用于进行希氏束感测和起搏的多方向的球囊末端化的导管系统的制作方法

用于进行希氏束感测和起搏的多方向的球囊末端化的导管系统
1.交叉引用
2.本技术要求于2020年2月18日提交的美国临时申请us62/977,973的优先权，其全部内容通过引用合并于此。


背景技术：

3.自然房室(av)传导的心室收缩利用心脏传导系统。这种传导系统是心脏壁中一组专门的心肌细胞，它们向心肌发送信号，使心肌收缩。心脏传导系统的主要组成部分是窦房(sa)结、房室(av)结、希氏束(his束)、束支(bundle branches)和浦肯野纤维(purkinje fibers)。sa结(解剖起搏器)通过使心房肌肉收缩来激活顺序(sequence)，然后，信号通过希氏束到达av结，沿着束支(左束和右束)向下传播，并通过浦肯野纤维，导致心室收缩。房室结病患者表现出心房和心室腔之间的传导问题。最常见的是，这种传导问题发生在希氏束上方，表现为心房和心室的不同步。如果传导阻滞发生在希氏束下方且仅发生在左束支和右束支(lbb和rbb)中的一个中，且固有的av传导通过剩余的完整束发生，而不是两者，则患者将表现出左束支阻滞或右束支阻滞(lbbb或rbbb)。束支阻滞由延迟的固有心室电时间识别。完整束支块(lbbb或rbbb)被识别为具有大于120ms的电激活时间。束支阻滞并非完全良性，尤其是lbbb，并可导致阴性结果。
4.目前，对于患有av传导疾病并需要心室起搏的患者，标准的起搏治疗是将经静脉导线放置通过三尖瓣并进入右心室(rv)。该rv导线使心室心肌起搏，这引起跨心室的逐细胞地(cell by cell)慢波去极化。这种利用右心室导线对心室进行的“逐细胞”去极化会导致心室以不自然的方式收缩。常规房室起搏时，心室的激活顺序(activation sequence)与自然房室传导的收缩顺序不同，右心室先去极化，左心室再稍后去极化。当患者以高百分比右心室起搏时，心脏衰竭和起搏诱导性心肌病的进展令人担忧。起搏诱导性心肌病(picm)通常被认为是在慢性、高负荷的右心室(rv)起搏时左心室射血分数(lvef)的下降。据报道，大约20％的患者在rv起搏3至4年后发生picm。这些负面影响被认为是不自然的收缩动力学和由rv起搏导致的心室不同步的直接结果。
5.希氏束起搏(hbp)已经成为传统rv起搏的替代品。通过直接起搏希氏束，hbp利用心脏浦肯野纤维网络通过自然心脏传导系统进行两个心室的电激活。这种类型的心脏起搏可以避免心室不同步，并保持心脏射血分数。最近的研究也证明了hbp在纠正潜在的左束支阻滞和逆转由传统rv起搏引起的心肌病方面的潜力。hbp有望成为一种有吸引力的生理起搏方式。这种技术的广泛适用取决于技术的增强。
6.大多数人的希氏束位于室间隔的膜部分内，一部分近端束位于隔膜的右心房部分，位于三尖瓣环上方。希氏束被纤维结缔组织而不是心肌包围，然后进入肌隔并分裂形成左右束。已经证明，经静脉hbp可缩短束支传导阻滞患者的qrs持续时间，使心电图恢复正常。目前关于hbp的益处已达成广泛共识且人们也普遍认为这种疗法具有医疗成效。
7.目前实现hbp的手术方法包括使用具有固定螺旋部的导线来固定，以及使用两个
导管中的一个来实现导线定位。固定螺旋部的起搏导线前进超出导管的远端，同时进行导管手动操作和利用暴露的螺旋部进行单极描记以定位希氏束电位信号。当用暴露的固定螺旋部在心脏内部描记时，必须小心。该螺旋部完全暴露，可导致局部心内表面水肿，而表面描记会使希氏束电位失真。利用暴露的螺旋部进行的描记过程通常会产生急性束支阻滞，这种阻滞可能会随时间消失，也可能不会随时间消失。另一个需要避免的陷阱是组织可能卡在暴露的导线的螺旋部中，这阻碍了导线螺旋部的充分描记和固定。hbp的目标区域相对坚固，并且当前的导管相当脆弱，这避免了导管穿孔的可能性，尽管如果导管无意地前进到不正确的位置而可能有穿孔的风险。
8.在不引起心脏损伤或穿孔的情况下获得良好的导线位置的手术困难阻碍了hbp的采用。当与传统的rv起搏手术相比时，手术成功率低得多，这是由于难以用暴露的螺旋部描记希氏束电位并在固定起搏螺旋部时保持位置。当前使用的工具比较简单，并且缺乏在植入手术期间适应不同解剖差异或准确地保持跳动的心脏内的位置的能力。


