一种球囊导管的制作方法

1.本公开涉及医疗器械领域，特别涉及一种球囊导管。


背景技术：

2.常见的血管性疾病包含缺血性狭窄和出血性动脉瘤。而导致缺血性狭窄的病症来源于动脉粥样硬化造成血管狭窄，影响血供。临床上解决该类病症的主要手段包括外科搭桥和微创介入手术。随着微创介入医学的推广，医疗器械技术的进步，国民意识的提高，加之创伤小，手术时间短，术后恢复快，手术风险及费用低等优势，使得微创介入逐渐替代传统的外科手术而得以迅速发展。而作为微创介入手术过程中的球囊导管，在手术过程中起到了关键性作用。结合手术使用要求，有单纯的球囊扩张术，同时也包含球囊与支架或其它器械的组合使用。借助于医学影像设备的辅助，通过动脉穿刺，通过导引导管建立血管通路，如果钙化病变较轻，可采用单纯的球囊导管对钙化病变进行扩张。如果钙化病变严重，需要放置支架，首先使用球囊导管对钙化处进行预扩，然后将压握有支架的球囊导管，随着球囊的充盈，支架缓慢打开释放，最后撤出球囊导管及手术配套器材。结合临床血供情况，进一步评估是否需要球囊后扩张。停留于血管内的支架可对血管提供有效的支撑，实现狭窄病变的目的。
3.市面上常见的球囊大多采用单层管设计，在面对临床严重钙化病变时，易存在耐压不足的情况；内层管采用两层或三层高分子材料设计，当钙化病变位于迂曲血管或血管交叉处时，内层管不具备很好的柔顺性，存在“打折”问题，同时在面对高压需求时，内层管无法提供有效的支撑，易造成“塌陷”；中空设计的单层金属海波管，远端螺旋设计不合理，导致导管硬度无法平滑过渡，导致球囊导管的整体通过性差；多种硬度单腔管通过激光焊接连接为一体，增加了工序，影响生产效率与生产成本。


技术实现要素：

4.本公开提供一种球囊导管，能够解决背景技术中提到的球囊导管存在近端操控性与通过性差、内层管抗塌陷能力不足等一个或多个问题。为解决上述技术问题，本公开提供一种球囊导管，包括：
5.球囊；
6.内管，设置在所述球囊内，所述内管包括内层、外层和中间层，所述中间层用于粘结所述内层和外层，所述外层材料采用如下材料中的一种或多种：聚醚酰胺嵌段共聚物、尼龙或聚氨酯；
7.导丝口，所述导丝口与内管连通设置所述球囊的一端；
8.尖端管，在所述球囊的另一端形成并连接所述球囊；
9.海波管，通过连接管连接远离所述导丝口的方向的所述球囊的一端。
10.可选地，所述内层材料采用高密度聚乙烯或改性蚀刻聚四氟乙烯。
11.可选地，所述中间层材料为经改性处理的低密度聚乙烯和/或线性低密度聚乙烯。
12.可选地，所述尖端管包括尖端内层和尖端外层，所述尖端外层的外径向远离球囊方向逐渐变小。
13.可选地，所述尖端内层材料为高密度聚乙烯或蚀刻聚四氟乙烯；所述尖端外层材料的邵氏硬度为40a-55d。
14.可选地，所述球囊包括与所述内管和所述尖端管接触的两端肩部和位于两端肩部中间的球囊有效长度区域。
15.可选地，所述球囊为单层球囊，所述两端肩部材料为聚氨酯，所述球囊有效长度区域材料采用聚醚酰胺嵌段共聚物或尼龙；
16.或，所述球囊为双层球囊，所述球囊包括球囊内层和球囊外层，所述球囊内层材料为聚醚酰胺嵌段共聚物或尼龙，所述球囊外层材料为聚氨酯；
17.或，所述球囊为三层球囊，所述球囊包括球囊内层、球囊中间层和球囊外层，所述球囊内层材料为聚醚酰胺嵌段共聚物或尼龙，所述球囊外层材料为聚氨酯。
18.可选地，远离所述尖端管的肩部锥度小于靠近所述尖端管的肩部锥度；
19.和/或，远离所述球囊方向的海波管的另一端连接扩散应力管一端，所述扩散应力管的另一端连接导管座；
20.和/或，所述导丝口和所述球囊之间的连接管表面涂覆有远端涂层；
21.和/或，远离所述导丝口方向的海波管上涂覆有近端涂层，在所述扩散应力管和近端涂层之间的海波管上设置标记带；
