导管泵及折叠导管泵的泵头的方法与流程

1.本发明涉及一种导管泵及折叠导管泵的泵头的方法，属于医疗器械领域。


背景技术：

2.导管泵适于被介入心衰患者心脏的期望位置中以辅助心脏的泵血功能。出于减轻病人痛苦和减少穿刺口并发症的角度出发，希望导管泵能以较小的尺寸介入人体。
3.导管泵的远端泵头为自膨胀展开结构，为了将其以较小的介入尺寸输送进人体血管内，需要在体外将泵头收折。目前，设计的方式是在导管泵的导管近端预装一根管状导入器，通过往泵头方向推送管状导入器将泵头收折至导入器管体内。但该收折方式中，泵头收折过程中受到轴向力，收折力较大，医生操作不便，需要使用较大的力才能完成收折，且容易对泵头产生损伤。


技术实现要素：

4.本发明的目的在于提供一种导管泵及折叠导管泵的泵头的方法，实现更加轻松且安全地收折导管泵的泵头。
5.为达到上述目的，本发明提供如下技术方案：
6.本发明的导管泵包括导管、可转动地穿设在导管中的驱动轴、可折叠式泵头和预收折组件。泵头包括连接至导管远端的泵壳、设在泵壳内的叶轮。叶轮连接至驱动轴的远端，驱动轴的近端可连接至马达，以将马达的旋转传递至叶轮。预收折组件可滑动地套设在导管外，在向远端滑动时可将处于展开状态的泵头收容至其内，使泵头切换至收折状态。预收折组件包括具有第一直腔的导入管、可拆卸地连接至导入管远端的导入护套。导入护套具有位于远端的第二直腔，第二直腔的内径大于第一直腔的内径。导入护套在泵头由第二直腔转移至第一直腔后与导入管分离。
7.折叠如上述导管泵的泵头的方法包括：向前推预收折组件和/或向后拉导管，使泵头的近端插入第二直腔内。继续向前推预收折组件和/或向后拉导管，至泵头由第二直腔收折转移至第一直腔内。执行使导入护套与导入管分离的操作。
8.用于收折泵头的预收折组件包括可拆卸地连接的导入管和导入护套，实现对泵头进行缓慢且逐渐收折，减小收折力，操作更加方便且省力，提高泵头收折的的平滑顺畅性。
附图说明
9.图1是本发明提供的导管泵的立体示意图。
10.图2是本发明提供的预收折组件的立体示意图
11.图3是本发明提供的预收折组件的结构剖面图。
12.图4是本发明提供的导管泵的部分结构剖面图。
13.图5是本发明提供的预收折组件套设在导管泵的导管的立体示意图。
14.图6是本发明提供的预收折组件收折导管泵的泵头的立体示意图。
15.图7是本发明提供的预收折组件中的导入管和导入护套分离的立体示意图。
16.图8是本发明提供的处于收折状态的泵头转移至介入鞘的立体示意图。
具体实施方式
17.请参见图1，本发明实施例的导管泵100可至少部分地介入受试者内，以辅助心脏的泵血功能，减轻心脏负担。导管泵100可以作为左心室辅助，将左心室中的血液泵送至升主动脉中。也可作为右心室辅助，将静脉中的血液泵送至右心室。下文将主要以导管泵100作为左心室辅助作为主述场景来阐述的。但基于上文描述可知，本发明实施例的保护范围并不因此而受到限定。
18.导管泵100包括马达1、导管2、可通过导管2被输送至受试者心脏的期望位置例如左心室进行泵血的可折叠式泵头3、以及连接至导管2近端且用于与马达1可拆卸配合的耦合器4。可折叠式泵头3包括连接至导管2远端并具有进口端311和出口端312的泵壳31及设在泵壳31内的叶轮(未示出)。
19.泵壳31包括由镍、钛合金制作的呈金属格构的支架313和覆盖在支架313上的弹性覆膜314。支架313的金属格构具有网孔设计，覆膜314覆盖支架313的中部及后端部分，支架313前端未被覆膜314覆盖的部分的网孔形成进口端311。覆膜314的后端包覆在导管2远端外部，出口端312为形成在覆膜314后端的开口。叶轮包括轮毂及支撑在轮毂外壁的叶片。叶轮能被驱动旋转，以将血液从进口端311吸入泵壳31并从出口端312排出。