技术实现要素：

9.所公开的本发明的实施例通过具有感测能力的多方向的球囊末端化的导管提供了解决方案，并且将导致增加的手术成功和更广泛地采用先前未使用的希氏束起搏(hbp)并解决了该问题。
10.例如，通过用于进行希氏束感测和起搏的多方向的球囊末端化的导管系统来实现这些优点和其它优点。导管系统包括具有近端和远端的多方向导管主体。导管主体包括用于多方向偏转的多个卷曲和弯曲点。导管主体还包括多个腔，所述多个腔包括起搏导线腔和至少一个球囊腔，所述起搏导线腔包括在远端处的出口，所述至少一个球囊腔包括在远端附近的球囊端口。导管系统还包括安装到导管主体的远端附近的锚定球囊、安装到导管主体的远端部分的一个或多个描记电极、以及放置在起搏导线腔中的起搏导线。锚定球囊与球囊端口流体连通，并且当锚定球囊膨胀时，锚定球囊悬伸导管主体的远端预定距离。所述一个或多个描记电极被配置为感测希氏束电位。起搏导线配置成当使用起搏导线时突出超过导管主体的远端。
11.锚定球囊可以用包括空气、盐水或造影剂的流体膨胀，并且可以构造成以多种尺寸膨胀。锚定球囊可被配置为当锚定球囊收缩时暴露一个或多个描记电极。当锚定球囊膨胀时，锚定球囊可伸出导管主体的远端2至3毫米。锚定球囊是亲水球囊。
12.一个或多个描记电极可包括设置在导管主体的远端处的第一描记电极和设置在导管主体上并与第一描记电极间隔开的第二描记电极。第一和第二描记电极可以形成双极传感器。起搏导线腔的直径可以等于或大于0.91mm。当锚定球囊收缩时，锚定球囊的远端距导管主体的远端的距离可以在10mm至20mm的范围内。起搏导线可以包括螺旋部。导管主体可构造成可插入锁骨下静脉或其它血管通路中以接近希氏束。多个腔还可以包括容纳连接到一个或多个描记电极的电线的一个或多个布导丝腔。
13.例如，通过利用包括多方向导管主体的多方向的球囊末端化的导管系统进行希氏束感测和起搏的方法来实现这些优点和其它优点。该方法包括将导管系统插入锁骨下静脉或血管通路中，朝向希氏束引导导管系统，利用设置在导管主体的远端附近的一个或多个描记电极感测希氏束电位，将导管主体的远端定位在希氏束的被确定为适合起搏的位置
处，用膨胀的锚定球囊将导管主体的远端锚定在适当位置，并将起搏导线植入希氏束的适当位置。导管系统包括安装到导管主体的远端部分的锚定球囊，并且锚定球囊用通过形成在导管主体中的至少一个球囊腔供应的流体膨胀。起搏导线设置在导管主体中形成的起搏导线腔中，并且在植入希氏束的适当位置时超过导管主体的远端。
附图说明
14.在此描述和下文附图所示的优选实施例是为了说明而不是限制本发明，其中相同的标号表示相同的元件。
15.图1a-1c示出了用于感测希氏束和定位起搏导线的本发明的多方向的球囊末端化的导管系统的实施例。
16.图2a-2c示出了多方向的球囊末端化的导管系统的远端部分的侧视图。
17.图2d示出了图1c中所示的多方向的球囊末端化的导管系统的远端部分的截面a-a’的剖视图。
18.图3示出了偏转机构的示例性实施例，该偏转机构可用于控制多方向的球囊末端化的导管系统的远端部分的偏转。
19.图4示出了用于利用多方向的球囊末端化的导管系统进行希氏束感测和起搏的方法的工作流程图。
具体实施方式
20.以下详细描述本质上仅仅是示例性的，并不旨在限制所描述的实施例或所描述的实施例的应用和用途。如本文所用，词语“示例性”或“说明性”意指“用作示例、实例或说明”。本文中描述为"示例性"或"说明性"的任何实施方式不一定比其它实施方式更优选或有利。下面描述的所有实现方式都是为了使本领域技术人员能够制作或使用本公开的实施例而提供的示例性实施方式，并且不旨在限制由权利要求限定的本公开的范围。此外，不旨在受在前述技术领域、背景技术、发明内容或以下具体实施方式中提出的任何表达或暗示的理论的约束。还应当理解，附图中示出并在以下说明书中描述的具体装置和方法仅仅是所附权利要求中限定的发明概念的示例性实施例。因此，与本文公开的实施例相关的特定尺寸和其它物理特性不应被认为是限制性的，除非权利要求另有明确说明。
