一种植入环体及其锚定系统的制作方法

1.本发明属于介入医疗器械领域，具体属于一种植入环体及其锚定系统。


背景技术：

2.二尖瓣疾病中二尖瓣返流(mr)对患者影响非常严重，正常情况下，人体心脏中的二尖瓣起着止血阀的作用，阻止从肺部来的富氧血液回流到左心房中，一旦二尖瓣出现闭合不当或者错位，就会产生mr，这会显著降低心脏泵送效率甚至造成心脏衰竭。二尖瓣返流分为退行性和功能性两种，在mr的背景下，外科二尖瓣成形术的不良结果和不明确的益处鼓励了人们寻找替代的、创新的导管和微创的解决方案，如经皮缘到缘修复、间接瓣环成形术、直接瓣环成形术和经导管二尖瓣置换术。
3.cardioband系统(edwards lifescience,irvine,usa)是一种经皮可调节外科式直接环成形术设备。该设备是通过经股静脉入路，经过房间隔植入在跳动的心脏瓣环上，它可以实时缩小二尖瓣瓣环的尺寸，改善二尖瓣小叶接合。到目前为止，已经有400多名功能性二尖瓣反流患者植入了cardioband。cardioband输送系统(cds)是一种基于瓣环成形术的无缝合线带，它很大程度上复制了外科环成形术的技术，主要由三部分组成:
4.(1)用于植入的可调弯输送系统；
5.(2)锚定驱动器可实现一对一的扭矩传递，用于锚钉的植入；
6.(3)瓣环尺寸调整机构，提供均匀的逐步收紧。
7.cardioband采用输送鞘输送多个锚定螺钉并准确旋入特定位置，将成形环固定在瓣膜周围。据相关报道，cardioband在植入初期发生了一些不良事件，如锚钉脱落、冠脉损伤等。因此，本发明提出了一种记忆合金材质的锚钉及输送系统。


