包含长效吸入性类固醇和长效β2受体激动剂组合的药物制剂的制作方法

技术特征：
1.一种包含长效吸入性类固醇和长效β2受体激动剂组合的药物制剂，其特征在于：包括：所述的长效吸入性类固醇药物选自氟替卡松，或者药学上可接受的盐；所述的长效β2受体激动剂选自维兰特罗、奥达特罗、茚达特罗，或者它们任何药学上可接受的盐、异构体或水合物；所述的药物制剂的剂型为混悬液或共混悬液；所述的药物制剂的ph值为2.5-6.0。2.根据权利要求1所述的药物制剂，其特征在于：按体积计至少90％的活性剂颗粒具有7μm或更小的光学直径；按体积计至少50％的活性剂颗粒具有5μm或更小的光学直径。3.根据权利要求1所述的药物制剂，其特征在于：所述的长效吸入性类固醇药物选自氟替卡松为糠酸氟替卡松；所述的长效β2激动剂选自维兰特罗、奥达特罗和茚达特罗中的一种或几种，其中，所述维兰特罗为维兰特罗三苯乙酸盐的形式；所述奥达特罗为奥达特罗盐酸盐的形式；所述茚达特罗为茚达特罗马来酸盐形式。4.根据权利要求3所述的药物制剂，所述药物制剂为包括糠酸氟替卡松和三苯乙酸维兰特罗的雾化吸入混悬液或共混悬液；其中糠酸氟替卡松的日吸入剂量为25-1000μg，三苯乙酸维兰特罗的日吸入剂量为10-100μg。5.根据权利要求4所述的药物制剂，其特征在于：所述的药物制剂还包含磺丁基-β-环糊精；所述药物制剂中磺丁基-β-环糊精的浓度为5-500mg/ml。6.根据权利要求3所述的药物制剂，所述的药物制剂为包括糠酸氟替卡松和盐酸奥达特罗的雾化吸入混悬液；其中糠酸氟替卡松的日吸入剂量为25-1000μg，盐酸奥达特罗的日吸入剂量为1-100μg。7.根据权利要求3所述的药物制剂，所述药物制剂为包括糠酸氟替卡松和马来酸茚达特罗的雾化吸入共混悬液；其中糠酸氟替卡松的日吸入剂量为25-500μg，马来酸茚达特罗的日吸入剂量为20-200μg。8.根据权利要求1-7任一项所述的药物制剂还包括等渗剂、缓冲剂、赋形剂、稳定剂和螯合剂中的一种或几种。9.根据权利要求1-7任一项所述的药物制剂的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：(1)将处方量辅料加入至注射用水中搅拌溶解，用缓冲液调节ph，制备得到缓冲溶液；(2)采用分散机将长效吸入性类固醇原料分散在上述10％体积的缓冲溶液中，分散机搅拌，再加入β2受体激动剂原料，继续通过分散机分散，得到两种原料的分散液；(3)将两种原料的分散液与剩余缓冲溶液混合，分散机分散制备得到混悬液或共混悬液；(4)将上述混悬液灌封至ldpe瓶制得吸入用混悬液或共混悬液。10.根据权利要求1-7任一项所述的药物制剂在制备治疗呼吸道疾病药物中的应用；所述的呼吸道疾病包括但不限于慢性阻塞性肺病(copd)和所有类型的哮喘。

技术总结
本申请公开了一种包含长效吸入性类固醇和长效β2受体激动剂组合的药物制剂，涉及药物制剂技术领域。所述的长效吸入性类固醇药物选自氟替卡松(Fluticasone)，或者药学上可接受的盐；所述的β2受体激动剂选自维兰特罗(Vilanterol)、奥达特罗(Olodaterol)、茚达特罗(Indacaterol)，或者它们任何药学上可接受的盐、异构体或水合物；所述的药物制剂的剂型为混悬液或共混悬液。本申请通过控制药物辅料的种类以及制备方法使制备得到的药物制剂的稳定性明显提高，另外本申请还公开了所述的药物制剂在制备预防或治疗哮喘、慢性阻塞性肺病等呼吸系统疾病的吸入用药物组合物的用途。等呼吸系统疾病的吸入用药物组合物的用途。等呼吸系统疾病的吸入用药物组合物的用途。


技术研发人员：李君宁 狄颖峰
受保护的技术使用者：立生医药（苏州）有限公司
技术研发日：2022.08.30
技术公布日：2022/11/25