具有抽吸组件的注射器适配器的制作方法

具有抽吸组件的注射器适配器
1.本分案申请是基于中国发明专利申请号201980034887.7(国际申请号pct/us2019/026946)、发明名称“具有抽吸组件的注射器适配器”、申请日2019年4月11日的专利申请的分案申请。
2.相关申请的交叉参考
3.本技术要求于2018年4月19日提交的题为“syringe adapter with aspiration assembly”的美国临时申请序列号62/659,840的优先权，其全部公开内容以引用方式并入本文。
4.本发明的背景
技术领域
5.本发明涉及用于将注射器连接到另一个医疗装置或流体容器的注射器适配器，并且更具体地涉及包括抽吸组件的注射器适配器。


背景技术：

6.由于反复暴露于药物或溶剂(其在药物制备、给药和其他类似处理活动期间可能逃逸到空气中)，医疗保健临床医生(诸如药剂师和护士)可能经受急性和长期健康风险。例如，在执行输液时，通常需要将药物或其他医疗物质注射到输注袋或其他输注流体容器内的输注流体中。通常通过用所讨论的填充有医用流体的注射器的针刺入输注袋上或输注流体管线上的注射口的隔膜或其他流体屏障来执行该注射。在刺入隔膜之前，可能还需要将医用流体从小瓶输送到注射器，并且随后从注射器输送到容器。在这些步骤中的每一个中，临床医生或护理提供者都可能暴露于医用流体，从而导致受到例如气化医用流体或作为气溶胶释放的污染物的污染。例如，通过将气化污染物或气溶胶污染物吸入肺部可能发生污染。当气化污染物或气溶胶污染物凝结在临床医生或护理提供者的皮肤上并随后渗入皮肤时，也可能发生污染。在某些情况下，此类冷凝的污染物甚至可能渗入防护手套。
7.不幸的是，长期暴露于污染物可能在临床医生或护理提供者的血液或身体组织中产生不可接受的高浓度药物或污染物。由于在制备复杂输液的过程中必须进行的许多容器之间的输送步骤，增加污染的风险。由于这些原因，已经开发了封闭系统输送装置(cstd)，以确保在药剂输送期间药剂包含在输送装置中。cstd通常包括用于连接到注射器的一个注射器适配器、和用于连接到小瓶、第二注射器、流体容器或提供通往患者循环系统的流体的导管的另一个适配器。在使用中，临床医生或护理提供者可以通过经由相应适配器的连接将注射器附接到小瓶，用盐水或一些其他重构介质来重构粉末状或冻干化合物。随后通过将来自注射器的流体通过相应的适配器注射到小瓶中来重构药物。在某些情况下，随后可以将重构的输液抽吸到注射器中。抽吸后，可以将适配器彼此断开。随后，临床医生或护理提供者可以将注射器附接到另一个适配器，以将流体从注射器输送到流体导管或患者递送装置(诸如静脉注射管线或注射器)，以向患者给药。在某些情况下，在从小瓶中抽出流体之前，首先将空气抽吸到注射器中并注射到小瓶中。向小瓶注射空气会给小瓶加压，使得当从
小瓶中抽出流体时，小瓶内的压力恢复到其原始压力。


技术实现要素：

8.根据本公开的一方面，注射器适配器包括具有第一端部和与所述第一端部相对定位的第二端部的壳体，其中所述壳体包括定位在所述壳体的所述第一端部处并且被配置为固定到注射器筒的连接器主体；定位在所述壳体内的套管，其中所述套管具有第一端部和与所述第一端部相对的第二端部、并且限定输送开口和阀开口；定位在所述壳体内并且可在所述壳体内移动的密封装置，其中所述密封装置包括膜；以及定位在所述壳体内的抽吸组件。所述抽吸壳体包括限定抽吸开口的抽吸壳体；由所述抽吸壳体接收的过滤器；以及由所述抽吸壳体接收的单向阀，其中所述套管的所述阀开口定位在所述抽吸壳体内，并且其中空气被配置为经由所述抽吸开口流入所述过滤器，流入所述单向阀以及流入所述套管的所述阀开口。
