头部保护装置以及其制造方法与流程

1.本公开涉及一种头部保护装置以及制造该装置的方法。


背景技术：

2.下面对背景技术的讨论意在便于对本公开的理解。然而，应理解，该讨论并不是确认或承认所提到的任何材料在本技术的优先权日之前在任何司法管辖区已被公布、被已知或是公知常识的一部分。
3.神经外科通常涉及执行开颅手术以暴露脑和颅内内容物。在手术后颅内出血或其他并发症中，可以使用去骨瓣减压术(decompressive craniectomy)来缓解升高的颅内压。
4.刚性通风头盔或现成的刚性保护头盔通常被用作在严重头部损伤、中风、脑出血或脑肿瘤中幸存下来的去骨瓣减压术后(“dc”)对象的临时覆盖物。这些头盔为对象提供临时保护，直到接受最终的头颅成形术手术和定制的颅骨(skull)植入物，这可能是数个月后。
5.已发现使用这样的非定制覆盖物是不理想的。这部分是由于由头盔的重量、使用时的热量和汗水滞留以及较差的社会美观引起的不适。在许多情况下，由于以上原因，患者的依从性较差。
6.因此，需要如下一种头部保护装置，该头部保护装置提供对颅骨缺损的充足的定制刚性覆盖，该覆盖是可行的、对皮肤安全的、舒适的、可接受的并且解决以上问题中的一个或多个。


