无菌密封设备的制作方法

无菌密封设备


背景技术：

1.管件的无菌密封可以用于包括医疗行业和制药行业的多种行业。热塑性弹性体和热固性弹性体通常用于此类应用，因为这些弹性体是无毒、柔韧、热稳定的、具有较低的化学反应性，并且能够以各种尺寸生产。在许多情况下，需要密封型材(例如，管、软管或其他具有内腔的流体容器，流体可以经该内腔输送、泵送或以其他方式运输)的内腔以防止流体或气体从其中流过。不幸的是，使用高温方法的传统密封设备不能有效地密封由热固性弹性体(例如硅弹性体)形成的型材。进一步地，密封这些材料也对保持连接处的无菌性提出了挑战。


技术实现要素：

2.本公开总体上涉及一种密封设备和方法，用于将等离子处理施加到型材的端面和/或至少部分地施加到其内腔中，优选在无菌环境中，以活化在型材端面上和/或在其内腔中的材料，以及操纵型材以闭合型材的内腔，从而无菌地密封型材的内腔。
附图说明
3.为了更详细地理解实现实施例的特征和优点的方式，可以参考附图中示出的实施例进行更全面的描述。然而，附图仅示出了一些实施例，因此不应认为是对范围的限制，因为可能存在其他同样有效的实施例。
4.图1为根据本公开的一个实施例的无菌密封设备的示意图。
5.图2示出了在无菌密封之前处于打开位置的型材。
6.图3示出了在无菌密封之后处于闭合位置的型材。
7.图4示出了在无菌密封之后处于另一闭合位置的型材。
8.图5为根据本公开的一个实施例的操作无菌密封设备的方法的流程图。
9.在不同附图中，使用相同的参考符号来表示相似或相同的项。
具体实施方式
10.图1示出了根据本公开的一个实施例的无菌密封设备100的示意图。最通常地，无菌密封设备100可以配置为在无菌环境中无菌密封型材114(例如，管、软管或其他具有内腔的流体容器，流体可以经该内腔输送、泵送或以其他方式运输)。型材114的密封可以通过以下完成：将表面活化处理施加到型材114的端面和/或至少部分地施加到其内腔中，优选在无菌环境中，以活化在型材114的端面上和/或在其内腔中的材料，并且操纵型材114以闭合型材114的内腔，从而无菌地密封型材114的内腔。合适的表面活化处理包括到型材114的端面和/或至少部分地到其内腔中的处理输入能量。在一个实施例中，处理输入能量通过波辐射、粒子辐射或它们的组合来完成。在一个实施例中，波辐射包括任何设想的波辐射，例如无线电波、微波、红外线、可见光、紫外线、x射线、伽马辐射或它们的任意组合。在另一个实施例中，粒子辐射包括α辐射、β辐射、带电离子、中子辐射、电晕处理、c-处理、火焰处理、离
子处理、等离子处理或它们的任意组合。
11.无菌密封设备100通常可以包括操作室102、等离子发生器104、机械运动模块106和控制系统108。在一些实施例中，无菌密封设备还可以包括一个或多个附加模块110。操作室102通常可以包括限定基本上密封的内部环境112的封装件，在该内部环境112中可发生型材114的无菌密封操作。等离子发生器104通常可以配置为通过操作室102内的等离子处理(例如，电晕处理、c-处理、火焰处理、离子处理、等离子处理或它们的任意组合)产生电离粒子，这些电离粒子可以选择性地施加到型材114的端面和/或至少部分地施加到其内腔中以活化在型材114的端面上和/或其内腔中的材料。机械运动模块106通常可以配置为操纵型材114以迫使型材114的内腔闭合。控制系统108通常可以包括用户界面116和多个传感器118、指示器、仪表或它们的组合，以便于无菌密封操作的控制、监测和实施。
12.可以理解，使用高温方法的传统密封设备不能有效地密封热固性弹性体，例如硅弹性体。然而，无菌密封设备100配置为无菌地密封多种材料。在一些实施例中，型材114可以由聚合材料形成，例如热塑性弹性体、热固性弹性体或它们的组合。在一些实施例中，热塑性弹性体可以包括聚苯乙烯、聚酯、有机硅共聚物、有机硅热塑性硫化橡胶、共聚酯、聚酰胺、含氟聚合物、聚烯烃、聚醚-酯共聚物、热塑性聚氨酯、聚醚酰胺嵌段共聚物、聚酰胺共聚物、苯乙烯嵌段共聚物、聚碳酸酯、热塑性硫化橡胶、离子聚合物、聚甲醛(pom)、丙烯腈丁二烯苯乙烯(abs)、缩醛、丙烯酸、聚氯乙烯(pvc)、共混物或它们的任意组合。在一些实施例中，热固性弹性体可以包括硅橡胶、二烯弹性体、丁基橡胶、天然橡胶、聚氨酯橡胶、三元乙丙橡胶、异戊二烯橡胶、丁腈橡胶、丁苯橡胶、共混物或它们的任意组合。
