一种主动脉弓分支型覆膜支架的制作方法

1.本实用新型涉及医疗器械技术领域，特别是一种主动脉弓分支型覆膜支架。


背景技术：

2.人体的主动脉由心脏发出后，先上行(升主动脉)并向下方呈弓形的弯曲(主动脉弓)，在第四胸椎下缘移行为降主动脉。从主动脉弓的凸侧发出三条重要的分支血管供应头部和上肢，由右向左依次分为无名动脉、左颈总动脉和左锁骨下动脉。
3.传统开胸手术治疗主动脉弓部病变(主动脉弓动脉瘤、主动脉夹层、主动脉穿透性溃疡等)创伤大、死亡率和并发症率高，一般情况差或高龄患者难以耐受。覆膜支架主动脉腔内修复术治疗未累及分支血管的主动脉病变，创伤小、效果确切，现已成为一线治疗方式。然而，由于涉及到分支血运重建的问题，腔内技术在主动脉弓部病变中的应用还很受限。腔内技术重建主动脉弓上分支主要包含了烟囱技术、开窗技术和分支支架技术。
4.烟囱技术，是在主体覆膜支架外侧，烟囱支架受压闭塞、内漏风险高，常作为术中误封堵主动脉弓上分支时所采用的补救措施，不能作为常规技术使用。开窗技术，利用现有的主动脉覆膜支架，医生根据具体解剖情况在覆膜支架上“开出”窗口，以重建分支血管。然而，这种开窗破坏了覆膜支架原有的结构，导致远期覆膜支架断裂率升高，同时窗口部位的内漏风险高，更重要的是，这种改建覆膜支架不符合医学伦理的要求。
5.分支支架技术，现有的主动脉弓分支型覆膜支架移植物需要个体化定制，定制周期往往长达三个月，限制了紧急情况下的使用；此外，现有分支型支架为外分支型设计，由于病变的主动脉弓常呈现出扭曲的形态，腔内重建主动脉弓时面临分支支架无法完全展开、分支支架位置旋转、分支动脉超选难度大、以及主体支架呈鸟嘴样折叠等一系列问题，尚不能满足对主动脉弓部病变的治疗。


技术实现要素：

6.本实用新型的目的在于提供一种用于临床治疗患者多种主动脉弓部病变、取用方便的主动脉弓分支型覆膜支架，以提高手术的及时性和成功率。
7.本实用新型是这样实现的，其由主体支架和分支支架两部分所构成，主体支架和分支支架均由若干个金属弹簧支架环以及覆膜所组成；主体支架为一体化设计，其大弯侧设有一条龙骨，结构上包括近端锚定结构、远端锚定结构、中间的分支支架内嵌区、以及内嵌于主体支架内壁的三条内嵌式分支，近端锚定结构、远端锚定结构边缘设有主体支架近端显影标记点及主体支架远端显影标记点，近端锚定结构支架直径大于中间的分支支架内嵌区；分支支架设有三条，第一条分支支架的近端直径为13mm，对应主体支架内壁的第一条内嵌式分支，第二条分支支架近端直径8mm，对应主体支架内壁的第二条内嵌式分支，第三条分支支架近端直径8mm，对应主体支架内壁的第三条内嵌式分支。
8.所述的主体支架的第一个、第二个以及第六个以后的金属弹簧支架环波峰-波谷距离固定为16mm；第三个-第六个金属弹簧支架环设计为不均一型，具体的，顶端为四个波
峰-波谷距离为16mm的金属弹簧支架环，底端为五个波峰-波谷距离为12mm的金属弹簧支架环。
9.所述的分支支架内嵌区，是指主体支架的中间部分，为三条内嵌式分支所对应的外窗口处埋有外窗口显影标记环，内嵌型分支在所对应的内窗口处埋有内窗口显影标记点，内嵌区直径较近端锚定结构小，其直径恒定为28mm。
10.所述的内嵌式分支是指内嵌于主体支架内壁的支架分支，该分支固定在主体支架内壁，与主体支架长轴平行，向外呈喇叭形开口；内嵌式分支内窗口为圆形，并有显影标记点，内嵌长度设计为2cm，给予其衔接的分支支架足够的锚定长度。
