一种消融范围可控的冷冻消融导管的制作方法

1.本发明涉及冷冻消融技术领域，尤其涉及一种消融范围可控的冷冻消融导管。


背景技术：

2.利用人体自然腔道结构，在内窥镜下微创手术，具有创伤小、手术时长短、安全性高优势。目前的治疗方式有“冷”、“热”消融方式，热原理的治疗方式，如射频消融，虽然在若干领域中成功，但射频消融术有几个主要的缺点，包括不完全消融、在导管插入过程中经常缺乏可视化、治疗期间的潜在重叠(其中有些区域接收的能量是其它区域的两倍)、组织炭化和需要频繁清创等。冷冻消融治疗，是指通过低温技术冷冻病变组织从而达到原位灭活实体组织的方法，作用原理是利用低温使病变组织快速降温来破坏细胞，引起细胞坏死或凋亡，从而达到治疗目的。冷冻消融在人体自然腔道(notes)的应用，较热消融具有安全性高、对腔道壁组织刺激及损伤小、不易引起瘘或狭窄等并发症。冷冻消融在内窥镜指引下使用，是一种微创治疗方式，越来越多被使用。
3.冷冻消融常在气道内应用广泛，越来越多的适应症可使用冷冻消融治疗，如气道狭窄。由于气道狭窄在气道内分布多样化，可能大范围环周的狭窄，或小范围局部的狭窄，冷冻球囊在肺内进行冷冻消融时，若冷冻球囊消融范围固定，治疗过程中根据不同的治疗部位的情况需更换不同型号的冷冻球囊，以达到良好治疗效果的同时尽量减少对正常组织的损伤，给临床操作带来很大不便。气道内的另一应用场景，通过气道内的介入冷冻消融方式损伤肺部迷走神经(肺迷走神经位于气道壁外侧)，阻断迷走神经的传导，减少乙酰胆碱的分泌，由于人体的差异性，气道内的管腔直径或长度存在不同(如不规则形状或支气管长度较短)，当冷冻球囊的消融范围(长度、环周或局部调整)可适时调整，可很好的适配各种差异性，更有针对性的进行冷冻消融，达到更好的治疗效果，更佳的安全性能。
4.目前临床使用的冷冻球囊一般为固定消融范围，使用过程中不可适时调节，使用不便。因此，需要一种可控范围的冷冻消融技术，以期达到更好的治疗效果，更简便的临床操作，更安全的治疗方法。