20.导管泵100还包括可转动地穿设在导管2中的驱动轴(未示出)，驱动轴的近端可连接至马达1，驱动轴的远端连接至叶轮，以将马达1的旋转传递至叶轮，实现泵血。驱动轴包括可弯曲的软轴和连接至软轴远端的硬轴，软轴穿设在导管2中，硬轴穿设在轮毂中。
21.支架313的近端和远端分别连接近端轴承室(未示出)和远端轴承室32，近端轴承室和远端轴承室32中分别设有近端轴承和远端轴承(未示出)。硬轴的近端和远端分别穿设在近端轴承和远端轴承中。这样，硬轴两端被两个轴承支撑，再加上硬轴较高的刚性，可以使叶轮被较佳的保持在泵壳31内。
22.远端轴承室32的远端设有保护头5，其被配置为是柔软的，从而不伤害受试者的组织，保护头5可以由任意的宏观表现出柔性的材料制成。具体而言，保护头5为端部呈圆弧状或卷绕状的柔性凸起，该柔性的端部以无创或无损伤的方式支撑在心室内壁上，将泵头3的吸入口与心室内壁隔开，避免泵头3在工作过程中由于血液的反作用力而使泵头3的吸入口贴合在心室内壁上，保证泵吸的有效面积。
23.马达1具有马达轴、及形成在马达壳前端用于与耦合器4配合的插接器。插接器包括与马达轴连接的主动磁体。耦合器4包括与驱动轴近端连接的被动磁体。通过插接器和耦合器4的拆卸，实现马达1与导管2的拆卸。
24.泵头3和导管2前端部分被送入并保持在受试者体内，泵头3和导管2的尺寸尽可能的小是被期望的。较小尺寸的泵头3和导管2可以经由较小的穿刺口尺寸进入受试者身体内，减少介入过程给受试者带来的痛苦，并可以减小因穿刺口尺寸过大而导致的并发症。
25.本领域中，泵头3的尺寸和流体力学性能是两个相互矛盾的参数。出于减轻受试者的痛苦和介入容易的角度，希望泵头3的尺寸小。但是出于为受试者提供较强的辅助功能，希望泵头3的流量大，流量大一般要求泵头3的尺寸大。
26.故此，为减小穿刺口尺寸，同时保证泵头3的流量大，泵头3为可收折式泵，具有收折状态和展开状态。具体的，在泵头3对应介入构型下，泵壳和叶轮处于收折状态，泵头3以较小的第一外径尺寸介入受试者脉管系统中和/或在受试者脉管系统中输送。在泵头3对应工作构型下，泵壳和叶轮处于展开状态，以便泵头3以大于第一径向尺寸的第二径向尺寸在期望位置泵送血液。
27.通过设置可收折的泵头3，使得泵头3具有较小的收折尺寸和较大的展开尺寸，以兼顾在介入/输送过程中减轻受试者痛苦且介入容易，以及提供大流量这两方面的需求。
28.由上述，泵壳31的多网孔尤其是菱形网孔的设计可实现较佳的实现收折，同时借助镍钛合金的记忆特性实现展开。叶轮的叶片由柔性材料制成或形状记忆材料制成，可相对轮毂发生弯折，具有收折构型和展开构型。处于收折构型下的叶片的叶尖靠近轮毂，处于展开构型下的叶片的叶尖远离轮毂。叶片在被收折时蓄能，在外界的约束撤除后，叶片的蓄能释放，使叶片展开。
29.在泵头3对应介入构型时，叶片处于收折构型，其包裹在轮毂外壁上并至少部分地与泵壳31内壁接触。在泵头3对应工作构型时，叶片处于展开构型时，其自轮毂径向向外延伸并与泵头3的内壁间隔。
30.泵头3是借助外界的约束实现收折，在约束撤除后，泵头3实现自展开。在本实施例中，“收折状态
″
是指泵头3被径向约束的状态，也就是说，泵头3受到外界压力被径向压缩折叠成最小径向尺寸的状态。“展开状态
″
是指泵头3未被径向约束的状态，也就是说，支架313和叶轮径向外侧展开成最大径向尺寸的状态。
31.泵头3在展开状态和收折状态之间的切换可通过预收折组件6实现，预收折组件6可滑动地套设在导管2外，其在向远端滑动时可将处于展开状态的泵头3收容至其内，以使泵头3切换至收折状态。
32.施加在泵头3的外界约束可通过预收折组件6完成。当预收折组件6向远端移动时，可将泵头3整体收纳在其内，实现泵头3的强制收折。然后预收折组件6向近端移动时，泵头3受到的径向约束消失，泵头3切换至展开状态。
