管腔开通器械和管腔开通系统的制作方法

1.本发明涉及医疗器械的技术领域，尤其是涉及一种管腔开通器械和管腔开通系统。


背景技术：

2.腔内介入治疗因为微创已经成为很多疾病治疗的首选方式，常用的腔内介入治疗的器具包括导丝、球囊，支架，减容设备等等，现有技术中，治疗过程至少包括：第一，将导丝通过穿刺口沿人体管腔推送到病变部位，为了避免推送过程损伤管腔，引导导丝的头端一般比较柔软，导丝到达病变部位后，无法直接通过病变，需要置入导管后，通过导管交换通过性好的导丝穿过病变；对于一些闭塞性病变来说，闭塞段伴有坚硬的纤维帽、钙化斑，质地较硬，存在导丝过程耗时长、损伤管壁、开通成功率低的问题；第二，沿导丝推入球囊导管，进一步扩大闭塞段的内腔尺寸，因为球囊无法做到真正的减容，管腔回缩导致扩张效果不佳；第三，效果不佳时需置入支架扩张管腔，但是支架置入后会刺激内皮增生，导致支架内再狭窄，中长期的闭塞率超过50%。以上整个过程需要变换使用开通和扩张器械，操作繁琐、手术时间长。开通失败、扩张效果不佳、支架再狭窄是目前腔内介入治疗手术亟待解决的问题。
3.此外，需要了解的现有技术还包括：已知的超声能量传输系统包括发生器、换能器组件（超声手柄）以及导管或导丝，发生器配置为生成、控制、放大和/或传递期望频率的交变电子信号(例如，电压信号)至换能器组件；换能器组件（超声手柄）通常地包括一个或者多个压电陶瓷，该压电陶瓷在由高频电子信号激励时以高频扩张和收缩；这些高频振动被变幅杆放大成超声能量，该超声能量被传输至导管或导丝；超声能量被传输到导管或导丝的远端以消融和/或以其它方式破坏身体病变。


技术实现要素：

4.本发明的目的包括提供一种管腔开通器械和管腔开通系统，该管腔开通器械和管腔开通系统缓解了现有闭塞性病变腔内介入治疗手术中，器械难以穿过病变闭塞段的问题、变换使用开通和扩张器械导致的操作繁琐问题、以及球囊扩张减容效果不佳需置入支架，支架内再狭窄导致远期通畅率低的问题，提高了手术即刻成功率和中远期效果。
5.为实现上述目的，本发明实施例采用如下技术方案：第一方面，本发明实施例提供一种管腔开通器械，该管腔开通器械包括内层管组件和外层管组件；具体地，所述内层管组件包括内管和连接于所述内管的近端的超声接头组件；所述外层管组件包括外管和连接于所述外管的远端的至少一个扩缩部。所述外管和所述至少一个扩缩部均套装于所述内管的外部；所述扩缩部配置成具有整体贴合或贴近所述内管外壁的收缩状态以及沿所述内管径向朝所述内管的外部膨起的扩张状态，所述外层管组件能够相对所述内管运动，以使所述扩缩部在所述扩张状态和所述收缩状态之间相互转变。
6.本实施例提供的管腔开通器械的使用方式及其至少能够达到的功能效果如下：将内管近端的超声接头组件与超声设备进行连接，确保各扩缩部均处于收缩状态，将该管腔开通器械的内管远端伸入到病变闭塞处，然后，第一步，启动超声设备，借助超声能量对闭塞处进行开通，该开通方式主要是应用了机械振动和空化的组合机制，借助超声能量进行管腔开通，超声频率的机械振动沿开通器械至病变位置，器械高频振动时会产生空化作用，在病变周围产生微小的气泡，这些微小的气泡会在交替周期的振动波中振荡，气泡会被交替性的拉伸和压缩，在气泡被压缩至崩溃的瞬间，会产生瞬时压力，这种瞬时的压强跳跃形成激波，无数气泡爆破就如同无数的微炸弹，对闭塞段内部结构造成破坏，可以让器械快速通过病变位置的同时扩大管腔；更具体地，超声所产生的高频低幅机械振动可使内管远端像振动“手提锤”一样打通坚硬的纤维帽，内管的高频振动在周围流体中产生强烈的负压和正压循环，当内管远端缩回时，在压力循环的负侧溶解气体会形成空化气泡，气泡在压力循环的正侧迅速破裂，空化气泡的破裂会产生强烈的机械冲击波，侵蚀钙化斑块；同时，治疗性超声的闭塞段再通，还具有斑块消融选择性的特点，胶原蛋白和弹性蛋白含量高的组织对超声波破坏具有极强的抵抗力，然而，缺乏这些成分的组织很容易受到破坏，高强度超声波破坏纤维状或钙化斑块，但是不会损伤正常的动脉血管，该闭塞段开通方式效率更高，有利于大大缩短手术时的闭塞段开通时间，且避免了闭塞段过硬，导丝不能穿过的问题，提高了闭塞段开通成功率；第二步，操作外层管组件，使外层管组件相对内管运动，从而使各扩缩部从收缩状态转变为扩张状态，从而，对第一步开通出的孔进行扩大，以进一步扩大闭塞段的内腔尺寸，同时对内管进行支撑，间接提高对内管内伸入的导丝进行支撑的支撑力，导丝在该强支撑力的作用下，可以有很强的方向性，不容易弯折，进而进一步缩短了闭塞段开通时间、提高了闭塞段开通效率。