13.在一些实施例中，操作室102可以包括限定基本上密封的内部环境112的封装件，该内部环境与诸如洁净室120的外部环境和/或洁净室120外的环境气氛122和/或诸如医疗设施的结构分离。在一些实施例中，操作室102可以配置为至少部分地接收型材114以便于无菌密封操作。然而，为了保持操作室102内的无菌内部环境112，操作室102可以配置为当型材114至少部分地接收于操作室102内并至少部分地从其中突出时保持液密密封。因此，在一些实施例中，操作室102可以起到将等离子或等离子处理限制在内部环境112内的作用。
14.在一些实施例中，操作室102可以包括至少一个透明表面124，通过所述至少一个透明表面124可以看到型材114。在其他实施例中，操作室102可以包括多个透明表面124，通过这些透明表面124可以看到型材114。在另一些实施例中，操作室102可以由透明材料(例如，丙烯酸、丙烯酸玻璃、有机玻璃、聚碳酸酯或它们的组合)形成，以允许操作者从操作室102的所有角度和/或侧面观察型材114。这些实施例可以允许操作者观察无菌密封操作和/或检查型材114最终密封的完成度、质量或它们的组合。此外，在一些实施例中，为了保护操作者的安全和/或等离子处理的完整性，透明表面124可以至少部分地阻挡紫外光进入或离开封装件。
15.如上所述，操作室102可以在操作室102内维持基本上无菌的内部环境112。在一些实施例中，这可以通过双向通风系统126来促成。在一些实施例中，通风系统126可以通过第一交换系统128交换和/或过滤内部环境112内的空气。在一些实施例中，通风系统126可以通过第二交换系统130在洁净室120与内部环境112之间交换和/或过滤空气。进一步地，在一些实施例中，通风系统126可以通过第三交换系统132在环境气氛122与内部环境112之间
交换和/或过滤空气。因此，通风系统126可以包括过滤器、催化转化器、辐射元件或它们的组合，其通过第二交换系统130处理(例如，过滤、灭菌、减少臭氧、温度条件或其组合)从洁净室120接收的并且通过第一交换系统128进入或离开操作室102的内部环境112的空气。此外，通风系统126还可以包括过滤器、催化转化器、辐射元件或它们的组合，其处理通过第三交换系统132从环境气氛122接收的并且通过第一交换系统128进入或离开操作室102的内部环境112的空气。
16.等离子发生器104通常可以包括气体供应源134、电力供应源136和至少一个等离子头138，并且等离子发生器104配置为通过操作室102内的等离子处理(例如，电晕处理、c-处理、火焰处理、离子处理、等离子处理或它们的组合)产生电离粒子，这些电离粒子可以选择性地施加到型材114的端面和/或至少部分地施加到其内腔中以活化在型材114的端面上和/或其内腔中的材料。气体供应源134可以配置为提供一个或多个气流，例如惰性气体、含氧气体、含氮气体、含氟气体或它们的任意组合。在一些实施例中，气体供应源134可以包括大气空气供应源、压缩机、压缩气瓶、内部气体管线、内部压缩气体管线、风扇、涡轮或它们的任意组合以产生气流。在一些实施例中，惰性气体可以包括氩气、氖气、氦气或它们的任意组合。在其他实施例中，含氧气体可以包括大气空气、纯氧、乙醇、水蒸气或它们的组合。在又一些实施例中，含氮气体可以包括大气空气、纯氮、氨或它们的组合。此外，在其他实施例中，含氟气体可以包括六氟化硫(sf6)、三氟甲烷(chf3)、四氟甲烷(cf4)、八氟环丁烷(c4f8)或它们的组合。
17.电力供应源136通常可以配置为通过将电荷赋予气流以产生等离子处理来使气流离子化。在一些实施例中，电力供应源136可以配置为提供至少110vac、至少120vac、至少220vac或至少240vac的交流电压。然而，在其他实施例中，电力供应源136可以配置为提供至少6vdc、至少9vdc、至少12vdc、至少24vdc或至少48vdc的直流电压。
18.等离子处理可以通过至少一个供应线137传送到设置在操作室102的内部环境112内的至少一个等离子头138。等离子头138可以设置在操作室102的内部环境112内并且位于操作室102内，使得至少一个等离子头138将等离子处理施加到型材114的端部接触表面和/或至少部分地施加到其内腔中。因此，将等离子处理施加到型材114的端面和/或至少部分地施加到其内腔中可以包括：使型材114的端面和/或内腔暴露于或经受等离子处理、或者实施或引导等离子处理以接触或基本包覆端面和/或至少部分地穿透型材114的内腔。通过将等离子处理施加到型材114的端面和/或至少部分地施加到其内腔中，可以活化在型材114的端面和/或至少部分在型材114的内腔中的材料，以当操纵型材114以闭合型材114的内腔，从而无菌地密封型材114的内腔时，无菌地密封型材114。