22.和/或，所述海波管为单层金属中空管，所述单层金属中空管表面涂覆疏水性涂层，靠近所述球囊方向的海波管为变密度螺旋或“镂空”的直线型或s型的条形丝；或，所述海波管包括海波管内层和海波管外层，所述海波管内层为内层采用不锈钢或镍钛金属丝，呈螺旋扭转形状，其表面含有聚四氟乙烯或派瑞林涂层，所述海波管外层聚醚酰胺嵌段共聚物或聚氨酯中的一种或其组合，其表面含有聚乙烯吡络烷酮或透明质酸涂层中的一种或其组合；或，所述海波管包括海波管内层、海波管外层和海波管中间层，所述海波管内层材料为改性蚀刻聚四氟乙烯或高密度聚乙烯，所述海波管外层材料为高分子材料，所述尼龙、聚醚酰胺嵌段共聚物中的一种或其组合，远离所述球囊方向的海波管的材料硬度比靠近所述球囊方向的海波管的材料硬度大，所述海波管中间层材料为不锈钢或镍钛金属丝。
23.可选地，位于球囊有效长度区域的内管上设置有显影圈。
24.可选地，所述显影圈数量为1个或2个；
25.或，所述显影圈为连续显影圈或间断显影圈；
26.和/或，所述显影圈为铂铱合金、铂钨合金、铂镍合金或黄金构成的弹簧圈。
27.本公开的有益效果是：
28.1)内管外层材料采用聚醚酰胺嵌段共聚物(pebax)、尼龙(nylon)、聚氨酯(pu)中的一种或其组合，用于提高管材的拉伸强度及断裂伸长率，保证使用的安全性，内管内层材料为具有较低的摩擦系数的高密度聚乙烯(hdpe)、改性蚀刻聚四氟乙烯(e-ptfe)中的一种，用于降低导丝或其它器械在内腔中的推送阻力。内管中间层材料为经改性处理的低密度聚乙烯(ldpe)、线性低密度聚乙烯(lldpe)中的一种或其组合，用于粘接极性的外层和非极性的内层，避免分层。
29.2)球囊采用多层球囊结构设计，优选双层或三层中的一种，球囊材料硬度由内到
外降低，高硬度的内层保证了球囊的耐压性，低硬度的外层保证了柔软性，降低对目标血管内壁的撕裂。
30.3)尖端管外径采用“渐变锥度”设计，提高通过性，降低“鱼嘴”效应。
附图说明
31.图1是球囊导管的整体结构示意图；
32.图2是球囊导管的尖端管横界面结构示意图；
33.图3是球囊导管中的远端螺旋海波管设计结构示意图；
34.图4是球囊导管中的远端镂空海波管设计结构示意图；
35.图5是球囊导管中的扭簧海波管设计结构示意图；
36.图6是球囊导管中的内管编织剖面结构示意图；
37.图7是球囊导管中的内管弹簧剖面结构示意图；
38.图8是球囊导管中的球囊横截面结构示意图；
39.图9是球囊导管中的扩散应力管结构示意图。
40.其中，各附图数字标示为：
41.1-尖端管；2-球囊；3-显影圈；4-内管；5-远端涂层；6-海波管；7-扩散应力管；8-导管座；9-连接管；10近端涂层；11-导丝口；12-标记带。
具体实施方式
42.下面将结合本公开实施例中的附图，对本公开实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本公开一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本公开中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本公开保护的范围。
43.本公开提供一种球囊导管，如图1-9所示，包括：
44.球囊2；
45.内管4，设置在所述球囊2内，如图6-7所示，所述内管4包括内层4a、外层4c和中间层4b，所述中间层4b用于粘结所述内层4a和外层4c，所述外层4c材料采用如下材料中的一种或多种：聚醚酰胺嵌段共聚物、尼龙或聚氨酯；用于提高管材的拉伸强度及断裂伸长率，保证使用的安全性；
46.导丝口11，所述导丝口11与内管4连通设置所述球囊2的一端；
47.尖端管1，在所述球囊2的另一端形成并连接所述球囊2；