7.此外，上述第一步和第二步也可以相反顺序进行，即，先操作外层管组件，使外层管组件相对内管运动，从而使各扩缩部从收缩状态转变为扩张状态，扩张状态的扩缩部对内管进行支撑，然后再启动超声设备，借助超声能量对闭塞处进行开通，优选地，上述第一步和第二步根据术者需要交替进行。
8.综上，本实施例提供的管腔开通器械缓解了现有闭塞性病变腔内介入治疗手术中，器械难以穿过病变闭塞段的问题，达到了很好的缩短闭塞段开通时间、提高闭塞段开通效率的效果，同时，根据以上分析可知，整个对病变闭塞段进行开通和扩张过程中并未更换手术器械，进而，缓解了现有闭塞性病变腔内介入治疗手术中，变换使用开通和扩张器械导致的操作繁琐问题、以及球囊扩张效果减容不佳需置入支架，支架内再狭窄导致远期通畅率低的问题，相比于现有技术而言，本实施例提供的管腔开通器械使用起来更加简单方便、手术过程更加快速、便捷，有利于更进一步提高手术效率，降低手术时间过长导致各种并发症的手术风险、进一步提高了手术即刻成功率和中远期效果。
9.在本发明实施例的一些较为优选的实施方式中，所述内管的远端伸出于所述至少一个扩缩部中最靠近所述内管的远端的部位。
10.以最靠近所述内管的远端的扩缩部为远端扩缩部：在本发明实施例的一些可选实施方式中，所述扩缩部仅包括远端扩缩部；在本发明实施例的另一些可选实施方式中，所述扩缩部具有至少两个，且以最远离所述内管的远端的扩缩部为近端扩缩部，其中：所述至少两个扩缩部首尾依次连接，所述外管的远端连接于所述近端扩缩部的近端；或者，所述外管
包括近端管和多段远端管，所述至少两个扩缩部两两间隔，且相邻两个所述扩缩部之间通过至少一段所述远端管相连接，所述近端管的远端连接于所述近端扩缩部的近端。
11.在本发明实施例的一些可选实施方式中，所述至少一个扩缩部中，最靠近所述内管的远端的部位固定于或被设于所述内管的远端外壁上的限位结构限位于所述内管的远端外壁。在这些可选实施方式中，进一步可选地，所述外管能够相对所述内管转动，以使所述扩缩部在所述扩张状态和所述收缩状态之间相互转变；或者，进一步可选地，所述外管能够相对所述内管前后滑动，以使所述扩缩部在所述扩张状态和所述收缩状态之间相互转变。
12.在以上两种进一步可选的实施方式中，更进一步可选地，所述扩缩部包括骨架；其中：以最靠近所述内管的远端的扩缩部为远端扩缩部，所述远端扩缩部的骨架的远端固定连接于所述内管的远端外壁；或者，所述远端扩缩部还包括连接于所述骨架的远端的约束固定部件，所述远端扩缩部的约束固定部件固定于或被设于所述内管的远端外壁上的限位结构限位于所述内管的远端外壁。
13.更进一步地，可选且较佳地，上述提到的约束固定部件包括固定环或固定管，所述固定环或固定管套装于所述内管外部，该约束固定部件可以与骨架一体成型而成或者单独焊接或以其他方式固定连接于骨架；可选地，所述外管能够相对所述内管前后滑动，以使所述扩缩部在所述扩张状态和所述收缩状态之间相互转变的情况下，上述提到的所述内管的远端外壁上的限位结构包括远端阻挡凸起，所述远端扩缩部的约束固定部件被阻挡于所述远端阻挡凸起的近端侧，较佳地但不限于，所述限位结构还包括近端阻挡凸起，所述近端阻挡凸起位于所述远端扩缩部的约束固定部件的近端侧。
14.在本发明实施例的一些可选实施方式中，所述外层管组件还包括外鞘管，所述外鞘管套装于所述外管的外部，所述外鞘管能够相对所述外管前后滑动，以将所述扩缩部收拢或释放于所述外鞘管的内壁与所述外管的外壁之间的间隙。
15.在本发明实施例的可选实施方式中，较佳地但不限于，所述扩缩部包括骨架，所述骨架呈网格状或由多根沿所述内管的轴向延伸的连接丝间隔排列而成。进一步地，较为优选地但不限于，所述扩缩部还包括连接于所述骨架的覆膜，所述覆膜由柔性材料制成。在本发明实施例的一些可选实施方式中，所述外层管组件还包括密封装置，所述密封装置配置成能够沿径向密封所述外管的近端内壁和所述内管的外壁之间的管间隙。
16.进一步可选地，外层管组件还包括连接于所述外管的近端且套装于所述内管外部的滑动手柄，所述滑动手柄配置成能够带动所述外管相对所述内管前后滑动。
17.可选地，所述密封装置的设置位置位于所述滑动手柄的内壁和所述内管的外壁之间，以沿径向密封所述滑动手柄的内壁和所述内管的外壁之间的间隙，进而间接沿径向密封所述外管的近端内壁和所述内管的外壁之间的间隙。