19.在一些实施例中，等离子发生器104可以包括设置在操作室102的内部环境112内的单个等离子头138。然而，在一些实施例中，等离子发生器104可以包括设置在操作室102的内部环境112内的多个等离子头138。在一个特定实施例中，至少一个等离子头138可以设置为在操作室102内与型材114的端面轴向相邻，使得等离子头138可以引导等离子处理接触或基本包覆端面，并且/或至少部分地穿透型材114的内腔。在另一特定实施例中，至少一个等离子头138可以配置为对操作室102内的内部环境112进行灭菌。
20.一旦型材114的端面和/或内腔中的材料被活化，机械运动模块106通常可以配置为向型材114施加力或压力和/或以闭合型材114内腔的方式操纵型材114，从而无菌地密封
型材114的内腔。操纵型材114可包括夹紧、压平、收缩、按压或以其他方式径向挤压型材114以闭合型材114的内腔。在一些实施例中，机械运动模块106可以至少部分地设置在操作室102内，或者至少部分地形成操作室102的内部环境112的下部屏障或周界。
21.在一些实施例中，机械运动模块106可以包括切割装置140。切割装置140通常可以设置在操作室102的内部环境112中。在一些实施例中，切割装置140可以配置为切割置于操作室102中和/或穿过操作室102的管件，以形成型材114和/或暴露型材114的端部接触表面和内腔。因此，可将待无菌密封的一段管件放入和/或穿过操作室102，并由切割装置140选择性地切割以形成型材114并暴露型材114的端面和内腔。此外，应当理解，等离子处理可以在用切割装置140切割管件之前施加到这段管件，使得在切割管件时，型材114的端面和内腔立即暴露于等离子处理。在一些实施例中，等离子处理可以在切割管件之前施加到管道达至少1秒、至少2秒、至少3秒、至少5秒、至少10秒或至少15秒。在一些实施例中，切割装置140可以包括至少一个刀片，并且该至少一个刀片可以被加热、预消毒或它们的组合。然而，在一些实施例中，切割装置140可以包括激光切割系统。
22.图2示出了处于打开位置并经受用于无菌密封的等离子处理的型材114。等离子处理可以在机械运动模块114操纵型材114之前施加，以活化型材114的端面和/或其内腔中的材料，用于密封并进一步对型材114的内腔进行消毒。在一些实施例中，等离子处理可以在闭合型材114之前开始至少1秒、至少2秒、至少3秒、至少5秒、至少10秒、至少15秒、至少30秒、至少45秒、至少60秒、至少90秒或至少120秒。
23.图3示出了处于闭合位置并在无菌密封之后经受等离子处理的型材114。如图3所示，无菌密封可以形成在型材114的远端面处。图4示出了处于另一闭合位置并且在无菌密封之后经受等离子处理的型材114。如图4所示，无菌密封可以背离型材114的远端面形成。因此，等离子处理可以在型材114闭合和/或密封以确保无菌连接之后继续，从而形成无菌密封型材114。在一些实施例中，等离子处理可以在闭合和/或密封型材114之后继续至少1秒、至少2秒、至少3秒、至少5秒、至少10秒、至少15秒、至少30秒、至少45秒、至少60秒、至少90秒或至少120秒。
24.确保型材114的无菌密封可以是用等离子处理对操作室104的内部环境112进行预处理的结果。此外，确保型材114的无菌密封也可以是在型材114被密封之后继续施加等离子处理的结果。因此，等离子处理为操作室102的内部环境112提供无菌环境，其中无菌环境是通过在暴露于等离子处理或等离子达至少10秒、至少15秒、至少20秒、至少25秒、至少30秒或至少60秒之后，操作室的内部环境112内的活微生物数量以至少106个的水平减少来定义的。
25.此外，应当理解，无菌密封工序可以在操作室102的内部环境112内的各种温度下执行。例如，在一些实施例中，无菌密封工序可以在室温下，诸如在洁净室120内进行。然而，应当理解，可以执行和配置无菌密封工序以在约10摄氏度到350摄氏度之间的任何温度下提供型材114的无菌密封连接。
26.仍参看图1，控制系统108通常可以包括用户界面116和多个传感器118、指示器、仪表或它们的组合，以便于等离子发生器104、机械运动模块106和无菌密封工序的控制、监测和操作。用户界面116通常可以包括显示器，该显示器配置为显示温度、气体流速、气体压力、气体检测水平、型材114的材料、等离子处理进度水平、工作周期、工作周期的总数或它
们的组合。在特定实施例中，用户界面116可以包括材料选择输入部，该材料选择输入部用于选择型材114的材料的特性。此外，在一些实施例中，用户界面116可以包括警告系统，该警告系统配置为当存在不符合规范的条件时警告操作者。用户界面116还可以配置为当存在不符合规范的条件时自动停止等离子处理。不符合规范条件的示例包括但不限于低温、高温、低压、高压、低气体流速、高气体流速、等离子副产物的检测、材料的无效选择、操作室中的泄漏或它们的组合。当该情况发生时，控制系统108可以防止操作室102的打开和/或移除。进一步地，控制系统108还可以防止在应用等离子处理期间操作室102的打开和/或移除。