33.预收折组件6包括具有第一直腔611的导入管61和可拆卸地连接至导入管61远端的导入护套62。第一直腔611的内径尺寸限定泵头3处于收折状态的外径尺寸，也就是，第一直腔611的内径尺寸等于泵头3处于收折状态的外径尺寸。从而使得泵头3进入第一直腔611内，实现泵头3的收折。需要说明的是，第一直腔611为内径不变的腔道，泵头3位于第一直腔611内始终保持收折状态。
34.导入管61采用摩擦系数低的ptfe材质制作，可降低泵头3在导入管61内相对移动时的输送力，提高输送的顺应性。在其他实施例中，导入管61的材质还可为其他摩擦系数低的材料，在此不一一列举。
35.导入护套62实现泵头3的预收折，具有位于远端的第二直腔621，第二直腔621的内径至少不小于处于展开状态下的泵头3的直径，从而方便泵头3从导入护套62的远端进行收折。第二直腔621的内径大于第一直腔611的内径，从而第二直腔621起到导向作用，将泵头3导向至第一直腔611。避免第一直腔611的内径与泵头3处于展开状态的直径差距过大，而导致泵头3收折受阻。
36.导入护套62还包括位于第一直腔611与第二直腔621之间的引导腔622，引导腔622
的内壁自远端向近端渐缩。引导腔622的远端内径尺寸略大于或等于泵头3处于展开状态的外径尺寸，近端内径尺寸略大于或等于泵头3处于收折状态的外径尺寸。
37.当泵头3从第二直腔621移动并经过引导腔622时，因引导腔622逐渐减缩，内径尺寸逐渐减小，泵头3进行缓慢且逐渐收折，完成泵头3的预收折，减小收折力，提高泵头3进入第一直腔611的平滑顺畅性。该实施例下，泵头3逐渐收折，而不是因拉拽方式收折，泵头3不易受损，安全性高。
38.引导腔622的截面大致呈圆台形，圆台形的锥面夹角在5
°
～60
°
之间。该设计更有利于泵头3的收折，减少收折力。实际验证发现，引导腔622的锥面夹角是影响预收折效果重要参数，将引导腔622设置在导入护套62上，引导腔622的锥面夹角可以做到很大，以满足需求。泵壳31包括的支架313的近端呈锥状。引导腔622的圆台形的锥面夹角小于支架313的近端锥角，以实现泵头3的顺畅收折。
39.值得注意的是，上述数值包括从下限值到上限值之间以任意一个单位递增的下值和上值的所有值，在任何下值和任何更高值之间存在至少两个单位的间隔即可。
40.举例来说，圆台形的锥面夹角在5
°
～60
°
之间，优选为10
°
～55
°
，更优选为15
°
～50
°
，进一步优选为20
°
～45
°
，更进一步优选为25
°
～40
°
，再进一步优选为30
°
～35
°
，目的是为说明上述未明确列举的诸如6
°
、8
°
、12
°
、16
°
、18
°
、22
°
、24
°
、28
°
、32
°
、36
°
、39
°
、41
°
、43
°
、46
°
、49
°
、52
°
、56
°
、59
°
等值。
41.如上述，以5
°
为间隔单位的示例范围，并不能排除以适当的单位例如1
°
、2
°
、3
°
、4
°
、6
°
、7
°
、8
°
、9
°
、10
°
等数值单位为间隔的增长。这些仅仅是想要明确表达的示例，可以认为在最低值和最高值之间列举的数值的所有可能组合都是以类似方式在该说明书明确地阐述了的。
42.除非另有说明，所有范围都包括端点以及端点之间的所有数字。与范围一起使用的“大约
″
或“近似
″
适合于该范围的两个端点。因而，“大约20到30
″
旨在覆盖“大约20到大约30
″
，至少包括指明的端点。
43.本文中出现的其他关于数值范围的限定说明，可参照上述描述，不再赘述。
44.导入护套62还包括位于近端的第三直腔623，第三直腔623的内径小于第二直腔621的内径且至少不大于第一直腔611的内径。第三直腔623使收折完成的泵头3顺畅的从第三直腔623转移至第一直腔611。
