一种治疗糖尿病的中药贴剂及其制备方法与流程

1.本发明属于药品领域，尤其涉及一种治疗糖尿病的中药贴剂及其制备方法。


背景技术：

2.糖尿病是以多饮、多食、多尿、形体消瘦，或尿有甜味为特征的病症，中医称为“消渴”，其主要病理变化为阴虚燥热。本病的病变脏腑主要在肺、胃、肾，又以肾为关键。本病病机以阴虚为本，燥热为标，两者又往往互为因果，病初以燥热为主，继则阴虚燥热互见，病久则以阴虚为主。临床上根据患者的症状不同，病变轻重程度不同，可分为上、中、下三消。病变脏腑各有侧重，上消属肺燥，中消属胃热，下消属肾虚，亦可肺燥、胃热、肾虚三焦同病。
3.本病主要由禀赋不足、饮食不节、情志不调、劳欲过度所致。先天禀赋不足，五脏虚羸，精气不足，复因调摄失宜，终致精亏液竭而发为消渴；饮食不节，过食肥甘、醇酒厚味，以致脾胃受损，内蕴积热，消谷伤津，发为消渴；情志失调，五志过极，郁而化火，消灼津液，引发消渴；房事不节，纵欲过度，耗伤肾精，则下焦生热，热则肾燥，肾中燥热则为消渴。
4.糖尿病患者，特别是糖尿病神经病变患者，往往在冬季病情会加重，而“三伏天”是防治糖尿病神经病变的黄金季节。在夏天，由于气温增高，肢麻、肢冷等症状可能会有所缓解，故趁疾病缓解之期，借着天人阳盛之时，采用滋阴温阳活血通络的药物对阴阳俱虚血瘀之体进行治疗，取通气相求之理，使体内精气充足，淤血得化，抗病御寒能力大增，祛除体内之宿疾，以达到冬季不发病或少发病的目的。


技术实现要素：

5.本发明设计了一种治疗糖尿病的中药贴剂及其制备方法，其解决的技术问题是：为糖尿病患者提供一种治疗糖尿病的中药贴剂及其制备方法，通过对患者在三伏天进行对症穴位的贴敷，以达到冬季不发病或少发病的目的。
6.为了解决上述存在的技术问题，本发明采用了以下方案：
7.一种治疗糖尿病的中药贴剂，其特征在于，按照重量份数计，所述贴剂中采用的中药组合物由下述原料药材制成：熟地黄8-30份，山萸肉8-30份，山药8-30份，茯苓6-25份，泽泻6-25份，丹皮6-25份，牛膝6-25份，车前子6-25份，白术6-25份，冰片1-5份。
8.在另一实施方案中，所述贴剂中采用的中药组合物可以由下述原料药材制成：熟地黄8-25份，山萸肉8-20份，山药8-20份，茯苓6-18份，泽泻6-18份，丹皮6-18份，牛膝6-20份，车前子6-20份，白术6-20份，冰片1-5份。
9.在另一实施方案中，所述贴剂中采用的中药组合物可以由下述原料药材制成：熟地黄9-15份，山萸肉9-15份，山药9-15份，茯苓8-12份，泽泻8-12份，丹皮8-12份，牛膝8-15份，车前子8-15份，白术8-15份，冰片2-4份。
10.在另一实施方案中，所述贴剂中采用的中药组合物可以由下述原料药材制成：熟地黄10份，山萸肉10份，山药10份，茯苓9份，泽泻9份，丹皮9份，牛膝9份，车前子9份，白术9份，冰片3份。
11.一种权治疗糖尿病的中药贴剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
12.步骤一：按照比例称取药材原料熟地黄、山萸肉、山药、茯苓、泽泻、丹皮、牛膝、车前子、白术和冰片，清洗药材原料去除杂质，并烘干至恒重；
13.步骤二：将步骤一烘干后的药材原料混合，进行粉碎，粉碎后的药材粉体继续搅拌，使得粉碎后的各种药材原料在药材粉体中分布均匀，过筛；
14.步骤三：向步骤二过筛后的药材粉体中加入醋和麻油，并搅拌均匀；
