切割球囊导管的制作方法

1.本技术属于医疗器械技术领域，更具体地说，是涉及一种切割球囊导管。


背景技术：

2.血管介入治疗是进行血管狭窄病变血运重建治疗的一种重要的治疗方式。在血管介入治疗中，对于一些血管内的狭窄病变，如钙化、斑块或纤维化等狭窄病变，常采用切割、刻痕等特殊球囊品类进行处理，其中切割球囊是通过在球囊的外圆周表面上轴向安装若干排刀片，并使球囊在扩张时刀片与病变接触，从而切开病变，减小病变扩张后的弹性回缩。切割球囊在扩张之前，刀片位于球囊折叠区的凹槽内，到达病变扩张球囊时，刀片伸出球囊外面，对血管病变进行规则切割，这种方式造成的血管不规则撕裂小，能降低再狭窄。
3.但是，目前市场上的切割球囊由于刀片和刀片底座的存在，以及其特殊的折叠方式，折叠后球囊的直径较大，在处理狭窄病变时，其通过能力较差，一般需经过其他器械进行预处理，同时刀片材料为不锈钢材质，并固定在球囊上，整体硬度较大。虽然现有技术采用多个短刀片排列，并间隔一定长度，但其刀片底座仍是一个整体由胶水粘接在球囊上，切割球囊仍然只能承受较小的弯曲，因为刀刃锋利和不易弯曲的特性，在输送过程中无法通过迂曲的血管部位，过弯时有损伤正常血管壁的风险，在成角较大的病变部位扩张易造成血管穿孔等不良事件，故切割球囊不适合处理迂曲病变和成角大于45度的病变。


技术实现要素：

4.本技术实施例的目的在于提供一种切割球囊导管，旨在解决现有技术中的切割球囊无法在迂曲血管中使用和易造成血管穿孔的技术问题。
5.为实现上述目的，根据本技术的一个方面，提供了一种切割球囊导管，切割球囊导管包括：管体部，管体部包括球囊外管，及可移动地套设在球囊外管上的外层套管，球囊外管的远端设置有球囊部；刀具部，刀具部设置在球囊部的外部，或，刀具部可移动地套设在球囊外管上，并能够到达球囊部的外部；其中，外层套管具有覆盖球囊部的遮蔽位置，及避让球囊部的避让位置。
6.可选地，管体部还包括导向部，导向部的两端均与球囊外管连接，且导向部的两端分别位于球囊部的两端，刀具部可移动地套设在导向部上。
7.可选地，刀具部可移动地套设在球囊外管上，管体部还包括推刀套管，推刀套管可移动地的套设在球囊外管上，并位于球囊外管与外层套管之间，推刀套管用于将刀具部推送到球囊部的外部。
8.可选地，导向部的靠近球囊部远端的一端设置有限位凸部，用于限制刀具部向脱离球囊部的方向移动。
9.可选地，导向部包括导向扁丝，刀具部包括多个刀片，刀片上设置有导向扁孔，刀片通过导向扁孔套设在导向扁丝上。
10.可选地，刀具部还包括多个缓冲软管，缓冲软管套设在导向扁丝上，多个缓冲软管
分别位于多个相邻的两个刀片之间的间隙内。
11.可选地，导向部及刀具部均为多个，多个导向部与多个刀具部一一对应地设置，导向部沿球囊的周向间隔设置。
12.可选地，外层套管的远端设置有第一标记部；推刀套管的远端设置有第二标记部。
13.可选地，切割球囊导管还包括尖端结构及球囊内管，尖端结构与球囊内管的远端固定连接，球囊内管设置在球囊外管内部；球囊内管上设置有第三标记部，第三标记部位于球囊内。
14.可选地，切割球囊导管还包括控制部，控制部设置在管体部的近端，控制部包括：控制手柄，控制手柄上设置有第一长孔、第二长孔及球囊控制口，球囊控制口连通于球囊外管内部，用于向球囊部输入或输出介质；第一控制杆，第一控制杆的外部可移动地安装在第一长孔中，第一控制杆的内部与外层套管的近端连接，用于控制外层套管移动；第二控制杆，第二控制杆的外部可移动地安装在第二长孔中，第二控制杆的内部与推刀套管的近端连接，用于控制推刀套管移动。