18.一种可选实施方式中，在所述滑动手柄上设有手柄通液孔，所述手柄通液孔与所述外管和所述内管之间的间隙连通；且所述手柄通液孔位于所述密封装置的远端侧。
19.另一可选实施方式中，所述密封装置设于所述外管的近端内壁和所述内管的外壁之间的管间隙中，进而直接沿径向密封所述外管的近端内壁和所述内管的外壁之间的间隙。
20.可选地，所述滑动手柄上设有滑动位置标记，所述内管的近端外壁设有沿所述内
管的轴向设置的刻度线，所述滑动位置标记与所述刻度线相互配合以显示所述外管相对所述内管前后滑动的距离。
21.本发明实施例的可选实施方式中，所述外管的近端壁上设有贯通所述外管的管壁的外管通液孔。
22.本发明实施例的可选实施方式中，所述内管的近端壁上设有贯通所述内管的管壁的内管通液孔。
23.在本实施例的上述任一可选实施方式中，较为优选地，所述超声接头组件包括超声连接头；所述超声连接头的近端设有用于与超声换能器连接的连接部；所述超声连接头上设有内管连接孔和连接头通液孔，所述内管的近端连接于所述内管连接孔的远端且所述内管的管腔与所述内管连接孔连通，所述连接头通液孔与所述内管连接孔连通。
24.进一步优选地，所述超声接头组件还包括软管和单向阀组件；所述软管的一端连接于所述连接头通液孔，所述软管远离所述连接头通液孔的部位连接有仅允许液体自所述软管经由所述连接头通液孔流入所述内管连接孔的单向阀组件。
25.第二方面，本发明实施例提供一种管腔开通系统，包括超声发生器、超声换能器以及前述实施方式中任一项所述的管腔开通器械，所述超声换能器与所述超声发生器连接，所述超声接头组件与所述超声换能器连接。
26.由于本发明实施例提供的管腔开通系统包括第一方面提供的管腔开通器械，因而，本发明实施例提供的管腔开通系统能够达到第一方面提供的管腔开通器械能够达到的所有有益效果。
附图说明
27.为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
28.图1为本发明实施例提供的管腔开通器械在扩缩部处于扩张状态下的整体结构示意图；图2为本发明实施例提供的管腔开通器械在扩缩部处于收缩状态下的整体结构示意图；图3为本发明实施例提供的管腔开通器械中，扩缩部的第一种结构示意图；图4为本发明实施例提供的管腔开通器械中，扩缩部的第二种结构示意图；图5为本发明实施例提供的管腔开通器械中，扩缩部的第三种结构示意图；图6为本发明实施例提供的管腔开通器械中，扩缩部的第四种结构示意图；图7为本发明实施例提供的管腔开通器械中，远端扩缩部的远端与内管之间一种连接结构的扩张状态示意图；图8为图7示出的远端扩缩部的远端与内管之间连接结构的收缩状态示意图；图9为本发明实施例提供的管腔开通器械中，远端扩缩部的远端与内管之间另一种连接结构的扩张状态示意图；图10为图9示出的远端扩缩部的远端与内管之间连接结构的收缩状态示意图；
图11为本发明实施例提供的管腔开通器械中，滑动手柄的整体结构剖视图；图12为本发明实施例提供的管腔开通器械中，超声连接头的整体结构剖视图；图13为本发明实施例提供的管腔开通系统的整体结构示意图；图14为应用本发明实施例提供的管腔开通器械或管腔开通系统进行手术治疗时，导管远端开通阶段示意图；图15为应用本发明实施例提供的管腔开通器械或管腔开通系统进行手术治疗时，扩缩段进入闭塞段的阶段示意图；图16为应用本发明实施例提供的管腔开通器械或管腔开通系统进行手术治疗时，扩缩段扩张阶段示意图；图17为本发明实施例提供的管腔开通器械中，外层管组件包括外鞘管时，外鞘管与外管、内管之间的远端装配结构示意图；图18为本发明实施例提供的管腔开通器械中，滑动手柄上滑动位置标记与内管上刻度线的配合结构示意图。
29.图标：1-内管；101-刻度线；11-远端阻挡凸起；12-近端阻挡凸起；2-超声接头组件；21-超声连接头；210-连接部；211-内管连接孔；212-连接头通液孔；22-软管；23-单向阀组件；3-外管；31-喷液孔；4-扩缩部；41-骨架；42-约束固定部件；5-滑动手柄；501-滑动位置标记；51-手柄通液孔；52-密封圈；6-超声发生器；7-超声换能器；8-脚驱动踏板；9-外鞘管。
具体实施方式
30.为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。通常在此处附图中描述和示出的本发明实施例的组件可以各种不同的配置来布置和设计。