45.导入管61的远端设有锁合部件612，导入护套62的近端设有与锁合部件612配合的第一部件624，锁合部件612和第一部件624可拆卸地锁合。导入管61与导入护套62被执行相对的旋转运动而实现锁合部件612与第一部件624的锁合或解锁，旋转的角度不超过90
°
。
46.具体的，第一部件624为凸起和止挡壁中的一个，锁合部件612为凸起和止挡壁中的另一个，导入管61与导入护套62被锁合时，凸起和止挡壁抵接。第一部件624和锁合部件612的数量分别设置有两个，两个锁合部件612相对设置在导入管61的两侧，两个第一部件624也同样设置在导入护套62的两侧，以提高导入管61与导入护套62的锁合稳定性。
47.本实施例中，锁合部件612为类t型槽，该t型槽具有两个止挡壁，第一部件624为凸起，导入管61与导入护套62被执行相对的旋转运动时可选择顺时针或逆时针，凸起可与止挡壁抵接，提高可操作性。
48.现有技术中，用以预收折泵头的导入器远端内壁减薄，以形成一段扩口段，其为一
体成型。但是，该导入器的收折效果难以保证。具体的，远端内壁减薄，材料强度变弱。收折时，泵头被向后拉而对该强度较弱的远端区域施加较大的力，可能会导致其材料发生坍塌，进而导致远端变形甚至收折失败。
49.此外，要想保证好的逐渐收折效果，厚度减薄，可行的途径是将厚度减薄区域的锥角做大、或者长度做长。但这样会加剧远端材料强度的减弱，更不利于收折。
50.并且，该导入器的制作工艺难度大。相对于通经内腔的导入器，远端壁厚减薄处理，显然会提升制作难度。
51.与之相对的，本实施例中的导入护套62和导入管61是两个独立部件，两者之间可拆卸。泵头3的预收折操作由导入护套62完成，而不必在壁厚较薄的导入管61进行。这样，导入管61不必做任何材料厚度减薄的处理，而导入护套62可按需提供较大的厚度，以支撑泵头3预收折所需的大强度。从而，导入护套62不会发生材料坍塌，泵头3的预收折可更顺畅的完成。并且，导入护套62和导入管61可分别制作，制作工艺简单。
52.导入护套62限定第二直腔621的壁的厚度大于导入管61限定第一直腔611的壁的厚度。进一步地，导入护套62限定引导腔622的壁的厚度也大于导入管61限定第一直腔611的壁的厚度。从而保证预收折组件6的强度，提高对泵头3的收折成功率。
53.第一直腔611的壁的厚度一般为0.3mm，若在其远端进行内壁减薄，壁厚要小于0.3mm，则很难保证在收折泵头3时不发生坍塌。
54.预收折组件6还包括设置在近端的把手63，方便医生通过握持操作把手63进行向前端或后端的移动，提高其可操作性。
55.请参见图5至图8，导入护套62在泵头3由第二直腔621转移至第一直腔611后与导入管61分离。也就是，泵头3在导入护套62中进行于收折后转移至导入管61后，导入护套62和导入管61分离。
56.导入管61在导入护套62与之分离后可与介入鞘7耦合，以将泵头3从导入管61的第一直腔611转移至介入鞘7的介入直腔中。导入管61的远端与介入鞘7的近端对接，向前推送导管2，使收折状态下的泵头3由第一直腔611转移至介入鞘7内。其中，导入管61可操作地与介入鞘7对接的方式为导入管61的远端和介入鞘7的近端进行端面对接，以实现第一直腔611和介入直腔连通。
57.导入管61可操作地与介入鞘7对接的另一方式可为导入管61至少部分可操作地穿入介入鞘7中，以实现第一直腔611和介入直腔连通连通。
58.导入管61和介入鞘7也为可拆卸地连接。具体的，呈上述，导入管61的远端设有锁合部件612，介入鞘7的近端设有与锁合部件612配合的第二部件71。第一部件624和第二部件71的结构相同。且第二部件71与锁合部件612的锁合或解锁与第一部件624与锁合部件612的锁合或解锁完全相同。
