导管的制作方法

1.本发明涉及一种导管(例如导尿管)，该导管具有在使用中用于润湿导管的管体的集成的润湿机构。


背景技术：

2.导管是一种医疗器械，其包括中空的导管，该导管被设计用于插入到管、脉管、通道或体腔中，以允许注射流体或物质、从其中排出或提取流体或物质，或者确保所述管、脉管、通道等保持开放。导尿管被设计用于通过尿道插入用户的膀胱以从膀胱引流。
3.为了使舒适性最大化并使创伤和/或感染的风险最小化，在由用户插入之前，导管的外表面通常使用润湿流体进行润滑。在进一步的发展中，导管管体本身包括、集成有或涂覆有亲水成分(例如亲水聚合物)，该亲水成分用于在施加润湿流体后进一步减小摩擦。
4.一些导管可以在包装中预先润滑，例如，其中导管至少部分浸在包装内的润湿流体中。然而，这种布置的缺点在于，导管的除导管管体之外的部件如抓持元件或漏斗状件也可能变湿。这对于用户的体验具有不利的影响，在这种情况下，可能变得难以根据需要保持和引导导管管体。这在用户进行自我导管插入术时尤其成问题。此外，将导管浸没会因导管的部件长期暴露在水分中而有力地降低导管的保存期。
5.因此，提供一种可以在使用时或即将使用时进行润滑的导管是有利的。
6.在解决这一问题的尝试中，一些导管被提供在包装中，该包装包括在包装内的可破裂的容器或袋，用户可以弄裂该容器或袋以释放润湿流体。典型地，这包括用户挤压包装以使容器/袋破裂。然而，这种布置遇到了与上面讨论的类似的问题，其中润湿流体被允许与导管的其他部件接触。
7.作为这种方案的延伸，一些现有技术的导管用润湿装置代替容器，该润湿装置最初连接在导管管体的远端，用户可以沿着导管管体滑动该润湿装置，同时释放包含在该装置内的流体以润湿导管管体。然而，这种方案具有类似的缺点，即润湿流体通常会释放到包装中。此外，这种方案依赖于用户执行一系列相对复杂的动作来充分润湿导管管体，如果操作不正确，可能会导致伤害和/或感染。考虑到移动部件的数量，这些方案制造起来也相对复杂。
8.因此，提供这样一种导管是有利的，即该导管包括仅向导管管体供应润湿流体以改善用户体验的机构。提供这样一种导管也是有利的，即该导管包括供应润湿流体的机构，与现有技术的装置相比，该装置在使用和/或制造方面具有较低的复杂性。
9.本发明的一个或多个实施例的目的是克服或至少部分减轻现有技术的一个或多个问题。


技术实现要素：

10.根据本发明的一个方面，提供了一种导管，包括：导管管体，其远端联接到用于从导管管体内排出流体的漏斗状件或形成为该漏斗状件的至少一部分；围绕该导管管体设置
的套管，该套管在其一端处联接到所述漏斗状件；以及与所述漏斗状件集成地形成的润湿机构，该润湿机构包括：保存腔室，在该保存腔室中包含有一定体积的流体；和流体出口，该流体出口能操作以允许流体从所述保存腔室内释放到所述套管内，用于润湿所述导管管体的外表面。
11.根据本发明的另一方面，提供了一种导管，包括：具有梢端和远端的导管管体，该远端联接到用于从导管管体内排出流体的漏斗状件或形成为该漏斗状件的至少一部分；围绕该导管管体设置的套管，该套管在其一端处联接到所述漏斗状件并且朝向所述导管管体的梢端延伸；以及与所述漏斗状件集成地形成的润湿机构，该润湿机构包括:保存腔室，在该保存腔室中包含有一定体积的流体；和流体出口，该流体出口能操作以允许流体从所述保存腔室内释放到所述套管内，用于润湿所述导管管体的外表面。
