一种固定在室间隔上带有密封装置的三尖瓣假体

1.本技术属于医疗器械领域，具体涉及一种固定在室间隔上带有密封装置的三尖瓣假体。


背景技术：

2.三尖瓣返流一般由肺动脉高压，右室扩大，三尖瓣环扩张引起，临床上常以三尖瓣返流的病因(左心衰，肺动脉高压等)的表现为常见，出现三尖瓣返流后，乏力，腹水，水肿，肝区疼痛，消化不良，纳差等右心衰症状加重。三尖瓣轻度返流并无明显的临床症状，但当严重返流时即需要手术治疗。
3.针对二尖瓣和三尖瓣疾病的传统治疗手段包括适用于轻度至重度反流的药物治疗，和有相对应手术指征的外科手术方法。其中，外科手术方法还包括瓣膜置换术和瓣膜修补术。在外科手术方法中，典型的开胸、开心手术侵入性过大，需要建立体外循环，具有较高的并发症发生率和感染风险。患者很多耐受不了巨大的外科风险而只能无奈等待死亡。
4.专利cn201922307893.5公开了一种介入式人工心脏瓣膜及医用装置，包括瓣膜支架和锚固部，瓣膜支架具有本体段和流入端的裙边段；本体段包括多个周向设置支撑部；至少部分支撑部径向向外且朝向流入端方向延伸；锚固部包括至少两个锚固件；锚固件具有圆弧形区段、辅助区段以及连接部；圆弧形区段的自由端具有连接部，连接部能够与连接元件可拆卸地连接；辅助区段连接于圆弧形区段，辅助区段设置于相对圆弧形区段靠近流出端一侧且靠近本体部的一侧，用于约束人体心脏瓣膜。该技术方案中裙边段的外周边缘设有下翻结构，其用于配合锚固部锚定自体瓣环，虽然能起到一定的防止反流的效果，但由于裙边段由几根主要的支撑杆件组成，导致裙边段不能完全贴合自体瓣环，或者裙边段贴合自体瓣环后，由于相邻支撑杆件之间的间隙较大，导致心脏在跳动的过程中，其间隙部分会脱离自体瓣环，使其发生严重的血液反流；并且，自体瓣叶的两端区域与瓣叶的中心区域，其反流的程度也有所不同，例如：在瓣叶的中心区域，其反流程度要比瓣叶的两端区域大，而该方案中裙边段相邻的支撑杆件之间间隙较大，其支撑杆件没有落在瓣叶中心区域对应的瓣环上或者只有一个或两个支撑杆件落在瓣叶中心区域对应的瓣环上，这会导致裙边段与瓣叶中心区域对应的瓣环部分贴合不够紧密，在心脏不断泵血的过程中，其密封装置与心脏组织之间容易有间隙产生，导致发生反流的情况。
5.因此，本领域的技术人员致力于开发一种固定在室间隔上带有密封装置的三尖瓣假体，使得瓣膜假体在植入后能实时紧贴自体瓣环，避免心脏跳动过程中，由于心房壁挤压密封装置，导致其不能紧密贴合自体瓣环，出现血液反流等问题。


技术实现要素：

6.本发明所要解决的技术问题是提供一种固定在室间隔上带有密封装置的三尖瓣假体，使得瓣膜假体在植入后能实时紧贴自体瓣环，避免心房壁挤压密封装置时，导致其不能紧密贴合自体瓣环，出现血液反流等问题。
7.为了解决上述技术问题，本技术通过下述技术方案得以解决：根据本发明的一方面，一种固定在室间隔上带有密封装置的三尖瓣假体，包括支架、人工瓣叶、密封装置以及锚定件，所述人工瓣叶设置在支架内，并且所述支架的近端通过所述锚定件固定在患者的室间隔组织上，所述密封装置包括心房段，所述心房段的一端连接在位于支架远端的固定点，并向下延伸形成凸向支架外侧的心室段，在所述支架安装就位后，至少部分所述心房段贴于心房壁，自体瓣环位于所述心房段与心室段之间，当心房壁挤压所述的密封装置时，所述心房段的另一端以所述固定点为支点向所述支架的中心摆动，并且，所述心房段以所述固定点为支点进一步带动所述心室段向心房方向旋转。