59.泵头3以收折状态穿过介入鞘7被输送至脉管系统，实现泵头3以较小的介入尺寸进入受试者体内。介入鞘7的内径小于耦合器4的外径，可通过穿刺口部分地介入受试者的脉管系统。介入鞘7前端通过穿刺口进入脉管系统，后端留在人体外，用于形成或建立设备进入脉管系统的通路。
60.第一直腔611小于或等于介入鞘7的内径，从而实现泵头3能够顺利从第一直腔611转移至介入鞘7内。
61.本实施例使用导入管61的远端和介入鞘7的近端进行端面对接方式，在泵头3介入受试者体内时，导入管61不进入体内，从而缩小了介入鞘7的尺寸，极大的减少了由于介入穿刺引起的相关并发症，提高手术安全性。
62.在导管泵100介入受试者体内辅助泵血时，导管泵100保持介入受试者在体内的状态，介入鞘7保持在穿刺口中。当导入管61的远端和介入鞘7的对接时，通过向前推导管2，使泵头3由第一直腔611转移至介入直腔内。此时，第一部件624和第二部件71锁合部件612锁合，导入管61和介入鞘7之间无法相对分离。从而防止向前推导管2时，由于泵头3的反作用力，使导入管61向后移动而与介入鞘7分离而导致泵头3从第一直腔611转移至介入直腔的过程受阻，也避免泵头3转移过程中导致介入鞘7在外力作用下在穿刺口移动而破坏穿刺口。保证穿刺口的尺寸，有利于穿刺口愈合且降低穿刺口并发症概率，同时可减轻受试者痛苦。
63.折叠导管泵100的泵头3的方法包括：
64.请参见图5和图6，向前推预收折组件6和/或向后拉导管2，使泵头3的近端插入第二直腔621内；
65.继续向前推预收折组件6和/或向后拉导管2，至泵头3由第二直腔621收折转移至第一直腔611内；
66.请参见图7，执行使导入护套62与导入管61分离的操作。
67.其中，泵头3切换至收折状态的具体操作呈上述，在此不再赘述。将泵头3收折后以方便后续输送至受试者的脉管系统。
68.泵头3由第二直腔621转移至第一直腔611内的过程中，导入管61与导入护套62轴向保持固定。其通过第一部件624和锁合部件612的锁合实现。
69.请参见图7和图8，在导入护套62与导入管61分离的步骤之后，方法还包括：将导入管61的远端与介入鞘7的近端对接，向前推送导管2，使收折状态下的泵头3由第一直腔611转移至介入鞘7内。
70.泵头3由第一直腔611转移至介入鞘7内的过程中，导入管61与介入鞘7轴向保持固定。其通过锁合部件612和第二部件71的锁合实现。
71.介入鞘7通过穿刺口被部分地介入受试者的脉管系统，在泵头3转移至介入鞘7内后，方法还包括：继续向前推送导管2，使泵头3从介入鞘7的远端移出，以展开状态进入受试者的脉管系统，并介入至目标位置，将马达和导管2配合连接，可实现导管泵100的泵血工作状态。
72.需要说明的是，介入鞘7始终有部分穿设在穿刺口中，以方便后续泵头3从受试者体内移出操作。
73.当导管泵100辅助泵血完成后，将导管泵100从受试者移出的操作为：向近端拉动导管2，将处于展开状态的泵收容至介入鞘7内，以使泵头3切换至收折状态；继续向近端拉动导管2，使泵头3从介入鞘7内移出。最后将介入鞘7向近端拉动从体内移出即可。
74.用于收折泵头的预收折组件6包括可拆卸地连接的导入管61和导入护套62，实现对泵头3进行缓慢且逐渐收折，减小收折力，操作更加方便且省力，提高泵头3收折的的平滑顺畅性。
75.在导入护套62存在内径尺寸逐渐减小的引导腔622的实施例中，泵头3为逐渐收
折，而不是拉拽方式收折，泵头3不易受损，安全性高。引导腔622设在导入护套62上而不是导入管61上，导入管61不必做任何材料厚度减薄的处理，而导入护套62可按需提供较大的厚度，以支撑泵头3预收折所需的大强度。从而，导入护套62不会发生材料坍塌，泵头3的预收折可更顺畅的完成。
76.以上所述仅为本发明的几个实施例，本领域的技术人员依据申请文件公开的内容可以对本发明实施例进行各种改动或变型而不脱离本发明的精神和范围。