21.参考图1a-1c，示出了本发明的用于感测希氏束(his束)和定位起搏导线(pacing lead)的多方向的球囊末端化的导管系统100的实施例。参考图2a-2c，示出了多方向的球囊末端化的导管系统100的远端部分的侧视图。参考图2d，示出了多方向的球囊末端化的导管系统100的远端部分的截面a-a’的剖视图。
22.多方向的球囊末端化的导管系统100包括多方向或可偏转柔性导管主体110，导管主体110包括近端101和远端102。导管主体110是french尺寸，并且包括多方向或可偏转的卷曲和弯曲点(curls and flexion points)。例如，导管主体110可包括多个弯曲点103、104以促进多方向偏转或弯曲。导管主体110具有足以到达患者心脏结构中的选定位置的长度。导管主体110构造成可插入锁骨下静脉或其它血管通路中以接近希氏束。导管主体110包括多个腔。多个腔包括用于连接到起搏导线113的绳112的至少一个导丝腔111。导丝腔111包括在所述导管近端101处的操作者可接近的入线口(未示出)和在所述柔性导管远端
102处的出线口111a、以及用于膨胀和收缩至少一个锚定球囊115的球囊腔114。球囊腔114包括球囊控制端口(未示出)和球囊端口114a，球囊控制端口用于连接到在导管近端101处的操作者可接近的球囊控制装置，球囊端口114a靠近多方向导管远端102。多个腔还可以包括其它腔，例如用于连接到描记电极(mapping electrodes)121、122的线123、124的腔125、126。
23.多方向的球囊末端化的导管系统100包括顺应性或非顺应性锚定球囊115，该锚定球囊115安装在多方向导管主体110上并邻近导管主体110的远端102。图1a和2a示出了收缩的锚定球囊115，图1b和2b示出了在导管主体110的远端102部分处的膨胀的锚定球囊115。锚定球囊115连接到导管腔114的球囊端口114a，并且与球囊腔114流体连通。在近端101处的球囊控制端口处注射或移除的流体通过球囊腔114使锚定球囊115膨胀或收缩。
24.锚定球囊115可以用空气、盐水、造影剂和其它液体膨胀，并且可以膨胀到各种尺寸。锚定球囊115放置在距导管主体110的远端102选定距离处。例如，当锚定球囊115收缩时，锚定球囊115的远端距导管主体110的远端102的距离l1可以在10mm(0.4英寸)至20mm(0.8英寸)的范围内。当锚定球囊115膨胀时，锚定球囊115可以突悬于导管主体110的远端102距离l2，该距离l2可以是2至3毫米。
25.多方向的球囊末端化的导管系统100包括靠近导管主体110的远端102的至少一个描记电极121。描记电极121允许希氏束电位的无创描记。描记电极121用作用于检测和描记希氏束电位的单极传感器。在另一实施例中，导管系统100可包括第二描记电极122，其放置在第一描记电极121后面几毫米处(朝向近端101)。在该构造中，描记电极121、122一起用作双极传感器，用于希氏束电位的无创描记，使得双极感测成为可能。锚定球囊115被配置为使得当锚定球囊115收缩时，描记电极121暴露在导管主体110的远端102处，从而可以通过使用电极121和/或电极121、122来描记希氏束电位，以找到用于希氏束起搏的心脏组织140的适当位置。
26.导管主体110可包括容纳连接到描记电极121、122的电线123、124的布导丝腔125、126。线123、124可在导管主体110的近端101处耦合到外部装置，外部装置可向描记电极121、122发送信号或从描记电极121、122接收信号。