48.海波管6，通过连接管9连接远离所述导丝口11的方向的所述球囊2的一端。连接管9采用尼龙(nylon)、聚醚酰胺嵌段共聚物(pebax)、聚氨酯(pu)中的双组份混合料。连接管9通过热缩或激光焊接方式中的一种或其组合，实现海波管与球囊的平滑过渡连接。
49.在一些实施例中，所述内层4a材料采用高密度聚乙烯或改性蚀刻聚四氟乙烯，用于降低导丝或其它器械在内腔中的推送阻力。
50.在一些实施例中，所述中间层4b材料为经改性处理的低密度聚乙烯在一些实施例中线性低密度聚乙烯，用于粘接极性的外层和非极性的内层，避免分层。中间层材料为高分子纤维丝、不锈钢丝、镍钛丝、黄金丝、铂镍丝、铂钨丝等医用材料中的一种或其组合；金属
丝形状包括但不限于圆丝或矩形丝中的一种；中间层采用编织或螺旋弹簧设计中的一种或其组合，编织或螺旋弹簧采取等螺距或变螺距设计中的一种或其组合。
51.在一些实施例中，所述尖端管1包括尖端内层和尖端外层，所述尖端外层的外径向远离球囊2方向逐渐变小。进一步地外层材料的邵氏硬度优选40a-55d。尖端外径采用“渐变锥度”设计，提高通过性，降低“鱼嘴”效应。
52.在一些实施例中，所述尖端内层材料为高密度聚乙烯或蚀刻聚四氟乙烯；所述尖端外层材料的邵氏硬度为40a-55d。
53.在一些实施例中，所述球囊2包括与所述内管4和所述尖端管1接触的两端肩部和位于两端肩部中间的球囊2有效长度区域。
54.在一些实施例中，所述球囊2为单层球囊，所述两端肩部材料为聚氨酯，所述球囊2有效长度区域材料采用聚醚酰胺嵌段共聚物或尼龙；球囊2成型用料管采用连续挤出、注塑或熔融无缝焊接加工中的一种。
55.在一些实施例中，所述球囊2为双层球囊，所述球囊2包括球囊内层和球囊外层，所述球囊2内层材料为聚醚酰胺嵌段共聚物或尼龙，所述球囊2外层材料为聚氨酯；进一步地球囊材料硬度由内到外降低，高硬度的内层保证了球囊的耐压性，低硬度的外层保证了柔软性，降低对目标血管内壁的撕裂。
56.在一些实施例中，所述球囊2为三层球囊，所述球囊2包括球囊内层、球囊中间层和球囊外层，所述球囊内层材料为聚醚酰胺嵌段共聚物或尼龙，所述球囊外层材料为聚氨酯。
57.在一些实施例中，远离所述尖端管1的肩部锥度小于靠近所述尖端管1的肩部锥度；球囊2远端肩部锥度角度为10
°‑
30
°
，球囊2近端肩部锥度为15
°‑
45
°
。更进一步地，球囊2远端肩部锥度小于近端肩部，提高球囊导管的通过性和减少充泄压时间，缩短手术时间。球囊2改性的方式包括等离子处理、表面蚀刻处理、表面接枝处理中的一种。
58.在一些实施例中，远离所述球囊2方向的海波管6的另一端连接扩散应力管7一端，所述扩散应力管7的另一端连接导管座；
59.在一些实施例中，所述导丝口11和所述球囊2之间的连接管9表面涂覆有远端涂层5；
60.在一些实施例中，远离所述导丝口11方向的海波管6上涂覆有近端涂层，在所述扩散应力管7和近端涂层之间的海波管6上设置标记带12；扩散应力管7采用高密度聚乙烯(hdpe)、聚酰胺(pa)中的一种，采用变螺距“镂空”结构设计。
61.在一些实施例中，所述海波管6为单层金属中空管，所述单层金属中空管表面涂覆疏水性涂层，靠近所述球囊2方向的海波管6为变密度螺旋或“镂空”的直线型或s型的条形丝。
62.在一些实施例中，所述海波管6包括海波管内层和海波管外层，所述海波管内层为内层采用不锈钢或镍钛金属丝，呈螺旋扭转形状，其表面含有聚四氟乙烯或派瑞林涂层，所述海波管外层聚醚酰胺嵌段共聚物或聚氨酯中的一种或其组合，其表面含有聚乙烯吡络烷酮或透明质酸涂层中的一种或其组合。
63.在一些实施例中，所述海波管6包括海波管内层6a、海波管外层6c和海波管中间层6b，所述海波管内层6a材料为改性蚀刻聚四氟乙烯或高密度聚乙烯，所述海波管外层6c材料为高分子材料，所述尼龙、聚醚酰胺嵌段共聚物中的一种或其组合，远离所述球囊2方向