9.所述抽吸组件还可以包括固定到所述抽吸壳体并接合所述过滤器和所述单向阀的基座。所述基座可以固定到所述连接器主体。所述套管的所述第一端部可以固定到所述连接器主体，其中所述套管延伸穿过所述基座、所述单向阀、所述过滤器和所述抽吸壳体，其中所述套管的所述第二端部被配置为由所述密封装置接收。所述单向阀可以防止流体从所述单向阀流动到所述过滤器以及流动到所述抽吸壳体的所述抽吸开口。所述密封装置可以具有所述套管的所述第二端部被接收在所述密封装置的所述膜内的第一位置、和所述套管的所述第二端部定位在所述密封装置的所述膜的外部的第二位置，其中当所述密封装置处于所述第二位置时，所述密封装置的所述膜接合并密封所述抽吸壳体的所述抽吸开口。所述抽吸组件的至少一部分可以接收在所述连接器主体内。所述套管的所述阀开口可以包括多个开口。过滤器和单向阀可以是环形的，其中单向阀接收在过滤器内。所述单向阀可以包括阀体和可相对于所述阀体径向向内移动的阀构件。所述单向阀的所述阀构件可以是弹性体的。
10.在另一方面，注射器适配器包括具有第一端部和与所述第一端部相对定位的第二端部的壳体，其中所述壳体包括定位在所述壳体的所述第一端部处并且被配置为固定到注射器筒的连接器主体；定位在所述壳体内的套管，其中所述套管具有第一端部和与所述第一端部相对的第二端部；定位在所述壳体内并且可在所述壳体内移动的密封装置，其中所述密封装置包括膜；以及定位在所述壳体内的抽吸组件。所述抽吸组件包括限定抽吸开口的抽吸壳体、由所述抽吸壳体接收的过滤器、以及由所述抽吸壳体接收的单向阀，其中空气被配置为经由所述抽吸开口、通过所述单向阀并通过所述过滤器流入所述抽吸壳体。
11.所述抽吸组件还可以包括固定到所述抽吸壳体并接合所述过滤器的基座。所述基座可以限定开口，并且所述连接器主体可以限定与所述基座的所述开口和所述连接器主体的中央通道流体连通的开口。所述连接器主体可以限定与所述抽吸壳体和所述连接器主体的中央通道流体连通的开口，其中空气被配置为穿过所述过滤器并进入所述连接器主体的所述开口。所述套管的所述第一端部可以固定到所述连接器主体，其中所述套管延伸穿过所述过滤器、所述单向阀和所述抽吸壳体，其中所述套管的所述第二端部被配置为由所述密封装置接收。所述单向阀可以防止流体从所述抽吸壳体内流动到所述抽吸开口。所述密封装置可以具有所述套管的所述第二端部被接收在所述密封装置的所述膜内的第一位置
和所述套管的所述第二端部被定位在所述密封装置的所述膜的外部的第二位置，其中当所述密封装置处于所述第二位置时，所述密封装置接合并密封所述抽吸壳体的所述抽吸开口。当所述密封装置处于所述第二位置时，所述膜和密封垫片中的一个可以密封所述抽吸壳体的所述抽吸开口。所述单向阀可以是伞形阀。
12.参考附图考虑以下说明和所附权利要求书，本发明的这些和其他特征和特性以及结构的相关元件的操作方法和功能以及零件和制造的经济性的组合将变得更加显而易见，所有附图形成本说明书的一部分，其中在各个附图中，相似的附图标记表示相应的部分。然而，应当明确理解，附图仅出于说明和描述的目的，并且不旨在作为对本发明的限制的定义。除非内容另外明确指出，如本说明书和权利要求书所用，单数形式“一个”、“一种”和“所述”都包括复数指代物。
附图说明
13.图1是根据本发明的一方面的注射器适配器的立体图。
14.图2是图1的注射器适配器的剖视图。
15.图3是图1的注射器适配器的分解立体图。
16.图4是根据本发明的一方面的抽吸组件的立体图。
17.图5是根据本发明的一方面的单向阀的立体图。
18.图6是图1的注射器适配器的局部剖视图，示出抽吸流动路径。
19.图7是图1的注射器适配器的局部剖视图，示出通过单向阀的闭合路径。
20.图8是图1的注射器适配器的局部剖视图，示出密封装置的第二位置并且突出密封装置与抽吸组件之间的密封界面。
21.图9是图1的注射器适配器的局部剖视图，示出密封装置的第二位置以及通过注射器适配器进入注射器的流动路径。