27.多个传感器118、指示器、仪表或它们的组合通常可以配置为将关于无菌密封工序的数据(例如，操作参数)传送给操作者，并且允许操作者监督无菌密封工序。在一些实施例中，多个传感器118可以包括温度传感器、气体流速传感器、气体压力传感器、气体检测传感器、等离子副产物传感器、张力传感器或它们的组合。进一步地，在一些实施例中，控制系统108可以配置为记录或存储从传感器118传输的与无菌密封设备100的操作相关的数据。该数据可以用于故障排除和/或调整等无菌密封设备100的部件102、104、106、108或无菌密封工序的操作参数。
28.此外，在一些实施例中，控制系统108可以包括至少一个视觉系统和/或光学系统(例如，照相机、检查、录像)，该至少一个视觉系统和/或光学系统配置为确认型材114的内腔的成功闭合和/或型材114的密封。在一些实施例中，控制系统108还可以包括标记系统，该标记系统配置为通过激光标记、油墨标记或它们的任意组合来标记型材114，从而允许对密封型材114的一个或多个特征进行识别、验证、故障排除或它们的任意组合。
29.无菌密封设备100可以配置为形成型材114的无菌密封。所得密封型材114可以保持与密封型材114的未改性对照基体材料相称的特定性能特征。因此，在一些实施例中，控制系统108可以配置为进行密封型材114的爆裂测试、张力测试或它们的组合以确保成功的无菌密封工序。在一些实施例中，密封型材114可以包括型材114的未改性对照基体材料的爆裂压力的至少10％、至少25％、至少50％、至少60％、至少65％、至少70％、至少75％、至少76％、至少77％、至少78％、至少79％、至少80％、至少81％、至少82％、至少83％、至少84％、至少85％、至少86％、至少87％、至少88％、至少89％、至少90％、至少95％或至少100％或更多的爆裂压力。在示例性实施例中，使用本文所描述的密封工序无菌密封一段50硬度、1/2英寸(1.27cm)内径、3/4英寸(1.905cm)外径的管件。无菌密封具有1/4英寸(0.635cm)的密封宽度。在无菌密封爆裂之前，硬度为50的管件在压力下爆裂。在另一示例性实施例中，使用本文所述的密封工艺无菌密封一段65硬度、1/2英寸(1.27cm)内径、3/4英寸(1.905cm)外径的管件。对于硬度为65的管件，无菌密封在约46psi(317.16kpa)时破裂，而管道本身的破裂压力为51psi(351.63kpa)。因此，本文披露的密封工序适用于生物制药应用。
30.无菌密封设备100通常可以配置为使得操作室102和机械运动模块106配置为用于移动使用并且远程地联接至等离子发生器104和/或控制系统108。此外，在一些实施例中，无菌密封设备100可以是安装到推车或其他用于移动设施的设备的一体式设备，在该一体式设备中整个无菌密封设备100可以被移动或重新定位。
31.参考图5，示出了根据本公开的一个实施例的操作无菌密封设备100的方法500的流程图。方法500可以从方框502开始，用等离子发生器104产生等离子处理。方法500可以在
方框504处继续，将等离子施加到操作室102内的型材114的端面和/或至少部分地施加到其内腔。方法500可以在方框506处继续，通过操纵型材114以闭合型材114的内腔，从而无菌地密封型材114的内腔。
32.在一些实施例中，方法500可以包括以下中的一项或多项：使包括惰性气体、含氧气体、含氮气体、含氟气体或它们组合的气流离子化以产生等离子处理；通过在操作室102内施加等离子处理对操作室102内的内部环境112进行灭菌；切割置于操作室102内和/或通过操作室102的一段管件以形成型材114；在切割型材114和/或闭合型材114的内腔之前对型材114施加等离子处理，其中在切割型材114之前，将等离子处理施加到型材114至少1秒、至少2秒、至少3秒、至少5秒、至少10秒、至少15秒、至少30秒、至少45秒、至少60秒、至少90秒或至少120秒，并且在闭合型材114的内腔之后，将等离子施加到型材114，其中在闭合型材114的内腔之后，将等离子施加到型材114至少1秒、至少2秒、至少3秒、至少5秒、至少10秒、至少15秒、至少30秒、至少45秒、至少60秒、至少90秒或至少120秒。
