一种预防近视的组方及制剂

1.本发明属于中药眼科治疗领域，具体涉及一种预防近视的组方及制剂。


背景技术：

2.视疲劳是指在从事近距离注视的工作或学习时,由于过度使用眼睛而产生的眼部疲劳，又称眼疲劳，主要以视物模糊、重影、不耐久视，眼干涩不适、酸胀流泪，头痛眩晕等为临床表现，是一种以眼部自觉症状为基础,眼或全身因素与精神(心理)因素相互交织的综合征。近年来，电脑、智能手机等视频终端的大量普及，患者生理上的疲劳、疼痛及其引发的焦虑、烦躁、失眠等员面情绪严重影响了患者的工作与学习降低了患者的生活质量。
3.西医学认为视疲劳病因包括以下几方面：眼部相关疾病(结膜炎、干眼症、脸缘炎、角膜炎、白内障等)屈光不正、调节与辐辕功能障碍、眼外肌功能障碍，全身性疾病精神神经因素及环境因素等。西医治疗也主要是戴眼镜，手术治疗、滴眼液等。只是治标不治本，或者对机体有创伤。
4.而中医学将该病归为"肝劳"范畴。古代医家认为目系与肝经有直接的经脉络属，目窍与肝有着密切的联系。肝藏血肝受血而能视:泪力、脑力过劳，耗伤肝血,则目窍失养而不耐久视，从而出现视物模糊、重影、不耐久视、眼干涩不适、酸胀流泪、眼睑重坠、头痛眩晕等诸多证候称之为"肝劳"。
5.现代中医在治疗视疲劳方面方法很多,主要包括辨证论治,专方治疗、片剂、口服液、丸剂、中成药滴眼液、中药熏浴及离子透入、雷火灸、针刺按摩疗法以及耳穴压贴等。但是中药处方复杂，疗效不足。
6.中国发明专利申请cn107050226a-一种治疗眼部视疲劳疾病的中药眼敷组合膏剂及制备方法，由如下重量份的中药，原料组成：藏红花11～35份，黄狗胆52～95份，桑叶52～95份，决明子52～95份，菊花52～95份，枸杞95～155份，夜明砂52～95份，千里光52～95份，麝香5～9份，冰片21～35份，王不留行52-95份，川芎52～95份，谷精草52～95份，石菖蒲63-95份，茫蔚子85～155份。药味复杂，治疗效果有待进一步提高。