22.图10是根据本发明的另一方面的抽吸组件的剖视图。
23.图11是图10的抽吸组件的分解立体图。
24.图12是图10的抽吸组件的剖视图，示出通过抽吸组件的流动路径。
25.图13是图10的抽吸组件的剖视图，示出通过单向阀的闭合路径。
26.图14是图10的抽吸组件的剖视图，示出处于第二位置的密封装置。
27.图15是图10的抽吸组件的剖视图，示出通过抽吸组件并进入连接器主体的流动路径。
28.图16是图10的抽吸组件的剖视图，示出根据本发明的另一方面的流动路径布置和构型。
29.图17是根据本发明的一方面的密封装置的剖视图。
30.图18是根据本发明的另一方面的密封装置的剖视图。
具体实施方式
31.附图一般示出本公开的系统和方法的优选和非限制性方面。尽管描述呈现了装置的各个方面，但是不应以任何方式将其解释为限制本公开。此外，本领域技术人员将本公开内容的修改、概念和应用解释为包括但不限于本文的说明和描述。
32.此外，为了以下描述的目的，术语“端部”、“上部”、“下部”、“右部”、“左部”、“垂直”、“水平”、“顶部”、“底部”、“横向”、“纵向”及其衍生词应与本公开如它在附图中有所定向的相关。术语“近侧”是指朝向装置的中心或中心区域的方向。术语“远侧”是指远离装置的中心区域延伸的向外方向。然而，应当理解，除非明确相反地指出，否则本公开可以采取各种替代变型和步骤顺序。还应理解，附图中示出并在以下说明书中描述的特定设备和过程仅是本公开的示例性方面。因此，与本文所公开的各方面有关的特定尺寸和其他物理特性不应被认为是限制性的。为了促进对本公开的理解，附图和说明示出本公开的优选方面，从中可以熟悉并理解本公开、其结构、构造和操作方法的各个方面以及许多优点。
33.根据本公开的一方面，提供了用于将注射器12连接到另一个医疗装置(诸如患者连接器14或流体容器)的注射器适配器10。医疗装置可以是例如患者管线、小瓶适配器、流体容器或输注适配器。在其他示例中，容器可以是医用小瓶、注射器筒、iv袋、或用于保持待向患者给药的流体的类似容器。注射器适配器10可以用于促进在注射器12与医疗装置或流体容器之间的流体封闭输送。
34.参考图1至图9，根据本发明的一方面的注射器适配器10包括壳体20、定位在壳体20内的套管22、定位在壳体20内并且在壳体20内的第一位置和第二位置之间可移动的密封装置24、以及定位在壳体20内的抽吸组件26。抽吸组件26被配置为在注射器适配器10连接到注射器12时允许注射器12将空气抽吸到注射器12中。如上所述，在某些情况下，期望在注射器12连接到注射器适配器10的同时将空气抽吸到注射器12中，这允许将空气注射到小瓶或其他容器中。在没有抽吸装置的情况下，密封装置24将在注射器12连接到注射器适配器10时防止空气被抽吸到注射器12中。
35.壳体20具有第一端部30和与第一端部30相对定位的第二端部32，并且包括定位在壳体20的第一端部30处的连接器主体34。连接器主体34被配置成固定到注射器12。在一个方面，连接器主体34包括母鲁尔连接器36，但是可以利用其他合适的连接布置。套管22包括第一端部40和与第一端部40相对的第二端部42。套管22限定输送开口44和阀开口46。输送开口44被定位成邻近套管22的第二端部42。阀开口46定位在套管22的第一端部40和第二端部42之间。密封装置24包括夹头50和接收在夹头50内的膜52，但是可以利用其他合适的密封装置24。密封装置24具有：其中套管22的第二端部42被接收在密封装置24的膜52内的第一位置、和其中套管22的第二端部42定位在密封装置24的膜52的外部的第二位置。密封装置24有利于利用注射器适配器10进行封闭流体输送。夹头50与诸如患者连接器14的配合连接器协作，以将夹头50连接到配合连接器、并使密封装置24从第一位置过渡到第二位置，以允许流体流过套管22。密封装置24在本文中不详细讨论，并且可以类似于美国专利申请公开号2015/0297454中所示和描述的密封装置起作用，其全文以引用方式并入本文。
