用于将植入式医疗器械固定在输送系统上的方法和组件与流程

1.本发明涉及将植入器械输送到人体中，具体地涉及用于将植入式医疗器械固定在输送系统以输送到治疗位置并且将植入物置放在治疗位置处的方法和组件。


背景技术：

2.无创置放某些医疗器械已经成为用于治疗某些疾病的常规方法。例如，支架和假体心脏瓣膜现在通过避免介入手术的经导管手术被输送到血管内和心脏内的治疗位置。
3.为了便于输送到期望的治疗位置，对于某些手术，医疗器械(例如，支架和假体心脏瓣膜)被卷曲在已泄压的球囊导管上，然后穿过插入脉管系统中的导引器或鞘管到达目标位置。然后所述医疗器械被下面的球囊扩张到其预期尺寸并固定在期望的治疗位置。然后将所述球囊泄压并将所述球囊导管抽出。
4.通常通过使用摩擦力来实现将所述医疗器械固定在所述球囊上，其中，所述球囊导管上设置有肩部以阻止所述医疗器械在插入和输送期间移动。在球囊膨胀期间，所述球囊通常首先在其两端膨胀，以便用作阻挡件以防止扩张的医疗器械在所述球囊上侧向移动。
5.虽然目前器械的卷曲和置放常常对大多数手术有效，但是在某些情况下，球囊可扩张医疗器械可能存在一些问题。第一，卷曲的医疗器械暴露于周围环境(例如，导入鞘管、血管等)，这可能导致所述医疗器械在插入期间经历移动。当穿过主动脉弓时，暴露的医疗器械倾向于在其远端外表面处张开，这可能对动脉造成伤害。第二，用于将所述医疗器械固定在球囊上的肩部可以将所述医疗器械保持在适当位置，但是由于所述医疗器械具有移动的趋势并压靠在肩部上，因此具有刺穿所述球囊的风险。
6.因此，仍然需要一种方法和组件，用于将植入式医疗器械固定到输送系统以输送到治疗位置，并且以避免上述缺点的方式将植入物置放在治疗位置。