33.在一些实施例中，方法500还可以包括以下中的一项或多项：确认型材114的内腔的成功闭合和/或密封；监测温度、气体流速、气体压力、气体检测水平、型材材料、等离子处理进度水平、工作周期、工作周期总数或它们的组合；在用户界面116上显示温度、气体流速、气体压力、气体检测程度、型材114的材料、等离子处理进度水平、工作周期、工作周期总数或它们的组合；当存在不符合规范的条件时提醒用户；当存在不符合规范的条件时自动停止等离子处理，其中不符合规范的条件包括低温、高温、低压、高压、低气体流速、高气体流速、检测到等离子副产物、材料选择无效、操作室102泄漏或它们的组合；存储与无菌密封设备100的操作相关的数据；对型材114进行爆裂测试；以及通过用户界面116选择型材114的材料。
34.在另一些实施例中，无菌密封设备可以包括以下项目中的一项或多项：
35.实施例1.一种密封设备，包括：操作室；等离子发生器，其具有至少一个等离子头，所述至少一个等离子头设置在操作室内并且靠近操作室内的型材，其中等离子头配置为对型材施加等离子处理以活化在型材端面上的材料、在型材内腔的材料或它们的组合；以及机械运动模块，其配置为操纵型材以闭合型材的内腔从而无菌地密封型材。
36.实施例2.一种无菌密封设备，包括：操作室；设置在操作室内的至少一个切割装置，其配置为切割插入操作室内的一段管件以形成型材；等离子发生器，其具有至少一个等离子头，该等离子头设置在操作室内并且靠近操作室内的型材，其中等离子头配置为对型材施加等离子处理以活化在型材端面上的材料、在型材内腔的材料或它们的组合；以及机械运动模块，其配置为操纵型材以闭合型材的内腔从而无菌地密封型材。
37.实施例3.根据实施例1至2中任一项所述的无菌密封设备，其中所述型材由聚合材料形成。
38.实施例4.根据实施例3所述的无菌密封设备，其中所述型材由热塑性弹性体、热固性弹性体或它们的组合形成。
39.实施例5.根据实施例4所述的无菌密封设备，其中所述热塑性弹性体包括聚苯乙烯、聚酯、有机硅共聚物、有机硅热塑性硫化橡胶、共聚酯、聚酰胺、含氟聚合物、聚烯烃、聚醚-酯共聚物、热塑性聚氨酯、聚醚酰胺嵌段共聚物、聚酰胺共聚物、苯乙烯嵌段共聚物、聚碳酸酯、热塑性硫化橡胶、离聚物、聚甲醛(pom)、丙烯腈丁二烯苯乙烯(abs)、缩醛、丙烯酸、
聚氯乙烯(pvc)、共混物或它们的组合。
40.实施例6.根据实施例4所述的无菌密封设备，其中所述热固性弹性体包括有机硅弹性体、二烯弹性体、丁基橡胶、天然橡胶、聚氨酯橡胶、三元乙丙橡胶、异戊二烯橡胶、丁腈橡胶、丁苯橡胶、共混物或它们的组合。
41.实施例7.根据实施例1至6中任一项所述的无菌密封设备，其中所述操作室包括具有至少一个透明表面的封装件，通过所述至少一个透明表面可以看到所述型材。
42.实施例8.根据实施例7所述的无菌密封设备，其中所述操作室包括具有多个透明表面的封装件，通过所述多个透明表面可以看到所述型材。
43.实施例9.根据实施例7至8中任一项所述的无菌密封设备，其中所述透明表面至少部分地阻挡紫外光进入或离开所述封装件。
44.实施例10.根据实施例1至9中任一项所述的无菌密封设备，其中所述操作室形成基本上密封的环境。
45.实施例11.根据实施例10所述的无菌密封设备，其中所述操作室将所述等离子处理限制在所述基本上密封的环境内。
46.实施例12.根据实施例11所述的无菌密封设备，其中在施加所述等离子处理期间防止所述操作室的打开或移除。
47.实施例13.根据实施例1至12中任一项所述的无菌密封设备，其中所述操作室包括通风系统，所述通风系统提供与所述操作室的双向换气。
48.实施例14.根据实施例13所述的无菌密封设备，其中所述通风系统包括过滤器、催化转化器、辐射元件或它们的组合，这些装置在空气进入或离开所述操作室之前处理大气空气。
49.实施例15.根据实施例1至13中任一项所述的无菌密封设备，其中所述等离子发生器包括气体供应源和电力供应源。
50.实施例16.根据实施例15所述的无菌密封设备，其中气体供应源包括大气空气供应源、压缩机、压缩气瓶、内部气体管线、内部压缩气体管线、风扇、涡轮或它们的组合。
51.实施例17.根据实施例16所述的无菌密封设备，其中所述气体供应源提供包括惰性气体、含氧气体、含氮气体、含氟气体或它们的组合的气流。
52.实施例18.根据实施例17所述的无菌密封设备，其中所述惰性气体包括氩气、氖气、氦气或它们的任意组合。
53.实施例19.根据实施例17所述的无菌密封设备，其中所述含氧气体包括大气空气、纯氧、乙醇、水蒸气或它们的组合。
54.实施例20.根据实施例17所述的无菌密封设备，其中所述含氮气体包括大气空气、纯氮、氨气或它们的组合。
