肝素校准品及其制备方法与应用与流程

技术特征：
1.肝素校准品，其特征在于，其原料包括肝素、缓冲剂、冻干保护剂和血浆：所述缓冲剂和血浆的体积比为(1～5)：(39～45)；所述缓冲剂包括tris-hcl缓冲液、hepes缓冲液和/或磷酸盐缓冲液；所述冻干保护剂包括山梨醇、丝氨酸和蔗糖，其中山梨醇、丝氨酸和蔗糖的质量比为(5～6)：(1～2):(3～4)。2.根据权利要求1所述的肝素校准品，其特征在于：所述血浆为含3.2％(w/v)～3.8％(w/v)柠檬酸三钠的血浆；所述血浆包括人血浆、猪血浆、牛血浆或羊血浆。3.根据权利要求1或2所述的肝素校准品，其特征在于，所述缓冲液的ph值为7.0～8.5。4.根据权利要求1～3任一项所述的肝素校准品，其特征在于，所述血浆与缓冲液的体积比为(1～3)：(39～42)。5.根据权利要求1所述的肝素校准品，其特征在于，所述冻干保护剂的含量为5％(w/v)～15％(w/v)。6.根据权利要求1～5任一项所述的肝素校准品，其特征在于，所述肝素包括普通肝素和/或低分子量肝素。7.根据权利要求5所述的肝素校准品，其特征在于，所述低分子量肝素的浓度为3个浓度水平，所述3个浓度水平的范围分别为：肝素校准品1：0.00～0.04iu/ml；肝素校准品2：0.70～0.90iu/ml；肝素校准品3：1.70～2.0iu/ml。8.根据权利要求7所述的肝素校准品，其特征在于，所述缓冲液为2m的tris-hcl缓冲液；所述缓冲液与血浆的体积比为1:39；其中冻干保护剂的含量为10％(w/v)，其中，山梨醇、丝氨酸和蔗糖的质量比为5:2:3。9.权利要求1所述肝素校准品的制备方法，其特征在于，所述方法包括将肝素、缓冲剂、冻干保护剂和血浆混合后冻干。10.权利要求1～8任一项所述肝素校准品和/或权利要求9所述制备方法制得的肝素校准品在校准肝素或抗xa测定试剂校准中的应用。

技术总结
本发明涉及生物试剂领域，尤其涉及肝素校准品及其制备方法与应用。本发明在正常猪血浆中添加普通肝素或低分子量肝素中的一种、缓冲剂及冻干保护剂，得到肝素校准品，用于抗Xa测定试剂的校准。本发明的肝素校准品对抗Xa试剂校准后，即可测试普通肝素的抗Xa活性又可测试低分子量肝素的抗Xa活性；本发明的肝素校准品使用的猪血浆相比人血浆和牛血浆来说来源稳定广泛，价格低；本发明的校准品准确性高、性能稳定，保存时间长，市售产品稳定性仅有15个月，而本发明的肝素校准品稳定性可达2年之久，具有较广阔的临床应用前景。有较广阔的临床应用前景。


技术研发人员：谢永华 王美龙 郑苗
受保护的技术使用者：上海太阳生物技术有限公司
技术研发日：2022.08.16
技术公布日：2022/11/18