技术实现要素：

7.针对现有技术存在的不足，本发明提供一种预防近视的组方及制剂。
8.为了实现本发明目的，采用的技术方案如下：
9.一种预防近视发展的组合物，所述组方的原料包括如下重量份数的组分：当归、菖蒲、桃仁、夜明砂、蚕砂、麝香和冰片。
10.在一些实施例中，本发明组方的原料包括如下重量份数的组分：当归5-15份、菖蒲5-20份、桃仁5-15份、夜明砂10-25份、蚕砂5-15份、麝香0.2-1.0份和冰片1-10份。
11.在一些实施例中，本发明组方的原料包括如下重量份数的组分：当归5-10份、菖蒲5-15份、桃仁5-10份、夜明砂10-20份、蚕砂10-15份、麝香0.2-0.5份和冰片1-5份。
12.在一些实施例中，本发明组方的原料包括如下重量份数的组分：当归10份、菖蒲10
份、桃仁10份、夜明砂15份、蚕砂10份、麝香0.5份和冰片5份。
13.在一些实施例中，本发明菖蒲与冰片的质量比为1-3:1。
14.第二方面，本发明还提供上述组合物的制备方法，包括如下步骤：将药材加入乙醇提取即得。
15.在一些实施例中，其提取前先将当归、菖蒲和桃仁粉碎，粉碎后的药粉能全部通过二号筛，且混有能通过四号筛不超过40％的粉末；所述提取为将粉碎后的药粉与其余原料混合，加入20倍总药材质量的95％乙醇浸泡6-8天，过滤，取滤液即得。
16.在一些实施例中，其提取前先将当归、菖蒲和桃仁粉碎，粉碎后的药粉过200目筛，所述提取为将粉碎后的药粉与其余原料混合，加入20倍总药材质量的95％乙醇渗漉2-3天，收集渗漉液，即得。
17.在一些实施例中，其提取为除冰片外，将其余原料用10倍质量的95％乙醇加热回流提取2次，每次1小时，合并提取液，再加入冰片，即得。
18.第三方面，本发明还提供一种预防近视的药物制剂，其原料包括上述预防近视的组合物和药学上可接受的辅料；药学上可接受的辅料选自乙醇、大豆卵磷脂、甘油和丙二醇中的一种或几种。
19.进一步地，其药物制剂的剂型包括酒剂、酊剂、搽剂和喷雾剂。
20.在一些实施例中，辅料在药物制剂中的质量分数为0.1-10％。
21.第四方面，本发明的再一目的是提供上述预防近视的组合物或药物制剂在制备治疗眼部疾病药物或缓解视疲劳的产品中的应用。
22.与现有技术相比，本发明的有益效果：
23.(1)本发明方中以夜明砂、蚕砂为君药，清热活血，明目，散血消积，祛风燥湿，共奏明目润眼，主攻眼干目涩；以当归、菖蒲和桃仁为臣药，助力君药补血活血及散血之功，再辅以佐使药麝香和冰片，取其通窍之功，七药合用，加强透散之力，同时夜明砂、蚕砂引入肝经，有清肝明目的辅助协同功效。本发明用于眼科疾病的防治，而且与梅花针所施穴位外用，可加强疏散通透之力。
24.(2)本发明处方简单，结合梅花针治疗三次，即可达到明显的缓解视疲劳，改善裸眼视力的作用，与治疗前具有统计学显著性。
25.(3)本发明将夜明砂与蚕砂配伍，可以协同提升青少年裸眼视力，治疗一个月裸眼视力明显提高。
附图说明
26.图1为临床试验1近视人员双眼视力随治疗时间变化箱线图；其中横坐标每个治疗阶段对应的箱线图从左往右分别为左眼裸眼视力箱线图、右眼裸眼视力箱线图。
27.图2为近视人员双眼视力均值随治疗时间变化的趋势图，其中从曲线右侧末端看，曲线自上而下分别为左眼裸眼视力曲线、右眼裸眼视力曲线。
具体实施方式
28.下面结合具体实施方式对本发明做进一步说明。
29.实施例1
30.一种预防近视的组方，所述组方的原料包括如下重量份数的组分：当归10g、菖蒲10g、桃仁10g、夜明砂15g、蚕砂10g、麝香0.5g、冰片5g。
31.制备方法如下：
32.(1)将当归、菖蒲、桃仁、夜明砂、蚕砂和麝香加10倍总药材质量的95％乙醇加热回流提取2次，每次1小时，合并提取液；
33.(2)在提取液中加入冰片，混合即得。
34.实施例2
35.一种预防近视的组方，所述组方的原料包括如下重量份数的组分：当归5g、菖蒲5g、桃仁5g、夜明砂10g、蚕砂5g、麝香0.2g、冰片1g。
36.制备方法如下：
37.(1)将当归、菖蒲和桃仁粉碎，粉碎后的药粉过200目筛；
38.(2)将粉碎后的药粉与其余原料混合，加入20倍总原料质量的95％乙醇渗漉2-3天，收集渗漉液，即得。
39.实施例3
40.一种预防近视的组方，所述组方的原料由如下重量份数的组分组成：当归15g、菖蒲20g、桃仁15g、夜明砂25g、蚕砂15g、麝香1.0g、冰片10g。
41.制备方法如下：
42.(1)将当归、菖蒲和桃仁粉碎，粉碎后的药粉能全部通过二号筛，且能通过四号筛不超过40％；
43.(2)将粉碎后的药粉与其余原料混合，加入20倍总原料质量的95％乙醇浸泡7天，过滤，取滤液即得。
44.实施例4
45.一种搽剂，将实施例1制备的溶液组合物，按照搽剂的0.5％(质量分数)的比例加大豆卵磷脂和0.5％(质量分数)的比例加95％乙醇，混合均匀即得。
46.对比例1-3
47.其对照组组方如下表1：
48.表1组方及配比
49.原料/g对比例1对比例2对比例3当归1010川芎10菖蒲101010桃仁1010藏红花10蚕砂25-10夜明砂-2515麝香0.50.50.5冰片55薄荷5
50.对比例1的制备方法为：将当归、菖蒲、桃仁、蚕砂和麝香加10倍总药材质量的95％乙醇加热回流提取2次，每次1小时，合并提取液；然后加入冰片，混合即得。
51.对比例2的制备方法为：将当归、菖蒲、桃仁、夜明砂和麝香加10倍总药材质量的95％乙醇加热回流提取2次，每次1小时，合并提取液；然后加入冰片，混合即得。
52.对比例3的制备方法为：将川芎、菖蒲、藏红花、夜明砂和麝香加10倍总药材质量的95％乙醇加热回流提取2次，每次1小时，合并提取液；然后加入薄荷，混合即得。
53.临床试验1
54.临床资料如下：
55.取20例近视人员，其入组统计资料的年龄分布如表2所示，性别如表3所示，采用实施例1制得的的组方溶液进行为期6个月72次的治疗研究。取百会、双侧风池、双侧合谷、双侧目窗、双侧外关、双侧内关、颈夹脊、视区。采用75％乙醇局部消毒，医师手持针柄，叩刺前穴位涂抹本发明实施例组方(命名为明目增效液)，运用腕部弹力，以中等刺法均匀叩刺所选穴位，每穴均匀叩击100次，频率90-100次/分钟，总时长控制在20分钟左右，局部皮肤微红或略出血。每日一次，一次5ml,连续6日后休息1日，一个月为一个疗程。
56.研究结果见表4和图1-2。
57.表2年龄分布
[0058][0059]
表3性别分布
[0060][0061]
表4治疗1-6个月不同时点与治疗前左眼裸眼视力的比较
[0062]
[0063][0064]
治疗后不同时间点均与治疗前比较，涉及多重比较，对检验水准alpha做bonferroni校正，校正后alpha＝0.05/4＝0.0125，即p《0.0125时，认为治疗前后两组间有显著性差异，经校正后，治疗后各时点与治疗前比较均有显著差异。
[0065]
临床试验2
[0066]
采用实施例1-3、对比例1-3和自身前后对比用于治疗近视人员共30人，每组5名。治疗方法与临床试验1相同，治疗一个月，共12次，受试者双眼视力均值变化见表5。
[0067]
表5双眼视力均值变化
[0068]
[0069]
说明：由于治疗前每人仅有一次测量，故记载原始值的平均值，治疗后每人有四次测量，记载统计四次测量的均值和标准差。
[0070]
上述详细说明是针对本发明其中之一可行实施例的具体说明，该实施例并非用以限制本发明的专利范围，凡未脱离本发明所为的等效实施或变更，均应包含于本发明技术方案的范围内。