一种导丝的制作方法

1.本公开涉及医疗装置领域，特别涉及一种导丝。


背景技术：

2.导丝已经广泛的应用于医疗介入手术中，例如经皮冠状动脉腔内成形术(ptca)或经皮血管腔内成形术(pta)等手术。导丝在介入诊断及治疗过程中为导管、支架、球囊等介入器械提供基础轨道，是介入手术中不可缺少的配套产品。例如，在冠脉支架植入手术中，首先导丝从桡动脉或股动脉进入，然后通过控制导丝近端，带动导丝头端转动，从而使导丝在冠脉各分支中朝着预定方向前进。当导丝到达目标部位后，沿导丝将预装支架的球囊导管送达血管病变部位，再进行后续的治疗程序。
3.临床上，导丝最重要也是最基本的一个性能是导丝头端安全性，即要求导丝具备柔软头端，避免因导丝头端偏硬在使用过程中出现穿孔现象，同时要求导丝具备较高的断裂力，避免使用过程中出现导丝头端断裂或脱丝现象。因此，为了保障导丝头端柔软，通常是将头端芯丝直径减小，由于头端芯丝直径较小，导致导丝头端断裂力小，临床使用时容易出现导丝头端断裂现象。若为了保障导丝头端断裂力，将头端芯丝直径增大，由于芯丝直径增大，导致导丝头端偏硬，在临床使用过程容易出现穿孔现象。
4.上述现有技术中的导丝由于芯丝尖端未到导丝头端(shaping ribbon设计)，存在头端容易断裂、脱落的危险。且导丝由于芯丝没有到达头端，旋转导丝近端时，扭转力不能及时传递到导丝头端，导致导丝存在“甩尾”现象，因此导丝的扭控性不足。


技术实现要素：

5.本公开实施例的目的在于提供一种导丝，以解决现有技术中存在的问题。为了解决技术问题，本公开的实施例采用了如下技术方案：
6.本公开实施例提供一种导丝，其包括芯丝，所述芯丝位于所述导丝的内层并从所述导丝的近端延伸至所述导丝的头端，在所述芯丝的外侧设置护套，其特征在于，在所述芯丝和所述护套之间设置安全网，所述芯丝、所述安全网与所述护套同轴设置，所述安全网设置在所述芯丝的头端上并与所述芯丝的头端连接，所述护套至少覆盖所述安全网的部分。
7.在一些实施例中，所述芯丝的头端为锥型、抛物线型、流线型中的任一种。
8.在一些实施例中，所述芯丝的直径从远端到头端逐渐减小。
9.在一些实施例中，所述芯丝通过镍钛合金、304不锈钢、316不锈钢、钴基合金、fe-mn合金、cu-zn合金、fe-ni合金或ti-ni-x合金中的至少一种制成。
10.在一些实施例中，所述安全网通过将金属丝编织成不同网格密度或不同尺寸制成，所述金属丝是金属圆丝或者金属扁丝。
11.在一些实施例中，所述护套采用弹簧圈护套、聚合物护套或者两者混合。
12.在一些实施例中，所述护套采用弹簧圈护套，所述弹簧圈护套为显影弹簧和不锈钢弹簧连接制成，所述显影弹簧覆盖整个所述安全网的部分，所述不锈钢弹簧覆盖所述芯
丝上除所述安全网部分以外的其他部分。
13.在一些实施例中，所述显影弹簧采用铂钨合金、铂镍合金、铂铱合金、黄金或其他适合的材料中的至少一种制成。
14.在一些实施例中，在所述护套外表面上设置亲水涂层。
15.在一些实施例中，所述亲水涂层采用聚乙烯吡咯烷酮涂层、聚氧化乙烯涂层、透明酸酯丙烯酸涂层或聚甲基乙烯基醚-马来酸酐涂层中的至少一种制成。
16.在一些实施例中，所述芯丝包括远端芯丝和近端芯丝，所述远端芯丝和所述近端芯丝通过电阻焊接和/或粘接的方式连接，在所述远端芯丝和所述近端芯丝相连接部分的外侧设置金属管。
17.在一些实施例中，所述金属管通过粘结剂与所述远端芯丝和所述近端芯丝连接。
18.在一些实施例中，所述近端芯丝的刚性大于所述远端芯丝的刚性。
19.本公开实施例解决导丝头端安全性问题，使导丝的头端保持柔软的同时具备较高的断裂力、同时还兼顾优异的扭控性和抗变形能力，具体地，兼顾头端柔软性的需求、较高的断裂力及卓越扭控操控性特性，其中，头端易于多次塑形并具有良好的塑型保持力，表面的亲水涂层又使得导丝具有良好的润滑性和跟踪性能，能够全面提高了导丝的综合性能。
附图说明