15.所述醋和麻油按照体积比为10-15：1混合均匀制成混合液体，然后将醋和麻油混合液体加入药材粉体中，所述的醋为普通食醋，所述醋和麻油混合液体的加入量为加入至药材粉体可以均匀搅拌成团状；
16.步骤四：将步骤三中均匀搅拌成团状的产物制成团状膏药，备用；
17.步骤五：将步骤四制得的团状药膏置于敷贴上，即得到治疗糖尿病的中药贴剂。
18.进一步，步骤二所述的粉碎后的药材粉体继续搅拌的时间为20-30分钟，所述的过筛为粉碎后分布均匀的药材粉体过80-100目筛，即混合粉碎后为80-100目的混合药粉。
19.进一步，步骤四所述的团状药膏控制每一个团状药膏的质量为3-5克，每个团状药膏的直径为1.0-1.5厘米。
20.进一步，步骤五所述的团状药膏所放置的敷贴为具有自发热功能的缓释敷贴；
21.所述的敷贴包括一层医用胶布层，在所述医用胶布层具有胶黏性一面的中央位置设置有弹性环形的团状药膏放置区，在所述的弹性环形的团状药膏放置区内放置团状药膏，且所述的弹性环形的团状药膏放置区可以在敷贴于患者穴位时阻止团状药膏外溢；在所述医用胶布层除去所述团状药膏放置区的其他区域均匀的设置有透气孔；
22.在所述医用胶布层的另一面粘贴有自发热层，在所述自发热层的外部附有离型纸层，在所述离型纸层的任一角部设置有离型纸手撕部；使用贴剂时，通过离型纸手撕部撕开，除去所述离型纸层使得所述自发热层与空气接触产生发热效果，促进穴位血液循环和药物的逐步持续吸收。
23.进一步，根据权利要求5所述的治疗糖尿病的中药贴剂的制备方法，其特征在于：步骤五制得的治疗糖尿病的中药贴剂，需要在每年伏天的三个阶段，即头伏、中伏和末伏贴敷于糖尿病患者的治疗穴位上进行治疗；所述中药贴剂的穴位贴敷一个疗程为每周2次，每两次贴敷之间间隔2-3天，需3个疗程，一共贴6次，贴敷需至少连续3年；此治疗的3个疗程安排在三伏天中的各个阶段即可。
24.进一步，所述的糖尿病患者的治疗穴位为：膏肓、肾俞、命门(单)、大杼、胰俞，若糖尿病患者还具有腰酸痛的症状，还可以增加贴敷穴位腰俞和关元(单)；其中，穴位名称后增加括号(单)说明贴敷穴位是单穴，非双侧穴位。
25.药解：
26.熟地黄：归经：归肝、肾经。性味：甘，微温。功能主治：滋阴补血，益精填髓。用于肝肾阴虚，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，内热消渴，血虚萎黄，心悸怔忡，月经不调，崩漏下血，眩晕，耳鸣，须发早白。
27.山萸肉：归经：归肝、肾经。性味：酸、涩，微温。功能主治：补益肝肾，涩精固脱。用于眩晕耳鸣，腰膝酸痛，阳痿遗精，遗尿尿频，崩漏带下，大汗虚脱。内热消渴。
28.山药：归经：归脾、肺、肾经。性味：甘，平。功能主治：补脾养胃，生津益肺，补肾涩
42.其四、劳欲过度房室不节，劳欲过度，肾精亏损，虚火内生，则火因水竭益烈，水因火烈而益干，终致肾虚肺燥胃热俱现，发为消渴。如《外台秘要
·
消渴消中》说：“房劳过度，致令肾气虚耗，下焦生热，热则肾燥，肾燥则渴。”43.糖尿病中医又称为“消渴”，消渴病的病机主要在于阴津亏损，燥热偏盛，而以阴虚为本，燥热为标，两者互为因果，阴愈虚则燥热愈盛，燥热愈盛则阴愈虚。消渴病变的脏腑主要在肺、胃、肾，尤以肾为关键。三脏之中，虽可有所偏重，但往往又互相影响。
44.肺主气为水之上源，敷布津液。肺受燥热所伤，则津液不能敷布而直趋下行。随小便排出体外，故小便频数量多；肺不布津则口渴多饮。正如《医学纲目
