支架植入组件的制作方法

1.本发明涉及一种用于向血管内特定位置上植入支架的组件。


背景技术：

2.一般而言，血管植入组件是气囊上支架卷曲的结构，在支架接近目标病变位置之后，受到气囊膨胀的作用，膨胀的支架把变窄的血管再次扩张。
3.在血管入口的起始部位病变(ostial lesion)或血管分支部分发生分支管病变(bifurcation lesion)的情形下，支架应准确插入于血管起始部位，并根据其形状而进行相应变形。该部分在血管造影术中很难用眼睛确定位置，心脏血管会随着心脏跳动而移动，因此在手术过程中，施术者很难将支架准确地对准血管的起始部位。
4.为此，现有技术开发出了多种支架和支架植入组件装置。但直至现在，方便且高效的制造技术仍然未被开发出来。例如，将导管气囊制成锥形形态的技术已经得到开发成功，但这又致使制造特殊形态的气囊，产生了新的困难。


技术实现要素：

5.要解决的问题
6.本发明的目的之一在于，提供一种支架植入组件，这样不仅可以轻松制造出气囊，并针对血管内的开口部病变和分支管病变，准确地将气囊导入到相应位置而进行扩张。
7.解决问题的手段
8.为了解决上述技术课题，本发明提供了一种支架植入组件，包括：轴体，具备有前端和末端；导管，具备设置于所述轴体的气囊，相比于所述末端更接近所述前端；以及管体形状的支架，结合于所述气囊，包裹所述气囊的外周面；所述气囊，包括设置有第一端部和第二端部的主体；所述主体包括优先膨胀区域，其基于所述支架设置在偏向于所述第一端部的位置，从所述第二端部和所述支架之间向外部暴露；所述主体，从所述第一端部至所述第二端部的全部区间内是以相同直径延伸形成单独的内部空间，而所述支架的一端至另一端的全部区域位于与所述气囊的所述第一端部和第二端部之间以相同直径延伸形成的全部区间内相对应的位置上；所述轴体，包括与所述单独内部空间相连通的内腔，在通过所述内腔被注入至单独内部空间的流体使气囊膨胀的过程里，所述气囊中的所述优先膨胀区域相比于被所述支架包裹而接受膨胀时阻力的延迟膨胀区域，优先受到膨胀力的作用后，靠近所述支架中所述优先膨胀区域的部分，发生膨胀而形成锥形形态。
9.在这里，所述第一端部，相比于所述第二端部，可位于更靠近所述轴体的前端位置。
10.在这里，所述优先膨胀区域，可设置在3mm至7mm的范围之内。
11.在这里，所述优先膨胀区域，可设置在3mm至6mm的范围之内。
12.根据本发明中另一实施例的支架植入组件，其包括：轴体，具备有前端和末端；导管，具备设置于所述轴体的气囊，相比于所述末端更接近所述前端；以及管体形状的支架，
结合于所述气囊，包裹所述气囊的外周面；所述气囊，包括设置有第一端部和第二端部的主体；所述主体包括优先膨胀区域，其基于所述支架设置在偏向于所述第一端部的位置，从所述第二端部和所述支架之间向外部暴露；所述主体，从所述第一端部至所述第二端部是以相同直径延伸形成单独的内部空间，在所述气囊的膨胀过程里，所述气囊中的所述优先膨胀区域相比于被所述支架包裹而接受膨胀时阻力的延迟膨胀区域，优先受到膨胀力的作用后，靠近所述支架中所述优先膨胀区域的部分，发生膨胀而形成锥形形态。
13.在这里，所述支架的一端至另一端的全部区域，可位于与所述气囊的所述第一端部和第二端部之间以相同直径延伸形成的全部区间内相对应的位置上。
14.在这里，所述第一端部，相比于所述第二端部，可位于更靠近所述轴体的前端位置。
15.在这里，所述优先膨胀区域，设置在3mm至6mm的范围之内。
16.根据本发明中又一实施例的支架植入组件，其包括：轴体，具备有前端和末端；导管，具备设置于所述轴体的气囊，相比于所述末端更接近所述前端；以及管体形状的支架，结合于所述气囊，包裹所述气囊的外周面；所述气囊，包括设置有第一端部和第二端部的主体；所述主体包括优先膨胀区域，其基于所述支架设置在偏向于所述第一端部的位置，从所述第二端部和所述支架之间向外部暴露；所述主体，从所述第一端部至所述第二端部是以相同直径延伸形成，在气囊膨胀的过程里，所述优先膨胀区域由于优先受到膨胀力的作用后，靠近所述支架中的所述优先膨胀区域的部分，发生膨胀而形成锥形形态。
17.在这里，所述轴体，包括与所述单独内部空间相连通的内腔，而所述气囊可在通过所述内腔被注入至单独内部空间的流体的作用下发生膨胀。
18.在这里，所述主体还包括：被所述支架包裹的延迟膨胀区域；在所述气囊发生膨胀的过程中，所述优先膨胀区域在延迟膨胀区域接收所述支架的膨胀阻力时优先发生膨胀。
19.发明的效果