11.所述的内嵌式分支设有三条，第一条内嵌分支直径为12mm，第二条内嵌分支直径为7mm，第一、第二条内嵌分支分别位于主体支架顶端龙骨的两侧，其内窗口位于主体支架第一、二个金属弹簧支架环内表面，内嵌式分支沿着主体支架长轴方向向后延伸，外窗口位于主体支架中段分支支架内嵌区顶面凹陷区域中心线的两侧，外窗口呈喇叭形，内窗口处有显影标记点，外窗口处有显影标记环；第三条内嵌分支直径为7mm，其内开口朝向主体支架远端，为逆向设计，内窗口位于主体支架第七个金属弹簧支架环，向前方延伸至第六个金属弹簧支架环处并开口于主体支架外表面，内外窗口处设有显影标记点及显影标记环，该内嵌式分支内预置一条直径为0.018英寸的导丝。
12.所述的分支支架长度为8cm或10cm，第一条分支支架尾端直径为14mm或16mm，第二、三条分支支架尾端直径为6mm和8mm。
13.所述的分支支架金属弹簧支架环波峰波谷距离为6mm，分支支架的头端和尾端均设有显影标记点。
14.所述的主体支架、分支支架覆膜材料为聚四氟乙烯(eptfe)，金属弹簧支架环采用镍钛记忆合金。
15.本实用新型具有以下优点：
16.1、主体支架采用一体化设计，并有不同的型号，可适应绝大多数患者主动脉的解剖形态，易于商品化批量生产，不需进行个体化定制。
17.2、主体支架采用一体化设计，避免了模块化设计带来的内漏风险以及内嵌分支支架受压闭塞的风险，在实施过程中对脑血流无影响，无需预先建立旁路进行脑保护。
18.3、主体支架大弯侧设有龙骨，使主体支架仅能向对侧(主动脉弓小弯侧)弯曲，可避免主体支架内嵌分支一侧发生短缩、扭曲；内嵌分支外开口采用喇叭口设计，并辅以显影标记环，方便经无名动脉和左颈总动脉进行重建；内嵌分支充分保证了分支支架的重叠长度，避免内漏；主体支架的第三个-第六个金属弹簧支架环采用不均一设计，主体支架顶端金属弹簧支架环采用大环设计，增强了主体支架在主动脉弓大弯侧的支撑力，主体支架底端金属弹簧支架环采用小环设计，使主体支架能更好的适应主动脉弓部弯曲，增加支架的贴壁性，避免支架贴壁不良发生
‘
鸟嘴’现象，达到更好的治疗效果。
附图说明
19.图1为本实用新型的立体结构示意图。
20.图2为本实用新型的主体支架结构侧视图。
21.图3为本实用新型的主体支架结构俯视图。
22.图4为本实用新型的分支支架结构示意图。
23.图5为本实用新型实施在人体主动脉弓部时的立体结构示意图。
24.图号说明：
25.主体支架
‑‑1ꢀꢀꢀꢀ
分支支架
‑‑2ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
金属弹簧支架环
‑‑326.覆膜
‑‑4ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
近端锚定结构
‑‑5ꢀꢀꢀ
远端锚定结构
‑‑627.分支支架内嵌区
‑‑7ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
内嵌式分支
‑‑
8,9,10
28.龙骨
‑‑
11
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第三个-第六个金属弹簧支架环
‑‑
12
29.外窗口显影标记环
‑‑
13，14，15
30.内窗口显影标记点
‑‑
16，17，18 分支支架金属弹簧支架环
‑‑
19
31.主体支架近端显影标记点
‑‑
20 主体支架远端显影标记点
‑‑
21
32.分支支架头端显影标记点
‑‑
22， 分支支架尾端显影标记点
‑‑
23
具体实施方式
33.下面结合附图及实施例对本实用新型作进一步描述。
34.参阅图1-图5所示，本实用新型由主体支架1和分支支架2两部分所构成，主体支架1和分支支架2均由若干个金属弹簧支架环3以及覆膜4所组成；主体支架1为一体化设计，其大弯侧设有一条龙骨11，限制主体支架1只能向龙骨11对侧弯曲，防止主体支架1在主动脉弓部发生短缩或旋转、扭曲。