·
消瘅门》说：“盖肺藏气，肺无病则气能管摄津液之精微，而津液之精微者收养筋骨血脉，余者为溲。肺病则津液无气管摄，而精微者亦随溲下。”45.胃为水谷之海，主腐熟水谷，脾为后天之本，主运化，为胃行其津液。脾胃受燥热所伤，胃火炽盛，脾阴不足，则口渴多饮，多食善饥；脾气虚不能转输水谷精微，则水谷精微下流注入小便，故小便味甘；水谷精微不能濡养肌肉，故形体日渐消瘦。
46.肾为先天之本，主藏精而寓元阴元阳。肾阴亏虚则虚火内生，上燔心肺则烦渴多饮，中灼脾胃则胃热消谷，肾失濡养，开阖固摄失权，则水谷精微直趋下泄，随小便而排出体外，故尿多味甜。
47.消渴病虽有在肺、胃、肾的不同，但常常互相影响，如肺燥津伤，津液失于敷布，则脾胃不得濡养，肾精不得滋助；脾胃燥热偏盛，上可灼伤肺津，下可耗伤肾阴；肾阴不足则阴虚火旺，亦可上灼肺胃，终至肺燥胃热肾虚，故“三多”之证常可相互并见。
48.消渴病日久，则易发生以下病变：
49.一是阴损及阳，阴阳俱虚。消渴虽以阴虚为本，燥热为标，但由于阴阳互根，阳生阴长，若病程日久，阴损及阳，则致阴阳俱虚。其中以肾阳虚及脾阳虚较为多见。
50.二是病久人络，血脉瘀滞。消渴病是一种病及多个脏腑的疾病，影响气血的正常运行，且阴虚内热，耗伤津液，亦使血行不畅而致血脉瘀滞。血瘀是消渴病的重要病机之一，且消渴病多种并发症的发生也与血瘀密切有关。
51.针对糖尿病的病因进行针对性的选穴贴敷治疗：
52.本发明的中药贴剂需要再三伏天中按疗程贴敷于糖尿病患者的治疗穴位之上，穴位贴敷原则上一个疗程为每周2次，每两次贴敷之间间隔2-3天，需3个疗程，一共贴6次，连续3年以上为宜。其治疗穴位有膏肓、肾俞、命门(单)、大杼、胰俞。若腰酸甚者，可加用腰俞、关元(单)。
53.关于穴位详解：
54.膏肓：膏肓穴在脊柱区，第4胸椎棘突下，后正中线旁开3寸。我们都知道说一个人病得很严重才说是“病入膏肓”，膏肓作为穴位，正如孙思邈所言：“膏肓......百病无所不疗。”膏肓穴主治骨蒸盗汗，虚劳，羸瘦，肺痨，可以说和全身上下的疾病都有关联，尤其是慢性病久病不愈时，人体的气血阴阳皆已受损，变得体弱消瘦时，艾灸膏肓穴，可起到扶阳固卫、济阴安营、调和全身气血的作用，从而使身体免受疾病消耗，恢复强壮。
55.肾俞：位于腰部，在第2腰椎棘突下旁开1.5寸处。肾脏是人体的先天之本，肾气不足会导致多种不适症状的发生。那么为什么糖尿病患者多多揉按肾俞穴对于病情有益呢？因为很多糖尿病患者经常会有疲乏无力的现象发生，经常按摩肾俞穴对于整个机体都有不
错的保养功效，也适合糖尿病患者进行日常养护。
56.命门：命门穴为五脏六腑之本，十二经之根，一般视为生命的门户，对肾气不足、精力衰退，有固本培元的功效。
57.大杼：大杼穴是足太阳膀胱经上的腧穴，也是八会穴中的“骨会”(骨头都聚集于此的意思)。骨在人体的作用如同房屋的房基，是最核心的东西，就好像枢轴一样，因而大杼穴还隐含了“机枢”之意。它对于推动膀肤经气血，提振督脉阳气有着重要的作用
58.胰俞：胰俞穴是经外奇穴，它是治疗消渴(糖尿病)的经验效穴，有疏肝利胆，活血化淤，养胰健脾，调和肠胃的作用。关于这个胰俞穴古代医学家早已发现了它有调整胰腺的功能。例如唐代孙思邈《千金翼方》云：“消渴咽喉干，灸胃管下俞。”其中胃管下俞就是胰俞穴，说它是治疗糖尿病的千古奇穴，一点不为过。现代医学认为糖尿病是因为胰岛素分泌不足，所以不管是中医还是西医，用这个穴位都非常合理。