20.为了更清楚地说明本公开实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本公开中记载的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
21.图1为本公开一实施例的导丝的结构示意图；
22.图2为本公开一实施例的导丝的a-a位置的截面示意图；
23.图3为本公开一实施例的导丝中弹簧圈护套的示意图；
24.图4为本公开一实施例的导丝中安全网的示意图；
25.图5为本公开一实施例的导丝中安全网的示意图；
26.图6为本公开一实施例的导丝的头端柔软性测试的示意图；
27.图7为本公开一实施例的导丝的头端柔软性及断裂力测试结果图；
28.图8为本公开另一实施例的导丝的结构示意图；
29.图9为本公开另一实施例的导丝内部的连接示意图；
30.图10为本公开另一实施例的导丝内部的连接示意图；
31.图11为本公开另一实施例的导丝内部的连接示意图。
32.附图标记：
33.10-芯丝；101-远端导丝；102-近端导丝；103-金属管；11-安全网；12-护套；13-亲水涂层；14-显影弹簧；15-不锈钢弹簧。
具体实施方式
34.此处参考附图描述本公开的各种方案以及特征。
35.应理解的是，可以对此处申请的实施例做出各种修改。因此，上述说明书不应该视
为限制，而仅是作为实施例的范例。本领域的技术人员将想到在本公开的范围和精神内的其他修改。
36.包含在说明书中并构成说明书的一部分的附图示出了本公开的实施例，并且与上面给出的对本公开的大致描述以及下面给出的对实施例的详细描述一起用于解释本公开的原理。
37.通过下面参照附图对给定为非限制性实例的实施例的优选形式的描述，本公开的这些和其它特性将会变得显而易见。
38.还应当理解，尽管已经参照一些具体实例对本公开进行了描述，但本领域技术人员能够确定地实现本公开的很多其它等效形式，它们具有如权利要求所述的特征并因此都位于借此所限定的保护范围内。
39.当结合附图时，鉴于以下详细说明，本公开的上述和其他方面、特征和优势将变得更为显而易见。
40.此后参照附图描述本公开的具体实施例；然而，应当理解，所申请的实施例仅仅是本公开的实例，其可采用多种方式实施。熟知和/或重复的功能和结构并未详细描述以避免不必要或多余的细节使得本公开模糊不清。
41.因此，本文所申请的具体的结构性和功能性细节并非意在限定，而是仅仅作为权利要求的基础和代表性基础用于教导本领域技术人员以实质上任意合适的详细结构多样地使用本公开。
42.本说明书可使用词组“在一种实施例中”、“在另一个实施例中”、“在又一实施例中”或“在其他实施例中”，其均可指代根据本公开的相同或不同实施例中的一个或多个。
43.本公开实施例涉及一种导丝，如图1和图2所示，图1示出一种导丝的结构示意图，图2示出所述导丝在a-a位置处的截面示意图，其包括芯丝10，所述芯丝10为所述导丝的核心部分，其位于所述导丝的内层并从所述导丝的近端延伸至所述导丝的远端直至所述导丝的头端，这里的所述近端是指靠近操作者的部分，这里的所述远端是指远离操作者的部分，这里的所述头端是所述远端的端部位置，其可以采用圆形或者尖端形状的设置。在本实施例中，优选地，所述芯丝10的整体长度为100-400cm。
44.具体地，继续如图1和图2所示，所述导丝的直径可以具有一定变化，例如在一个实施例中，所述导丝包括两部分，其分别是位于所述导丝远端的a部分和位于所述导丝近端的也就是非远端的b部分，这里所述芯丝10中b部分的直径大于a部分的直径；再例如一个实施方式中，所述芯丝10的直径从近端向远端直至头端逐渐减小，这样，所述芯丝10的头端的直径非常小，使所述导丝的头端具有良好的柔软性。