55.实施例21.根据实施例17所述的无菌密封设备，其中所述含氟气体包括六氟化硫(sf6)、三氟甲烷(chf3)、四氟甲烷(cf4)、八氟环丁烷(c4f8)或它们的组合。
56.实施例22.根据实施例17至21中任一项所述的无菌密封设备，其中所述电力供应源通过电晕处理、c-处理、等离子处理、火焰处理或它们的任意组合使气流离子化以产生等离子处理。
57.实施例23.根据实施例22所述的无菌密封设备，其中所述电力供应源提供至少
110vac、至少120vac、至少220vac或至少240vac。
58.实施例24.根据实施例22所述的无菌密封设备，其中所述电力供应源提供至少6vdc、至少9vdc、至少12vdc、至少24vdc或至少48vdc。
59.实施例25.根据实施例1至24中任一项所述的无菌密封设备，其中所述等离子发生器包括联接到所述至少一个等离子头的供应线。
60.实施例26.根据实施例1至25中任一项所述的无菌密封设备，其进一步包括：多个等离子头，所述多个等离子头设置在所述操作室内。
61.实施例27.根据实施例26所述的无菌密封设备，其中所述多个等离子头中的至少一个配置为对所述操作室内的所述环境进行灭菌。
62.实施例28.根据实施例1或实施例3至27中任一项所述的无菌密封设备，还包括：设置在所述操作室内的切割装置，其配置为切割插入所述操作室内的一段管件以形成所述型材。
63.实施例29.根据实施例2或28所述的无菌密封设备，其中所述切割装置包括至少一个刀片、加热刀片、预消毒刀片，切割装置包括激光切割系统，或它们的任意组合。
64.实施例30.根据实施例2或实施例28至29中任一项的无菌密封设备，其中在切割所述管件以形成所述型材之前，对所述管件施加等离子处理。
65.实施例31.根据实施例30所述的无菌密封设备，其中所述等离子处理在切割所述管件之前施加到所述管件达至少1秒、至少2秒、至少3秒、至少5秒、至少10秒或至少15秒。
66.实施例32.根据实施例1至31中任一项所述的无菌密封设备，其中所述机械运动模块在所述型材的远端闭合所述型材。
67.实施例33.根据实施例1至31中任一项所述的无菌密封设备，其中所述机械运动模块背离所述型材的远端闭合所述型材。
68.实施例34.根据实施例1至33中任一项所述的无菌密封设备，其进一步包括：控制系统。
69.实施例35.根据实施例34所述的无菌密封设备，其中所述控制系统包括用户界面和多个传感器、指示器、仪表或它们的组合。
70.实施例36.根据实施例35所述的无菌密封设备，其中所述用户界面包括显示器。
71.实施例37.根据实施例36所述的无菌密封设备，其中所述显示器配置为显示温度、气体流速、气体压力、气体检测水平、所述型材的材料、等离子处理进度水平、工作周期、工作周期的总数或它们的组合。
72.实施例38.根据实施例37所述的无菌密封设备，其中所述用户界面包括材料选择输入部，所述材料选择输入部用于选择所述型材的材料的特性。
73.实施例39.根据实施例37所述的无菌密封设备，其中所述用户界面包括警告系统，所述警告系统配置为在存在不符合规范的条件时警告用户。
74.实施例40.根据实施例39所述的无菌密封设备，其中所述用户界面配置为当存在不符合规范的条件时自动停止所述等离子处理。
75.实施例41.根据实施例40所述的无菌密封设备，其中所述不符合规范的条件包括低温、高温、低压、高压、低气体流速、高气体流速、等离子副产物的检测、材料的无效选择、所述操作室中的泄漏或它们的组合。
76.实施例42.根据实施例35所述的无菌密封设备，其中所述多个传感器包括温度传感器、气体流速传感器、气体压力传感器、气体检测传感器、等离子副产物传感器、张力传感器或它们的组合。
77.实施例43.根据实施例34至42中任一项所述的无菌密封设备其中所述控制系统包括至少一个照相机、光学系统、视觉系统或它们的组合，其配置为确认型材的内腔的成功闭合、型材的密封或它们的组合。
78.实施例44.根据实施例34至43中任一项所述的无菌密封设备，其中所述控制系统配置为在密封所述型材之后进行所述型材的爆裂测试。
79.实施例45.根据实施例34至44中任一项所述的无菌密封设备，其中所述控制系统配置为存储与所述无菌密封设备的操作相关的数据。
80.实施例46.根据实施例1至45中任一项所述的无菌密封设备，其中等离子处理发生在10摄氏度至350摄氏度之间。
81.实施例47.根据实施例1至46中任一项所述的无菌密封设备，其中等离子处理的开始先于操纵所述型材。
82.实施例48.根据实施例47所述的无菌密封设备，其中所述等离子处理在操纵所述型材之前开始至少1秒、至少2秒、至少3秒、至少5秒、至少10秒、至少15秒、至少30秒、至少45秒、至少60秒、至少90秒或至少120秒。