技术实现要素：

7.为了实现本发明的目的，提供了一种用于将卷曲的医疗器械固定在球囊导管的已泄压的球囊上的方法和组件。提供了一种医疗器械，所述医疗器械具有管状器械主体，所述医疗器械具有第一端部和第二端部，其中一第一环设置在所述第一端部处，一第二环设置在所述第二端部处。还提供了一种球囊导管，所述球囊导管包括具有远侧尖端的导管主体和设置在所述远侧尖端近侧附近的球囊。所述球囊导管还包括第一拉线和第二拉线，所述第一拉线固定到所述球囊导管邻近所述球囊的所述远端的位置并具有第一孔眼，所述第二拉线固定到所述球囊导管邻近所述球囊的所述近端的位置并具有第二孔眼。提供一种鞘管，用于在所述导管主体和所述球囊上滑动移动。
8.根据本发明的方法，所述医疗器械以其扩张状态定位在所述已泄压的球囊上，然后卷曲在所述已泄压的球囊上。然后，所述第一拉线和所述第二拉线的所述第一孔眼和所述第二孔眼分别穿过所述第一环和所述第二环。接下来，锁丝前行穿过限定在所述鞘管和
所述导管主体之间的管腔，以离开所述鞘管的所述远端，然后前行穿过所述第一孔眼和所述第二孔眼并进入所述远侧尖端。然后所述鞘管前行越过卷曲的医疗器械到达所述远侧尖端以完全覆盖所述卷曲的医疗器械。
9.本发明提供了一种方法和组件，用于将植入式医疗器械有效地固定到输送系统，以输送到治疗位置，并用于将植入物置放在所述治疗位置，使得所述医疗器械在其在球囊上的卷曲位置时经历最小的移动或不经历移动。此外，在医疗器械的相对的端部处设置环，并且使用所述环来接收穿过这些环的锁丝，防止医疗器械的端部张开，从而使刺穿球囊的风险最小化。
附图说明
10.图1a是根据本发明的一个实施例的医疗器械和球囊导管的分解侧视图。
11.图1b是图1a中的所述医疗器械如何定位成围绕所述球囊导管的所述球囊的侧视图。
12.图2示出了图1a中的所述医疗器械如何卷曲在所述球囊导管的所述球囊上。
13.图3a示出了拉线如何延伸穿过设置在所述医疗器械的端部的所述环。
14.图3b示出了锁丝如何从输送鞘管延伸穿过拉线上的孔眼并进入远侧尖端。
15.图4示出了在医疗器械上推进的所述输送鞘管。
16.图5示出了撤回所述输送鞘管以露出所述医疗器械。
17.图6示出了用于扩张所述医疗器械的所述球囊的膨胀。
18.图7示出了所述锁丝从所述孔眼撤回并进入所述输送鞘管。
19.图8示出了所述球囊的泄压。
20.图9示出了所述球囊导管的撤回。
21.图10-12示出了图1a中的所述医疗器械的不同实施例，其可以与图1a的所述球囊导管和图1a-9的方法一起使用。
22.图13a是根据本发明的另一实施例的卷曲在球囊导管上的所述医疗器械的侧视图。
23.图13b是图13a的横截面侧视图，其中没有示出医疗器械。
24.图14a是图13a的侧视图，示出了被拉紧的调节线。
25.图14b是图14a的横截面侧视图，其中没有示出医疗器械。
26.图15a是图13a的侧视图，示出了连接到中间鞘管的锁丝。
27.图15b是图15a的侧视图，示出了被所述中间鞘管拉紧的锁丝。
具体实施方式
28.以下详细描述是实施本发明的目前预期的最佳模式。该描述不应被认为是限制性的，而仅仅是为了说明本发明的实施例的一般原理的目的。本发明的范围由所附权利要求最佳地限定。
29.图1a是根据本发明的一个实施例的医疗器械100和球囊导管120的分解侧视图。所述医疗器械100可以是旨在植入人体的任何医疗器械，如支架、经导管心脏瓣膜、支架移植组件、闭合装置和堵塞物等。本发明中的附图结合经导管心脏瓣膜组件104示出，所述经导
管心脏瓣膜组件104可以是可扩张支架或与经导管心脏瓣膜一起使用的支架骨架。所述支架心脏瓣膜组件104可具有大致圆柱形的支架主体，所述支架主体具有由支柱103限定的多个单元格102。所述支架主体可以由单根丝线或多根丝线编织而成，或者由金属(例如，镍-钛)管激光切割而成。所述组件104具有远端106和近端107、固定在所述支架主体的管腔内的多个瓣叶108，并且具有设置在所述远端106和所述近端107每一个处的至少一个环105。所述心脏瓣膜组件104的其它细节对于本领域技术人员来说是公知的，并且在此将不展开叙述。
30.球囊导管120具有导管主体124，所述导管主体124具有远侧尖端127；以及设置在远侧尖端127近侧附近的球囊122。封套或鞘管123被提供用于在所述导管主体124和所述球囊122上滑动移动。所述远侧尖端127可以具有从其近侧端部128到其最远侧端部的锥形构造，直径比所述近侧端部128的直径小的圆柱形连接件129可以设置在所述近侧端部128处并沿近侧方向延伸。所述球囊122的所述远端固定到所述连接件129的近端表面，并且所述球囊的近端固定到所述导管主体124的远端132。中心管133延伸穿过所述导管主体124的中心腔，且其近端连接到手柄组件(未示出)，并且所述中心管133的远端连接到所述连接件129，并延伸穿过所述球囊122的内部。
31.如上所述的球囊导管120的构造类似于具有远侧尖端和在邻近所述远侧尖端定位的球囊的任何常规球囊导管的构造。本发明增加了两个调节拉线121和131，所述调节拉线121和131用于将医疗器械100(即，本实施例中的所述心脏瓣膜组件104)可释放地固定在所述球囊122的位置上。具体地，所述拉线121固定到所述连接件129并且具有孔眼135，并且所述拉线121自所述连接件129在所述球囊122上沿近侧方向延伸。类似地，所述拉线131固定在导管主体124的远端132并具有孔眼136，所述拉线131从所述远端132沿远侧方向延伸到所述球囊122上。
32.鞘管123具有可操作地连接到手柄组件的近端(未示出)，并适于在所述导管主体124上滑动，如本领域中已知的那样。