12.有利的是，本发明的导管提供了一种机构，即集成的润湿机构，其用于在使用时直接润湿导管管体的外表面。首先，这在产品的保存期方面是有益的，因为润湿流体和导管管体在使用前可以保持彼此分开。此外，将润湿流体释放到套管中润滑了导管管体，而不会使导管的其它部件(例如漏斗状件本身、抓持件或套管的外表面)暴露于润湿流体。同样，这克服了通常与被浸没以润滑导管管体的导管或与流体可能释放到包装中的导管相关联的用户体验问题。使润湿机构与漏斗状件集成地形成还可以在制造成本和复杂性方面提供额外的好处，并且在一些情况下可以减少导管和包装的独立部件的数量，实现了在使用后处理导管方面的好处。
13.润湿机构和漏斗状件可以整体地/集成地/一体地形成为单个部件。例如，润湿机构和漏斗状件可以由单个模制部件形成。替代地，润湿机构和漏斗状件可以是单独的部件，但是它们被永久地固定或彼此结合以形成导管的单个整体地/集成地形成的部件。
14.漏斗状件可以包括一个或多个壁。所述一个或多个壁可以包括内壁和/或外壁。漏斗状件的所述一个或多个壁可以至少部分地限定所述保存腔室。例如，所述保存腔室可以至少部分地由所述漏斗状件的一个或多个内壁限定。在目前优选的实施例中，保存腔室至少部分地由漏斗状件的内壁和外壁限定。
15.在一些实施例中，漏斗状件的一个或多个壁可以至少部分地限定用于导管管体内的流体的出口。例如，漏斗状件的一个或多个壁，特别是一个或多个内壁，可以限定穿过漏斗状件的内孔，在使用中，导管管体内的流体可以通过该内孔排出。漏斗状件可以被构造成使得导管管体的远端可以至少部分地位于所述内孔内或穿过所述内孔，以将导管管体保持在漏斗状件内。导管管体的远端可以固定在漏斗状件的内孔中，例如导管管体的远端可以粘合或以其他方式固定，或者模制成穿过漏斗状件的内孔的一部分。
16.漏斗状件可以包括将所述保存腔室与所述导管管体的出口分隔的内壁。
17.在多个实施例中，所述漏斗状件可以至少部分地由刚性材料形成。例如，漏斗状件的一个或多个内壁可以由刚性材料形成。在目前优选的实施例中，漏斗状件可以至少部分地由柔性材料形成。漏斗状件可至少部分地由可压缩材料形成。
18.在多个实施例中，漏斗状件包括壁，优选外壁，该壁包括柔性和/或可压缩部分。柔性和/或压缩部分可以由弹性材料形成，该弹性材料可构造成能在用户施加力(例如，用户挤压漏斗状件)时从第一构型变形。该柔性和/或可压缩部分可以限定漏斗状件的相互作用区域。相互作用区域可构造成能在用户施加力时，例如在用户挤压漏斗状件时，压缩、弯曲
和/或屈伸变形/挠曲。所述相互作用区域可构造成能使得在使用中，所述相互作用区域的压缩、弯曲和/或屈伸变形导致流体经由所述流体出口从所述保存腔室释放。
19.导管管体可以具有高达35厘米(并且可能更长)的长度。例如，导管管体的长度可以高达或至少20厘米，高达或至少25厘米，高达或至少30厘米，高达或至少35厘米，或高达或至少40厘米。在多个实施例中，导管管体的长度可以大于40厘米。在优选实施例中，导管管体的长度在25厘米至35厘米的范围内。
20.在多个实施例中，流体出口包括阀装置。阀装置可以设置为漏斗状件的一部分，例如，从而在漏斗状件的壁内形成可关闭的孔。阀装置可构造成能在漏斗状件压缩、弯曲和/或屈伸变形时打开以允许流体经其流过。阀装置可以包括一个或多个阀。
21.在一些实施例中，流体出口包括漏斗状件的脆弱部分，例如漏斗状件壁内的脆弱部分。脆弱部分可构造成能响应于漏斗状件的压缩、弯曲和/或屈伸变形例如当用户在漏斗状件的一个或多个壁上施加力时而打开。打开脆弱部分可以包括使脆弱部分破裂、使脆弱部分裂开或使脆弱部分以其他方式被破坏，以在保存腔室中形成限定流体出口的孔。
22.当在此处和整个说明书中使用时，术语“打开”或“以打开”在指流体出口时可以被认为是指移动到其中包含在保存腔室中的流体能够经由出口从保存腔室流出的构型。