15.本技术提供的切割球囊导管的有益效果在于：与现有技术相比，本技术所提供的切割球囊导管通过将外层套管可移动的套设在球囊外管上，将刀具部设置球囊部的外部，或，将刀具部可移动的套设在球囊外管上，并使外层套管具有覆盖球囊部的遮蔽位置及避让球囊部的避让位置，便可使本技术所提供的切割球囊导管在需要在迂曲血管中使用的情况下，能够通过将本技术所提供的刀具部可移动的套设在球囊外管上，以使本技术所提供的切割球囊导管的通过性得到有效的提高，从而使本技术所提供的切割球囊导管能够在迂曲血管中正常工作；同时在本技术所提供的切割球囊导管需要在正常血管中使用的情况下，能够通过将本技术所提供的外层套管的位置设置为遮蔽位置，以使外层套管能够有效的对刀具部进行遮蔽，从而有效的降低本技术所提供的切割球囊导管对正常血管的损伤风险，并且在本技术所提供的切割球囊导管到达病变位置的情况下，能够通过将外层套管从遮蔽位置切换至避让位置，以使刀具部能够有效的对病变进行切割作业，待血管介入作业完成后，还可通过将外层套管切换至遮蔽位置，使本技术的切割球囊导管能够安全的从血管中撤出。
附图说明
16.为了更清楚地说明本技术实施例中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本技术的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
17.图1为本技术实施例提供的切割球囊导管的结构示意图；
18.图2为本技术实施例提供的切割球囊导管的局部剖视图；
19.图3为本技术实施例提供的刀具部及导向部的结构示意图；
20.图4为本技术实施例提供的刀片的结构示意图；
21.图5为本技术实施例提供的导向部的结构示意图；
22.图6为本技术实施例提供的切割球囊导管工作状态下的结构示意图；
23.图7为本技术实施例提供的切割球囊导管另一工作状态下的结构示意图；
24.图8为本技术实施例提供的切割球囊导管又一工作状态下的结构示意图；
25.上述附图所涉及的标号明细如下：
26.10、管体部；11、球囊外管；12、外层套管；121、第一标记部；13、导向部；131、限位凸部；132、导向扁丝；14、推刀套管；141、第二标记部；15、球囊内管；151、第三标记部；152、导丝腔；
27.20、球囊部；
28.30、刀具部；31、刀片；311、导向扁孔；32、缓冲软管；
29.40、尖端结构；41、导丝穿设孔；
30.50、控制部；51、控制手柄；511、第二长孔；512、球囊控制口；52、第一控制杆；53、第二控制杆。
具体实施方式
31.为了使本技术所要解决的技术问题、技术方案及有益效果更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本技术进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本技术，并不用于限定本技术。
32.需要说明的是，当元件被称为“固定于”或“设置于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者间接在该另一个元件上。当一个元件被称为是“连接于”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或间接连接至该另一个元件上。在不冲突的情况下，本技术中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。下面将参考附图并结合实施例来详细说明本技术。
33.需要理解的是，术语“长度”、“宽度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本技术和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本技术的限制。
34.此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本技术的描述中，“多个”的含义是两个以上，除非另有明确具体的限定。