31.因此，以下对在附图中提供的本发明的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
32.应注意到：相似的标号和字母在下面的附图中表示类似项，因此，一旦某一项在一个附图中被定义，则在随后的附图中不需要对其进行进一步定义和解释。
33.在本发明的描述中，需要说明的是，术语“上”、“下”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，或者是该发明产品使用时惯常摆放的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。
34.在本发明的描述中，还需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“设置”、“安装”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可
以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
35.特别地，本发明中，以手术时，医疗器械靠近术者的一端为该医疗器械的近端，以医疗器械进入患者血管的一端为该医疗器械的远端（医疗器械的前端为远端，医疗器械的后端为近端），轴向，指平行于医疗器械远端中心和近端中心连线的方向；径向，指垂直于上述轴向的方向。
36.下面结合附图，对本发明的一些实施方式作详细说明。在不冲突的情况下，下述的实施例及实施例中的特征可以相互组合。
37.实施例一腔内介入治疗已成为动脉粥样硬化引发的闭塞性病变首选的治疗方式，常用的腔内介入治疗的器具包括导丝、球囊，支架，减容设备等等，现有技术中，治疗过程至少包括：第一，将导丝通过穿刺口沿人体管腔推送到病变部位，为了避免推送过程损伤血管，引导导丝的头端一般比较柔软，导丝到达病变部位后，无法直接利用引导导丝远端（前端）部分对病变处闭塞段进行开通，需要置入导管后，通过导管交换不同类型的导丝，直至导丝能够穿过闭塞病变；第二，导丝推入球囊导管、溶栓导管或者其他旋磨类的减容器械进一步扩大闭塞段的内腔尺寸，还可以但不限于包括植入支架行支架成形术。整个过程需要变换使用开通和扩张器械，操作繁琐、手术时间长，且对于第一步来说，由于由动脉粥样硬化引发的闭塞性病变，闭塞段伴有坚硬的纤维帽、钙化斑，质地较硬，存在导丝开通过程耗时长、损伤血管壁、开通成功率低的问题，闭塞段开通失败是目前造成闭塞性病变腔内介入治疗手术失败的主要问题之一。对于第二步来说，因为球囊无法做到真正的减容，血管回缩导致扩张效果不佳，甚至会导致血栓脱落、血管破裂，为了解决这些问题，又开发出了振波球囊、溶栓导管、旋磨导管、抽吸导管等减容装置，目的是为了去除血栓和钙化，提供更大的有效的管腔直径；减容效果不佳时需置入支架扩张管腔，但是支架置入后会刺激内皮增生，导致支架内再狭窄，中长期的闭塞率超过50%。
38.相对于此，本实施例提供一种管腔开通器械，参照图1和图2，该管腔开通器械包括内层管组件和外层管组件。
39.具体地，该内层管组件包括内管1和连接于内管1近端的超声接头组件2；该外层管组件包括外管3和连接于外管3远端的至少一个扩缩部4。其中：外管3和这些扩缩部4均套装于内管1的外部，各扩缩部4均配置成具有整体贴合或贴近内管1外壁的收缩状态以及沿内管1径向朝内管1外部膨起的扩张状态，外层管组件能够相对内管1运动，以使扩缩部4在这两个状态之间相互转变。
40.本实施例中，内管1和外管3由刚性或半刚性材料制成，例如但不限于，内管1和外管3采用金属管或金属编织复合管。
41.本实施例提供的管腔开通器械的使用方式及其至少能够达到的功能效果如下：参照图1、图2以及图13至图16，将内管1近端的超声接头组件2与超声设备进行连接，确保各扩缩部4均处于收缩状态，将该管腔开通器械的内管1远端伸入到病变闭塞处，然后，第一步，启动超声设备，借助超声能量对闭塞处进行开通，该开通方式主要是应用了机械振动和空化的组合机制，借助超声能量进行管腔开通，超声频率的机械振动沿开通器械至病变位置，器械高频振动时会产生空化作用，在病变周围产生微小的气泡，这些微小的气