23.在一些实施例中，流体可以包含在保存腔室内的容器内。该容器可以包括例如位于保存腔室内并在其中保持流体的袋、泡罩包装或胶囊。润湿机构可以被构造成使得容器可以在例如漏斗状件压缩、弯曲和/或屈伸变形时破裂、裂开或以其他方式被破坏。在使用中，容器的破裂、裂开或以其他方式被破坏可能导致所包含的流体从容器中释放，例如导致释放的流体流过流体出口并进入导管的套管中。
24.在流体包含在保存腔室内的容器中的实施例中，流体出口可以包括所述保存腔室上的孔，该孔允许流体在从所述容器释放后经其自由地流过，例如以本文所述的方式。
25.一个特别优选的实施例提供了一种导管，包括：具有梢端和远端的导管管体，该远端联接到用于从导管管体内排出流体的漏斗状件或形成为该漏斗状件的至少一部分；围绕该导管管体设置的套管，该套管在其一端处联接到所述漏斗状件并且朝向所述导管管体的梢端延伸；以及与所述漏斗状件集成地形成的润湿机构，该润湿机构包括：保存腔室，在该保存腔室内的容器中包含有一定体积的流体；和流体出口，该流体出口能操作以允许流体从所述保存腔室内释放到所述套管内，用于润湿所述导管管体的外表面；其中所述流体出口包括所述保存腔室上的孔，该所述保存腔室上的孔允许流体在从所述容器释放后经其自由地流过。
26.所述套管可以优选包括柔性套管。在多个实施例中，所述套管可以由塑料膜形成。
27.在多个实施例中，所述漏斗状件可包括圆形轮廓。所述保存腔室可围绕所述导管管体的出口定位(例如，围绕导管管体的出口周向地定位)。在一些实施例中，漏斗状件可以包括多边形轮廓。漏斗状件可以包括大致三角形的轮廓。在这样的实施例中，导管管体的出口可以位于第一顶点处，其中所述保存腔室至少部分地在其它顶点之间延伸。有利的是，使保存腔室在其它顶点之间延伸可以提供在两个顶点之间延伸的表面(即，漏斗状件的与保存腔室相邻的外表面)，用户可以作用在该表面上以使润湿流体经由流体出口释放。
28.另一个特别优选的实施例提供了一种导管，包括：具有梢端和远端的导管管体，该远端联接到用于从导管管体内排出流体的漏斗状件或形成为该漏斗状件的至少一部分；围
绕该导管管体设置的套管，该套管在其一端处联接到所述漏斗状件并且朝向所述导管管体的梢端延伸；以及与所述漏斗状件集成地形成的润湿机构，该润湿机构包括：保存腔室，在该保存腔室中包含有一定体积的流体；和流体出口，该流体出口能操作以允许流体从所述保存腔室内释放到所述套管内，用于润湿所述导管管体的外表面；其中所述漏斗状件包括大致三角形的轮廓。
29.另一个特别优选的实施例提供了一种导管，包括：具有梢端和远端的导管管体，该远端联接到用于从导管管体内排出流体的漏斗状件或形成为该漏斗状件的至少一部分；围绕该导管管体设置的套管，该套管在其一端处联接到所述漏斗状件并且朝向所述导管管体的梢端延伸；以及与所述漏斗状件集成地形成的润湿机构，该润湿机构包括：保存腔室，在该保存腔室中包含有一定体积的流体；和流体出口，该流体出口能操作以允许流体从所述保存腔室内释放到所述套管内，用于润湿所述导管管体的外表面；其中所述漏斗状件包括大致三角形的轮廓，所述导管管体的出口位于第一顶点处，并且所述保存腔室至少部分地在其他顶点之间延伸。
30.例如，保存腔室可构造成能保持高达0.25毫升、或高达0.5毫升、或高达0.75毫升、或高达1.0毫升、或高达1.5毫升、或高达2.0毫升、或高达2.5毫升、或高达3.0毫升、或高达4.0毫升、或高达5.0毫升的润湿流体。
31.在多个实施例中，润湿机构可以包括用于控制流体从保存腔室的释放的流体释放控制部件。流体释放控制部件能在第一位置和第二位置之间移动。流体释放控制部件能在第一位置和第二位置之间移动，以控制流体从所述保存腔室内的释放。例如，所述第一位置可以对应于其中流体释放控制部件阻止流体从所述保存腔室内释放的位置。在这样的实施例中，第二位置可以对应于其中所述流体释放控制部件允许流体从所述保存腔室内释放的位置。例如，从第一位置移动到第二位置可以导致形成润湿机构的流体出口。