36.参考图3至图9，抽吸组件26包括限定抽吸开口58的抽吸壳体56、由抽吸壳体56接收的过滤器60、以及由抽吸壳体56接收的单向阀62。如图6所示，空气被配置为经由抽吸开口58流入过滤器60中，流入单向阀62，并流入套管22的阀开口46。更具体地，当回撤注射器柱塞64时，在抽吸壳体56内产生压降以打开单向阀62，以将空气抽吸通过壳体20、通过抽吸开口58、通过过滤器60、通过单向阀62，经由阀开口46进入套管22，通过连接器主体34的中央通道65，并进入注射器12。
37.抽吸组件26还可以包括固定到抽吸壳体56并接合过滤器60和单向阀62的基座66。
基座66可以固定到连接器主体34。基座66可以经由超声焊接固定到抽吸壳体56和连接器主体34，但是也可以利用其他合适的固定布置。套管22的第一端部40固定到连接器主体34，其中套管22延伸穿过基座66、单向阀62、过滤器60和抽吸壳体56，其中套管22的第二端部42被配置为由密封装置24接收，如上所讨论。
38.如图7所示，单向阀62防止流体从单向阀62流动到过滤器60以及流动到抽吸壳体56的抽吸开口58。如图8和图9所示，当密封装置24处于第二位置时，密封装置24的膜52接合并密封抽吸壳体56的抽吸开口58。具体地，密封装置24的膜52与抽吸组件26形成密封界面68(如图8中突出显示)，以防止任何流体或污染物经由抽吸组件26进入或离开壳体20的可能性。单独的密封垫片或表面可以固定到密封装置24，而不是利用膜52来密封抽吸组件26。
39.参考图6至图9，抽吸组件26的至少一部分被接收在连接器主体34内。在一个方面，过滤器60和单向阀62是环形的，其中单向阀62接收在过滤器60内。抽吸壳体56是圆筒形的，但是可以利用其他合适的形状和构型。基座66包括平坦的圆形部分70，其中圆柱形延伸部72从平坦的圆形部分70延伸。圆柱形延伸部72限定与抽吸壳体56流体连通的一个或多个开口74。套管22的阀开口46定位在基座66内，其中基座66的开口74与套管22的阀开口46流体连通。如图6至图9所示，套管22的阀开口46可以包括一个或多个开口46。
40.参考图4至图9，单向阀62包括阀体76和可相对于阀体76径向向内移动的阀构件78。单向阀62的阀构件78是弹性体的，但是可以利用其他合适的材料。阀构件78可以包覆模制到阀体76上，但是可以利用其他合适的布置。阀构件78包括倾斜表面80，所述倾斜表面80与阀体76的对应倾斜表面82配合以仅允许阀构件78径向向内运动。因此，单向阀62仅允许空气被抽吸到单向阀62(图6)中和被抽吸到抽吸组件26中，其中从注射器12移动到抽吸组件26(图7)中的空气引起阀构件78的倾斜表面80与阀体76的倾斜表面82接合并密封倾斜表面82，从而防止流过单向阀62。由于单向阀62定位在过滤器60内，过滤器60还被配置为防止阀构件78径向向外移动。换句话说，过滤器60限制阀构件78的任何径向向外运动。在抽吸到注射器12中的过程中，过滤器60被配置为当空气通过抽吸组件26被抽吸到注射器12中时过滤来自空气的任何污染物。过滤器60可以是疏水的和/或疏油的。