的海波管外层6c的材料硬度比靠近所述球囊2方向的海波管外层的材料硬度大，所述海波管中间层6b材料为不锈钢或镍钛金属丝。例如，丝材形状包括但不限于圆丝、矩形丝中的一种或其组合；中间层金属丝采用变密度螺旋编织模式，编织密度ppi＝100～300。
64.在一些实施例中，位于球囊2有效长度区域的内管4上设置有显影圈3。显影圈3镶嵌于内管上或位于内管的中间层，用于标识球囊在血管中的位置及辅助病变长度的测量。
65.在一些实施例中，所述显影圈3数量为1个或2个；
66.在一些实施例中，所述显影圈3为连续显影圈3或间断显影圈3；连续显影弹簧圈的长度两端采用紧密绕簧设计，绕簧长度0.5～1.5mm，中间区域采用间隔绕簧设计，采用等螺距、变螺距中的一种或其组合，长度随球囊有效长度变化而变化。
67.在一些实施例中，所述显影圈3为铂铱合金、铂钨合金、铂镍合金或黄金构成的弹簧圈。
68.下面给出了具体的实施例以说明上述实施方式：
69.实施例1
70.本实施例中的扩散应力管7采用聚酰胺(pa)变螺距“镂空”结构设计a，采用倒扣方式与导管座8固定。尖端管1为双层结构设计，内层为蚀刻聚四氟乙烯(e-ptfe)，外层为聚醚酰胺嵌段共聚物(pebax4033)。球囊2采用单层结构设计，球囊两端肩部采用聚氨酯(pu)，球囊有效长度内采用聚醚酰胺嵌段共聚物(pebax6333)，球囊料管采用熔融无缝焊接成型加工而成。球囊远端肩部锥度角为15
°
，球囊近端肩部锥度角为30
°
。球囊表面经等离子处理，外表面含有亲水涂层pvp。连接管9采用重量混合比为1:1的尼龙(pa12)和聚醚酰胺嵌段共聚物(pebax7233)。海波管6选择医用304不锈钢单层金属中空管，中空管远端采用变螺距设计，远端结束段含有延伸的直型丝，表面含有聚四氟乙烯(ptfe)涂层。内管4为三层结构设计，其中内层为高密度聚乙烯(hdpe)，中间层为改性的低密度聚乙烯(ldpe)，外层为聚醚酰胺嵌段共聚物(pebax7233)。显影圈3采用0.5mm长度的铂铱合金弹簧圈。内管4位于球囊2有效长度区域的中间位置或其两端管脚含有1个或2个显影圈3。内管显影圈3处的外层经机械或激光处理形成凹型，保证显影圈3通过机械压握方式，有效嵌入凹陷处，与非凹陷区外层保持水平。
71.实施例2
72.与实施例1相比，本实施例中的扩散应力管7采用高密度聚乙烯(hdpe)。尖端管1内层为蚀刻聚四氟乙烯(e-ptfe)，外层为聚氨酯(pallethane2363-80ae)。球囊2采用双层结构设计，球囊内层为聚醚酰胺嵌段共聚物(pebax7233)，球囊外层为聚氨酯(pallethane2363-80ae)。海波管6为双层结构设计，海波管内层材料为不锈钢圆丝，螺旋扭转设计，金属丝表面含有聚四氟乙烯(ptfe)涂层；海波管外层为硬度较低的聚醚酰胺嵌段共聚物(pebax4033)，外层材料的表面含有聚乙烯吡络烷酮(pvp)。内管4为三层结构设计，其中内层材料为蚀刻聚四氟乙烯(e-ptfe)；中间层为变螺距设计铂钨弹簧圈，弹簧圈两端采用紧密绕簧模式，长度为0.6mm，外层为聚醚酰胺嵌段共聚物(pebax7033)。
73.实施例3
74.与实施例1相比，尖端管1内层为蚀刻聚四氟乙烯(e-ptfe)，外层为聚氨酯(tt-1085a)。球囊2采用三层结构设计，球囊内层为聚醚酰胺嵌段共聚物(pebax7233)，球囊中间层为聚醚酰胺嵌段共聚物(pebax7033)，球囊外层为聚氨酯(pallethane2363-80ae)。连接
管9采用重量混合比为2:1的聚醚酰胺嵌段共聚物(pebax7233)和聚氨酯(pallethane2363-80ae)。海波管6选择医用316不锈钢单层金属中空管，中空管远端采用变螺距设计，远端结束段含有延伸的s型丝，金属的外表面涂覆疏水性派瑞林(parylene)涂层。内管4为三层结构设计，其中内层为蚀刻聚四氟乙烯(e-ptfe)，中间层为高分子纤维丝，外层为聚醚酰胺嵌段共聚物(pebax7033)。显影圈3采用0.8mm长度的黄金弹簧圈。内管4位于球囊2有效区域长度的中间位置或其两端管脚含有1个或2个显影圈3，如实施例1，镶嵌于嵌入内管凹陷处。