32.流体释放控制部件可线性地移动。流体释放控制部件可以是可旋转的。
33.在一些实施例中，流体释放控制部件包括插塞。插塞可构造成能至少部分地从所述润湿机构中撤出，以使流体从所述保存腔室中释放。所述插塞可构造成能至少部分地从第一位置被撤出到第二位置。例如，在这样的实施例中，在第二位置，插塞可以至少部分地接纳在所述润湿机构的剩余部分内或者以其他方式联接到所述润湿机构的剩余部分。在一些实施例中，插塞可以构造成使得它必须完全从润湿机构中撤出，以使流体从保存腔室中释放。在这样的实施例中，插塞的第二位置可以对应于其中插塞被完全移除并与所述润湿机构的其余部分分离的位置。
34.导管可以包括抓持元件。抓持元件可联接到导管的套管上。在目前优选的实施例中，所述漏斗状件在所述套管的第一端处联接到所述套管，其中所述抓持元件联接在所述套管的相对端处。至少在开始时，抓持元件可以定位在导管的梢端处或附近。导管可构造成使得导管管体可以移动穿过抓持元件以露出导管管体(例如为了使用)。
35.在多个实施例中，抓持元件可以包括流体流动控制部件，以控制流体(例如润湿流体)穿过抓持元件的流动。在一些实施例中，流体流动控制部件可构造成能阻止或基本上减少穿过抓持元件的流体流动。有利的是，流体流动控制部件可以防止过多的润湿流体从导管排出，特别是从围绕导管管体的套管内排出，从而防止过多的流体与导管的其它部件(例如，抓持元件或漏斗状件的外表面)接触。这可以在导管的可用性方面为最终用户提供益
处。
36.流体流动控制部件可包括吸收材料，例如泡沫、海绵或毛细材料，例如，在使用中能够吸收润湿流体。
37.流体流动控制部件可构造成能充当润湿施用器，在使用中，其能够在导管管体抵靠流体流动控制部件移动时(例如，当导管管体穿过抓持元件移动时)释放包含在其中的流体。有利的是，流体流动控制部件可以通过防止润湿流体从套管泄漏和起作用以控制润湿流体在导管管体外部的分布两者来提供两种独立的功能。
38.导管可以包括导尿管。导管可以包括男性导尿管或女性导尿管。导管可以包括一次性导管。导管可以包括间歇式导尿管。
39.根据本发明的一个方面，提供了一种密封包装的根据本发明前述方面的导管。
40.根据本发明的一个方面，提供了一种用于润湿在此描述的任何方面的导管的管体的方法，该方法包括：操作润湿机构以将流体从保存腔室释放到套管内，以用于润湿导管管体的外表面。
41.该方法可以包括压缩、弯曲和/或屈伸变形漏斗状件以操作润湿机构。该方法可以包括压缩、弯曲和/或屈伸变形漏斗状件以打开(例如破裂、裂开或以其他方式破坏)漏斗状件壁中的脆弱部分，从而在保存腔室中形成限定流体出口的孔。
42.在多个实施例中，流体可以包含在保存腔室内的容器(例如，袋、泡罩包装或胶囊)中，并且该方法可包括压缩、弯曲和/或屈伸变形漏斗状件，以便打开(例如，破裂、裂开或以其他方式破坏)容器，例如，从而导致所包含的流体从容器中释放
‑‑‑‑
例如导致释放的流体流过流体出口并进入导管的套管中。
43.该方法可包括操作导管的流体释放控制部件以引起流体的释放。操作流体释放控制部件可以包括将流体释放控制部件从其中其阻止流体从保存腔室释放的第一构型移动到其中其允许流体从保存腔室释放的第二构型。
附图说明
44.为了更清楚地理解本发明，现将参考附图，仅通过示例的方式描述本发明的一个或多个实施例，其中:
45.图1是根据本发明的导管的第一实施例的示意图；
46.图2对应于图1的截面“a”,并示出了形成图1的导管的一部分的漏斗状件的剖视图；
47.图3a和3b是图2漏斗状件的侧视剖视图，示出了图1的导管的操作使用；
