一种元宝枫籽油复方口服液的配方及制备工艺的制作方法

1.本发明涉及口服中药制剂技术领域，具体涉及到一种元宝枫籽油复方口服液的配方及制备工艺。


背景技术：

2.神经系统可分为：中枢神经系统和外周神经系统。脑神经损伤包括脑外伤、脑血管硬化(脑溢血、脑血栓)后遗症、脑炎与脑膜炎后遗症、脱髓鞘疾病等脑血管病后遗症。脑神经损伤具体分为：嗅神经损伤，视神经损伤，动眼、滑车、外展及三叉神经眼支损伤，面、听神经损伤以及舌咽、迷走、副、舌下神经损伤。
3.周围神经损伤是常见的神经外科疾病，临床表现为不同程度的运动、感觉障碍，同时也可有自主神经系统功能紊乱和肢体营养障碍的表现。运动功能障碍表现为受损神经所支配的肌群肌力减弱或丧失；感觉功能障碍表现为受损神经所支配的区域知觉减退或消失。
4.元宝枫籽油，新资源食品，是元宝枫的种子加工而成的植物油脂。元宝枫籽油中含有特长链脂肪酸
‑‑
神经酸5％～6％，神经酸是世界科学家公认的、唯一能修复疏通受损大脑神经通路神经纤维并促使神经细胞再生的双效神奇物质。神经酸为脑白质组成成分，它的缺乏将会引起脑中风后遗症、老年痴呆、脑萎缩、记忆力减退、失眠健忘等脑疾病。神经酸在人体发育完成后，就停止自身合成，损失了就不会再生，只能靠体外摄入。
5.现有技术中，修复受损脑细胞的方法一般为静脉滴注乙酰谷酰氨基神经节苷脂、脑蛋白水解、奥拉西坦等化学药物进行治疗，市面上并没有直接服用的口服液能达到修复和再生受损脑细胞的功效。


技术实现要素：

6.本发明的目的是提供一种元宝枫籽油复方口服液的配方及制备工艺，用于填补现有技术中没有能具有修复和再生受损脑细胞功效的口服液的空白。
7.为达上述目的，本发明的一个实施例中提供了一种元宝枫籽油复方口服液的配方，包括以下按重量份数配比的原料：
8.元宝枫籽油1.5份～6份，杜仲籽油0.5份～4份，大豆卵磷脂0.1份～1份。
9.基于本发明公开的一种元宝枫籽油复方口服液的配方，本发明还公开了一种元宝枫籽油复方口服液的制备工艺，包括以下步骤：
10.步骤(1)：除尘，分别将元宝枫种子和杜仲种子进行除尘处理；
11.步骤(2)：脱壳，将步骤(1)得到的元宝枫种子和杜仲种子进行脱壳处理；
12.步骤(3)：萃取，分别取脱壳后的元宝枫种子和杜仲种子进行超临界co2萃取；
13.步骤(4)：脱胶，将步骤(3)中经萃取得到的毛油通过活性白土进行脱胶处理；
14.步骤(5)：脱色，将脱胶后的产物通过活性炭进行脱色处理；
15.步骤(6)：离心，将步骤(5)脱色后的产物进行离心处理，离心后分别得到元宝枫籽
油和杜仲籽油；
16.步骤(7)：制备元宝枫籽油复方口服液，将元宝枫籽油和杜仲籽油按3:2的质量比进行混溶，再加入大豆卵磷脂进行溶解，均质后得到口服液。
17.步骤(8)：分装，将制备的口服液分装至不同的容器中。
18.本发明优选的方案之一，步骤(1)具体为：分别将元宝枫种子和杜仲种子进行风选除尘，其中风选的风速为2m/s～5m/s。
19.本发明优选的方案之一，步骤(3)中，萃取的携带剂为乙醇，萃取的压力为50mpa～100mpa，萃取的温度为5～40℃。
20.本发明优选的方案之一，步骤(4)中，活性白土的比表面积≥155，活性白土的粒径≥200目。
21.本发明优选的方案之一，步骤(6)中，离心的速率为12000r/min～20000r/min。