41.参考图10至图18，提供了根据本发明的另一方面的抽吸组件126。抽吸组件126类似于图1至图9的抽吸组件26并且以类似的方式起作用。抽吸组件126以与图1至图9的抽吸组件26类似的方式结合在注射器适配器内。图10至图18的抽吸组件126包括限定抽吸开口158的抽吸壳体156、由抽吸壳体156接收的过滤器160、以及由抽吸壳体156接收的单向阀162，其中空气被配置为经由抽吸开口158、通过单向阀162并通过过滤器160流动进入抽吸壳体156。抽吸组件126包括固定到抽吸壳体156并接合过滤器160的基座166。不像在图1至图9的注射器适配器10中那样在套管22中设置阀开口46，基座166限定开口170，并且连接器主体34限定开口172。连接器主体34的开口172与基座166的开口170和连接器主体34的中央通道65流体连通。因此，如图12所示，提供了通过抽吸壳体156的抽吸开口158、经过单向阀162、通过过滤器160、通过基座166中的开口170、通过连接器主体34的开口172并进入连接器主体34的中央通道65的流动路径。
42.参考图12至图18，套管22的第一端部40固定到连接器主体34，其中套管22延伸穿过过滤器160、单向阀162和抽吸壳体158，其中套管22的第二端部42被配置为由密封装置24接收。单向阀162防止流体从抽吸壳体156内流动到抽吸开口158。如以上结合图1至图9所讨
论的注射器适配器10那样，当密封装置24处于第二位置时，密封装置24接合并密封抽吸壳体156的抽吸开口158。密封装置24的膜52可以接合并密封抽吸开口158，如图14和图17所示。可替代地，在图18所示的另一方面中，密封垫片176由夹头50接收，其中密封垫片176接合并密封抽吸壳体156的抽吸开口158。单向阀162是伞形阀，但是可以提供其他合适的布置。单向阀162包括限定通道182的中心主体180、和从中心主体180延伸的伞状凸缘184。如图12所示，伞状凸缘184是弹性的，并且被配置为当通过注射器12经由抽吸开口158朝向基座166中的开口170和连接器主体34中的开口172抽吸空气时抬升远离吸气壳体156的抽吸开口158。具体地，回撤注射器12的柱塞64将在抽吸壳体156内引起压降，这打开单向阀162并且如上所讨论经由抽吸开口158吸入空气。如图13和图14所示，流过连接器主体34的中央通道65、进入连接器主体34的开口172、进入基座166的开口170并进入抽吸壳体156的空气或流体将迫使单向阀162的伞状凸缘184抵靠抽吸壳体156，以阻塞抽吸开口158。尽管示出了多个抽吸开口158，但是可以设置一个或多个抽吸开口158。在抽吸期间，过滤器160将过滤穿过抽吸壳体156到达连接器主体34的任何污染物。过滤器160可以是疏水的和/或疏油的。
43.抽吸壳体156是圆筒形的，但是可以利用其他合适的形状和构型。基座166包括平坦的圆形部分188，其中圆筒形延伸部190从平坦的圆形部分188延伸。过滤器160是环形的，并且定位在基座166的圆筒形延伸部190上。基座166的圆筒形延伸部190还延伸穿过单向阀162的中心主体180的通道182。单向阀162的一部分和基座166从抽吸壳体156延伸，但是可以利用其他合适的布置。
44.参考图16，不像图15所示那样设置基座166，连接器主体34可以设置有圆筒形延伸部194，该圆筒形延伸部194延伸穿过过滤器160、单向阀162和抽吸壳体156。连接器主体34的开口172通过流体路径与抽吸壳体156直接流体连通，所述流体路径形成为通过抽吸开口158、经过单向阀162、进入抽吸壳体156、通过过滤器160、进入连接器主体34的开口172、通向连接器主体34的中央通道65。
45.尽管出于基于当前认为是最实际和优选的各方面的说明的目的详细描述了本发明，但是应当理解，此种细节仅用于该目的，并且本发明不限于所公开的各方面，相反，本发明旨在覆盖在所附权利要求的精神和范围内的修改和等同布置。例如，应当理解，在可能的范围内，本发明考虑了任何方面的一个或多个特征可以与任何其他方面的一个或多个特征组合。