83.实施例49.根据实施例1至48中任一项所述的无菌密封设备，其中在密封所述型材之后继续施加等离子处理。
84.实施例50.根据实施例49所述的无菌密封设备，其中在密封所述型材之后，等离子处理继续至少1秒、至少2秒、至少3秒、至少5秒、至少10秒、至少15秒、至少30秒、至少45秒、至少60秒、至少90秒或至少120秒。
85.实施例51.根据实施例1至50中任一项所述的无菌密封设备，其中无菌密封的所述型材包括所述型材的未改性对照基体材料的爆裂压力的至少10％、至少25％、至少50％、至少60％、至少65％、至少70％、至少75％、至少76％、至少77％、至少78％、至少79％、至少80％、至少81％、至少82％、至少83％、至少84％、至少85％、至少86％、至少87％、至少88％、至少89％、至少90％、至少95％或至少100％的爆裂压力。
86.实施例52.一种操作无菌密封设备的方法，包括：用等离子发生器产生等离子处理；将等离子处理施加到在操作室内的型材的端面、型材的内腔中或它们的组合；以及操纵型材以闭合型材的内腔从而无菌地密封型材。
87.实施例53.根据实施例52所述的方法，其进一步包括：切割插入所述操作室中的一段管件以形成所述型材。
88.实施例54.根据实施例53的方法，其进一步包括：在切割所述管件以形成所述型材之前，对所述管件施加等离子处理。
89.实施例55.根据实施例54的方法，其中所述等离子处理在切割所述管件之前施加到所述管件达至少1秒、至少2秒、至少3秒、至少5秒、至少10秒或至少15秒。
90.实施例56.根据实施例52至55中任一项所述的方法，其进一步包括：通过电晕处理、c-处理、等离子处理、火焰处理或它们的任意组合使包括惰性气体、含氧气体、含氮气体、含氟气体或它们组合的气流离子化以产生等离子处理。
91.实施例57.根据实施例52至56中任一项所述的方法，其进一步包括：通过在所述操作室内施加所述等离子处理对所述操作室内的环境进行灭菌。
92.实施例58.根据实施例52至57中任一项所述的方法，其中通过设置在所述操作室内的至少一个等离子头在所述操作室内应用所述等离子处理。
93.实施例59.根据实施例58所述的方法，其进一步包括：在操纵所述型材之前对所述型材施加等离子处理。
94.实施例60.根据实施例59所述的方法，其中在操纵所述型材之前，所述等离子处理施加到所述型材至少1秒、至少2秒、至少3秒、至少5秒、至少10秒、至少15秒、至少30秒、至少45秒、至少60秒、至少90秒或至少120秒。
95.实施例61.根据实施例52至60中任一项所述的方法，其进一步包括：在密封所述型材之后对所述型材施加等离子处理。
96.实施例62.根据实施例61所述的方法，其中在密封所述型材之后，所述等离子处理施加到所述型材至少1秒、至少2秒、至少3秒、至少5秒、至少10秒、至少15秒、至少30秒、至少45秒、至少60秒、至少90秒或至少120秒。
97.实施例63.根据实施例52至62中任一项所述的方法，其进一步包括：通过照相机系统确认所述型材的内腔的成功闭合、所述型材的密封或它们的组合。
98.实施例64.根据实施例52至63中任一项所述的方法，其中所述型材在其远端处被密封。
99.实施例65.根据实施例52至63中任一项所述的方法，其中所述型材背离其远端被密封。
100.实施例66.根据实施例52至65中任一项所述的方法，其进一步包括：监测温度、气体流速、气体压力、气体检测水平、所述型材的材料、等离子处理进度水平、工作周期、工作周期的总数或它们的组合。
101.实施例67.根据实施例66所述的方法，其进一步包括：在与控制系统关联的用户界面显示所述温度、所述气体流速、所述气体压力、所述气体检测水平、所述型材的材料、所述等离子处理进度水平、所述工作周期、所述工作周期的总数或它们的组合。
102.实施例68.根据实施例66至67中任一项所述的方法，其进一步包括：当存在不符合规范的条件时警告用户。
103.实施例69.根据实施例68所述的方法，其进一步包括：当存在不符合规范的条件时自动停止所述等离子处理。
104.实施例70.根据实施例69所述的方法，其中所述不符合规范的条件包括低温、高温、低压、高压、低气体流速、高气体流速、等离子副产物的检测、材料的无效选择、所述操作室中的泄漏或它们的组合。
105.实施例71.根据实施例66至70中任一项所述的方法，其进一步包括：存储与所述无菌密封设备的操作有关的数据。
106.实施例72.根据实施例67所述的方法，其进一步包括：通过所述用户界面选择所述型材的材料。
107.实施例73.根据实施例72所述的方法，其所述型材由聚合材料形成。