75.实施例4
76.与实施例1相比，本实施例中的扩散应力管7采用高密度聚乙烯(hdpe)。尖端管1内层为蚀刻聚四氟乙烯(e-ptfe)，尖端管外层为聚氨酯(pallethane2363-80ae)。球囊2采用双层结构设计，球囊内层为聚醚酰胺嵌段共聚物(pebax7033)，球囊外层为聚氨酯(tt-1085a)。连接管9采用重量混合比为2:1的聚醚酰胺嵌段共聚物(pebax7033)和聚氨酯(tt-1085a)。海波管6采用三层结构设计，海波管内层为蚀刻聚四氟乙烯(e-ptfe)，海波管中间层为医用304不锈钢和镍钛圆丝，采用变密度螺旋编织模式，海波管近端的编织密度大于远端。海波管外层为聚醚酰胺嵌段共聚物(pebax7433)。内管4为双层结构设计，其中内层为高密度聚乙烯(hdpe)，中间层为变螺距设计镍钛弹簧圈，弹簧圈两端采用紧密绕簧模式，长度为0.8mm，外层为聚醚酰胺嵌段共聚物(pebax7033)。
77.实施例5
78.与实施例1相比，尖端管1内层为蚀刻聚四氟乙烯(e-ptfe)，外层为聚氨酯(tt-1085a)。球囊2采用三层结构设计，球囊内层为聚酰胺(pa12)，球囊中间层为聚醚酰胺嵌段共聚物(pebax7033)，外层为聚氨酯(tt-1085a)。连接管9采用重量混合比为3:2的聚酰胺(pa12)和聚氨酯(tt-1085a)。海波管6为双层结构设计，海波管内层材料为医用镍钛矩形丝，螺旋扭转设计，金属丝表面含有派瑞林(parylene)涂层；海波管外层为硬度较低的聚氨酯(tt-1085a)，外层材料的表面含有透明质酸(ha)涂层。内管4为三层结构设计，其中内层为蚀刻聚四氟乙烯(e-ptfe)，中间层采用等螺距编织模式。显影圈3采用1.0mm长度的铂铱合金弹簧圈，如实施例1，镶嵌于嵌入内管凹陷处。
79.实施例6
80.与实施例1相比，本实施例中的球囊2采用双层结构设计，球囊内层为聚酰胺(pa12)，球囊外层为聚氨酯(pallethane2363-80ae)。球囊远端肩部锥度角为20
°
，球囊近端肩部锥度角为25
°
。球囊表面经蚀刻处理，外表面含有亲水涂层pvp。连接管9采用重量混合比为1:1的聚醚酰胺嵌段共聚物(pebax7233)和聚氨酯(pallethane2363-80ae)。海波管6选择医用304不锈钢单层金属中空管，中空管远端采用变螺距“镂空”设计，远端结束段含有延伸的直型丝，表面含有聚四氟乙烯(ptfe)涂层。内管4为三层结构设计，其中内层为高密度聚乙烯(hdpe)，中间层为高分子纤维丝，采用变螺距螺旋弹簧设计，外层为聚醚酰胺嵌段共聚物(pebax7033)。显影圈3采用1.0mm长度的铂钨合金弹簧圈。内管4位于球囊2有效区域长度的两端管脚含有2个显影圈3。如实施例1，镶嵌于嵌入内管凹陷处。
81.以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。
82.以上所述仅为本发明的优选实施方式，并非因此限制本发明的专利范围，熟悉本
领域的技术人员在不违背本发明创造精神的前提下，凡是利用本发明说明书及附图内容所作的等效结构或等效流程变换，直接或间接运用在其它相关的技术领域，均同理包括在本发明的专利保护范围内。
83.尽管已经示出和描述了本公开的实施例，对于本领域的普通技术人员而言，可以理解在不脱离本公开的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本公开的范围由所附权利要求及其等同物限定。