技术实现要素：

5.本发明的目的是针对现有技术问题，提供一种消融范围可控的冷冻消融导管。
6.为实现上述目的，本发明采取的技术方案是：
7.提供一种消融范围可控的冷冻消融导管，包括移位块、移动杆、冷冻球囊、回气管路、进气管路和手柄；所述回气管路用于制冷剂的回流，其远端与所述冷冻球囊的近端固定密封连接；所述进气管路用于制冷剂的输入，设置于所述回气管路内，且其远端设置于所述冷冻球囊内；所述移位块的远端与所述移动杆的远端固定连接，所述移动杆与所述冷冻球囊的远端密封且可相对移动的连接，所述移动杆的近端与所述回气管路上的转接件密封且可相对移动，所述冷冻球囊有未充制冷剂的压缩态和充入制冷剂的扩张态，在所述冷冻球囊处于压缩态时移动所述移动杆向近端移动，使所述移位块在处于压缩态的所述冷冻球囊
外周相对移动。
8.进一步地，所述回气管路近端设置有回气管路接头，所述回气管路接头与所述手柄固定连接。
9.进一步地，所述进气管路近端设置有进气管路接头，所述进气管路接头与所述手柄固定连接。
10.进一步地，所述进气管路位于所述冷冻球囊部分的管壁上设置有多个制冷剂喷出口。
11.进一步地，所述移位块为远端封口的圆管。
12.进一步地，所述移位块为远端封口、近端部管壁镂空的圆管，包括一个或多个镂空部，所述镂空部沿径向开设且一端延伸至所述移位块近端，所述镂空部的宽度恒定。
13.进一步地，所述转接件上设置有固定齿，所述移动杆近端设置有固定座，所述固定齿与固定座可相互咬合。
14.进一步地，所述移动杆为空腔的管材，所述移动杆远端在冷冻球囊内的部分为低硬度段，所述移动杆的空腔内设置有定型杆，所述定型杆与移动杆可相对移动，所述定型杆远端设置为预定型的固定形状部，其预定型的形状具有弯角。
15.进一步地，所述固定形状部为形状记忆合金材质。
16.本发明采用以上技术方案，与现有技术相比，具有如下技术优点：
17.本发明通过移位块的位置限定，即移位块在球囊长度上可相对移动，遮挡部位的球囊不能扩张(球囊扩张受移位块限制)，未遮挡部位可正常扩张(充盈制冷剂后)，可调整球囊有效冷冻长度(可扩张部分)，实现冷冻球囊有效消融范围的变化。
18.本发明移位块形状的不同设定，移动杆的移动或旋转可调整移位块的位置，可调整冷冻球囊有效消融部位。
19.本发明的移动杆为管材，在球囊内的一段移动杆的硬度降低，移动杆内腔设置有定型杆(远端预定形状)，定型杆与移动杆可相对移动，当定型杆固定形状部移动至移动杆低硬度段时，定型杆固定形状部的形状可改变移动杆形状，进而改变冷冻球囊形状，实现弯角球囊，适配人体特定部位的冷冻消融治疗。
附图说明
20.图1是本发明实施例1中消融范围可控的冷冻消融导管的示意图，其中的冷冻球囊处于短有效冷冻长度状态。
21.图2是本发明实施例1中消融范围可控的冷冻消融导管的示意图，其中的冷冻球囊处于长有效冷冻长度状态。
22.图3是本发明实施例1中消融范围可控的冷冻消融导管的局部示意图。
23.图4是本发明实施例2中移位块的示意图。
24.图5是本发明实施例2中消融范围可控的冷冻消融导管的示意图，其中的冷冻球囊处于短有效冷冻长度状态。
25.图6是本发明实施例3中移位块的示意图。
26.图7是本发明实施例3中冷冻球囊处于扩张态的截面图。
27.图8是本发明实施例4中消融范围可控的冷冻消融导管的示意图。
具体实施方式
28.下面通过具体实施例和附图对本发明进行详细和具体的介绍，以使更好的理解本发明，但是下述实施例并不限制本发明范围。
29.实施例1
30.参考图1和图2，本实施例公开了一种消融范围可控的冷冻消融导管，包括移位块1、移动杆2、冷冻球囊3、回气管路4、进气管路5和手柄6；回气管路4用于制冷剂的回流，其远端与冷冻球囊3的近端固定密封连接，回气管路4近端设置有回气管路接头42，回气管路接头42与手柄6固定连接；进气管路5用于制冷剂的输入，设置于回气管路4内，且其远端设置于冷冻球囊3内，进气管路5近端设置有进气管路接头52，进气管路接头52与手柄6固定连接；