48.图4a和图4b是图2的漏斗状件的顶部剖视图，其再次示出了图1的导管的操作使用；和
49.图5a和5b是形成根据本发明的导管的第二实施例的一部分的漏斗状件的侧视侧剖视图。
具体实施方式
50.总的来说，本发明涉及一种导管10、10’,其包括用于润湿导管管体12、12’的外表面的润湿机构20、20’。
51.图1-4b示出了本发明导管10的第一实施例。导管10包括导管管体12、漏斗状件16和抓持元件32。套管18设置在漏斗状件16和抓持元件32之间，从而在漏斗状件16和抓持元件32之间封装导管管体12。在图示的实施例中，套管由柔性材料膜形成，并且在第一端连接到漏斗状件16，在第二端连接到抓持元件32。这样，套管18限定了围绕导管管体12的内部容积，流体可以被引入到该内部容积中以润湿导管管体12的外表面。
52.可以理解的是，在使用中，导管管体12可以移动穿过抓持元件32，以露出导管管体12供用户使用。此外，虽然在图1中示出的导管10的导管管体12的梢端暴露，但是应当理解，导管管体12可以至少最初设置在由套管18限定的容积内，或者至少设置在抓持元件32以内，以使得在随后被推动穿过抓持元件32以暴露导管管体12以供使用之前，导管管体12的梢端能够使用润湿机构20润湿。
53.导管管体12具有梢端13和远端14。梢端13包括用于将导管管体12插入到管、脉管、通道、体腔等中的尖端/末梢，用于从中去除流体。这里，导管10包括带有尖端/末梢的导尿管10，该尖端/末梢被构造成用于插入到患者的膀胱中。导管管体的梢端13包括孔(未示出)，用于允许流体进入导管管体12的内部。导管管体12的远端14一体地/集成地形成在漏斗状件16内。具体地，导管管体12的远端14固定在漏斗状件16内(例如，通过合适的结合、粘合或可能模制在一起等)，并且包括出口28，该出口28用作从导管管体12内排出流体的出口。
54.提供了与漏斗状件16集成地形成的润湿机构20。润湿机构20被提供用于将润湿流体24供应到导管管体12的外表面上。在图示的实施例中，润湿机构20包括保存腔室22，保存腔室22包括容纳在其中的一定体积的流体24。具体而言，流体包含在呈袋25形式的容器内。如将在本文中详细描述的，在使用中，流体24可从所述袋25中释放，用于润湿导管管体12的外表面。为此，润湿机构20包括流体出口26，该流体出口26可操作以允许流体从保存腔室22内释放到套管18内。
55.如图所示，润湿机构20和出口28并排设置在漏斗状件16内。具体地，漏斗状件包括一系列壁，这些壁包括外壁30和内壁31，这些壁在内壁31的第一侧上限定润湿机构20的保存腔室22。保存腔室22在三侧上由外壁30和内壁31封闭，在第四侧(在图中所示的取向中的下侧，该第四侧与用于从导管管体12排出流体的出口28相反，该出口28在图中所示的取向中是上侧)上设置有开口，该开口用作润湿机构20的流体出口26。导管管体12定位在内壁31的、与保存腔室20相反的一侧上，位于由外壁30和内壁31限定的穿过漏斗状件16的内孔内。
56.如图所示，漏斗状件16包括基本上三角形的轮廓，其中导管管体12的出口28位于第一顶点处，并且保存腔室22在漏斗状件的其他顶点之间延伸(见图4a和4b)。这样，漏斗状件16的壁30、31限定了保存腔室22，其中漏斗状件16的外表面邻近保存腔室22。这里，外表面限定了相互作用区域32，用户可以在该相互作用区域上作用以引起润湿流体24通过流体出口26释放，如本文所述。相互作用区域32由柔性材料形成，该柔性材料可以在用户施加力时(即，在用户挤压漏斗状件16时)被压下。漏斗状件16的其余壁由刚性材料形成，该刚性材料与导管管体12一起为漏斗状件16提供结构支撑，并确保漏斗状件16作为一个整体在用户挤压漏斗状件16时不会塌陷。