35.正如背景技术中所记载的，目前，血管介入治疗是进行血管狭窄病变血运重建治疗的一种重要的治疗方式。在血管介入治疗中，对于一些血管内的狭窄病变，如钙化、斑块或纤维化等狭窄病变，常采用切割、刻痕等特殊球囊品类进行处理，其中切割球囊是通过在球囊的外圆周表面上轴向安装若干排刀片，并使球囊在扩张时刀片与病变接触，从而切开病变，减小病变扩张后的弹性回缩。切割球囊在扩张之前，刀片位于球囊折叠区的凹槽内，到达病变扩张球囊时，刀片伸出球囊外面，对血管病变进行规则切割，这种方式造成的血管不规则撕裂小，能降低再狭窄。但是，目前市场上的切割球囊由于刀片和刀片底座的存在，以及其特殊的折叠方式，折叠后球囊的直径较大，在处理狭窄病变时，其通过能力较差，一般需经过其他器械进行预处理，同时刀片材料为不锈钢材质，并固定在球囊上，整体硬度较大。虽然现有技术采用多个短刀片排列，并间隔一定长度，但其刀片底座仍是一个整体由胶水粘接在球囊上，切割球囊仍然只能承受较小的弯曲，因为刀刃锋利和不易弯曲的特性，在
输送过程中无法通过迂曲的血管部位，过弯时有损伤正常血管壁的风险，在成角较大的病变部位扩张易造成血管穿孔等不良事件，故切割球囊不适合处理迂曲病变和成角大于45度的病变。
36.参见图1至图8所示，为了解决上述问题，根据本技术的一个方面，本技术的实施例提供了一种切割球囊导管，管体部10及刀具部30，其中管体部10包括球囊外管11，及可移动地套设在球囊外管11上的外层套管12，球囊外管11的远端设置有球囊部20；刀具部30设置在球囊部20的外部，或，刀具部30可移动地套设在球囊外管11上，并能够到达球囊部20的外部；其中，外层套管12具有覆盖球囊部20的遮蔽位置，及避让球囊部20的避让位置。本实施例所提供的切割球囊导管通过将外层套管12可移动的套设在球囊外管11上，将刀具部30设置球囊部20的外部，或，将刀具部30可移动的套设在球囊外管11上，并使外层套管12具有覆盖球囊部20的遮蔽位置及避让球囊部20的避让位置，便可使本实施例所提供的切割球囊导管在需要在迂曲血管中使用的情况下，能够通过将本实施例所提供的刀具部30可移动的套设在球囊外管11上，以使本实施例所提供的切割球囊导管的通过性得到有效的提高，从而使本实施例所提供的切割球囊导管能够在迂曲血管中正常工作；同时在本实施例所提供的切割球囊导管需要在正常血管中使用的情况下，能够通过将本实施例所提供的外层套管12的位置设置为遮蔽位置，以使外层套管12能够有效的对刀具部30进行遮蔽，从而有效的降低本实施例所提供的切割球囊导管对正常血管的损伤风险，并且在本实施例所提供的切割球囊导管到达病变位置的情况下，能够通过将外层套管12从遮蔽位置切换至避让位置，以使刀具部30能够有效的对病变进行切割作业，待血管介入作业完成后，还可通过将外层套管12切换至遮蔽位置，使本实施例的切割球囊导管能够安全的从血管中撤出。
37.在一种具体的实施例中，为了提高本实施例所提供的切割球囊导管通过迂曲血管的能力，本实施例中的刀具部30可移动地套设在球囊外管11上，同时本实施例所提供的刀具部30能够到达球囊部20的外部，通过将刀具部30可移动地套设在球囊外管11上，可以有效的提高本实施例所提供的切割球囊导管通过迂曲血管的能力。
38.在一种优选的实施例中，本实施例中的球囊部20的材料为半顺应性或非顺应性材料。
39.在一种优选的实施例中，本实施例中的外层套管12的材料为尼龙，在其他实施例中本实施例中的外层套管12的材料也可以为聚醚嵌段聚酰胺、多层编织管或金属螺旋切割管等材质。
40.参见图1和图5所示，为了使本实施例所提供的刀具部30沿固定的轨迹移动到球囊部20的外部，本实施例中的管体部10还包括导向部13，导向部13的两端均与球囊外管11连接，且导向部13的两端分别位于球囊部20的两端，刀具部30可移动地套设在导向部13上。通过在球囊外管11上设置导向部13，并使导向部13的两端分别设置在球囊部20的两端上，可以使本实施例所提供的刀具部30有效的沿固定的轨迹移动到球囊部20的外部，从而使本实施例所提供的刀具部30能够有效的对病变处进行切割作业。
41.参见图1所示，为了有效的将本实施例所提供的刀具部30推至球囊部20的外部，本实施例中的刀具部30可移动地套设在球囊外管11上，管体部10还包括推刀套管14，推刀套管14可移动地的套设在球囊外管11上，并位于球囊外管11与外层套管12之间，推刀套管14用于将刀具部30推送到球囊部20的外部。通过将推刀套管14可移动的套设在球囊外管11