31.移位块1的远端与移动杆2的远端固定连接，移动杆2与冷冻球囊3的远端密封且可相对移动的连接，移动杆2的近端与回气管路4上的转接件41密封且可相对移动，冷冻球囊3有未充制冷剂的压缩态和充入制冷剂的扩张态(制冷剂充盈使冷冻球囊扩张，此时冷冻球囊的长度即为有效冷冻长度)，在冷冻球囊3处于压缩态时移动移动杆2向近端移动，使移位块1在处于压缩态的冷冻球囊3外周相对移动，调整移位块1与冷冻球囊3的相对位置，即是调整冷冻球囊3的扩张态的有效冷冻长度/消融范围，一定范围内，移位块1远端与冷冻球囊3远端之间的距离越大，冷冻球囊3的有效冷冻长度/消融范围越大，反之，有效冷冻长度/消融范围越小。
32.在本发明中，移动杆2前后移动的同时，还可旋转任意角度，即调整移位块1的角度，调整冷冻球囊3的扩张部位的位置，实现冷冻球囊3扩张部位的实时调整，手术过程中使用更方便，易于操作，适用范围更广。
33.作为一个优选例，进气管路5位于冷冻球囊3部分的管壁上设置有多个制冷剂喷出口51，用于将制冷剂释放至冷冻球囊3内。
34.在本实施例中，采用的移位块1为远端封口的圆管。
35.作为一个优选例，参考图3，转接件41上设置有固定齿411，移动杆2近端设置有固定座21，固定座21可与移动杆2固定或相对移动(如通过螺纹旋紧或旋松实现与移动杆2固定或移动)。待移动杆2的位置调整完毕，调节固定座21至合适的位置并固定，将固定齿411与固定座21进行相互咬合，固定齿411可阻止固定座21移动，即阻挡移动杆2、移位块1移动，可以更好的保持移位块1的位置、冷冻球囊3的形状，实现更精准的冷冻球囊消融范围的控制，更方便使用。
36.实施例2
37.参考图4和图5，本实施例公开的一种消融范围可控的冷冻消融导管，与实施例1不同之处在于，采用的移位块1为远端封口、近端部管壁镂空的圆管，包括一个镂空部11，上述镂空部11沿径向开设且一端延伸至移位块1近端，且镂空部11的宽度恒定。
38.本实施例中移位块1的镂空部分为半圆周，使球囊半圆周局部扩张，实现腔内的局部治疗。如腔道内的病变为局部病变(非圆周病变)，此结构可实现腔内的局部病变治疗，尽量保护正常组织，达到冷冻消融治疗效果的同时，减少非病变部位的损伤。
39.实施例3
40.参考图6和图7，本实施例公开的一种消融范围可控的冷冻消融导管，与实施例1不
同之处在于，采用的移位块1为远端封口、近端部管壁镂空的圆管，包括三个镂空部11，上述镂空部11沿径向开设且一端延伸至移位块1近端，且镂空部11的宽度恒定。
41.当移位块1的镂空部11为三个时，冷冻球囊3扩张后形状成三瓣形状，制冷剂充盈后，只有冷冻球囊3接触人体组织的部位为有效冷冻消融区域，此形状在腔道内冷冻时，冷冻球囊3可以撑开整个腔道，同时只有接触部位为冷冻消融区域。腔道撑开，可以使内镜下视野更清晰(手术操作视野)，便于操作，如果在气道内使用，间隙部位(非接触组织部位)还可以保持肺部通气，保证手术过程中病人不会缺氧。
42.另外，可以根据治疗需求，设置镂空部11均匀或非均匀分布，形成不同的冷冻球囊扩张形状。
43.实施例4
44.参考图8，本实施例公开的一种消融范围可控的冷冻消融导管，与实施例1不同之处在于，移动杆2为空腔的管材，移动杆2远端在冷冻球囊3内的部分为低硬度段22，移动杆2的空腔内设置有定型杆7，上述定型杆7与移动杆2可相对移动，定型杆7远端设置为预定型的固定形状部(如具有良好弹性的形状记忆合金材质预定型固定形状)。
45.当定型杆7的固定形状部移动至移动杆2的低硬度段22时，定型杆7固定形状部的形状可改变移动杆2的形状，进而改变冷冻球囊3的形状，实现可调弯的弯角冷冻球囊，适配人体特定部位的冷冻消融治疗，如肺部左右主支气管、胃中胃底或胃体部位、空腔脏器的顶部(如膀胱顶部)的冷冻消融，使人体特定部位的冷冻消融操作更简单方便。弯角冷冻球囊的弯角弧度，使冷冻球囊与组织接触面更大，消融效果更好，更彻底。定型杆7亦可旋转，进而调整弯角方向，便于操作。
46.以上所述仅为本发明较佳的实施例，并非因此限制本发明的实施方式及保护范围，对于本领域技术人员而言，应当能够意识到凡运用本发明说明书及图示内容所作出的等同替换和显而易见的变化所得到的方案，均应当包含在本发明的保护范围内。