35.主体支架1结构上包括近端锚定结构5、远端锚定结构6、中间的分支支架内嵌区7、以及内嵌于主体支架内壁的三条内嵌式分支8、9、10，近端锚定结构5、远端锚定结构6边缘均设有主体支架近端显影标记点20及主体支架远端显影标记点21，近端锚定结构5支架直径大于中间的分支支架内嵌区7，以便贴附于主动脉弓血管壁，该部位可附加(或不附加)纤毛、倒刺，以加强其贴壁性。
36.分支支架2设有三条，第一条分支支架的近端直径为13mm，对应主体支架1内壁的第一条内嵌式分支8，用于重建无名动脉，第二条分支支架近端直径8mm，对应主体支架1内壁的第二条内嵌式分支9，用于重建做颈总动脉，第三条分支支架近端直径8mm，对应主体支架内壁的第三条内嵌式分支10，用于重建左锁骨下动脉。
37.主体支架1的第一个、第二个以及第六个以后的金属弹簧支架环3波峰-波谷距离固定为16mm；第三个-第六个金属弹簧支架环3设计为不均一型，具体的，顶端为四个波峰-波谷距离为16mm的金属弹簧支架环3，底端为五个波峰-波谷距离为12mm的金属弹簧支架环3，不均一形的金属弹簧支架环设计有利于主体支架1适应主动脉弓部的弯曲形态，降低贴壁不良或者形成鸟嘴的风险。
38.分支支架内嵌区7，是指主体支架的中间部分，为三条内嵌式分支8、9、10所对应的外窗口处埋有外窗口显影标记环13、14、15，内嵌式分支8、9、10在所对应的内窗口处埋有内窗口显影标记点16、17、18，以便术中定位。分支支架内嵌区7直径较近端锚定结构5小，其直径恒定为28mm，以便留出一定空间，提供手术时进行分支支架2的超选。
39.内嵌式分支8、9、10是指内嵌于主体支架1内壁的支架分支，该分支固定在主体支架1内壁，与主体支架长轴平行，向外呈喇叭形开口，开口处有显影标记环13、14、15；内嵌式分支8、9、10内窗口为圆形，并有显影标记点16、17、18，内嵌长度设计为2cm，给予其衔接的
分支支架足够的锚定长度。术中，主体支架1打开后，内嵌式分支8、9、10随之打开，导丝导管可通过外窗口超选进入内嵌式分支8、9、10,进而衔接分支支架2，供应相应的分支血管。
40.内嵌式分支8、9、10设有三条，第一条内嵌式分支8直径为12mm，用于重建无名动脉，第二条内嵌式分支9直径为7mm，用于重建做颈总动脉，第一、第二条内嵌式分支8、9分别位于主体支架1顶端龙骨11的两侧，其内窗口位于主体支架1第一、二个金属弹簧支架环3内表面，内嵌式分支8，9沿着主体支架长轴方向向后延伸，外窗口位于主体支架中段分支支架内嵌区7顶面凹陷区域中心线的两侧，外窗口呈喇叭形，内窗口处有显影标记点16、17，外窗口处有显影标记环13、14。第三条内嵌式分支10直径为7mm，用于重建左锁骨下动脉，其内窗口朝向主体支架远端，为逆向设计，内窗口位于主体支架1第七个金属弹簧支架环3，向前方延伸至第六个金属弹簧支架环3处并开口于主体支架1外表面，内外窗口处设有显影标记点18及显影标记环15，该内嵌式分支内预置一条直径为0.018英寸的导丝，具有三方面作用：
①
提供牵张力，协助将支架送至病变部位；
②
提供牵张力的同时，也可保证主体支架的内嵌分支一侧朝向主动脉弓的分支血管，防止主体支架发生旋转；
③
因第三条分支为逆向，预留导丝可以简化左锁骨下动脉重建的操作。
41.内嵌式分支支架8、9、10一经展开后即可立即对主动脉弓上三条分支血管进行供血，术中对脑血流无影响，不需预先行颈动脉转流保护。
42.分支支架2长度为8cm和10cm，第一条分支支架(对应无名动脉)尾端直径为14mm和16mm，第二、三条分支支架(分别对应左颈总动脉和左锁骨下动脉)尾端直径为6mm和8mm。
43.分支支架2金属弹簧支架环19波峰波谷距离为6mm，分支支架2的头端和尾端均设有显影标记点22、23，用于指引分支支架的定位。