技术实现要素：

7.本公开的技术方案是使用诸如三维(3d)打印的增材制造(additive manufacturing)来定制的头部保护装置。头部保护装置可以被视为外用假体。
8.所述头部保护装置被设想提供优于现有解决方案的增强保护。所述头部保护装置是可定制的，且被设想为穿戴者提供可接受水平的舒适度。
9.设想的是，所述头部保护装置可以在最终的外科手术(诸如头颅成形术)之前为对象的颅骨缺损提供临时保护，以用植入物取代颅骨缺损。
10.根据本公开的一个方面，提供了一种定制的头部保护装置，包括：基板，其形状和尺寸被确定为防护对象的颅缺损区域，所述基板包括限定所述颅缺损区域周围的第一界限(parameter)的颅缺损轮廓(outline)，以及限定所述第一界限周围的第二界限的边缘轮廓，其中在所述第一界限和所述第二界限之间的区域限定当穿戴时适合贴合(fit)到该对象的皮肤部分上的延伸区域。
11.在一些实施方案中，轮廓偏移(offset)离开而超出所述颅缺损轮廓约0.5cm到1.0cm。在已知情况下，轮廓偏移可以被设置为大约1.5cm
±
0.5cm。通常，轮廓偏移由缺损周围是否存在任何多骨解剖特征确定。设想的是，所述头部保护装置的不同部分处的轮廓偏移可以改变以避免多骨解剖特征。
12.在一些实施方案中，所述板具有内表面，所述内表面包括朝向接近所述颅缺损区域的皮肤表面生成的周线(contour)。
13.在一些实施方案中，所述板的定制的头部保护装置内表面与所述皮肤表面相距至少1cm。
14.在一些实施方案中，所述延伸区域包括多个附接点，所述多个附接点的形状和尺寸被确定为接收对应的附接装置。
15.在一些实施方案中，所述基板包括一个或多个通风孔。在一些实施方案中，所述基板可以具有不同的形状和大小以适应不同形状和尺寸的头部。
16.在一些实施方案中，所述头部保护装置由生物相容性材料制成。所述生物相容性材料可以是轻量生物相容性材料。所述生物相容性材料可以是尼龙、聚氯乙烯(pvc)、聚乙烯、医用级塑料、骨状聚乙烯中的至少一种。
17.根据另一方面，存在一种制造定制的头部保护装置的方法，所述方法包括：(a.)识别对象的颅缺损区域；(b.)确定颅缺损轮廓，所述颅缺损轮廓形成所述颅缺损区域周围的第一界限；(c.)确定边缘轮廓，所述边缘轮廓形成所述颅缺损轮廓周围的第二界限；其中所述第一界限和所述第二界限之间的区域限定当穿戴所述头部保护装置时适于贴合到该对象的皮肤部分上。
18.在一些实施方案中，所述方法还包括生成具有立体光刻(stl)和虚拟现实建模语言(vrml)文件格式中的至少一种的文件格式的3d模型目标的步骤。
19.在结合附图阅读本公开的具体实施方案的以下描述后，本公开的其他方面对于本领域普通技术人员将是明显的。
附图说明
20.参考附图、仅通过示例的方式描述了多个实施方案，在附图中：
21.图1是头部保护装置的一个实施方案的俯视图；
22.图2是头部保护装置的一个实施方案的透视图；
23.图3示出了对象的颅缺损轮廓(深色箭头，“基础轮廓”)、偏移离开而超出颅缺损轮廓的轮廓(浅色箭头，“边缘”)；
24.图4示出了头部保护装置的一个实施方案，该头部保护装置具有通孔(“环”)，用于接收到对象的头部环和通风孔的附接件；以及
25.图5是描绘了根据一些实施方案的用于制造定制的头部保护装置的方法的流程图。
26.其他布置是可能的，且应理解，附图不应被理解为取代本公开的前述描述的一般性。
具体实施方式
27.参考附图描述了具体实施方案。本文所使用的术语仅出于描述具体实施方案的目的，并不意在限制本公开的范围。本文所使用的选定术语的其他定义可以在本公开的详细描述中找到并且适用于整个描述。此外，除非另有定义，否则本文所使用的所有技术和科学术语与本公开所属领域的普通技术人员通常理解的具有相同的含义。为了清楚性和一致
性，在可能的情况下，在所有附图中使用相同的附图标记。
28.在整个说明书中，除非上下文另有要求，否则术语“包括(comprise)”或诸如“包括(comprises)”或“包括(comprising)”的变化将被理解为暗示包含所陈述的整数或整数组，但不排除任何其他整数或整数组。
29.在整个说明书中，除非上下文另有要求，否则术语“包含(include)”或诸如“包含(includes)”或“包含(including)”的变化将被理解为暗示包含所陈述的整数或整数组，但不排除任何其他整数或整数组。
30.在整个说明书中，除非上下文另有要求，否则术语“具有(have)”或诸如“具有(has)”或“具有(having)”的变化将被理解为暗示包含所陈述的整数或整数组，但不排除任何其他整数或整数组。
31.如本文所使用的，术语“轮廓”是指一个区域的周边区域或界限。
32.如本文所使用的，术语“颅缺损区域”是指哺乳动物对象的颅骨的畸形或缺损。这样的畸形或缺损可能由各种因素引起——诸如但不限于外科手术。
33.如本文所使用的，术语“增材制造”是指包括接合/融合/整合材料以制造目标对象的步骤的行业标准/工艺。术语“3d打印”是指使用3d模型数据进行增材制造的一个具体示例。
34.如本文所使用的，某些参数可以范围形式公开。应理解，范围形式的描述仅仅是为了方便和简洁，且不应被理解为对所公开范围的范围的限制。因此，对范围的描述应被认为已经具体公开了所有可能的子范围以及该范围内的各个数值。此外，范围可以包括最多达三位小数位的小数位。