59.腰俞：腰俞穴位于骶部，近下焦，故可借助膀胱水液代谢，清利下焦湿热，助膀胱气化，治疗遗尿，小便不利；由于督脉起于胞中，该穴又内应胞宫，故本穴有通调胞脉，调理月经作用，用于治疗月经不调；该穴属督脉，督脉为诸阳之海，循行脊中，上贯乳酪，故本穴可通督脉经气，治疗腰脊强痛，下肢痿痹；还可调和阴阳，清脑安神，治疗癫痫。
60.关元：关元穴有培肾固本、补气回阳、温肾固精、补虚益损的作用，可以改善尿频症状，尤其对有阳痿、早泄症状的糖尿病患者十分有益。
61.本发明具有以下有益效果：
62.1、本发明研究人员经过长时间的精心专研，针对于糖尿病的中医病因病理做出分析，同时针对病因进行科学的选用药材配伍，选择治疗穴位进行贴敷，操作方法简便，不增加患者痛苦和负担，事半功倍。
63.2、糖尿病患者，特别是糖尿病神经病变患者，往往在冬季病情会加重，而“三伏天”是防治糖尿病神经病变的黄金季节。在夏天，由于气温增高，肢麻、肢冷等症状可能会有所缓解，故本发明选择趁疾病缓解之期，借着天人阳盛之时，采用滋阴温阳活血通络的药物对阴阳俱虚血瘀之体进行治疗，取通气相求之理，使体内精气充足，淤血得化，抗病御寒能力大增，祛除体内之宿疾，以达到冬季不发病或少发病的目的。
64.3、本发明针对易反复感冒、免疫力差的阴阳两虚偏阳虚、血瘀的糖尿病患者，采取中医辨证施药配合中药穴位贴敷，一者通过健脾补肾，清热活血起到标本同治的作用；二者通过增加外周组织摄取葡萄糖的能力，改善胰岛素抵抗状态，从而达到调节血糖、减轻体重的目的；三者可降低血糖，改善糖脂代谢，促进血液循环，从而达到糖尿病治疗的理想状态。
65.4、本发明治疗糖尿病的中药贴剂贴敷于在相应穴上，药物在吸收体温后缓慢释放，然后顺着经络一天二十四小时缓释给药，药效一直到达病灶，效果更加直接快速。
66.5、本发明在制备过程中特别加入了醋和麻油的混合物，增加药物的药性同时又增加药膏的润泽性。
附图说明
67.图1：本发明团状药膏放置的敷贴的平面结构示意图；
68.图2：本发明团状药膏放置的敷贴的层状结构示意图。
69.1、医用胶布层；2、团状药膏放置区；3、自发热层；4、离型纸层；5、离型纸手撕部；6、
透气孔。
具体实施方式
70.为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合具体实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅用以解释本发明，而不构成对本发明的限制。
71.实施例1
72.本发明治疗糖尿病的中药贴剂，按照重量份数计，贴剂中采用的中药组合物可以由下述原料药材制成：熟地黄10份，山萸肉10份，山药10份，茯苓9份，泽泻9份，丹皮9份，牛膝9份，车前子9份，白术9份，冰片3份。
73.实施例2
74.本发明治疗糖尿病的中药贴剂，按照重量份数计，贴剂中采用的中药组合物由下述原料药材制成：熟地黄12份，山萸肉12份，山药12份，茯苓10份，泽泻10份，丹皮10份，牛膝10份，车前子10份，白术10份，冰片3份。
75.实施例3
76.本发明治疗糖尿病的中药贴剂，按照重量份数计，贴剂中采用的中药组合物可以由下述原料药材制成：熟地黄15份，山萸肉15份，山药15份，茯苓12份，泽泻12份，丹皮12份，牛膝12份，车前子12份，白术12份，冰片4份。
77.实施例4
