一种马来酸阿伐曲泊帕中有关物质的检测方法与流程

技术特征：
1.一种马来酸阿伐曲泊帕中有关物质的检测方法，其特征在于，该检测方法采用高效液相色谱法，其色谱条件包括：色谱柱为zorbax bonus-rp；采用流动相a和流动相b为混合流动相进行梯度洗脱；所述流动相a为包含0.15～0.25％高氯酸的水-甲醇混合溶液，在流动相a中水和甲醇的体积比为940～960:60～40；所述流动相b为包含0.15～0.25％高氯酸的乙腈-甲醇混合溶液，在流动相a中乙腈和甲醇的体积比为940～960:60～40；所述梯度洗脱过程如下：(1)在0-35分钟内，流动相a和流动相b的体积比由70:30匀速渐变至45:55；(2)在35-45分钟内，流动相a和流动相b的体积比由45:55匀速渐变至0:100；(3)在45-50分钟内，流动相a和流动相b的体积比保持0:100不变。2.根据权利要求1所述的马来酸阿伐曲泊帕中有关物质的检测方法，其特征在于，所述流动相a为包含0.2％高氯酸的水-甲醇混合溶液，在流动相a中水和甲醇的体积比为950:50。3.根据权利要求1所述的马来酸阿伐曲泊帕中有关物质的检测方法，其特征在于，所述流动相b为包含0.2％高氯酸的乙腈-甲醇混合溶液，在流动相a中乙腈和甲醇的体积比为950:50。4.根据权利要求1所述的马来酸阿伐曲泊帕中有关物质的检测方法，其特征在于，色谱柱的长度为250mm，直径为4.6mm，填料粒径为3.5μm。5.根据权利要求1所述的马来酸阿伐曲泊帕中有关物质的检测方法，其特征在于，所述色谱条件包括：柱温为30-60℃，优选为45-55℃，更优选为50℃。6.根据权利要求1所述的马来酸阿伐曲泊帕中有关物质的检测方法，其特征在于，所述色谱条件包括：检测波长为220～270nm，优选为254nm。7.根据权利要求1所述的马来酸阿伐曲泊帕中有关物质的检测方法，其特征在于，所述色谱条件包括：流速为0.8-1.2ml/min，优选1.0ml/min。8.根据权利要求1所述的马来酸阿伐曲泊帕中有关物质的检测方法，其特征在于，所述色谱条件包括：进样量为5-50μl，优选10μl。9.根据权利要求1所述的马来酸阿伐曲泊帕中有关物质的检测方法，其特征在于，溶解样品的溶剂为包含0.1％三氟乙酸的水-乙腈混合溶液，在水-乙腈混合溶液中水和乙腈的体积比为40～60:60～40；优选地，在水-乙腈混合溶液中水和乙腈的体积比为50:50。10.根据权利要求1所述的马来酸阿伐曲泊帕中有关物质的检测方法，其特征在于，所述有关物质包括：

技术总结
本发明涉及一种马来酸阿伐曲泊帕中有关物质的检测方法，选择选择包含高氯酸的水-甲醇混合溶液和高氯酸的乙腈-甲醇混合溶液作为混合流动相进行梯度洗脱，在梯度洗脱过程中，控制流动相中高氯酸的含量，检测出的杂质多、灵敏度高、专属性好，各杂质峰之间、阿伐曲泊帕主峰及其相邻杂质峰之间的分离度好，对研究杂质均能有效分离，能快速、有效、准确的监控马来酸阿伐曲泊帕中的有关物质。酸阿伐曲泊帕中的有关物质。酸阿伐曲泊帕中的有关物质。


技术研发人员：王兰花 王华娟
受保护的技术使用者：南京海纳制药有限公司 南京一诺医药科技有限公司
技术研发日：2022.06.14
技术公布日：2022/9/13