45.进一步地，所述芯丝10的头端可以为锥型、抛物线型、流线型或其他任何结构，所述芯丝10具有较高的强度，高强度的所述芯丝10能够为所述导丝提供良好的支持力和推送力，所述芯丝10可以由任何适合做导丝的材料制成，包括但不限于镍钛合金、304不锈钢、316不锈钢、钴基合金、fe-mn合金、cu-zn合金、fe-ni合金或ti-ni-x合金中的一种，当然也可以采用上述任意两种或者多种材料通过连接制成，这里的所述连接为电阻焊接、钎焊、超声波焊接、激光焊接、粘接、卡扣配合中的一种或多种。例如可以将位于远端的所述芯丝10采用镍钛合金，该材料具备较高的抗变形能力，因此，使得所述导丝的远端具备较高的抗变形能力。所述芯丝10的制作可以在选定材料后使用物理磨削或者化学刻蚀等方法或技术实
现。
46.在另一个实施方式中，当所述芯丝10采用单一材料制成的情况下，例如采用不锈钢材料，考虑到不锈钢材料的刚性大，支撑性强、推送性好，但是会容易变形，因此可能会导致柔顺性及抗变形能力弱，从而导致导丝操控性差，导丝无法快速安全到达病变部位，增加手术风险；如果采用镍钛合金材料，镍钛合金材料的弹性好并且刚性小，因此具备优异的柔顺性及抗变形能力，但是其支撑力弱，推送性差，可能影响后续球囊、支架等器械顺利释放，增加手术风险；
47.所述芯丝10还可以采用复合材料制成，例如采用不锈钢和镍钛合金材料相结合制成，如图9和图10所示，这里所述芯丝10包括远端芯丝101和近端芯丝102，所述远端芯丝101位于所述导丝的远端并延伸至所述导丝的头端，所述近端芯丝102位于所述导丝的近端，所述近端芯丝102的远端与所述远端芯丝101的近端连接，其中，所述近端芯丝102的刚性大于所述远端芯丝101的刚性，所述近端芯丝102例如采用不锈钢材料制成，所述远端芯丝101例如采用镍钛合金材料制成，这里的所述远端芯丝101和所述近端芯丝102通过电阻焊接和粘接的方式连接在一起，其中，例如可以如图9所示采用粘接方式或如图10所示采用直接焊接的方式将这2种材料连接在一起。
48.这里的电阻焊接能够提升所述导丝的扭矩传递，所述粘接可避免所述远端芯丝101和所述近端芯丝102刚性不同导致导丝弯曲时容易在焊接处应力集中导致断裂问题，从而提升导丝的安全性。这里具有更好刚性的所述近端芯丝2能为所述导丝提供良好的支持力和推送力，刚性弱的所述远端芯丝1能为所述导丝提供良好的抗变形能力和柔顺性，通过直接焊接和粘接的方式将例如镍钛合金的芯丝和不锈钢的芯丝连接在一起，结合两种材料特性，使所述导丝的远端具备优异的抗变形能力和柔顺性，所述导丝的近端具备较好的支撑性和推送性，同时提升所述导丝的扭控性和安全性。
49.然而，如果采用粘接方式，由于2种材料是相互搭接在一起，即不在同一条线上，当该部位处于弯曲状态时，旋转导丝近端时，扭力在该部位会被分解，即扭力传递不能实现1:1传递，如果采用直接焊接的方式，由于这2种材料的刚性不一样，当该部分处于弯曲状态时，容易产生应力集中，导致在焊接处弯折，进而出现断裂风险。
50.为此，进一步地，在所述远端芯丝101和所述近端芯丝102相连接部分的外侧设置金属管103，具体地，所述金属管103与所述远端芯丝101和所述近端芯丝102之间通过粘结剂连接，通过所述金属管103能够避免由于2段芯丝刚性不同导致导丝弯曲时容易在焊接处应力集中导致断裂问题。
51.在具体实施方式中，如图11所示，所述远端芯丝101和所述近端芯丝102先通过例如电阻焊接方式连接在一起，然后将所述金属管103在粘接剂的作用下将所述远端芯丝1、所述近端芯丝2和所述金属管103共同粘接在一起，使得所述导丝具备优异的操控性。这里的所述远端芯丝1和所述近端芯丝2的长度为100-400cm，这里的所述金属管103可以由任何抗变形能力强材料制成，包括但不限于镍钛合金、fe-ni合金或ti-ni-x合金；这里的所述粘接剂可由任何连接性好的材料制成，包括但不限于ab胶、紫光胶、焊料中的一种或多种。
52.如图2所示，在所述芯丝10的外侧设置用于保护所述芯丝10的护套12，在所述芯丝10和所述护套12之间设置安全网11，这里的所述安全网11设置在靠近所述芯丝10的远端位置并与所述芯丝10的头端连接，所述芯丝10、所述安全网11与所述护套12同轴设置，其中，