技术实现要素：

8.一种植入环体，包括环状主体和若干锚钉，所述环状主体通过若干所述锚钉固定设置于人体组织；所述环状主体设置为空腔管状，所述锚钉包括上部和下部，所述上部和下部夹持所述环状主体和人体组织。
9.作为一种优选的技术方案，所述锚钉还包括连接杆，所述上部和下部通过所述连接杆固定连接，所述上部固定连接于所述连接杆的顶端，所述下部固定连接于所述连接杆的底端。
10.作为一种优选的技术方案，所述上部设置为若干个从所述连接杆顶端向周围扩展的独立结构；所述下部设置为若干个从所述连接杆底端向周围扩展的独立结构。
11.作为一种优选的技术方案，所述环状主体为高分子材料，所述锚钉为网状的金属材料；优选的，所述锚钉为网状的镍钛合金、不锈钢、钴铬合金、钛合金中的一种。
12.作为一种优选的技术方案，所述上部设置在所述环状主体的空腔内部，所述连接杆穿过所述环状主体的侧壁，所述下部设置在所述环状主体的侧壁外部。
13.一种基于以上任一项所述的植入环体的锚定系统，包括输送鞘和扩张器，所述输
送鞘为中心贯通的管状结构，所述扩张器的端部带有锥形结构，所述扩张器设置在所述输送鞘腔体内。
14.作为一种优选的技术方案，还包括拉环，所述拉环设置于所述锚钉的顶端。
15.作为一种优选的技术方案，还包括推动杆，所述推动杆为空心杆，所述推动杆设置在所述输送鞘的空腔内。
16.作为一种优选的技术方案，还包括拉绳，所述拉绳穿过所述拉环，所述拉绳设置在所述推动杆的空腔内。
17.作为一种优选的技术方案，所述上部和下部包括第一构型和第二构型，当所述上部位于所述输送鞘空腔内，所述上部处于第一构型；当所述上部脱离所述输送鞘，所述上部处于第二构型；当所述下部位于所述输送鞘空腔内，所述下部处于第一构型；当所述下部脱离所述输送鞘，所述下部处于第二构型。
18.有益效果：
19.(1)本发明提供了一种植入环体及其锚定系统，改变了现有技术中尖锐的锚钉结构，采用双层夹持的锚钉结构对植入环体进行锚定，采用非破坏性的方式锚定植入环体，避免植入环体在使用过程中对心肌和冠脉造成进一步的应力损伤。
20.(2)本发明提供了一种植入环体及其锚定系统，用于缩小二尖瓣间隔，依靠网状记忆性丝提供植入环体固定于肌肉组织的锚定力，提高牢固度。相比于现有技术中锚定效果好的金属旋转钉结构，上下部夹持的方式没有反旋的风险，可以保持锚钉长时间留在身体组织上不会脱落。
21.(3)在锚定系统中，通过刚性的推动杆，柔性的拉绳，以及拉环的相互配合，使锚钉完全展开，紧紧贴附在目标位置，通过上部和下部的配合紧紧夹持住植入环体和身体组织，保证锚定的稳固性。
附图说明
22.为了更清楚地说明本技术实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本技术的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
23.图1是本发明提供的一种植入环体的结构示意图；
24.图2是本发明提供的一种植入环体及其锚定系统的植入过程中的结构示意图；
25.图3是本发明提供的一种植入环体及其锚定系统的植入过程中的结构示意图；
26.图4是本发明提供的一种植入环体及其锚定系统的植入过程中的结构示意图；
27.图5是本发明提供的一种植入环体及其锚定系统的植入过程中的结构示意图；
28.其中，1-环状主体、2-锚钉、21-上部、22-下部、23-连接杆、3-输送鞘、4-扩张器、5-拉环、6-推动杆、7-拉绳、8-人体组织。
具体实施方式
29.结合以下本发明的优选实施方法的详述以及包括的实施例可进一步地理解本发明的内容。
30.当描述本技术的实施方式时，使用“优选的”、“优选地”、“更优选的”等是指，在某些情况下可提供某些有益效果的本发明实施方案。然而，在相同的情况下或其他情况下，其他实施方案也可能是优选的。除此之外，对一个或多个优选实施方案的表述并不暗示其他实施方案不可用，也并非旨在将其他实施方案排除在本发明的范围之外。
31.在本文中，诸如第一、第二等之类的关系术语仅仅用来将一个实体与另一个实体区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体之间存在任何这种实际的关系或者顺序。而且，术语“包括”、“包含”或者其任何其他辩题已在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的部件、装置或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种不见、装置或者设备所固有的要素。
32.当部件、元件或层被称为“位于”、“结合至”、“连接至”或“联接至”另一元件或层时，其可直接位于、结合至、连接至或联接至该另一部件、元件或层，或可存在中间元件或中间层。相反，当元件被称为“直接位于”、“直接结合至”、“直接连接至”或“直接联接至”另一元件或层时，可能不存在中间元件或中间层。其他用于描述元件之间的关系的词语应当以类似的方式来进行解释(例如，“在
……
之间”与“直接在
……
之间”、“邻近”与“直接邻近”等)。
33.根据图1所示的一种植入环体，包括环状主体1和若干锚钉2，所述环状主体1通过若干所述锚钉2固定设置于人体组织；所述环状主体1设置为空腔管状，所述锚钉2包括上部21和下部22，所述上部21和下部22夹持所述环状主体1和人体组织。
34.所述锚钉2还包括连接杆23，所述上部21和下部22通过所述连接杆23固定连接，所述上部21固定连接于所述连接杆23的顶端，所述下部22固定连接于所述连接杆23的底端。
35.所述上部21设置为若干个从所述连接杆23顶端向周围扩展的独立结构；所述下部22设置为若干个从所述连接杆23底端向周围扩展的独立结构。
36.所述环状主体1为高分子材料，所述锚钉2为网状的镍钛合金材料。
37.所述上部21设置在所述环状主体1的空腔内部，所述连接杆23穿过所述环状主体1的侧壁，所述下部22设置在所述环状主体1的侧壁外部。
38.如图2～5所示，一种基于以上任一项所述的植入环体的锚定系统，包括输送鞘3和扩张器4，所述输送鞘3为中心贯通的管状结构，所述扩张器4的端部带有锥形结构，所述扩张器4设置在所述输送鞘3腔体内。
39.还包括拉环5，所述拉环5设置于所述锚钉2的顶端。
40.还包括推动杆6，所述推动杆6为空心杆，所述推动杆6设置在所述输送鞘3的空腔内。
41.还包括拉绳7，所述拉绳7穿过所述拉环5，所述拉绳7设置在所述推动杆6的空腔内。
42.优选的，所述拉绳7为高分子线。
43.所述上部21和下部22包括第一构型和第二构型，当所述上部21位于所述输送鞘3空腔内，所述上部21处于第一构型；当所述上部21脱离所述输送鞘3，所述上部21处于第二构型；当所述下部22位于所述输送鞘3空腔内，所述下部22处于第一构型；当所述下部22脱离所述输送鞘3，所述下部22处于第二构型。
44.所述第一构型为回缩构型，所述上部21和下部22的拓展独立结构在输送鞘3的阻
挡作用下回缩到贴紧所述连接杆23，在第一构型下，所述锚钉2可以在通过医用导管从体外进入到体内目标位置；所述第二构型为展开构型，所述上部21和下部22的拓展独立组件向外展开，在第二构型下，所述锚钉2通过上部21和下部22的配合将植入环体和人体组织紧紧夹持在一起，起到稳固锚定的目的。
45.实施原理：
46.首先，高分子环体由输送系统送入人体组织，如二尖瓣后叶瓣环处，输送鞘与扩张器的远端通过输送系统和环体的内部通道到达环体的内腔，推动位于体外的输送鞘与扩张器，借由扩张器远端呈锥形的尖端部分刺穿高分子环以及组织表面形成无阻碍输送通道，退回扩张器，将锚钉折叠后(锚钉网在圆周上由3瓣构成，可以折叠后塞入输送鞘)送入输送鞘的内腔，由输送杆将锚钉推动至高分子环与瓣环组织的交界处，继续推动缓慢地推动锚钉，直至下锚钉推出输送鞘并扎入肌肉组织。拉绳是一种高分子线，穿过上锚钉顶部的拉环，与推动杆合作使用，起到控制锚钉释放位置的作用。当下锚钉释放后，使用拉绳向近端牵拉锚钉，至上锚钉位于高分子环的上端，此时后撤输送鞘，使上锚钉释放，达到了将高分子环固定在肌肉组织的目的。
47.前述的实例仅是说明性的，用于解释本技术所述方法的一些特征。所附的权利要求旨在要求可以设想的尽可能广的范围，且本文所呈现的实施例仅是根据所有可能的实施例的组合的选择的实施方式的说明。因此，申请人的用意是所附的权利要求不被说明本技术的特征的示例的选择限制。在权利要求中所用的一些数值范围也包括了在其之内的子范围，这些范围中的变化也应在可能的情况下解释为被所附的权利要求覆盖。