上，并使推刀套管14设置在球囊外管11与外层套管12之间，便可通过推刀套管14来推动本实施例所提供的刀具部30至球囊部20的外部。
42.在一种优选的实施例中，本实施例中的推刀套管14与外层套管12同轴设置，本实施例中的推刀套管14的材料为尼龙，当然，在其他实施例中本实施例中的推刀套管14的材料也可以为聚醚嵌段聚酰胺、多层编织管或金属螺旋切割管等材质。
43.参见图1和图5所示，为了使本实施例所提供的刀具部30能够移动到球囊部20外部的指定位置，本实施例中的导向部13的靠近球囊部20远端的一端设置有限位凸部131，用于限制刀具部30向脱离球囊部20的方向移动。通过在导向部13的靠近球囊部20远端的一端设置限位凸部131，便可使有效的限制刀具部30向脱离球囊部20的方向移动，从而使本实施例所提供的刀具部30能够移动到球囊部20外部的指定位置。
44.参见图5所示，为了保证本实施例所提供的刀具部30能够有效的对病变进行切割，本实施例中的导向部13包括导向扁丝132，刀具部30包括多个刀片31，刀片31上设置有导向扁孔311，刀片31通过导向扁孔311套设在导向扁丝132上。通过将导向部13设置为导向扁丝132，并在刀片31上设置导向扁孔311，并使刀片31通过导向扁孔311套设在导向扁丝132上，便可有效的限制刀片31的旋转，使刀片31相对于导向扁丝132始终指向固定的方向，从而保证本实施例所提供的刀具部30能够有效的对病变进行切割。
45.在一种优选的实施例中，本实施例中的刀片31的材料为合金，当然在其他的实施例中本实施例中的刀片31的材料也可以为纯金属、塑料、陶瓷等硬度较高的材料。
46.在一种优选的实施例中，本实施例中的刀片31的高度的取值范围为0.05～5mm，刀片31的长度的取值范围1～50mm。
47.在一种优选的实施例中，本实施例中的刀片31的数量根据球囊部20的长度来进行确定。
48.在一种优选的实施例中，本实施例中的导向扁丝132的形状也可为其它可限制刀片31方向的形状，刀片31上的导向扁孔311与导向扁丝132的形状相适配。
49.参见图3所示，为了提高本实施例所提供的切割球囊导管通过迂曲血管的能力，实施例中的刀具部30还包括多个缓冲软管32，缓冲软管32套设在导向扁丝132上，多个缓冲软管32分别位于多个相邻的两个刀片31之间的间隙内。通过在导向扁丝132上套设多个缓冲软管32，并将多个缓冲软管32设置在多个相邻的两个刀片31之间的间隙内，便可有效的提高本实施例所提供的切割球囊导管通过迂曲血管的能力。
50.在一种优选的实施例中，本实施例中的缓冲软管32的长度的取值范围为0.5～10mm，缓冲软管32的材料为硅胶，当然在其他实施例中本实施例中的缓冲软管32的材料也可以是热塑性聚氨酯弹性体、聚醚嵌段聚酰胺、尼龙等柔顺性好的聚合物材料。
51.为了提高本实施例所提供的切割球囊导管对病变的切割效果，本实施例中的导向部13及刀具部30均为多个，多个导向部13与多个刀具部30一一对应地设置，导向部13沿球囊的周向间隔设置。通过将导向部13及刀具部30均设置为多个，并将多个导向部13与多个刀具部30一一对应地设置，并使多个导向部13沿球囊的周向间隔设置，能够有效的提高本实施例所提供的切割球囊导管对病变的切割效果。
52.参见图1所示，为了便于对外层套管12及推刀套管14的位置进行监测，本实施例中的外层套管12的远端设置有第一标记部121；推刀套管14的远端设置有第二标记部141。通
过在外层套管12的远端设置第一标记部121，在推刀套管14的远端设置第二标记部141，便能有效的对外层套管12及推刀套管14的位置进行监测。
53.在一种优选的实施例中，本实施例中的第一标记部121及第二标记部141分别用于在x射线下标记外层套管12及推刀套管14的位置。