57.图3a-4b示出了导管10的操作使用，特别是润湿机构20如何用于润湿导管管体12的外表面。
58.图3a和4a示出了润湿机构20启用之前的导管10，特别是袋25完好无损且润湿流体24包含在其中的情况。为了启用润湿机构20，用户必须挤压漏斗状件16以在相互作用区域32上提供外力。这又导致柔性相互作用区域32被压下并接触保存腔室22内的袋25(如图3b和4b所示)。袋25又在保存腔室22内被压缩，导致其破裂，从而允许润湿流体24通过流体出口26从保存腔室22内逸出并释放。如本文所述，流体出口26包括漏斗状件16内的开口，因此从袋25释放的流体能够自由地流过流体出口26。如图所示，流体24被释放到由套管18在导管管体12的外表面周围所限定的容积中，并且被包含在其中，用于润湿导管管体12以供使用。
59.图5a和5b示出了根据本发明的导管10’的第二实施例。除非在此另有说明，否则导管10’基本上与前面附图中所示的导管10相同地构造。相似的附图标记用于标识导管10、10’的等同部件。
60.导管10’的不同之处在于润湿机构20’的构造。具体地说，润湿机构20
′
使润湿流体24’包含在保存腔室22’本身内，而不是在一个单独的容器内。此外，润湿机构20’的流体出口采用阀26
′
的形式，该阀在使用中可以打开和关闭，以允许或限制润湿流体24’从保存腔室22’中的流动。
61.在使用中，润湿机构20’被设置成图5a所示的构型，此时，阀26’关闭，润湿流体24’保持在保存腔室22’内。为了启用润湿机构20’,用户必须挤压漏斗状件16’,以在相互作用区域32’上提供外力。这又导致柔性相互作用区域32’被压下，从而减小保存腔室22’的容积(如图5b所示)。这种容积的减少(以及相关的压力增加)导致阀26’打开，从而允许润湿流体24’从中流过。与导管10一样，流体24’被释放到由套管18’在导管12’的外表面周围所限定的容积中，并被包含在其中，用于润湿导管12’以供使用。在去除施加到相互作用区域32’的外力时，柔性相互作用区域32’移动回到图5a所示的构型，从而增加保存腔室22’的容积，并进而关闭阀26’。
62.在导管10’的一种变型中，阀26’可以用漏斗状件16’的脆弱部分代替，该脆弱部分可以在保存腔室22’内的压力增加时(即在用户挤压漏斗状件16’时)破裂。脆弱部分的破裂导致保存腔室22’内的永久开口，从而允许润湿流体24
′
自由流入套管18’中。有利的是，在这种情况下，用户可以不必保持施加的力来释放所有的润湿流体24’，而是可以仅挤压漏斗状件16’一次来使脆弱部分破裂。
63.除非另有具体说明，或者除非在所使用的上下文中另有理解，否则，诸如“可”、“可以”、“能”或“可能”之类的条件性语言通常意在传达某些实施例包括某些特征、元素和/或步骤，而其他实施例不包括某些特征、元素和/或步骤。因此，这种条件性语言通常不旨在暗示一个或多个实施例以任何方式需要特征、元素和/或步骤，或者不旨在暗示一个或多个实施例必须包括用于在有或没有用户输入或提示的情况下决定这些特征、元素和/或步骤是否被包括在任何特定实施例中或将在任何特定实施例中被执行的逻辑。
64.上面提到的每一篇文献都在此引入作为参考。除了在例子中，或者在另外明确指出的情况下，本说明书中指定材料量、装置尺寸等的所有数值量都应被理解为由词“约”修饰。
65.除非另有说明，否则本文提及的每种化学品或组合物应被解释为商业级材料，其可包含异构体、副产物、衍生物和通常被理解为存在于商业级中的其它此类材料。
66.以上仅通过示例的方式描述了一个或多个实施例。在不脱离所附权利要求提供的保护范围的情况下，许多变型都是可能的。