78.本发明治疗糖尿病的中药贴剂，按照重量份数计，贴剂中采用的中药组合物可以由下述原料药材制成：熟地黄9份，山萸肉9份，山药9份，茯苓8份，泽泻8份，丹皮8份，牛膝8份，车前子8份，白术8份，冰片2份。
79.按照实施例1中的原料药材配伍方式，制备本发明治疗糖尿病的中药贴剂，其制备方法如下：
80.步骤一：按照比例称取药材原料熟地黄、山萸肉、山药、茯苓、泽泻、丹皮、牛膝、车前子、白术和冰片，清洗药材原料去除杂质，并烘干至恒重；
81.步骤二：将步骤一烘干后的药材原料混合，进行粉碎，粉碎后的药材粉体继续搅拌，使得粉碎后的各种药材原料在药材粉体中分布均匀，过筛；粉碎后的药材粉体继续搅拌的时间为20-30分钟，过筛为粉碎后分布均匀的药材粉体过80-100目筛，即混合粉碎后为80-100目的混合药粉；
82.步骤三：向步骤二过筛后的药材粉体中加入醋和麻油，并搅拌均匀；
83.所述醋和麻油按照体积比为12：1混合均匀制成混合液体，然后将醋和麻油混合液体加入药材粉体中，所述的醋为普通食醋，所述醋和麻油混合液体的加入量为加入至药材粉体可以均匀搅拌成团状；
84.步骤四：将步骤三中均匀搅拌成团状的产物制成团状膏药，团状药膏控制每一个团状药膏的质量为3-5克，每个团状药膏的直径为1.0-1.5厘米，备用；
85.步骤五：将步骤四制得的团状药膏置于敷贴上，即得到治疗糖尿病的中药贴剂。
86.本发明中步骤五所述的团状药膏所放置的敷贴为具有自发热功能的缓释敷贴；
87.敷贴包括一层医用胶布层1，在医用胶布层1具有胶黏性一面的中央位置设置有弹
性环形的团状药膏放置区2，在所述的弹性环形的团状药膏放置区2内放置团状药膏，且弹性环形的团状药膏放置区2可以在敷贴于患者穴位时阻止团状药膏外溢；在医用胶布层除去团状药膏放置区的其他区域均匀的设置有透气孔6；
88.如图1和图2所示，在医用胶布层1的另一面粘贴有自发热层3，在自发热层3的外部附有离型纸层4，在离型纸层4的任一角部设置有离型纸手撕部5；使用贴剂时，通过离型纸手撕部撕开5，除去离型纸层4使得自发热层3与空气接触产生发热效果，促进穴位血液循环和药物的逐步持续吸收。
89.本药贴的适应症：神疲乏力、腰酸痠软、夜尿增多者
90.关于本发明治疗糖尿病的中药贴剂的告知书
91.穴位贴敷的禁忌人群：
92.1.孕妇；
93.2.有严重心肺功能疾患者；
94.3.对贴敷药物有明显皮肤过敏者；
95.4.皮肤长有疱、疖以及有破损者；
96.5.哮喘正在发作者、咳嗽剧烈、发热的病人；
97.6.疤痕体质；
98.7.血糖极高者、高血糖高渗状态、糖尿病酮症酸中毒患者。
99.关于穴位贴敷的注意事项：
100.1.请穿全棉衣物就诊；
101.2.药饼贴敷以后请不要立即外出受寒风，因为遇冷会使毛孔收缩；
102.3.儿童需家长陪护，限制其剧烈活动及大声哭闹，防汗出敷贴脱落。
103.4.药饼取下后可以洗澡，但不要搓背，淋浴后用毛巾轻轻吸干穴位上的水。
104.5.如果贴敷部位出现水泡了，尽量不要揭皮，也不要包扎，可到治疗科室进行相应的治疗，穿干净、柔软、透气的全棉衣服，一般3-5天就会痊愈。
105.6.还要注意适当饮食，三伏贴敷贴期间应禁食生冷刺激性食物以及海鲜等发物，不进肥甘厚腻、生痰助湿的食物如：羊肉、狗肉等热性食品。
106.使用方法：
107.本发明制备的治疗糖尿病的中药贴剂，需要在每年三伏天的三个阶段，即头伏、中伏和末伏贴敷于糖尿病患者的治疗穴位上进行治疗。