泡会在交替周期的振动波中振荡，气泡会被交替性的拉伸和压缩，在气泡被压缩至崩溃的瞬间，会产生瞬时压力，这种瞬时的压强跳跃形成激波，无数气泡爆破就如同无数的微炸弹，对闭塞段内部结构造成破坏，可以让器械快速通过病变位置的同时扩大管腔；更具体地，超声所产生的高频低幅机械振动可使内管1远端像振动“手提锤”一样打通坚硬的纤维帽，内管1的高频振动在周围流体中产生强烈的负压和正压循环，当内管1远端缩回时，在压力循环的负侧溶解气体会形成空化气泡，气泡在压力循环的正侧迅速破裂，空化气泡的破裂会产生强烈的机械冲击波，侵蚀钙化斑块；同时，治疗性超声的闭塞段再通，还具有斑块消融选择性的特点，胶原蛋白和弹性蛋白含量高的组织对超声波破坏具有极强的抵抗力，然而，缺乏这些成分的组织很容易受到破坏，高强度超声波破坏纤维状或钙化斑块，但是不会损伤正常的动脉血管，该闭塞段开通方式效率更高，有利于大大缩短手术时的闭塞段开通时间，且避免了闭塞段过硬，导丝不能穿过的问题，提高了闭塞段开通成功率；第二步，操作外层管组件，使外层管组件相对内管1运动，从而使各扩缩部4从收缩状态转变为扩张状态，从而，对第一步开通出的孔进行扩大，以进一步扩大闭塞段的内腔尺寸，同时对内管1进行支撑，间接提高对内管1内伸入的导丝进行支撑的支撑力，导丝在该强支撑力的作用下，可以有很强的方向性，不容易弯折，进而进一步缩短了闭塞段开通时间、提高了闭塞段开通效率。
42.此外，上述第一步和第二步也可以相反顺序进行，即，先操作外层管组件，使外层管组件相对内管1运动，从而使各扩缩部4从收缩状态转变为扩张状态，扩张状态的扩缩部4对内管1进行支撑，然后再启动超声设备，借助超声能量对闭塞处进行开通，优选地，上述第一步和第二步根据术者需要交替进行。
43.综上，本实施例提供的管腔开通器械缓解了现有闭塞性病变腔内介入治疗手术中，器械难以穿过病变闭塞段的问题，达到了很好的缩短闭塞段开通时间、提高闭塞段开通效率的效果，同时，根据以上分析可知，整个对病变闭塞段进行开通和扩张过程中并未更换手术器械，进而，缓解了现有闭塞性病变腔内介入治疗手术中，变换使用开通和扩张器械导致的操作繁琐问题、以及球囊扩张效果减容不佳需置入支架，支架内再狭窄导致远期通畅率低的问题，相比于现有技术而言，本实施例提供的管腔开通器械使用起来更加简单方便、手术过程更加快速、便捷，有利于更进一步提高手术效率，降低手术时间过长导致各种并发症的手术风险、进一步提高了手术即刻成功率和中远期效果。
44.本实施例中，优选地但不限于，内管1的远端部位设有尖端，该尖端可以是卡接、螺纹连接等可拆卸连接或固定连接或一体连接在内管1远端部位的圆锥状空心导向头，也可以是沿内管1的近端指向远端的方向，内管1的管壁厚度在远端部位逐渐变薄形成的尖锐结构。特别地，本实施例中，内层管组件和外层管组件还可以包括更多管结构，与上述的内管1和外管3配合套装，以满足其他功能需要，但是，本实施例最基础的结构中，内层管组件至少包括上述的内管1，外层管组件至少包括上述的外管3。
45.下面对本实施例提供的管腔开通器械的具体结构进行更加详细的说明：具体地，本实施例中，内管1的远端可以伸出于这些扩缩部4中最靠近内管1远端的部位，或者，内管1的远端面平齐于扩缩部4的远端面，或者，内管1的远端位于扩缩部4的内部，其中，较为优选地，使内管1的远端伸出于这些扩缩部4中最靠近内管1远端的部位，以使超声开通过程中，内管1远端不被扩缩部4干扰而与闭塞部位充分接触，保证超声开通时内
管1的远端快速开通病变闭塞段。
46.本实施例中，以最靠近内管1远端的扩缩部4为远端扩缩部：在一些可选实施方式中，扩缩部4仅包括远端扩缩部。在另一些可选实施方式中，扩缩部4具有至少两个，且以最远离内管1远端的扩缩部4为近端扩缩部，其中：这些扩缩部4首尾依次连接，外管3的远端连接于近端扩缩部的近端；或者，外管3包括近端管和多段远端管，这些扩缩部4两两间隔，且相邻两个扩缩部4之间通过至少一段远端管相连接，近端管的远端连接于近端扩缩部的近端。
47.外管3相对内管1运动以使扩缩部4在这两个状态之间相互转变，至少包括：这些扩缩部4中，最靠近内管1远端的部位固定于或被设于内管1远端外壁上的限位结构限位于内管1的远端外壁，外管3通过相对内管1转动或前后滑动，或者，如图17所示，使外层管组件还包括外鞘管9，该外鞘管9套装于外管3外部，外鞘管9能够相对外管3前后滑动，以将所述扩缩部4收拢或释放于外鞘管9内壁与外管3外壁之间的间隙，进而控制扩缩部4的状态转变。