8.本发明的目的还可以通过以下技术方案来进一步实现：作为本发明的进一步改进，当所述的三尖瓣假体植入后，所述心房段紧贴自体瓣环和心房壁，并且，心房壁挤压所述心房段的游离缘部分，心房段的游离缘向支架的中心方向翻折，进一步地，所述心房段带动所述心室段向所述支架的远端方向翻折并贴紧自体瓣环的下方，可以有效防止心室内血液流向心房，从而有效防止瓣周漏。
9.作为本发明的进一步改进，所述心房段能顺应心房内壁的解剖形态，并且，所述的心房段还具备一定刚性，使得心房壁挤压所述的密封装置时，心房壁带动所述心房段的另一端向所述支架的中心靠拢，并且，所述心房段以所述固定点为支点带动所述心室段向所述支架的远端方向翻折。
10.作为本发明的进一步改进，所述心房段与所述心室段之间设有柔性的织物层，当所述的三尖瓣假体植入后，自体瓣环贴合所述织物层，并且，当心房收缩时，心房壁挤压所述的密封装置，所述心房段的另一端带动所述织物层向上提拉所述心室段，使得所述心室段向所述支架的远端方向翻折并贴紧自体瓣环。
11.作为本发明的进一步改进，所述柔性的织物层可以采用延伸性较优的涤纶布，使得自体瓣环贴合织物层后可以有一定的弹性空间，保证自体瓣环能实时贴紧织物层，防止心脏运动过程出现瓣周漏。
12.作为本发明的进一步改进，在所述支架中轴线所在的截面上，所述密封装置呈弧形结构设置；弧形结构设置便于夹合自体瓣环，并且，弧形结构可以使得心房段受力翻折后带动心室段向上翻折，使得心室段能贴紧自体瓣环的下方。
13.作为本发明的进一步改进，所述密封装置的心房段被配置为适于贴靠自体瓣环和心房壁组织，并且，在垂直于所述支架中轴线的横截面上，所述心房段的横截面积大于自体瓣环的横截面积。
14.作为本发明的进一步改进，所述心室段设有第一凸起、第二凸起和第三凸起，当所述的三尖瓣假体植入后，所述的第一凸起、第二凸起和第三凸起分别位于自体瓣叶交界处，由于瓣叶交界处没有自体瓣叶阻挡更容易发生反流，因此心室段针对性的在相邻瓣叶的交界处设置第一凸起、第二凸起和第三凸起，使其能进一步填补到瓣叶的交界处，从而防止血液反流。
15.作为本发明的进一步改进，所述第一凸起设置在前瓣叶和后瓣叶的交界处，所述第二凸起设置在前瓣叶和隔瓣叶的交界处，所述第三凸起设置在后瓣叶和隔瓣叶的交接处。
16.作为本发明的进一步改进，所述支架的远端设有第一杆件、第二杆件和第三杆件，
并且，所述第一杆件、第二杆件和第三杆件分别位于自体瓣叶交界处对应的自体瓣环上；第一杆件、第二杆件和第三杆件分别与第一凸起、第二凸起和第三凸起的位置轴向对应，能进一步对瓣叶交界处的位置进行补位，避免瓣叶交界处发生反流。
17.作为本发明的进一步改进，所述第一杆件、第二杆件和第三杆件的游离端延伸至所述心房段的外侧，并且，所述第一杆件、第二杆件和第三杆件的游离端向所述支架的远端方向弯曲以适于贴靠心房壁；由于瓣叶交界处的反流相对严重，因此第一杆件、第二杆件和第三杆件的游离端延伸至心房段的外侧，可与第一凸起、第二凸起和第三凸起配合进一步对瓣叶交界处进行补位，使得密封装置能填充到瓣叶交界处，避免反流的发生。