20.根据如上所述构造的本发明的支架植入组件，导管包括有气囊，支架则包裹这气囊，当气囊被分成由支架包裹的区域和不被支架包裹而暴露于外部的优先膨胀区域时，优先膨胀区域侧偏地设置于气囊主体第二端部一侧，包括优先膨胀区域的主体以相同的直径而延伸，因此气囊的加工制造不仅变得很容易，并且在膨胀时，受到优先膨胀区域的优先膨胀之力，在靠近支架优先膨胀区域的部分就可以膨胀成锥形形态。
附图说明
21.图1是图示本发明中一实施例的支架植入组件100的概念性立体图。
22.图2是图示图1中将气囊115和支架150结合部分扩大的概念性立体图。
23.图3是图示优先膨胀区域117的长度为5mm时的实验结果的附图。
24.图4是图3中以锥形部155为中心扩大的附图。
25.图5是图示优先膨胀区域117的长度为10mm时的实验结果的附图。
26.图6是图示综合优先膨胀区域117的各个长度下的实验结果的图表。
具体实施方式
27.以下内容是在参照附图的情况下，针对本发明有线实施例的支架植入组件而进行
的详细说明。在本发明中，即使是相互不同的实施例，也可以针对相同或相似结构赋予相同或相似的附图标记，对其说明也将用最初的说明来代替。
28.图1是图示本发明中一实施例的支架植入组件100的概念性立体图。
29.依照该附图，支架植入组件100可包括：导管110以及支架150。
30.首先，导管110设置有：中心体111，轴体113以及气囊115。
31.中心体111是中空形态的圆筒型结构。中心体111的外形设置成可被施术者握在手中的结构。在材质方面，中心体111可以由塑料系列的材质来构成。
32.轴体113是插入至血管内的结构，设置成类似于管状的形态。作为轴体113的一端，前端114是用于插入至血管的前端结构部分，而另一端是固定于中心体111的固定末端。在轴体113上形成有内腔(lumen)。靠近中轴体的前端114的部分是插入于心脏等这类曲折部分较多的血管的结构，由软性度较高的材质制造而成，可在血管曲折的部分处进行相对应地弯折。
33.气囊115设置于靠近轴体113的前端114的位置上。气囊115由弹性材质所构成，受到通过所述内腔被供应的流体的作用而发生膨胀。如果流体的供应中断或者流体被回收的话，气囊115可再次收缩。对于气囊115的单独内部空间，轴体113上只形成单独的内腔，用以执行单独流体的供应。因此，支架植入组件被用于心血管中是可行且适宜的。在心血管中使用的气囊是需要深入至病变位置，必须具备良好的柔软性，如果需要通过狭窄的病变位置，截面积越小反而越有利。并且，心血管由于在手术上无法长时间维持封闭状态，使气囊收缩或膨胀的时间必须要很短。对于气囊115的单独内部空间，轴体113上只单独形成一个内腔用以供应流体，因此对于施术者而言，仅需操作一个充放气装置就可以，具备这样的优势。
34.之后，支架150是插入于血管内并将血管内的血液流动横截面扩大的结构。支架150内以锯齿形延长的支柱相互连接，使其可在整体上膨胀而形成管状形态。(参照图4的内容)。最后，支架150可以由钴的合金材质形成。
35.支架150收缩时形成气囊115的外周面，卷曲(crimping)后与气囊115相结合。支架150与气囊115的长度相比，其长度可以比其更短一点。
36.现在将参照图2，对气囊115和支架150的结合关系进行详细地说明。图2是图示图1中将气囊115和支架150结合部分扩大的概念性立体图。
37.参照该附图，气囊115的设置是沿着轴体113的长度方向延长的。气囊115具备有主体116。主体116的一端为第一端部116a，其位于靠近前端114的位置，另一端为第二端部116b，其相比于第一端部116a，位于更靠近于中心体111的位置。从第一端部116a到第二端部116b形成单独的一个内部空间。基于这种结构，对于气囊115的注塑制造以及容纳内腔的轴体113的制造过程就可以变得更简单，具有这种优势。
38.主体116受支架150的影响全然不进行封闭设置。进一步而言，支架150的设置在偏向于第一端部116a的位置。由此，气囊115的主体116中受支架150的影响未能封闭的区域，即支架150和第二端部116b之间的区域向外部裸露。暴露在外部的这部分区域被称为是优先膨胀区域117。
39.优先膨胀区域117的相关功能，将参照图3至图6的实验结果进行相关说明。
40.首先，图3是图示优先膨胀区域117的长度为5mm时的实验结果的附图。图4是图3中以锥形部155为中心扩大的附图。