35.如本文所使用的，术语“大约”可以包括参数或值的 /-10％。
36.根据本公开的一个实施方案，存在头部保护装置10，该头部保护装置包括基板12，其形状和尺寸被确定为防护对象的颅缺损区域14。该对象可以是哺乳动物对象，诸如人类。
37.基板12可以具有外表面，该外表面的形状和尺寸被确定为对象的健康颅骨的至少一部分的形式。在一些实施方案中，该外表面模拟对象的健康颅骨的健康部分。该健康部分可以对应于对象的颅骨的健康侧。该健康侧可以是左侧、右侧、顶侧和底侧中的至少一个。该外表面可以是健康侧的镜像图像。
38.基板12通常是可以根据不同对象的头部和/或颅缺损区域14而变化的可定制的基板12。可定制的基板12考虑了以下用于定制的界限：
39.a.围绕颅缺损区域14的颅缺损轮廓16；以及
40.b.超出且大于颅缺损轮廓16的轮廓偏移/界限18。轮廓偏移/界限18也可以被称为边缘轮廓。
41.在颅缺损轮廓16和边缘轮廓18之间的区域可以被认为是基板的延伸部分20。延伸部分20也可以被称为边缘区域。
42.考虑到偏移界限18，注意为基板12提供足够的延伸部分20以搁置在接近(在上方)缺损区域周围的多骨区域(boney area)的皮肤部分上。延伸部分20的形状和尺寸被确定为使可能由穿戴装置10引起的在缺损区域上积聚的任何压力最小化。
43.预想的是，装置10的边缘轮廓18的形状被确定为遵循健康头部的外周线，包括对象的颅骨和皮肤。
44.在定制头部保护装置10时，颅缺损轮廓16可以比颅缺损区域宽大约0.5厘米(cm)至大约1cm。边缘轮廓18可以与颅缺损轮廓16相距1.5cm
±
0.5cm之间。边缘轮廓可以在基板12的不同部分处变化，因为它受到必须避免的缺损周围的特征的约束。例如，在较靠近对象的前额部分(例如面部)的区域处，边缘轮廓可能需要被设置为0.5cm或更小，以避免与眉脊(眶上脊)区域紧密接触，从而避免当穿戴头部保护装置10时在皮肤上产生压力点。
45.在一些实施方案中，基板12的内表面包括朝向对象头部的皮肤表面生成的次级周线。这样的布置优选地维持头部保护装置10和颅缺损轮廓16内的皮肤之间的间隙，从而进一步减轻头部保护装置10施加在颅缺损区域上的任何压力。
46.当穿戴时，可以在该次级周线和该皮肤表面之间维持间隙。在一些实施方案中，该间隙可以在0.5cm到1.5cm之间。在一些实施方案中，可以维持在该次级轮廓和该皮肤表面之间的平均为1cm的间隙。
47.一个或多个附接点22可以被创建在边缘区域20内。所述一个或多个附接点可以呈通孔或环的形式，以用于将用于附接到对象的头部的紧固件——诸如弹性带——成环。
48.预想的是，可以采用其他紧固件或附接机构。
49.可以在基板12上创建多个通孔24。这样的多个通孔可以曾经被用作硬脑膜缝合孔以用在任何颅植入物中，且可以作为头部保护装置10上的通风孔的附加目的。多个通孔24中的每个可以与另一个通孔24适当地间隔开。
50.基板12的至少一部分可以由生物相容性材料形成，生物相容性材料优选地是轻量生物相容性材料，诸如尼龙、聚氯乙烯(pvc)、聚乙烯、医疗级塑料、骨状(bone-like)聚乙烯等。
51.根据本公开的另一方面，存在一种制造定制的头部保护装置的方法100。可以适当地使用诸如3d打印技术的增材制造技术来实施该制造方法。可以适当地生成3d模型数据作为3d打印机的输入以进行打印。3d模型数据可以呈立体光刻(stl)文件格式和虚拟现实建模语言(vrml)文件格式中的至少一种的形式。
52.方法100包括以下步骤：识别对象的颅缺损区域(步骤s 102)；确定颅缺损轮廓(步骤s 104)，该颅缺损轮廓形成在该颅缺损区域周围的第一界限；确定边缘轮廓，该边缘轮廓形成在该颅缺损轮廓周围的第二界限(步骤s 106)；并且其中在该第一界限和该第二界限之间的区域限定当穿戴头部保护装置10时适于贴合到该对象的皮肤部分上的延伸区域。
53.预想的是，限定该延伸区域的该第一界限和该第二界限之间的距离可以不是始终等间隔的。
54.方法100可以被实施为用于生成3d模型数据的软件代码。该软件代码可以适当地由被配置或布置成与3d打印机进行数据通信的计算机处理器(示例包括分布式或本地计算机、服务器)执行。在步骤s106之后，方法100适当地生成用于3d打印的3d目标数据文件(步骤s108)。方法100可以包括加载用于3d打印目的的合适的生物相容性材料(步骤s110)。可选地，可以执行预处理或后处理步骤(未示出)。
55.方法100还可以包括获取该对象的该颅缺损区域的医学图像的步骤。在经由3d打印机3d打印定制的头部保护装置的步骤之前，该医学图像可以被用于确定该颅缺损轮廓、该边缘轮廓和该延伸区域。
56.可以经由各种医学成像技术来获取该医学图像。这样的医学成像技术可以包含x
射线、计算机断层摄影术(ct)扫描、磁共振成像(mri)、正电子发射断层摄影术(pet)。
57.本领域技术人员应理解，上文所描述的特征的变化和组合，不是替代物或代替物，可以被组合以形成落入本发明的预期范围内的又另外的实施方案。
58.如本领域技术人员将理解的，每个实施方案可以与另一个实施方案或数个实施方案结合使用。