一种帕利哌酮缓释片及其制备方法与流程

技术特征：
1.一种帕利哌酮缓释片，其特征在于：包含片芯、缓释衣膜和防潮衣膜；所述的片芯包括活性成分、亲水凝胶骨架材料、填充剂和润滑剂；所述的缓释衣膜包括不溶性包衣材料、致孔剂和增塑剂；所述的不溶性包衣材料、致孔剂和增塑剂的质量比为80:20:15；所述的防潮衣膜为薄膜包衣预混剂。2.根据权利要求1所述的帕利哌酮缓释片，其特征在于：所述的亲水凝胶骨架材料为羟丙甲纤维素；所述的填充剂为无水乳糖；所述的润滑剂为硬脂酸镁；所述的不溶性包衣材料为乙基纤维素水分散体；所述的致孔剂为羟丙甲纤维素；所述的增塑剂为枸橼酸三乙酯和甘油三醋酸酯的混合物，两者质量比为2:1。3.根据权利要求2所述的帕利哌酮缓释片，其特征在于：所述的亲水凝胶骨架材料为羟丙甲纤维素k4m cr和羟丙甲纤维素k100lv cr的混合物。4.根据权利要求2所述的帕利哌酮缓释片，其特征在于：所述的致孔剂为羟丙甲纤维素sh-e3。5.根据权利要求1-4任一项所述的帕利哌酮缓释片的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：（1）片芯制备：（1.1）将活性成分与羟丙甲纤维素k4m cr混合过60目筛网，得到混合物；（1.2）将步骤（1.1）得到的混合物与羟丙甲纤维素k100lv cr和无水乳糖加入混合机中混合均匀，得到预混物料；（1.3）将硬脂酸镁加入步骤（1.2）得到的预混物料中，混合均匀后压片，得到片芯；（2）缓释衣膜制备：（2.1）包衣液配制：将致孔剂加到溶剂中搅拌至完全溶解后，得到分散液备用；将增塑剂和不溶性包衣材料加入到分散液中搅拌至混合均匀，得到包衣液；（2.2）包衣：使用步骤（2.1）中制备的包衣液对步骤（1.3）中得到的片芯进行包衣，达到目标增重后进行老化干燥处理，得到含有缓释衣膜的包衣片；（3）防潮衣膜制备：（3.1）包衣液配制：将薄膜包衣预混剂加到溶剂中，搅拌至完全溶解后，得到包衣液备用；（3.2）包衣：使用步骤（3.1）中配制的包衣液对步骤（2.2）得到含有缓释衣膜的包衣片进行包衣，达到目标增重后干燥，即得帕利哌酮缓释片。6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于：步骤（2.1）和步骤（3.1）中所述的溶剂为纯化水。7.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于：步骤（2.1）中所述包衣液的固含量10%；步骤（2.2）中所述目标增重为包衣增重为6.5-8.5%。8.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于：步骤（3.1）中所述包衣液的固含量15%；步骤（3.2）中所述目标增重为包衣增重为4.0-5.0%。
9.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于：步骤（2.2）中所述的老化干燥的操作为：将包衣后的片芯置于片床温度55-60℃条件下干燥3h后即可。10.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于：步骤（3.2）中所述的干燥的条件为：进风温度75℃，出风温度为45℃，包衣锅转速为3.0rpm，鼓风机频率为30hz，引风机频率为40hz，干燥时间为15min。

技术总结
本申请提供了一种帕利哌酮缓释片及其制备方法，属于药物制剂领域。所述的帕利哌酮缓释片包含片芯、缓释衣膜和防潮衣膜；所述的片芯包括活性成分、亲水凝胶骨架材料、填充剂和润滑剂；所述的缓释衣膜包括不溶性包衣材料、致孔剂和增塑剂。本申请控制不溶性包衣材料、致孔剂和增塑剂的质量比为80:20:15，并使用水分散体作为包衣材料，使制备得到的帕利哌酮缓释片可在24h之内缓慢释放，该技术不仅简化工艺和降低成本，还更加绿色环保。还更加绿色环保。还更加绿色环保。


技术研发人员：王超来 胡愈璋
受保护的技术使用者：山东则正医药技术有限公司
技术研发日：2022.11.24
技术公布日：2022/12/30