41.参照该附图，流体通过内腔而被注入至气囊115的单独内部空间，在气囊115膨胀的情况下，气囊115中优先膨胀区域117也会首先进入膨胀状态。气囊115中被支架150包裹的部分(延迟膨胀区域)收到支架150阻力作用，但优先膨胀区域117就没有这样的限制。
42.优先膨胀区域117在首先膨胀的情况下，与支架150中优先膨胀区域117相邻的端部区域，其直径向支架150的端部逐步扩大而形成了锥形部155。受此影响，支架150的中央部直径为1.04mm时，锥形部155边缘区域的直径则变为1.88mm。其结果就是，锥形部155的初期角度就达到了42
°
。基于上述该初期角度，支架150在血管的开口部或分支的血管的入口部分就会有卡住的感觉，当传递至施术者后，他就可以稍微再深入地插入一点，这样就能更轻松更准确地将支架150植入相应位置。
43.之后，图5是图示优先膨胀区域117的长度为10mm时的实验结果的附图。
44.参照该附图，气囊115膨胀时，优先膨胀区域117最先受到影响而发生膨胀，此时锥形部155的初期角度变为21
°
。与之前上文优先膨胀区域117为5mm时的情形相比，可以得知锥形部155的初期角度变小了。
45.这是因为优先膨胀区域117的长度变长后，优先膨胀区域117因膨胀而产生的力缓慢地作用于支架150的锥形部155而产生的结果。
46.接下来参照图6，将对上述实验结果进行综合分析。图5是针对优先膨胀区域117的实验结果而进行图示的图表。
47.参照该附图(以及图1至图5)，优先膨胀区域117的长度从3mm开始，每增加1mm最终至10mm时所取样的实验结果。优先膨胀区域117的各个长度实验对象取样总共有6个。当优先膨胀区域117的长度不足3mm时，在支架150并未形成锥形部155或产生间歇式状态，所以将这些结果从图表中去除掉了。
48.支架150的使用长度设定为18mm。而支架150的使用长度可从一半至两倍的长度范围内进行选择。即使使用了不同的支架150，只要优先膨胀区域117的长度合适，也可不随之发生变化。气囊115，具体而言，所述主体116上，所述支架150的制造长度比所述优先膨胀区域117的制造长度更长。
49.对于试验方法，首先将流体注入至气囊115使其膨胀的同时，再测定支架150的锥形部155的角度。当气囊115膨胀时，优先膨胀区域117紧接着发生了膨胀，由此产生的膨胀力使得锥形部155形成于支架150的一个端部区域上。
50.实验结果，基于优先膨胀区域117长度的锥形部155的角度如下表所示。
51.[表1]
[0052][0053]
从上表可以得知，锥形部155的角度随着优先膨胀区域117的长度从3mm增至4mm时，其角度多少有所增加，但之后优先膨胀区域117的长度越长，其相应的角度越来越小。特别是当优先膨胀区域117的长度从7mm增至8mm的区间下，可得知锥形部155的角度减少了9°
，发生了最大的缩减。在其他区间里，锥形部155的角度大体上减小了2
°
至4
°
左右，由此可知，最大减小幅度相比于上述基准值减小了两倍左右。
[0054]
作为第二个实验项目，在优先膨胀区域117上产生的力将支架150的位置推向前端114一侧的方向上时，对此分析了没有导入至设计位置时所产生的不良取样产生的概率。在优先膨胀区域117的各个长度下的取样为6个时，分析6个取样结果中产生位置移动的取样数并计算相关的移动概率。下方表格整理了相关试验结果。
[0055]
[表2]
[0056][0057]
优先膨胀区域117的长度在3mm至6mm时，支架150的移动概率是固定值17％。但长度为7mm时移动概率上升了两倍，从7mm增至8mm时，移动概率又上升了两倍。最终在10mm时，支架150的位置移动概率达到了100％。
[0058]
附图5将上文中的锥形部155角度和支架150的移动概率同时进行了标记和整理。参照上述附图5的内容可以得知将优先膨胀区域117的长度设定在3mm至7mm是最合适的。
[0059]
优先膨胀区域117的长度设定在3mm至6mm是最优选的。特别是在支架150会产生移动的观点之下，因为这样设置是可以避开从17％上升至33％的这段两倍区间的。当优先膨胀区域117的长度为6mm时，锥形部155的角度也还可以维持在39
°
的角度。
[0060]
如上所述的支架植入组件并不局限于在上文的说明的各个实施例的结构和运转方式。上述各个实施例中，针对各个实施例的整体或者部分进行有选择性地组合后，是可以完成多种多样的变形来完成设置。
[0061]
工业上利用可能性
[0062]
本发明是可以在支架植入组件制造领域进行工业上的适用的。