27.多方向的球囊末端化的导管系统100包括起搏导线113，其连接到布置在腔111中的绳112。导管主体110包括起搏导线腔111，起搏导线腔111包括在导管主体110的近端101处的操作装置可接近的进绳口(未示出)和在导管主体110的远端102处的出线口111a。起搏导线腔111可定位在导管110的截面的中心，如图2d中所示。起搏导线腔111的直径可以等于或大于0.91mm(0.035英寸)。起搏导线113可以放置在起搏导线腔111内，同时描记希氏束电位并将导管系统100定位在心脏组织140上。起搏导线113可从起搏导线腔111伸出并超出导管主体110的远端102，以放置或植入心脏组织140上。起搏导线113可以具有螺旋部(screw helix)的形式。图1c和2c示出了从导管主体110的远端102伸出的起搏导线113。
28.锚定球囊115可以在心脏结构上以无创伤的方式使用。锚定球囊115可在心脏结构上滑动，同时通过使用描记电极121、122执行感测以获得用于植入导线的最佳位置。一旦确定了用于希氏束起搏的心脏组织140的适当位置，就使用导管系统100作为用于植入起搏导线113的导管。锚定球囊115可膨胀以将导管主体110的远端102锚定在心脏组织140的适当位置处。当带有膨胀的锚定球囊115的导管主体110的远端102定位并稳定在该位置时，起搏
导线113可前进以植入心脏组织140中。一旦起搏导线113就位，可使用多种方法移除导管主体110，所述多种方法可包括切开和分裂导管主体，或可通过导线植入的一般操作方法移除导管主体110。
29.现在参考图3，示出了机械偏转装置130的示例性实施例，该机械偏转装置130可用于导管主体110的近端101部分以控制导管系统100的远端部分的偏转。机械偏转机构可使导管主体110的远端能够相对于导管系统100的纵向轴线(从近端101到远端102)偏转或成角度到各种角度。机械偏转装置130可包括固定到导管主体110的拉线锚定件131和拉线致动器132，拉线致动器132通过拉线(未示出)连接到拉线锚定件131。如图所示，拉线致动器132的旋转可在拉线锚固件131上施加力以使导管主体110的远端偏转或成角度。拉线致动器132可通过连接到其上的手柄(未示出)旋转。偏转装置130与形成在导管主体110中的弯曲点和卷曲一起使得导管主体110能够容易地在心脏结构上行进。由本发明人于2020年10月2日提交的美国专利申请us17/061,761公开了一种改进的手柄，其可用于所公开的本发明的导管系统100以提供偏转。
30.参考图4，示出了用于利用包括多方向导管主体110的多方向的球囊末端化的导管系统100进行希氏束感测和起搏的方法200的工作流程图。将导管系统100插入锁骨下静脉或血管通路(方框210)。引导导管系统100朝向希氏束(方框211)。导管系统100利用设置在导管主体的远端部分处的一个或多个描记电极121、122感测希氏束电位(方框212)。导管主体110的远端定位在希氏束140的被确定为适合起搏的位置处(方框213)。利用膨胀的锚定球囊115将导管主体110的远端锚定在适当位置(方框214)。将起搏导线113植入希氏束的适当位置(方框215)。在植入起搏导线113之后，可移除带有收缩的锚定球囊115的导管主体110，同时将起搏导线130留在适当位置。
31.锚定球囊115是无创伤的并且允许使用更坚固的导管设计。导管主体的增加的刚性有助于增加位置精度和提高手术成功率。在一个实施例中，锚定球囊115可以是具有亲水性质的表面的亲水球囊。本发明的导管系统100提供了优于传统装置的优点。与常规装置不同，当导管系统100描记希氏束电位以找到用于希氏束起搏的心脏组织的适当位置时，所公开的本发明的导管系统100的起搏导线113不暴露，从而防止了常规装置中暴露的螺旋部可能引起的任何问题。所公开的本发明的导管系统100利用无创伤锚定球囊，其允许在心脏结构上操纵导管系统100而不对心脏组织造成任何伤害或损害，并且还允许使用更刚性的多方向导管主体，这增加了在植入过程中适应不同解剖学差异、并准确地保持在跳动的心脏内的位置的能力。
32.由于可以对本发明的所描述的优选实施例进行许多修改、变化和细节上的改变，因此，在前面的描述中和在附图中示出的所有事项都被解释为说明性的而不是限制性的。因此，本发明的范围应当由所附权利要求及其法律等同物来确定。