18.作为本发明的进一步改进，所述第一杆件、第二杆件和第三杆件的游离端部分设有缓冲结构，其缓冲结构不仅能避免戳伤心房壁，还能更好的顺应心房壁，达到良好的贴靠效果，避免出现缝隙，发生血液反流。
19.作为本发明的进一步改进，所述第一杆件、第二杆件和第三杆件之间设有柔性裙边；在三尖瓣假体安装就位后，第一杆件、第二杆件和第三杆件贴靠心房壁，并且相邻的杆件之间有柔性的裙边，柔性裙边可以顺应并贴合心房壁。
20.作为本发明的进一步改进，在自然状态下，所述心室段的游离端向支架的远端方向弯曲；心室段的游离端与心房段配合能紧紧抵住自体瓣环组织，有效增加密封装置对自体瓣环的夹持力，实现更好的防漏效果。
21.根据本发明的另一方面，一种固定在室间隔上带有密封装置的三尖瓣假体，包括支架、人工瓣叶、密封装置以及锚定件，所述人工瓣叶设置在支架内，并且所述支架的近端通过所述锚定件固定在患者的室间隔组织上，所述密封装置包括心房段和心室段，所述支架的远端设有支撑杆，其中，所述心房段与所述支撑杆固定连接，在所述支架安装就位后，至少部分所述心房段贴于心房壁，自体瓣环位于所述心房段与心室段之间，当心房壁挤压所述的密封装置时，所述支撑杆的游离端向所述支架的中心靠拢，并带动所述心室段向所述支架的远端方向翻折。
22.与现有技术相比，本技术的优点在于：1.现有技术中，在垂直于支架中轴线的横截面方向上，密封装置的横截面积要大于自体瓣环的横截面积，使得密封装置能完全覆盖整个自体瓣环，并且心房段的游离缘部分要贴靠心房壁，才能达到较优的防漏效果，但心房的内壁面不是非常规整、平滑的，因此心房壁某些部位对心房段的挤压力较大，导致心房段产生褶皱并出现间隙，导致血液发生反流，此外，在假体长期植入后，由于瓣膜反流减小，心房会重构并缩小至病变前的尺寸，这同样会导致心房壁对密封装置的挤压力过大，导致心房段产生褶皱并出现缝隙，从而导致血液反流；区别于现有技术，本发明的一实施例中，支架利用锚定件固定在患者的室间隔组织上，可有效限制支架轴向移动，使得支架能牢靠的固定在心内，并且，密封装置包括心房段和心室段，当心房段受到心房壁挤压时，心室段会以固定点为支点向支架的远端翻折并贴紧自体瓣环的下方，有效避免因心房挤压心房段褶皱而出现缝隙，防止出现瓣周漏。
23.2.区别于现有技术，本发明的一实施例中，申请人通过对众多心脏解剖发现，右心室游离壁与三尖瓣瓣环之间存在较大凹陷，且不同患者凹陷程度存在差异，导致锚定位置因人而异，使得锚定效果无法得到保障；申请人根据发现的心脏结构特性进而设计出本技术的技术方案，当本技术的技术方案应用在三尖瓣，可以很好地利用室间隔与三尖瓣的隔
瓣平直这一特性，将心脏瓣膜假体通过室间隔固定，解决了因病人心室游离壁与隔瓣之间有凹陷程度不同而锚定困难的这一难题，降低三尖瓣植入时锚定的难度，提高瓣膜假体植入的可靠性。
24.3.区别于现有技术，本发明的一实施例中，房室瓣压差较大；申请人创造性的利用室间隔的肌肉纤维组织的厚度大于心室游离壁这一特性，将心脏瓣膜假体通过室间隔固定，避免心脏瓣膜假体锚定在脆弱的左心室游离壁导致心脏破裂等严重症状的发生。
25.4.区别于现有技术，本发明的一实施例中，心房段与所述心室段之间设有柔性的织物层，并且织物层具有较好的延展性，使得自体瓣环贴合织物层后可以有一定的弹性空间，保证自体瓣环能实时贴紧织物层，防止心脏运动过程出现瓣周漏。