22.本发明优选的方案之一，步骤(8)中，将制备的口服液分装为3ml/支、5ml/支或100ml/瓶～500ml/瓶。
23.综上所述，本发明的有益效果为：
24.1、本发明制备所得的元宝枫籽油复方口服液能最大限度保护和富集药用有效成分。元宝枫籽油富含神经酸，神经酸是大脑神经细胞和神经组织的核心天然成分，是迄今为止世界上发现的能促进受损神经组织修复和再生的特效物质，是神经细胞特别是大脑细胞、视神经细胞、周围神经细胞生长、再发育和维持的必须“高级营养素”。
25.2、本发明制备所得的元宝枫籽油复方口服液具有治疗和预防神经受损的功效，其还能对受损脑细胞进行修复和再生。
具体实施方式
26.本发明公开了一种元宝枫籽油复方口服液的配方，包括以下按重量份数配比的原料：
27.元宝枫籽油1.5份～6份，杜仲籽油0.5份～4份，大豆卵磷脂0.1份～1份。
28.本发明还公开了一种元宝枫籽油复方口服液的制备工艺，包括以下步骤：
29.步骤(1)：除尘，分别将元宝枫种子和杜仲种子通入风选除尘设备中进行风选除尘，其中风选的风速为2m/s-5m/s；
30.步骤(2)：脱壳，将种除尘后的元宝枫种子和杜仲子通入脱壳机中进行脱壳处理；
31.步骤(3)：萃取，分别取脱壳后的元宝枫种子和杜仲种子进行超临界co2萃取，其中萃取的携带剂为乙醇，萃取的压力为50mpa～100mpa，萃取的温度为5℃～40℃；
32.步骤(4)：脱胶，将步骤(3)中经萃取得到的毛油通过活性白土进行脱胶处理，其中活性白土的比表面积≥155，活性白土的粒径为≥200目；
33.步骤(5)：脱色，将脱胶后的产物通过活性炭进行脱色处理；
34.步骤(6)：离心，将步骤(5)脱色后的产物通过离心机进行离心处理，离心的速率为2000r/min～12000r/min，离心后分别得到元宝枫籽油和杜仲籽油；
35.步骤(7)：制备元宝枫籽油复方口服液，将元宝枫籽油和杜仲籽油按3:2的质量比进行混溶，再加入大豆卵磷脂进行溶解，并将溶解后的溶液通过均质机进行均质处理，均质后得到口服液，其中均质机的转速为5000r/min～10000r/min，均质时间为10min-120min；
36.步骤(8)：分装，将步骤(7)中制备的口服液分装为3ml/支、5ml/支或100ml/瓶～500ml/瓶。
37.实施例1
38.一种元宝枫籽油复方口服液的配方，包括以下按重量份数配比的原料：
39.元宝枫籽油3份，杜仲籽油2份，大豆卵磷脂0.5份。
40.一种元宝枫籽油复方口服液的制备工艺，包括以下步骤：
41.步骤(1)：除尘，分别将元宝枫种子和杜仲种子通入风选除尘设备中进行风选除尘，其中风选的风速为3m/s；
42.步骤(2)：脱壳，将种除尘后的元宝枫种子和杜仲子通入脱壳机中进行脱壳处理；
43.步骤(3)：萃取，分别取脱壳后的元宝枫种子和杜仲种子进行超临界co2萃取，其中萃取的携带剂为乙醇，萃取的压力为75mpa，萃取的温度为20℃；
44.步骤(4)：脱胶，将步骤(3)中经萃取得到的毛油通过活性白土进行脱胶处理，其中活性白土的比表面积为155，活性白土的粒径为200目；
45.步骤(5)：脱色，将脱胶后的产物通过活性炭进行脱色处理；
46.步骤(6)：离心，将步骤(5)脱色后的产物通过离心机进行离心处理，离心的速率为6000r/min，离心后分别得到元宝枫籽油和杜仲籽油；
