一种米格列醇晶形的制备方法与流程

技术特征：
1.一种米格列醇晶形的制备方法，所述晶形具有图1所示的x射线粉末衍射图谱，其特征在于，包括如下步骤：将米格列醇加入纯化水和有机溶剂a的混合溶液体系中，控温搅拌溶解，得澄清溶液，然后加入米格列醇晶种，控温搅拌析晶，析晶结束，过滤，干燥，即得。2.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述有机溶剂a选自醇类、醚类、酮类、乙腈、二甲基亚砜、n，n-二甲基甲酰胺中的一种或者任意两种组合；所述醇类为甲醇、乙醇、丙醇、异丙醇、丁醇、乙二醇；所述醚类为四氢呋喃、1,4-二氧六环；所述酮类为丙酮、丁酮、环己酮。3.如权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述有机溶剂a选自甲醇、乙醇、乙腈、丙酮、四氢呋喃、n，n-二甲基甲酰胺中的一种或者任意两种组合。4.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述混合溶液体系中纯化水与有机溶剂a的用量体积比为1：2～15。5.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述米格列醇与纯化水的质量体积比为1：0.5～3，g/ml。6.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述米格列醇晶种的加入方式为，将米格列醇晶种超声分散于有机溶剂a中，然后再加入降温至t的澄清溶液中。7.如权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述t为45～65℃。8.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述米格列醇晶种的加入量为米格列醇加入量的3～10w％。9.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述析晶过程为：加入米格列醇晶种后保温搅拌析晶0.5～2h，然后降温至20～30℃，再将温度升至40～50℃，进行重溶操作，恒温搅拌1～2h，然后再降温至0℃，保温搅拌析晶3～5h。10.如权利要求9所述的制备方法，其特征在于，所述降温速率为0.05～1.2k/min。

技术总结
本发明属于药物化学技术领域，具体涉及一种米格列醇晶形的制备方法。将米格列醇加入纯化水和有机溶剂A的混合溶液体系中，控温搅拌溶解，得澄清溶液，然后加入米格列醇晶种，控温搅拌析晶，析晶结束，过滤，干燥，得米格列醇六边形片状晶体。所得晶体形貌均一，且纯度、产率高，符合工业化生产过程对晶体性能的严格要求；本发明制备方法生产稳定性好，可有效避免油析现象，实现了米格列醇的均相析晶。实现了米格列醇的均相析晶。


技术研发人员：张贵民 杨宇 翟立海 张文豪 王聚聚 刘忠
受保护的技术使用者：山东新时代药业有限公司
技术研发日：2021.05.19
技术公布日：2022/11/22