48.扩缩部4可以是气囊结构，或者，如图1至图10所示，扩缩部4包括骨架41，该骨架41呈网格状或由多根沿内管1轴向延伸的连接丝间隔排列而成。以外管3通过相对内管1转动，进而控制扩缩部4的状态转变为例，可使扩缩部4自由状态为扩张状态且具有一定回弹力，收缩状态下，扩缩部4可缠绕于内管1外周壁，相对内管1转动可释放扩缩部4，以使扩缩部4恢复扩张状态；以外管3通过相对内管1前后滑动，进而控制扩缩部4的状态转变为例，可使扩缩部4自由状态为扩张状态且具有一定回弹力，收缩状态下，外管3可向近端方向拉直扩缩部4，相对内管1向前推动扩缩部4可释放扩缩部4，以使扩缩部4恢复扩张状态，也可以使扩缩部4自由状态为收缩状态，由于这些扩缩部4中最靠近内管1远端的部位固定于内管1的远端外壁或被设于内管1远端外壁上的限位结构限位于内管1的远端外壁，从而，当相对内管1向远端方向推动外管3，即可对扩缩部4进行轴向压缩，进而，使扩缩部4转变为扩张状态；通过外鞘管9控制扩缩部4的状态转变则类型于以外管3通过相对内管1转动，进而控制扩缩部4的状态转变，使扩缩部4自由状态为扩张状态且具有一定回弹力，初始状态下，扩缩部4收拢在外鞘管9内壁与外管3外壁之间的间隙中，相对外管3后撤外鞘管9，扩缩部4可慢慢露出于外鞘管9远端，最终，扩缩部4释放于前述间隙，扩缩部4恢复扩张状态。
49.在以上结构中，本实施例较为优选地，这些扩缩部4中，最靠近内管1远端的部位固定于或被设于内管1远端外壁上的限位结构限位于内管1的远端外壁，外管3能够相对内管1转动或前后滑动，以使扩缩部4在扩张状态和收缩状态之间相互转变，此时，由于连接于外管3远端的扩缩部4最靠近内管1远端的部位固定于或被限位于内管1远端外管壁，即，连接于外管3远端的扩缩部4与内管1远端固定在一起，从而，在内管1超声振动的同时，内管1的超声能量可传递到连接于外管3远端的扩缩部4，加上外层管组件相对内管1运动，可使各扩缩部4从收缩状态转变为扩张状态，扩张状态的扩缩部4就可以切割血栓，贴近血管壁，击碎附壁钙化斑，进而进一步缩短闭塞段开通时间、提高闭塞段开通效率。
50.进一步优选地，外管3能够相对内管1前后滑动，以使扩缩部4在扩张状态和收缩状态之间相互转变，且扩缩部4采用上述的自由状态为收缩状态的结构，这是因为，这种结构，可通过对外管3相对于内管1的推拉程度，对扩缩部4的扩张状态的膨起度进行调整，以使该扩缩部4适应于多种直径的血壁或闭塞段开孔，有利于超声能量从内管1经由扩缩部4更好地传递到血栓和血壁，更具体地，在外管3相对内管1朝向远端方向滑动的情况下，扩缩部4
自收缩状态向扩张状态转变，在外管3相对内管1朝向近端方向滑动的情况下，扩缩部4自扩张状态向收缩状态转变。
51.下面，结合图1至图10，对本实施例的扩缩部4的具体结构进行详细介绍：参照图1至图10，扩缩部4包括骨架41，该骨架41可由直线、曲线、丝状、条状、网状或螺旋状或其他形状的连接线加工而成，该连接线可以但部限于采用金属材料或其他高性能非金属材料或复合材料，优选采用不锈钢、镍钛、钴基或钛基等金属材料进行制造；如图3和图6所示，骨架41呈网格状，或者，如图4所示，骨架41由多根沿内管1的轴向延伸的连接丝间隔排列而成，骨架41可由连接丝近端和远端分别约束而成，也可以是如图5所示，由一个整体管材切割而成并且中部做膨起状。
52.其中，以最靠近内管1的远端的扩缩部4为远端扩缩部，且在外管3能够相对内管1转动或前后滑动，以使扩缩部4在扩张状态和收缩状态之间相互转变的情况下：如图7和图8所示，在一些可选实施方式中，远端扩缩部的骨架41的远端以一体连接或粘接或铆压或焊接或其他固定连接方式固定连接于内管1的远端外壁。
53.如图3至图4以及图6至图10所示，在一些可选实施方式中，远端扩缩部还包括连接于骨架41的远端的约束固定部件42，远端扩缩部的约束固定部件42固定于或被限位于内管1的远端外壁，该固定方式包括但不限于以一体连接或粘接或铆压或焊接或其他固定连接或者以卡接等方式进行固定。在这些可选实施方式中，该约束固定部件42包括固定环或固定管，固定环或固定管套装于内管1外部，该约束固定部件42可以与骨架41一体成型而成或者单独焊接或以其他方式固定连接于骨架41。继续参照图9和图10，结合图1和图2，其中，在外管3能够相对内管1前后滑动，以使扩缩部4在扩张状态和收缩状态之间相互转变的情况下，较为优选地但不限于，如图9和图10所示，该限位结构包括远端阻挡凸起11，远端扩缩部的约束固定部件42被阻挡于远端阻挡凸起11的近端侧，当相对内管1向远端方向推动外管3时，远端扩缩部的约束固定部件42与远端阻挡凸起11接触，远端阻挡凸起11阻挡远端扩缩部的约束固定部件42继续相对内管1向远端方向滑动，进而，扩缩部4被轴向压缩径向膨起至扩张状态，外管3相对内管1向近端方向滑动时，扩缩部4恢复原状；为进一步限定各扩缩部4的移动范围，提高操作精确度，较佳地但不限于，该限位结构还包括近端阻挡凸起12，近端阻挡凸起12位于远端扩缩部的约束固定部件42的近端侧。