108.穴位贴敷原则上一个疗程为每周2次，每两次贴敷之间间隔2-3天，需3个疗程，一共贴6次，连续3年以上为宜。此时治疗的3个疗程间安排在三伏天中的各个阶段即可。
109.糖尿病患者的治疗穴位为：
110.膏肓、肾俞、命门(单)、大杼、胰俞，
111.若腰酸甚者，可加用腰俞、关元(单)。
112.每次每个穴位贴敷时间一般为0.5-2小时，无任何不适者最长不超过4小时。如果感觉敷贴处灼热痛痒难忍，可以随时揭去药膏。
113.敷贴后的正常皮肤反应：
114.局部皮肤潮红、灼热、轻度刺痛，或出现小水泡，极少数可能出现大水泡。敷贴部位如果出现小的水泡，一般不必特殊处理，让其自然吸收。患者敷药处皮肤多数会在一段时间
内遗留色素沉着，可自行缓慢消退。
115.不良反应及处理方法：
116.1.敷贴后，出现局部皮肤严重红肿、大水泡、溃烂、疼痛，严重过敏等，应避免抓挠，可涂搓烫伤软膏、红霉素软膏等。
117.2.若出现范围、程度较重的皮肤红斑、大量水泡、严重疹痒、皮肤破溃、出血或出现全身性皮肤过敏症状，应立即停药，进行对症处理。并及时到医院就诊处理。
118.按照本实施例1的原料药材配伍方式，制备本发明治疗糖尿病的中药贴剂，并将该中药贴剂用于门诊随机适应于本药贴的适应症：神疲乏力、腰酸痠软、夜尿增多者的患者共计98人，连续三年的三伏天中贴敷治疗，每年冬天监测感冒的次数以及空腹血糖数值。
119.上述患者在连续三年的三伏天中贴敷治疗，经记录治疗效果统计，经过连续贴敷治疗的患者在冬季中感冒发病的次数均明显减少，同时其中的90名患者的冬季空腹血糖数值均有不同程度的降低，其余患者血糖变化呈现浮动状态，上述患者在贴敷三年后的冬季不发病或少发病的总人数可以达到90％以上。可见，经过本发明中药贴剂的贴敷，所有患者对于糖脂代谢均有不同程度的改善，疲劳感显著改善，滋发肾气，增强体质。
120.典型案例：
121.江某，男，63岁。反复口干多饮多尿10余年，刻下：神疲乏力，小便次数较多，夜尿明显，伴泡沫尿，血糖控制欠佳，fpg8-9mmol/l，2hpg10-12mmol/l，从2018年来我医院用该药贴进行贴敷，连续3年，到2021年的冬天，基本没有复发，然后血糖值降低至fpg＜8mmol/l，2hpg小于10mmol/l，神增，夜尿改善，泡沫尿显减。
122.糖尿病患者，特别是糖尿病神经病变患者，往往在冬季病情会加重，而“三伏天”是防治糖尿病神经病变的黄金季节。在夏天，由于气温增高，肢麻、肢冷等症状可能会有所缓解，故本发明选择趁疾病缓解之期，借着天人阳盛之时，采用滋阴温阳活血通络的药物对阴阳俱虚血瘀之体进行治疗，取通气相求之理，使体内精气充足，淤血得化，抗病御寒能力大增，祛除体内之宿疾，以达到冬季不发病或少发病的目的。
123.本发明针对易反复感冒、免疫力差的阴阳两虚偏阳虚、血瘀的糖尿病患者，采取中医辨证施药配合中药穴位贴敷，一者通过健脾补肾，清热活血起到标本同治的作用；二者通过增加外周组织摄取葡萄糖的能力，改善胰岛素抵抗状态，从而达到调节血糖、减轻体重的目的；三者可降低血糖，改善糖脂代谢，促进血液循环，从而达到糖尿病治疗的理想状态。
124.上面结合附图和实施例对本发明进行了示例性的描述，显然本发明的实现并不受上述方式的限制，只要采用了本发明的方法构思和技术方案进行的各种改进，或未经改进将本发明的构思和技术方案直接应用于其它场合的，均在本发明的保护范围内。