44.主体支架1、分支支架2覆膜4材料为聚四氟乙烯(eptfe)，生物学相容性良好，覆膜材料可直接与金属弹簧支架环压制为一体，避免缝制带来针孔漏血的风险，同时也可以使主体支架覆膜的内表面更加光滑。
45.金属弹簧支架环3采用镍钛记忆合金，具有形状记忆效应，在加工完成后可以折叠收缩在22-24f的释放鞘中，方便经股动脉入路进入主动脉内，到达预定部位后，可从鞘中释放出来，恢复原有形状。
46.主体支架1采用内嵌分支设计，一方面增加了分支支架的重叠长度，以降低内漏风险；另一方面主体支架的内嵌分支更容易展开，避免分支受压的风险。
47.主体支架1两端设计为不同的直径规格，更加适应升主动脉以及胸降主动脉锚定区的直径。
48.主体支架近、远端锚定结构5、6边缘设有近端显影标记点20及远端显影标记点21，以便在x线透视下对支架进行定位。
49.主体支架1采用一体化设计，无需定制，适应患者解剖，主体支架近、远端直径设定为不同的直径，近端直径(包括但不限于)分别为32mm、36mm、40mm、42mm，45m和50mm六种规格，远端直径(包括但不限于)为24mm、28mm、32mm、35mm四种规格。
50.主体支架中段第三-第六个金属弹簧支架环12，即分支支架内嵌区7,支架顶端设计为凹陷的台阶形，总长度8cm，内嵌型分支8、9、10开口于台阶的近端和远端，内嵌区的直径固定为28mm，此设计便于主体支架释放后进行分支支架的超选，以及分支支架释放后在弓部展开，避免分支支架之间相互纠缠或者受压闭塞。
51.进一步的，主体支架1的三条内嵌型分支8、9、10长度均为2cm，固定于主体支架1的内表面上，其远端缝接于主体支架上壁所开的外窗口，内嵌型分支8、9、10内窗口为圆形并有显影标记点。
52.应用本实用新型时，手术操作步骤如下：
53.经静脉置入右心室临时起搏电极。
54.切开暴露双侧颈动脉，建立双侧颈动脉入路，建立股动脉和左上肢动脉的入路，经股动脉送入超硬导丝至升主动脉，经上肢动脉入路送入导管并由股动脉拉出，将主体支架左锁骨下动脉的预置导丝由送入该导管并由上肢路径拉出建立牵张导丝，经股动脉超硬导丝引入主体支架1。
55.利用主体支架1上的标记点、龙骨11透视图以及第三条内嵌型分支的预置导丝进行轴向定位，保证内嵌型分支8、9、10位于主动脉弓上分支动脉开口一侧，保证轴向定位准确。
56.造影明确主动脉弓上分支的开口位置，内嵌型分支8、9的外窗口环位于无名动脉和左颈总动脉开口的近端，释放主体支架前，需将动脉收缩压控制于100mmhg以下。
57.释放主体支架1，此时，内嵌型分支8、9随之展开，可为主动脉弓上的分支供血，避免脑缺血发生。主体支架龙骨11设计可以辅助分支开口定位，避免在释放时支架发生短缩和移位；可以避免支架释放时发生旋转，保持内嵌分支朝向无名动脉和左颈总动脉开口。
58.主体支架释放完毕之后，由右颈动脉入路送入导丝导管，根据外窗口显影环13的指引，超选进入主体支架第一内嵌型分支8内，由左颈动脉送入导丝到导管，根据外窗口显影环14指引，超选进入主体支架第二内嵌型分支9内。分别经双侧颈动脉路径送入分支支架至第一、第二内嵌型分支8、9内，分支支架2头端的显影标记点22与内嵌型分支8、9内窗口的显影标记点16、17重合，依次释放分支支架。
59.无名动脉和左颈总动脉分支支架重建完毕后，撤除主体支架释放系统，保留第三内嵌型分支至左锁骨下动脉的预置导丝，经股动脉入路送入分支支架至第三内嵌型分支10内，分支支架2尾端显影标记点23与第三内嵌型分支10内窗口的显影标记点18重合，释放支架重建左锁骨下动脉。
60.在所有分支重建完毕后，需送入球囊扩张导管，在各个分支支架与内嵌型分支的重叠部位进行扩张，以增强支架之间的贴附性。