26.5.区别于现有技术，本发明的一实施例中，由于自体瓣叶交界处没有瓣叶隔挡，因此更容易发生反流，心室段设有第一凸起、第二凸起和第三凸起，当假体被植入后，第一凸起、第二凸起和第三凸起分别位于自体瓣叶的交界处，使其能进一步填补到瓣叶的交界处，从而防止血液反流。
27.6.区别于现有技术，本发明的一实施例中，支架的远端设有第一杆件、第二杆件和第三杆件，不仅能增加支架在心房内的锚定力，同时还能配合心室段的凸起进一步对瓣叶交界处的位置进行补位，避免瓣叶交界处发生反流。
28.7．区别于现有技术，本发明的一实施例中，支架的远端设有支撑杆，其密封装置的心房段与支撑杆固定连接，在假体植入后，自体瓣环被卡在心房段与心室段之间，并且，当心房壁挤压密封装置时，支撑杆的游离端向支架的中心靠拢，并带动心室段向支架的远端方向翻折并贴紧自体瓣环的下方，有效避免因心房挤压心房段褶皱而出现缝隙，防止出现瓣周漏。
29.本技术的实施例能够实现其它未一一列出的有利技术效果，这些其它的技术效果在下文中可能有部分描述，并且对于本领域的技术人员而言在阅读了本技术后是可以预期和理解的。
附图说明
30.通过参考下文的描述连同附图，这些实施例的上述特征和优点及其他特征和优点以及实现它们的方式将更显而易见，并且可以更好地理解本技术的实施例，在附图中：图1a～1c为本发明三尖瓣假体的整体结构示意图与三尖瓣假体设置在瓣环处的位置示意图。
31.图2a～2d为本发明心房段、心室段、与支架的具体结构示意图。
32.图3a～3c为本发明心房壁发生挤压，心室段向所述支架的远端方向翻折并贴紧自体瓣环的示意图，其中，图3c中的箭头是血液的意思，心室段远端阻挡了血液朝心房流动。
33.图4a和4b为本发明的另一实施方式。
具体实施方式
34.下面结合附图与实施例对本技术作进一步详细描述。
35.本技术所述的近端是指接近手术操作者的一端，所述的远端是指远离手术操作者的一端。
36.具体实施例：在以下对附图和具体实施方式的描述中，将阐述本技术的一个或多个实施例的细节。从这些描述、附图以及权利要求中，可以清楚本技术的其它特征、目的和优点。
37.应当理解，所图示和描述的实施例在应用中不限于在以下描述中阐明或在附图中图示的构件的构造和布置的细节。所图示的实施例可以是其它的实施例，并且能够以各种方式来实施或执行。各示例通过对所公开的实施例进行解释而非限制的方式来提供。实际上，将对本领域技术人员显而易见的是，在不背离本技术公开的范围或实质的情况下，可以对本技术的各实施例作出各种修改和变型。例如，作为一个实施例的一部分而图示或描述的特征，可以与另一实施例一起使用，以仍然产生另外的实施例。因此，本技术公开涵盖属于所附权利要求及其等同要素范围内的这样的修改和变型。
38.同样，可以理解，本文中所使用的词组和用语是出于描述的目的，而不应当被认为是限制性的。本文中的“包括”、“包含”或“具有”及其变型的使用，旨在开放式地包括其后列出的项及其等同项以及附加的项。
39.下面将参考本技术的若干方面的不同的实施例和示例对本技术进行更详细的描述。
40.本技术中，“近端”是指接近心尖的一端，“远端”是指远离心尖的一端。
41.第一实施例人体心脏的三尖瓣具有前瓣叶、后瓣叶和膈瓣叶。前瓣叶、后瓣叶和膈瓣叶在心脏收缩时处于关闭状态，当前瓣叶、后瓣叶和膈瓣叶中的一者在关闭状态下不能正常关闭时，即产生瓣膜返流。