108.实施例74.根据实施例73所述的方法，其中所述型材由热塑性弹性体、热固性弹性
体或它们的组合形成。
109.实施例75.根据实施例74所述的方法，其中所述热塑性弹性体包括聚苯乙烯、聚酯、有机硅共聚物、有机硅热塑性硫化橡胶、共聚酯、聚酰胺、含氟聚合物、聚烯烃、聚醚-酯共聚物、热塑性聚氨酯、聚醚酰胺嵌段共聚物、聚酰胺共聚物、苯乙烯嵌段共聚物、聚碳酸酯、热塑性硫化橡胶、离聚物、聚甲醛(pom)、丙烯腈丁二烯苯乙烯(abs)、缩醛、丙烯酸、聚氯乙烯(pvc)、共混物或它们的组合。
110.实施例76.根据实施例74所述的方法，其中所述热固性弹性体包括有机硅弹性体、二烯弹性体、丁基橡胶、天然橡胶、聚氨酯橡胶、三元乙丙橡胶、异戊二烯橡胶、丁腈橡胶、丁苯橡胶、共混物或它们的组合。
111.实施例77.根据实施例52至76中任一项所述的方法，其进一步包括：使用与控制系统相关联的至少一个照相机、光学系统、视觉系统或它们的组合来确认所述型材的内腔的成功闭合、所述型材的密封或它们的组合。
112.实施例78.根据实施例52至77中任一项所述的方法，其进一步包括：在密封所述型材之后进行所述型材的爆裂测试。
113.实施例79.根据实施例78所述的方法，其中无菌密封的所述型材包括所述型材的未改性对照基体材料的爆裂压力至少10％、至少25％、至少50％、至少60％、至少65％、至少70％、至少75％、至少76％、至少77％、至少78％、至少79％、至少80％、至少81％、至少82％、至少83％、至少84％、至少85％、至少86％、至少87％、至少88％、至少89％、至少90％、至少95％或至少100％的爆裂压力。
114.实施例80.根据实施例1至51中任一项所述的无菌密封设备或根据实施例52至79中任一项所述的方法，其中施加所述等离子处理为所述操作室的内部环境提供无菌环境，其中所述无菌环境是通过在暴露于所述等离子处理达至少10秒、至少15秒、至少20秒、至少25秒或至少30秒之后，所述操作室的所述内部环境内的活微生物数量以至少106个的水平减少来定义的。
115.实施例81.根据实施例1至51中任一项所述的无菌密封设备或根据实施例52至80中任一项所述的方法，其中所述无菌密封设备包括配置为用于移动设施的一体式设备。
116.该书面描述使用包括最佳模式的实例来说明所述实施例，并且还使本领域的普通技术人员能够实现和使用本发明。本专利范围由权利要求书限定，并且可以包括本领域技术人员想到的其他实例。这些其他实例，如果它们具有与权利要求书的书面语言并无差异的结构元件，或者如果它们包括与权利要求书的书面语言并无实质性区别的等价结构元件，则它们意图在权利要求书的范围内。
117.需注意，并非所有上述一般说明或实例中的行为都是必需的，可能不一定需要具体行为的一部分，并且除描述的那些行为外，还可执行一个或多个进一步的行为。此外，所列行为的次序不一定是它们所执行的次序。
118.在上述说明书中，参考具体实施例描述了这些概念。然而，本领域普通技术人员理解，可以在不脱离下面权利要求书所述的本发明的范围的情况下进行各种修改和变化。因此，说明书和附图被视为例示性的而非限制性的，并且所有这些修改都将被包括在本发明的范围内。
119.如本文所用，术语“由...构成”、“包括”、“包含”、“具有”、“有”或其任何其他变型
旨在涵盖非排他性的包含之意。例如，包含特征列表的工艺、方法、物件或装置不一定仅限于相应的特征，而是可包括没有明确列出或这类工艺、方法、物件或装置所固有的其他特征。另外，除非另有明确说明，否则“或”是指包括性的“或”而非排他性的“或”。例如，以下任何一项均可满足条件a或b：a为真(或存在的)而b为假(或不存在的)、a为假(或不存在的)而b为真(或存在的)，以及a和b两者都为真(或存在的)。
120.而且，使用“一个”或“一种”来描述本文所述的要素和组分。这样做仅是为了方便并且给出本发明范围的一般性意义。除非很明显地另指他意，否则这种描述应被理解为包括一个或至少一个，并且单数也包括复数。
121.上面已经参考具体实施例描述了益处、其他优点及问题的解决方案。然而，益处、优点、问题的解决方案及可使任何益处、优点或解决方案被想到或变得更加显著的任何特征都不被认为是任何或所有权利要求的关键、所需或必要的特征。
122.在阅读本说明书之后，本领域的技术人员会理解，本文中为清楚起见而在单独实施例的上下文中描述的某些特征，也可在单个实施例中以组合的方式来提供。相反地，为简明起见而在单个实施例的上下文中描述的各种特征也可单独地提供，或以任何子组合的方式来提供。此外，对以范围表示的值的引用包括该范围内的每个值和所有各值。