卡贝缩宫素注射液及其制备方法与流程

技术特征：
1.一种卡贝缩宫素注射液，其特征在于，以重量份数计，制成所述卡贝缩宫素注射液的原料包括：卡贝缩宫素0.1份、葡萄糖50份、聚乙二醇300 10～15份、海藻酸钠5～8份、抗氧化剂1～3份及ph调节剂。2.根据权利要求1所述的卡贝缩宫素注射液，其特征在于，所述卡贝缩宫素注射液的ph值为5.4～6.0。3.根据权利要求1或2所述的卡贝缩宫素注射液，其特征在于，所述ph调节剂为枸橼酸和枸橼酸钠的混合物。4.根据权利要求1或2所述的卡贝缩宫素注射液，其特征在于，所述抗氧化剂为维生素e。5.权利要求1-4中任一项所述的卡贝缩宫素注射液的制备方法，其特征在于，所述制备方法是取ph调节剂配制水溶液，加入葡萄糖、聚乙二醇300和海藻酸钠充分溶解后，所得体系再加入抗氧化剂和卡贝缩宫素溶解，定容，过滤，灌封，即得所述卡贝缩宫素注射液。6.根据权利要求5所述的卡贝缩宫素注射液的制备方法，其特征在于，所述卡贝缩宫素溶解过程中还需进行搅拌；所述搅拌的转速为145～155rpm、时间控制在10min以内。7.根据权利要求5或6所述的卡贝缩宫素注射液的制备方法，其特征在于，所述体系在加入抗氧化剂和卡贝缩宫素溶解前还需降温至10～20℃，所述抗氧化剂和卡贝缩宫素的溶解温度为10～20℃。8.根据权利要求5或6所述的卡贝缩宫素注射液的制备方法，其特征在于，所述过滤是依次经0.45μm滤芯进行第一次过滤后，再经0.22μm滤芯进行第二次过滤，然后经0.22μm滤芯进行第三次过滤。9.根据权利要求8所述的卡贝缩宫素注射液的制备方法，其特征在于，所述第一次过滤的压力≤0.38mpa，所述第二次过滤和第三次过滤的压力≤0.30mpa；三次过滤的温度均为10～20℃。10.根据权利要求5、6或9所述的卡贝缩宫素注射液的制备方法，其特征在于，所述灌封过程中，还需充入压力为0.2～0.4mpa的氮气。

技术总结
本发明提供一种卡贝缩宫素注射液及其制备方法，属于制剂技术领域，所述制备方法是取pH调节剂配制水溶液，加入50重量份葡萄糖、10～15重量份聚乙二醇300和5～8重量份海藻酸钠充分溶解后，所得体系再加入1～3重量份抗氧化剂和0.1重量份卡贝缩宫素溶解，定容，过滤，灌封，即得所述卡贝缩宫素注射液。本发明添加特定剂量的葡萄糖、聚乙二醇300和海藻酸钠作为辅料，通过三者相互配合，改善注射液的粘性、密度及注射液中卡贝缩宫素的分子间隙，从而防止卡贝缩宫素注射液受到震荡时其中所含卡贝缩宫素出现聚集，进而提高卡贝缩宫素注射液的稳定性。定性。


技术研发人员：史江永 杨丹丹 游水英 郭曙刚
受保护的技术使用者：海南皇隆制药股份有限公司
技术研发日：2022.10.26
技术公布日：2022/12/30