所述护套12覆盖整个所述安全网11的部分，还可以覆盖除了所述安全网11的部分以外的所述芯丝10的其他部分。在所述护套12外表面上设置亲水涂层13，所述亲水涂层13的涂覆面积大于所述护套12的覆盖面积。
53.如上所述，所述护套12覆盖部分的所述芯丝10以及整个所述安全网11，这里的所述护套12可以采用弹簧圈护套、聚合物护套的形式或者采用两者混合的形式，当然，也可以采用其他适当的材料制成。
54.在本实施例中，如图1所示，所述护套12采用弹簧圈护套，具体地，所述弹簧圈护套为显影弹簧14和不锈钢弹簧15连接制成，这里的所述连接可以是电阻焊接、钎焊、超声波焊接、激光焊接、粘接、卡扣配合中的一种或多种。在一个实施方式中，例如可以采用激光焊接的方式将所述显影弹簧14和所述不锈钢弹簧15连接制成所述弹簧圈护套，在制作过程中设置的电流为80-100a，脉宽为4.0-6.0ms，频率为6-8hz，焊接时间为1-5s。
55.进一步地，如图3所示，所述显影弹簧14靠近所述导丝的远端设置，其具有显影功能，能够覆盖整个所述安全网11的部分，优选地，所述显影弹簧14采用铂钨合金、铂镍合金、铂铱合金、黄金或其他适合的材料中的至少一种制成，所述显影弹簧14具有良好的显影性能，增强所述导丝在x光下的可视性，增加手术的成功率。这里的所述不锈钢弹簧15覆盖除了所述安全网11的部分以外的所述芯丝10的其他部分。
56.此外，所述显影弹簧14或者所述不锈钢弹簧15均通过弹簧机绕制而成，例如通过专用的弹簧机将金属丝并排缠绕而成的螺旋结构，优选地，设置弹簧的绕丝直径0.001-0.004，制作弹簧的弹簧机转速约为1-10n/s，节距为0.01-0.05mm，所述弹簧圈护套的总长为10-30cm。
57.此外，还可以在所述弹簧圈护套的近端可设置1-3个显影标记，所述显影标记用于指示例如所述弹簧圈护套的位置。
58.如上所述，如图4和图5所示，所述安全网11套设于所述芯丝10的头端上并与所述芯丝10的头端连接，在另一个实施方式中，所述安全网11的两端均与所述芯丝10的头端连接固定，这里的所述安全网11由金属丝通过编织或者金属管切割等方式制成的空心圆筒状。
59.此外，由于所述芯丝10、所述安全网11与所述护套12是同轴设置，并且互相连接在一起，所述芯丝10能够直达所述导丝的头端，并且所述安全网11套设在所述头端上，这样增大所述导丝的头端横截面积。
60.这样，在所述导丝的头端设置安全网11,能够增大所述导丝的头端横截面积，提升导丝断裂力，同时减小所述芯丝10的尖端直径，使得所述导丝的头端保持较好柔软性，增强所述导丝的整体强度，并且所述安全网11的形状是交叉重叠的，使得所述安全网11在径向上非常柔软，并且在轴向上具有较高的断裂力，这样能够增强所述导丝的头端抗断裂、脱落的能力，保证了头端安全性，提高可靠性。
61.在所述导丝上安装所述安全网11时，可以根据需求将所述安全网11连接在所述导丝的头端上任意位置，例如如图1所示，所述安全网11的远端与所述芯丝10的头端平行焊接在一起。
62.此外，所述安全网11采用的金属丝种类、材料、头数、尺寸和位置可以根据所述导丝的柔软性、安全性、扭矩传递以及头端塑形能力等要求而定制。在制作所述安全网的过程
中，所述安全网11可根据所述导丝的头端不同软硬度需求将金属丝编织成不同网格密度(ppi)或不同尺寸，这里的所述金属丝可以是金属圆丝或者金属扁丝，例如当需要所述导丝的头端较硬时，可以增加安全网11金属丝的头数和截面尺寸。
63.具体地，所述安全网11的金属丝头数优选为6-20，所述金属圆丝的直径为0.0005-0.002，所述金属扁丝的尺寸为0.0005*0.0005-0.0005*0.002；此外，所述安全网11的纵向长度范围为10-50mm。
64.在一个具体实施方式中，所述安全网11由至少6根金属丝通过编织而成，每根金属丝的直径非常小，可以约为所述头端的所述芯丝10的直径的1/4且为空心圆筒状，使得径向上的所述安全网11非常柔软，通过所述安全网11能够使所述导丝的头端保持较好的柔软性，同时在轴向上具有较高的断裂力，可以有效避免导丝断裂或脱落的危险，保证头端的安全性。