54.参见图1所示，为了便于本实施例所提供的切割球囊导管在血管中的移动，同时也为了便于对球囊的位置进行监测，本实施例中的切割球囊导管还包括尖端结构40及球囊内管15，尖端结构40与球囊内管15的远端固定连接，球囊内管15设置在球囊外管11内部；球囊内管15上设置有第三标记部151，第三标记部151位于球囊内。通过在球囊内管15的远端设置尖端结构40，便可使本实施例所提供的切割球囊导管能够有效的在血管中的移动，通过在球囊内管15上设置第三标记部151，便可有效的对球囊的位置进行监测。
55.在一种优选的实施例中，本实施例中的第三标记部151包括第一标记环及第二标记环，第一标记环及第二标记环分别与球囊部20的两个肩部所在的位置对应，以指示球囊部20的有效扩张距离。
56.在一种优选的实施例中，本实施例中的尖端结构40的材料为高分子材料，尖端结构40的形状为台阶形状，尖端结构40通过焊接或粘接的方式球囊内管15的远端固定连接。
57.在一种优选的实施例中，本实施例中的外层套管12的管头端大小与尖端结构40的台阶形状适配，尖端结构40用于对外层套管12进行限位，防止外层套管12的过度活动。
58.在一种优选的实施例中，本实施例中的外层套管12的表面设置有亲水涂层。
59.在一种优选的实施例中，本实施例中的导向扁丝132以360
°
/n的间隔角度平均分布在球囊部20的外表面上。n的数量根据球囊部20的直径和预期使用血管的直径确定。导向扁丝132的两端由焊接、粘接等工艺连接在尖端结构40和球囊外管11的近端上。
60.参见图1和图2所示，为了有效的控制外层套管12及推刀套管14的移动，本实施例中的切割球囊导管还包括控制部50，控制部50设置在管体部10的近端，控制部50包括：控制手柄51、第一控制杆52及第二控制杆53；其中控制手柄51上设置有第一长孔、第二长孔511及球囊控制口512，球囊进液口连通于球囊外管11内部，用于向球囊部20输入或输出介质；第一控制杆52的外部可移动地安装在第一长孔中，第一控制杆52的内部与外层套管12的近端连接，用于控制外层套管12移动；第二控制杆53的外部可移动地安装在第二长孔511中，第二控制杆53的内部与推刀套管14的近端连接，用于控制推刀套管14移动。通过在控制手柄51上设置第一长孔、第二长孔511及球囊控制口512，并将球囊控制口512与球囊外管11的内部连通，从而通过球囊控制口512有效的向球囊部20输入或输出介质；通过将第一控制杆52的外部可移动地安装在第一长孔中，并将第一控制杆52的内部与外层套管12的近端连接，从而有效的控制外层套管12移动；通过将第二控制杆53的外部可移动地安装在第二长孔511中，并将第二控制杆53的内部与推刀套管14的近端连接，便可有效的控制推刀套管14移动。
61.在一种优选的实施例中，本实施例中的球囊控制口512为鲁尔接头，鲁尔接头设置在控制手柄51的侧面。
62.在一种优选的实施例中，本实施例中的外层套管12与第一控制杆52通过胶水进行固定，推刀套管14与第二控制杆53通过胶水进行固定。
63.在一种优选的实施例中，本实施例中的控制手柄51的近端设置有孔腔，球囊内管
15的近端与孔腔连通。
64.在一种具体的实施例中，本实施例中的球囊内管15内设置有导丝腔152，尖端结构40上设置有与导丝腔152的第一端连通的导丝穿设孔41，工作时将导丝穿入血管，使导丝通过导丝穿设孔41进入导丝腔152内，以起到对切割球囊导管的导向作用。
65.综上，实施本实施例提供的切割球囊导管，至少具有以下有益技术效果：当本实施例所提供的切割球囊导管在正常血管中移动时，外层套管处于遮蔽位置，此时的外层套管便可有效的对刀具部进行遮蔽，从而有效的降低本实施例所提供的切割球囊导管对正常血管的损伤风险，当本实施例所提供的切割球囊导管在到达病变位置时，便可将外层套管从遮蔽位置切换至避让位置，从而有效的对病变进行切割作业，亦可在切割病变前用不带刀片的球囊对病变进行预处理，方便后续刀片移入球囊工作区域，待血管介入作业完成后，便可将外层套管切换至遮蔽位置，以使本实施例的切割球囊导管能够安全的从血管中撤出。
66.以上仅为本技术的较佳实施例而已，并不用以限制本技术，凡在本技术的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本技术的保护范围之内。