42.在本实施例一中，一种具有密封装置3的三尖瓣假体，如图1a～1c所示，包括支架1、人工瓣叶2、密封装置3以及锚定件4，所述人工瓣叶2设置在支架1内，如图2d所示，并且所述支架1的近端通过所述锚定件4固定在患者的室间隔组织上，所述密封装置3包括心房段31，所述心房段31的一端连接在位于支架1远端的固定点32，并向下延伸形成凸向支架1外侧的心室段33，在所述支架1安装就位后，至少部分所述心房段31贴于心房壁，自体瓣环位于所述心房段31与心室段33之间，当心房壁挤压所述的密封装置3时，心房壁带动所述心房段31的另一端向所述支架1的中心靠拢，并且，所述心房段31以所述固定点32为支点带动所述心室段33向所述支架1的远端方向翻折并贴紧自体瓣环的下方，有效避免因心房挤压心房段31褶皱而出现缝隙，防止出现瓣周漏。
43.本实施例中的锚定件4（又可称为“锚定针”、“锚针”，等等）的实施例的更多细节例如在同一申请人的专利申请no.202120566797.7中详细地描述过，该专利申请的内容通过援引加入结合于本技术中；支架1的近端通过锚定针固定在患者的室间隔上，该种锚定方式能避免支架1发生相对的轴向移动，并且，支架1植入后，密封装置3会相对发生径向的位移，而径向晃动的过程中，心房壁会对心房段31造成挤压，此时，心室段33会向上翘起并贴紧自体瓣环的下方，避免血液反流，如图3a～3c所示。
44.但是支架1植入后，会随心脏的跳动发生径向的位移，导致密封装置3不能贴紧自体瓣环或心房组织，从而发生反流。
45.在本实施例一中，当所述的三尖瓣假体植入后，所述心房段31紧贴自体瓣环和心房壁，并且，心房壁挤压所述心房段31的游离缘部分，心房段31的游离缘向支架1的中心方
向翻折，进一步地，所述心房段31带动所述心室段33向所述支架1的远端方向翻折并贴紧自体瓣环的下方，可以有效防止心室内血液流向心房，从而有效防止瓣周漏。
46.在本实施例一中，所述心房段31与所述心室段33之间设有柔性的织物层5，当所述的三尖瓣假体植入后，自体瓣环贴合所述织物层5，并且，当心房收缩时，心房壁挤压所述的密封装置3，所述心房段31的另一端带动所述织物层5向上提拉所述心室段33，使得所述心室段33向所述支架1的远端方向翻折并贴紧自体瓣环；所述柔性的织物层5可以采用延伸性较优的涤纶布，使得自体瓣环贴合织物层5后可以有一定的弹性空间，保证自体瓣环能实时贴紧织物层5，防止心脏运动过程出现瓣周漏，如图3c所示。
47.在本实施例一中，在所述支架1中轴线所在的截面上，所述密封装置3呈弧形结构设置；弧形结构设置便于夹合自体瓣环，并且，弧形结构可以使得心房段31受力翻折后带动心室段33向上翻折，使得心室段33能贴紧自体瓣环的下方。
48.在本实施例一中，所述密封装置3的心房段31被配置为适于贴靠自体瓣环和心房壁组织，并且，在垂直于所述支架1中轴线的横截面上，所述心房段31的横截面积大于自体瓣环的横截面积。
49.在本实施例一中，所述心室段33设有第一凸起331、第二凸起332和第三凸起333，如图2b所示，当所述的三尖瓣假体植入后，所述的第一凸起331、第二凸起332和第三凸起333分别位于自体瓣叶交界处，由于瓣叶交界处没有自体瓣叶阻挡更容易发生反流，因此心室段33针对性的在相邻瓣叶的交界处设置第一凸起331、第二凸起332和第三凸起333，使其能进一步填补到瓣叶的交界处，从而防止血液反流。