54.此外，在本实施例的优选实施方式中，扩缩部4还包括连接于骨架41的覆膜，该覆膜由pu（聚氨酯）、尼龙、pebax（尼龙弹性体）、pet（polyethylene terephthalate，聚对苯二甲酸乙二醇酯）、ptfe（poly tetra fluoroethylene，聚四氟乙烯）、pvf（polyvinyl-fluoride，聚氟乙烯；polyvinylformal，聚乙烯醇缩甲醛）、fep（fluorinated ethylene propylene，氟化乙烯丙烯共聚物）、硅橡胶、pi（聚酰亚胺）等柔性材料制成，该覆膜用于涂覆溶栓药物或者如紫杉醇或雷帕霉素等抗内皮增生药物，在一些可选实施方式中，覆膜为未涂覆有药物的裸膜，在另一些可选实施方式中，覆膜上预先涂覆有药物。其中，覆膜可缝合或以涂覆、粘接、焊接、浸涂、喷涂等其他方式连接于骨架41，例如但不限于：提前制备用于成膜的溶液，溶液可由高分子聚合物可溶于有机溶剂的具有生物相容性的材料制成，将骨架41浸入该溶液并取出，由于骨架41尤其网格状骨架的连接线间隙小，溶液表面张力可形成液膜悬挂在骨架41的间隙处，待溶液挥发后留下高分子聚合物等材料形成薄膜后粘结在骨架41表面，由此形成覆膜，覆膜的厚度可以通过溶液浓度来控制或者涂覆的次数来控
制，或者，通过激光焊接的方式，将通过挤出吹塑工艺将高分子材料加工的中空的球囊两个端部焊接到骨架41上得到覆膜等。通过药物涂敷、喷涂、浸渍等方法可将药物附在覆膜表面从而实现覆膜载药。本优选实施方式设置覆膜的目的，主要是为了增加扩缩部4在扩张状态下与病变血管壁的接触面积，以将颗粒药物或者药物层黏附于覆膜表面，扩缩部4扩张状态下撑开骨架41和覆膜，膜表面贴合病变处，通过直接贴附病变传递药物，与超声振动相互配合，使药物从膜表面脱落，并在超声振动作用下加速药物溶解，被病变组织吸收，对病变处做局部治疗。尤其对于如雷帕霉素，紫杉醇抗内皮增生药物，此类药物具有毒性，不宜大量使用，但是如不设覆膜，仅通过在骨架41上涂抹药物层，其与病变处接触面积不足，给药量和药物在血管壁表面的附着力不足，因而，相比在骨架41上涂抹药物层或直接注入血管治疗，采用上述膜扩张后接触病变的方式既提高了药物的利用率，又降低了毒性。
55.为便于操作，参照图1、图2和图11，本实施例的可选实施方式中，较为优选地但不限于，外层管组件还包括连接于外管3的近端且套装于内管1外部的滑动手柄5，滑动手柄5配置成能够带动外管3相对内管1前后滑动。且较佳地但不限于，参考图18，滑动手柄5上还设有滑动位置标记501，内管1的近端外壁设有沿内管1的轴向设置的刻度线101，该滑动位置标记501与刻度线101相互配合以显示外管3相对内管1前后滑动的距离，该滑动位置标记501可以但不限于为设于滑动手柄5外周壁上的标记环或标记凸起或标记线等；当滑动位置标记501与位于滑动手柄5的近端（后端）端面有一段距离时，滑动手柄5整体或至少与该滑动位置标记501近端（后端）侧对应的部位采用透明或半透明材料制成，以供术者观察，或者，也可以滑动手柄5的近端端面边缘作为上述滑动位置标记501。
56.为避免操作时发生漏血的问题，本实施例的一些优选实施方式中，该外层管组件除外管3和扩缩部4之外，还包括密封装置，该密封装置配置成能够沿径向密封外管3的近端内壁和内管1外壁之间的管间隙；具体地，该密封装置的具体设置方式包括但不限于：不管设不设置上述滑动手柄5，密封装置的设置位置均位于外管3的近端内壁和内管1的外壁之间的管间隙中，进而直接沿径向密封外管3的近端内壁和内管1的外壁之间的间隙，或者，设有上述滑动手柄5，密封装置的设置位置位于滑动手柄5的内壁和内管1的外壁之间，以密封滑动手柄5的内壁和内管1的外壁之间的间隙，进而间接沿径向密封外管3的近端内壁和内管1的外壁之间的间隙。该密封装置可以但不限于如图11所示，采用密封圈52的结构，或者，也可以是设于外管3近端（后端）或者滑动手柄5近端（后端）的环形后盖结构等。