47.步骤(7)：制备元宝枫籽油复方口服液，将元宝枫籽油和杜仲籽油按3:2的质量比进行混溶，再加入大豆卵磷脂进行溶解，并将溶解后的溶液通过均质机进行均质处理，均质后得到口服液，其中均质机的转速为7500r/min，均质时间为50min；
48.步骤(8)：分装，将步骤(7)中制备的口服液分装为3ml/支、5ml/支或100ml/瓶～500ml/瓶。
49.实施例2
50.一种元宝枫籽油复方口服液的配方，包括以下按重量份数配比的原料：
51.元宝枫籽油6份，杜仲籽油4份，大豆卵磷脂1份。
52.本发明还公开了一种元宝枫籽油复方口服液的制备工艺，包括以下步骤：
53.步骤(1)：除尘，分别将元宝枫种子和杜仲种子通入风选除尘设备中进行风选除尘，其中风选的风速为2m/s；
54.步骤(2)：脱壳，将种除尘后的元宝枫种子和杜仲子通入脱壳机中进行脱壳处理；
55.步骤(3)：萃取，分别取脱壳后的元宝枫种子和杜仲种子进行超临界co2萃取，其中萃取的携带剂为乙醇，萃取的压力为100mpa，萃取的温度为5℃；
56.步骤(4)：脱胶，将步骤(3)中经萃取得到的毛油通过活性白土进行脱胶处理，其中活性白土的比表面积为180，活性白土的粒径为300目；
57.步骤(5)：脱色，将脱胶后的产物通过活性炭进行脱色处理；
58.步骤(6)：离心，将步骤(5)脱色后的产物通过离心机进行离心处理，离心的速率为2000r/min，离心后分别得到元宝枫籽油和杜仲籽油；
59.步骤(7)：制备元宝枫籽油复方口服液，将元宝枫籽油和杜仲籽油按3:2的质量比进行混溶，再加入大豆卵磷脂进行溶解，并将溶解后的溶液通过均质机进行均质处理，均质后得到口服液，其中均质机的转速为5000r/min，均质时间为120min；
60.步骤(8)：分装，将步骤(7)中制备的口服液分装为3ml/支、5ml/支或100ml/瓶～
500ml/瓶。
61.实施例3
62.一种元宝枫籽油复方口服液的配方，包括以下按重量份数配比的原料：
63.元宝枫籽油1.5份，杜仲籽油0.5份，大豆卵磷脂0.3份。
64.本发明还公开了一种元宝枫籽油复方口服液的制备工艺，包括以下步骤：
65.步骤(1)：除尘，分别将元宝枫种子和杜仲种子通入风选除尘设备中进行风选除尘，其中风选的风速为5m/s；
66.步骤(2)：脱壳，将种除尘后的元宝枫种子和杜仲子通入脱壳机中进行脱壳处理；
67.步骤(3)：萃取，分别取脱壳后的元宝枫种子和杜仲种子进行超临界co2萃取，其中萃取的携带剂为乙醇，萃取的压力为50mpa，萃取的温度为40℃；
68.步骤(4)：脱胶，将步骤(3)中经萃取得到的毛油通过活性白土进行脱胶处理，其中活性白土的比表面积为200，活性白土的粒径为500目；
69.步骤(5)：脱色，将脱胶后的产物通过活性炭进行脱色处理；
70.步骤(6)：离心，将步骤(5)脱色后的产物通过离心机进行离心处理，离心的速率为12000r/min，离心后分别得到元宝枫籽油和杜仲籽油；
71.步骤(7)：制备元宝枫籽油复方口服液，将元宝枫籽油和杜仲籽油按3:2的质量比进行混溶，再加入大豆卵磷脂进行溶解，并将溶解后的溶液通过均质机进行均质处理，均质后得到口服液，其中均质机的转速为10000r/min，均质时间为10min；
72.步骤(8)：分装，将步骤(7)中制备的口服液分装为3ml/支、5ml/支或100ml/瓶～500ml/瓶。
73.试验检测
74.试验1：将本发明实施例1制备得到的复方口服液按照国家食用植物油标准gb 2716-2018中的检测方法检测，检测结果如表1所示。
