常，减少或消除乳头不适感，促进母乳的正常喂养。模拟鱼肝油成分的鲨肝醇来源天然，安全性高，基本不残留，除了保障哺乳的母亲的安全性，也利于保障哺乳婴儿的安全性。通过鲨肝醇及含有其的治疗女性哺乳乳头不适的产品，能解决现有技术在该方面有效治疗物质短缺的缺陷，且安全性高，有利于促进母乳喂养的顺利进行和发展。
具体实施方式
23.应该指出，以下详细说明都是例示性的，旨在对本技术提供进一步的说明。除非另有指明，本文使用的所有技术和科学术语具有与本技术所属技术领域的普通技术人员通常理解的相同含义。
24.需要注意的是，这里所使用的术语仅是为了描述具体实施方式，而非意图限制根据本技术的示例性实施方式。如在这里所使用的，除非上下文另外明确指出，否则单数形式也意图包括复数形式，此外，还应当理解的是，当在本说明书中使用术语“包含”和/或“包括”时，其指明存在特征、步骤、操作、器件、组件和/或它们的组合。
25.现结合具体实例对本发明作进一步的说明，以下实施例仅是为了解释本发明，但不构成对本发明的限制。在以下实施例中所用到的试验样本及试验过程包括以下内容(如果实施例中未注明的实验具体条件，通常按照常规条件，或按照试剂公司所推荐的条件；下述实施例中所用的试剂、耗材等，如无特殊说明，均可从商业途径得到)。且在接下来的所述实施例中，除非另行指明，所有份数和百分数按重量给出。实施例1
26.按照表1中给出的配方制备各种方案/对照的组合物。
27.表1
28.方案1～方案3的制备方法，按照表1准备各方案相应的份数组分，依照下述过程制备各方案组合物：s1、在水相锅中将水加热至79～82℃；在该温度下于搅拌状态加入卵磷脂，使分散均匀；然后于搅拌状态加入卡波940，使分散均匀；s2、将单甘脂、十六十八醇、辛酸/癸酸甘油三酯和鲨肝醇投入油相锅，升温至79-82℃熔解备用；s3、将步骤s2所得物料加入至步骤s1水相锅中，于79～82℃下，均质乳化，搅拌均匀；s4、按三乙醇胺：水为1：1的比例制备三乙醇胺混合液，投入水相锅中，与步骤s3所得物料均质乳化，搅拌，制得均匀细腻的乳白色膏体；s5、步骤s4所得料体降温至45-48℃时，加入苯氧乙醇，搅拌均匀后出料，即得所述组合物。
29.以方案3为例，即包括以下制备过程：
30.s1、在水相锅中将80.7份水加热至79～82℃；在该温度下于搅拌状态加入0.5份卵磷脂，使分散均匀；然后于搅拌状态加入1份卡波940，使分散均匀；
31.s2、将2份单甘脂、3份十六十八醇、5份辛酸/癸酸甘油三酯和5份鲨肝醇投入油相锅，升温至79-82℃熔解备用；
32.s3、将步骤s2所得物料加入至步骤s1水相锅中，于79～82℃下，均质乳化，搅拌均匀；
33.s4、按1份三乙醇胺、1份水比例制备三乙醇胺混合液，投入水相锅中，与步骤s3所得物料均质乳化，搅拌，制得均匀细腻的乳白色膏体；
34.s5、步骤s4所得料体降温至45-48℃时，加入0.8份苯氧乙醇，搅拌均匀后出料，即得所述组合物。
35.具体地，步骤s3中，将步骤s2所得物料加入至步骤s1水相锅中，于79～82℃下， 2000-3000r/min下均质乳化，然后再以30-45r/min转速搅拌10～15分钟搅拌均匀；
36.具体地，步骤s4中，按三乙醇胺：水为1：1的比例制备三乙醇胺混合液，投入水相锅中，与步骤s3所得物料2000-3000r/min均质乳化，然后再以30-45r/min转速搅拌，制得均匀细腻的乳白色膏体；
37.具体地，步骤s5中，步骤s4所得料体降温至45-48℃时，加入苯氧乙醇，15-30r/min 搅拌25～30分钟后出料，即得所述组合物。
38.具体地，加入卵磷脂时的搅拌速度大于加入卡波940时的搅拌速度，加入卡波940时的搅拌速度大于加入苯氧乙醇时的搅拌速度，以配合不同组分流动性使分散均匀。
39.对照样品的制备方法与上述方法相似，不同的仅在于步骤s2中没有鲨肝醇加入，其他处理步骤相同。
40.通过对应的制备方法获得方案1、2、3样品和对照样品。实施例2
41.通过实际的乳头皲裂患者进行实施例1所制组合物的功效验证，验证其治疗或缓解哺乳期乳头不适的功效。
42.每个方案组分别选取30名不同乳头皲裂程度受试者进行试验，其中轻度10人，中度 10人，中重度10人；乳头皲裂程度评价标准如表2所示。
43.表2乳头皲裂程度评价标准
44.具体地，受试人群选自符合以下要求的人群：
①
母乳喂养1周-1个月初产妇；
②
文化程度：大专及以上；
③
新生儿估计体重在2500～4500g之间；
④
妊娠期间无其他内科合并症；
⑤
能够自愿坚持进行纯母乳喂养；
45.试验过程中，组合物的使用方法为：每次哺乳后，轻轻按摩涂抹1-2g组合物在乳头，使样品覆于乳头表面1～3h，并在下一次哺乳前擦拭掉样品；连续使用14天。此外，在试验过程中，若受试者乳头皲裂疼痛难以耐受，可退出实验，测试方记录受试者退出前的用药记录、使用期间乳头皲裂程度变化。在本实施例中，未有受试者退出实验。
46.通过上述试验方法进行试验，于14天时再一次对乳头皲裂程度进行检查，获取对应组合物使用前后的状态。结果如表3所示。
47.表3使用前后乳头皲裂程度对比表
48.从使用前后乳头皲裂程度对比表可以看出，添加鲨肝醇的组合物能明显降低哺乳母亲乳头皲裂程度，治疗效果与鲨肝醇添加量呈明显的量效关系；对照组未添加鲨肝醇的组合物则不具有此效果，且随着哺乳期的延长，哺乳女性的乳头皲裂程度更为严重。实施例3
49.本实施例还制备获得方案4、方案5治疗哺乳期乳头皲裂的组合物，具体地，方案4 组合物包括以下重量份数组分：水81.7份、十六十八醇1份、辛酸/癸酸甘油三酯3份、单甘脂1份、卵磷脂0.2份、卡波940 0.8份、三乙醇胺0.8份、鲨肝醇1份、苯氧乙醇0.5份；方案5组合物包括以下重量份数组分：水85.7份、十六十八醇4份、辛酸/癸酸甘油三酯6 份、单甘脂3份、卵磷脂0.8份、卡波940 1.2份、三乙醇胺1.2份、鲨肝醇5份、苯氧乙醇 1.5份。并进行了与实施例2相同的实验，在哺乳期乳头皲裂治疗中，方案4使用后的表现与方案1相似，表现为有效的乳头皲裂修护效果，方案5使用后与方案3相似，且治疗效果更优于方案3；方案4和方案5都优于对照样品，方案4和方案5同样体现有改善哺乳期乳头皲裂、不适的功效。
50.显然，本发明的上述实施例仅仅是为清楚地说明本发明技术方案所作的举例，而并非是对本发明的具体实施方式的限定。凡在本发明权利要求书的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明权利要求的保护范围之内。