65.考虑到如果在所述导丝的头端未设置所述安全网11而只有所述芯丝10时，而将所述芯丝10的头端直径设置非常小时，所述导丝的头端能够具有良好的柔软性，但由于头端的所述芯丝10非常细，因此容易断裂，在临床使用时容易出现导丝断裂或脱落风险。但是当增大所述导丝头端的所述芯丝10的直径时，可以增强所述导丝的强度，避免所述导丝断裂或脱落风险，但同时会增加所述导丝头端的硬度，无法保持头端柔软性，在临床使用时会因导丝头端偏硬导致血管穿孔等风险。
66.进一步地，由于位于所述导丝头端的所述芯丝10、所述安全网11以及所述护套12连接在一起，考虑到所述安全网11具有周向旋转稳定性，如果将带有所述安全网11的所述导丝置于扭曲的血管中，在旋转所述导丝的近端时，在所述导丝1的远端将会有或接近1:1的扭矩反馈，减小导丝的扭力/矩损失，消除了扭矩传递时导丝头端发生的跳跃(甩尾)现象。
67.进一步地，所述亲水涂层13涂覆在所述导丝的部分表面或全部表面，这里的所述亲水涂层13采用聚乙烯吡咯烷酮涂层、聚氧化乙烯涂层、透明酸酯丙烯酸涂层或聚甲基乙烯基醚-马来酸酐涂层中的至少一种制成，所述亲水涂层13使得导丝具有非常好的润滑性和跟踪性能，从而减小所述导丝在血管内的通行阻力，使得所述导丝在血管内易于推送。
68.这里针对具有所述安全网11的所述导丝的头端进行柔软性测试如图6所示，将所述导丝的头端的10mm垂直于天平，推压所述导丝，所述导丝压弯受到的力即为头端柔软性，力值越大则所述导丝越硬，反之则软。图7为有/无安全网时，所述导丝的头端柔软性及断裂力测试结果图，由图7可知，在没有设置所述安全网11时，所述导丝获得柔软头端时(0.6g)，断裂力较小(4n)，临床使用时容易出现导丝断裂或脱落风险，而为了获得高断裂力时(7n)，所述导丝的头端不能同时保持柔软性(1.5g)，临床使用时容易出现所述导丝的头端偏硬导致血管穿孔等风险；而在所述导丝的头端设置所述安全网11时，所述导丝既能获得柔软头端(0.6g，对照的头端柔软性约为0.6g)的同时还能保持较高的断裂力(9n，对照的导丝的断裂力约为7n)；这样，通过将所述芯丝10延伸至所述导丝头端的最远端，并且与所述安全网11和所述护套12连接在一起,能够减小所述导丝的扭力/矩损失，从而获得优异的扭控性。
69.如图8所示，图8示出本公开第二实施例的一种导丝的结构示意图，所述第二本实施例与上述的第一实施例的差别在于，在所述第一实施例中，所述导丝呈直线型，在所述第二实施例中，所述导丝2的头端呈一定的预弯型，适应于临床上不同的病变需求。
70.本公开实施例解决导丝头端安全性问题，使导丝的头端保持柔软的同时具备较高的断裂力、同时还兼顾优异的扭控性和抗变形能力，具体地，兼顾头端柔软性的需求、较高的断裂力及卓越扭控操控性特性，其中，头端易于多次塑形并具有良好的塑型保持力，表面的亲水涂层又使得导丝具有良好的润滑性和跟踪性能，能够全面提高了导丝的综合性能。
71.此外，虽然采用特定次序描绘了各操作，但是这不应当理解为要求这些操作以所示出的特定次序或以顺序次序执行来执行。在一定环境下，多任务和并行处理可能是有利的。同样地，虽然在上面论述中包含了若干具体实现细节，但是这些不应当被解释为对本公开的范围的限制。在单独的实施例的上下文中描述的某些特征还可以组合地实现在单个实施例中。相反地，在单个实施例的上下文中描述的各种特征也可以单独地或以任何合适的子组合的方式实现在多个实施例中。
72.尽管已经采用特定于结构特征和/或方法逻辑动作的语言描述了本主题，但是应当理解所附权利要求书中所限定的主题未必局限于上面描述的特定特征或动作。相反，上面所描述的特定特征和动作仅仅是实现权利要求书的示例形式。
73.以上对本公开多个实施例进行了详细说明，但本公开不限于这些具体的实施例，本领域技术人员在本公开构思的基础上，能够做出多种变型和修改实施例，这些变型和修改都应落入本公开所要求保护的范围。