75.表1：复方口服液检测结果表
[0076][0077][0078]
从表1中可知：本发明制备所得复方口服液能达到国家标准。
[0079]
试验2：复方口服液中神经酸含量检测
[0080]
通过气相色谱法对本发明制备得到的复方口服液中的神经酸含量进行测定，具体测量方法如下：
[0081]
检测依据：gb 5009.168-2016
[0082]
原理：神经酸在碱性条件下皂化和甲酯化，生产脂肪酸甲酯，经毛细管柱气相色谱分析，外标法定量测定神经酸的含量。
[0083]
色谱条件：
①
毛细管色谱柱：聚二氰丙基硅氧烷强极性固定相，柱长100m，内径0.25mm，膜厚0.2μm。
[0084]
②
进样器温度：270℃。
[0085]
③
检测器温度：280℃。
[0086]
④
程序升温：初始温度100℃，持续13min；
[0087]
100℃～180℃，升温速率10℃/min，保持6min；
[0088]
180℃～200℃，升温速率1℃/min，保持20min；
[0089]
200℃～230℃，升温速率4℃/min，保持10.5min。
[0090]
⑤
载气：氮气。
[0091]
⑥
分流比：100：1。
[0092]
⑦
进样体积：1.0μl。
[0093]
⑧
检测条件应满足理论塔板数(n)至少2000/m，分离度(r)至少1.25。
[0094]
标准品配制：
[0095]
将神经酸甲酯从安瓿瓶中取出转移到10ml容量瓶中，用正庚烷冲洗安瓿瓶，再用正庚烷定容，即得。
[0096]
样品制备：称取样品适量，加入2％氢氧化钠甲醇溶液8ml，连接回流冷凝器，80℃
±
1℃水浴上回流，直至油滴消失。从回流冷凝器上端加入7ml15％三氟化硼甲醇溶液，在80℃
±
1℃水浴中继续回流2min。用少量水冲洗回流冷凝器。停止加热，从水浴上取下烧瓶，迅速冷却至室温。
[0097]
准确加入10ml～30ml正庚烷，振摇2min，再加入饱和氯化钠水溶液，静置分层。吸取上层正庚烷提取溶液大约5ml，至25ml试管中，加入大约3g～5g无水硫酸钠，振摇1min，静置5min，吸取上层溶液到进样瓶中待测定。
[0098]
测定：在上述色谱条件下将标准品测定液及样品测定液分别注入气相色谱仪，以色谱峰峰面积定量。
[0099]
计算：
[0100][0101]
式中：
[0102]
x——试样中神经酸的含量，单位克每百克(g/100g)；
[0103]
a——试样测定也中神经酸甲酯的峰面积；
[0104]ms
——在标准测定液的制备中吸取的标准工作液中所含有的标准品的质量，单位毫克(mg)；
[0105]
0.9632——脂肪酸甲酯转化为脂肪酸的换算系数；
[0106]as
——标准测定液中脂肪酸的峰面积；
[0107]
m——试样的称样质量,单位为毫克(mg)；
[0108]
100——将含量转换为每100g试样中含量的系数。
[0109]
通过以上计算得到本发明制备所得的复方口服液其含量为5％～8％。
[0110]
综上所述，本发明制备得到的复方口服液能达到国家检测标准，并且复方口服液中的神经酸含量为5％～8％。本发明的复方口服液通过元宝枫籽油、杜仲籽油以及大豆卵磷脂制备得到，其能最大限度保护和富集药用有效成分，并且复方口服液还具有治疗和预防神经受损的功效，同时其还能对受损脑细胞进行修复和再生。