57.另外，有研究表明，在超声能量的辅助下使如链激酶、尿激酶等溶栓剂进入到血栓的内部，可明显加快血栓溶解的速度，相对于此，在本实施例的一些优选实施方式中，如图11所示，在设置滑动手柄5的情况下，另在滑动手柄5上设手柄通液孔51，该手柄通液孔51与外管3和内管1之间的间隙连通；且使该手柄通液孔51位于密封装置的远端侧；或者，在本实施例的另一些优选实施方式中，不管设置不设置上述滑动手柄5，均在外管3的近端壁上设贯通外管3的管壁的外管通液孔，当既设外管通液孔又设上述密封装置的情况下，使上述外管通液孔位于密封装置的远端侧。在这些优选实施方式中，通过向该手柄通液孔51或外管通液孔内推注溶栓药物，超声能量可以加速溶栓药物向血栓内部的渗透速度，极大提高血栓的溶解效率，进而做到有效的减容、扩张管腔，降低支架植入比例，提高短期和中长期的治疗效果，注入的溶栓药物可从外管3的远端管口流出，也可以如图14至图16所示，在外管3远端侧壁上设喷液孔31，以使溶栓药物能够从外管3的侧面喷出，更好地与血管壁接触，本
实施例中，该手柄通液孔51或外管通液孔也可以用来注射造影剂等其他诊疗液体。本实施例通过设上述手柄通液孔51或外管通液孔，使该管腔开通器械兼具溶栓导管的功能，避免了单独通入溶栓导管注入溶栓液体的步骤，从而，进一步提高了手术效率。
58.此外，在本实施例的一些可选实施方式中，可通过内管1近端向内管1内注入液体为内管1和外管3降温，保证手术内环境温度不过高，具体地，其结构可以是，在内管1的近端壁上设有贯通内管1的管壁的内管通液孔，通过该内管通液孔中注射液体，也可是，参照图1、图2以及图12、图13，超声接头组件2包括超声连接头21，该超声连接头21的近端设有用于与超声换能器7连接的连接部210；超声连接头21上设有内管连接孔211和连接头通液孔212，内管1的近端连接于内管连接孔211的远端且内管1的管腔与内管连接孔211连通，连接头通液孔212与内管连接孔211连通，通过该连接头通液孔212注入液体为内管1和外管3降温，当然，也可以通过连接头通液孔212连接负压设备，以使内管1内部形成负压，从而对血栓部位开通时或溶栓过程中产生的碎屑进行抽吸。在通过连接头通液孔212注入液体为内管1和外管3降温的结构中，进一步优选地，该超声接头组件2还包括软管22和单向阀组件23；软管22的一端连接于连接头通液孔212，软管22远离连接头通液孔212的部位连接有仅允许液体自软管22经由连接头通液孔212流入内管连接孔211的单向阀组件23，超声工作时，通过软管22和单向阀组件23向连接头通液孔212注入液体。
59.需要特别说明的是，在本实施例的上述多个可选或优选的实施方式中，外管通液孔、手柄通液孔51、内管通液孔以及上述的连接头通液孔212均不局限于注射液体的种类，例如，外管通液孔和手柄通液孔51还可以用于注射超声降温液体，内管通液孔和连接头通液孔212也可以用来注射溶栓药物或造影剂等其他诊疗液体；此外，外管通液孔、手柄通液孔51、内管通液孔以及上述的连接头通液孔212可同时或择一或以任意组合方式进行选择性设置。
60.实施例二本实施例提供一种管腔开通系统，如图13所示，该管腔开通系统包括超声发生器6、超声换能器7以及实施例一中任一可选实施方式提供的管腔开通器械，超声换能器7与超声发生器6连接，超声接头组件2与超声换能器7连接，超声发生器6可通过图13所示脚驱动踏板8进行驱动。
61.由于本实施例提供的管腔开通系统包括实施例一中描述的管腔开通器械，因而，本实施例提供的管腔开通系统能够达到实施例一中管腔开通器械能够达到的所有有益效果，其具体结构和能够达到的效果可参考实施例一中各可选或优选的实施方式获得。
62.最后应说明的是：1、本技术实施例提供的管腔开通器械和管腔开通系统不仅仅局限在应用于开通血管时，该管腔开通器械和管腔开通系统可应用的管腔还包括输尿管、胆管等其他人体管腔。
63.2、本说明书中的各个实施例均采用递进的方式描述，每个实施例重点说明的都是与其它实施例的不同之处，各个实施例之间相同相似的部分相互参见即可；本说明书中的以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改
或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。