50.在本实施例一中，所述第一凸起331设置在前瓣叶和后瓣叶的交界处，所述第二凸起332设置在前瓣叶和隔瓣叶的交界处，所述第三凸起333设置在后瓣叶和隔瓣叶的交接处。
51.在本实施例一中，所述支架1的远端设有第一杆件311、第二杆件312和第三杆件313，如图2a所示，并且，所述第一杆件311、第二杆件312和第三杆件313分别位于自体瓣叶交界处对应的自体瓣环上；第一杆件311、第二杆件312和第三杆件313分别与第一凸起331、第二凸起332和第三凸起333的位置轴向对应，能进一步对瓣叶交界处的位置进行补位，避免瓣叶交界处发生反流。
52.所述第一杆件311、第二杆件312和第三杆件313的游离端延伸至所述心房段31的外侧，并且，所述第一杆件311、第二杆件312和第三杆件313的游离端向所述支架1的远端方向弯曲以适于贴靠心房壁；由于瓣叶交界处的反流相对严重，因此第一杆件311、第二杆件312和第三杆件313的游离端延伸至心房段31的外侧，可与第一凸起331、第二凸起332和第三凸起333配合进一步对瓣叶交界处进行补位，使得密封装置3能填充到瓣叶交界处，避免反流的发生。
53.在本实施例一中，所述第一杆件311、第二杆件312和第三杆件313的游离端部分设有缓冲结构315，如图2c所示，其缓冲结构315不仅能避免戳伤心房壁，还能更好的顺应心房壁，达到良好的贴靠效果，避免出现缝隙，发生血液反流。
54.在本实施例一中，所述第一杆件311、第二杆件312和第三杆件313之间设有柔性裙边314；在三尖瓣假体安装就位后，第一杆件311、第二杆件312和第三杆件313贴靠心房壁，并且相邻的杆件之间有柔性的裙边314，柔性裙边314可以顺应并贴合心房壁。
55.在本实施例一中，在自然状态下，所述心室段33的游离端向支架1的远端方向弯曲；心室段33的游离端与心房段31配合能紧紧抵住自体瓣环组织，有效增加密封装置3对自体瓣环的夹持力，实现更好的防漏效果。
56.第二实施例实施例二与实施例一大体上相同。不同之处在于，本实施例二中，支架1的远端设有支撑杆6，其密封装置3的心房段31与支撑杆6固定连接。
57.一种具有密封装置3的三尖瓣假体，包括支架1、人工瓣叶2、密封装置3以及锚定件4，所述人工瓣叶2设置在支架1内，并且所述支架1的近端通过所述锚定件4固定在患者的室间隔组织上，所述密封装置3包括心房段31和心室段33，所述支架1的远端设有支撑杆6，其中，所述心房段31与所述支撑杆6固定连接，在所述支架1安装就位后，至少部分所述心房段31贴于心房壁，自体瓣环位于所述心房段31与心室段33之间，当心房壁挤压所述的密封装置3时，所述支撑杆6的游离端向所述支架1的中心靠拢，并带动所述心室段33向所述支架1的远端方向翻折并贴紧自体瓣环的下方，有效避免因心房挤压心房段31褶皱而出现缝隙，防止出现瓣周漏，如图4a和4b所示。
58.在本实施例二中，三尖瓣假体还设有用于夹持自体瓣叶的夹持构件7。
59.实施例二的其余构造和构思类似于实施例一，因此在这里不再重复描述。
60.以上内容仅为本技术的较佳实施例，对于本领域的普通技术人员，依据本技术的思想，在具体实施方式及应用范围上均会有改变之处，本说明书内容不应理解为对本技术的限制。