33.所述导管主体124可以由pebax、ptfe、尼龙或用于导管主体的任何其它已知材料制成；所述鞘管123可以由pebax、ptfe、尼龙或用于类似的可滑动鞘管的任何其他已知材料制成；并且所述拉线121和131可以由聚丙烯缝合线、编织pet缝合线、ptfe缝合线或任何常规缝合线制成。所述球囊122可以由任何常规的球囊材料制成，例如尼龙和pebax
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。所述环105可以由金属制成，例如与支架主体相同的材料。
34.图1a示出了在所述球囊122上推进的所述心脏瓣膜组件104。所述心脏瓣膜组件104处于其扩张状态，并且所述球囊122被泄压。图1b示出了直接定位在所述已泄压的球囊122上的所述心脏瓣膜组件104，并且图2示出了卷曲在所述球囊122上的所述心脏瓣膜组件104。
35.参照图3a，所述拉线121和131的所述孔眼135和136分别在所述心脏瓣膜组件104的所述远端106和所述近端107处穿过所述环105。这可以在组装过程期间由个人使用专用工具手动完成。这一旦完成，锁丝126前行通过限定在所述鞘管123和所述导管主体124之间的锁丝管腔137，并离开所述鞘管123的所述远端138。所述锁丝126可以由具有ptfe涂层的304或316不锈钢制成。
36.接下来，如图3b所示，所述锁丝126前行穿过所述孔眼135和136并进入所述远侧尖
端127内的孔(未示出)中。图3b中的位置lk示出了锁定结头，在所述孔眼135/136已经穿过所述环105之后，所述锁丝126在锁定结头那里穿过所述孔眼135/136。所述远侧尖端127内的孔应当具有一定深度，使得所述锁丝126可以牢固地锁定在所述远侧尖端127内。通过这种组件和构造，所述心脏瓣膜组件104被牢固地限制在球囊122上以避免任何横向移动，其中由所述拉线121和132以及所述锁丝126提供所述限制。
37.在下一步骤中，所述封套或鞘管123被推进到所述远侧尖端127以完全覆盖所述卷曲的心脏瓣膜组件104和所述连接件129。然后完整的组件(所述鞘管123覆盖所述球囊导管120，且所述心脏瓣膜组件104承载在所述球囊122上)前行到达所述心脏瓣膜组件104待植入的治疗位置。在所述输送和前进期间，所述心脏瓣膜组件104被牢固地约束在所述球囊122上以避免任何横向移动。
38.图5-9示出了所述心脏瓣膜组件104在治疗位置处的释放和扩张，以及所述球囊导管120的撤回。首先，由于所述医疗器械100是所述心脏瓣膜组件104，因此所述治疗位置是原生心脏瓣膜(主动脉瓣或二尖瓣)所在的瓣环。在图5中，所述鞘管123被撤回以露出或暴露所述心脏瓣膜组件104。接下来，在图6中，所述球囊122膨胀，并且区域8a示出了所述拉线孔眼135/136、所述锁丝126和所述环105之间的相互作用。在图5和图6所示的步骤期间，所述锁丝126以及所述拉线121和131限制所述心脏瓣膜组件104的移动。
39.参考图7，当所述心脏瓣膜组件104完全扩张时，所述锁丝126被撤回，并且所述孔眼135/136将自动地且完全地从其对应的所述环105脱离。区域8b示出了所述孔眼135/136与其环105之间的脱离。接下来，在图8中，所述锁丝126被完全撤回，并且所述球囊122被泄压。最后，在图9中，所述球囊导管120被撤回。
40.图10-12示出了所述环105的替代方案的不同实施例。在图10中，所述环105a是独立的环，并且它们可以由与所述支柱103的材料相同或不同的材料制成。在所述心脏瓣膜组件104的组装期间，所述环105a手动地附接到对应的所述支柱103。所述环105a可由任何常规缝合材料(例如，聚丙烯、ptfe)或与支柱103相同的材料制成。
41.图11示出了另一替代方案，其中所述环105由所述单元格102的圆形或扩展的尖端105b(也称为“支柱环”)代替，其中所述拉线121、131适于延伸到由所述圆形尖端105b限定的空间中，以与它们延伸到所述环105的开口中的相同方式。
42.在又一个实施例中，图12示出了设置在所述单元格102的顶点105c中的孔115，其中所述拉线121、131被调整延伸到所述孔115中，以与它们延伸到所述环105的开口中的相同方式。
43.图13a-14b示出了本发明的另一实施例，其中连接线140连接所述拉线121、131以产生可调节的锁定结头。所述中心管133具有第一中心管腔141和与所述第一中心管腔141偏离的第二管腔142。开口143和144以间隔开的方式设置，使所述第二管腔142与所述中心管133的外部连通，其中所述拉线121延伸穿过所述开口144并且所述拉线131延伸穿过所述开口143。所述连接线140在所述两个开口143和144之间延伸穿过所述第二管腔142，使得所述连接线140的第一端部连接到所述拉线121，并且所述连接线140的相对的第二端部连接到所述拉线131。参见图13b。所述连接线140可以是经由所述开口143离开的同一拉线131的延伸。
44.当所述连接线140朝所述远侧尖端127行进时，所述拉线121和131开始暴露出更长
的长度，这为所述孔眼135/136提供了足够的地方或空间以穿过相应的环105。
45.例如，图13a和13b示出了处于松弛状态的所述连接线140，使得所述拉线121和131的暴露部分(即，在所述管腔142外部)可以更长。如图13a所示，当所述拉线121和131的暴露部分更长时，所述卷曲的心脏瓣膜组件104具有来回滑动的空间(参见所述可调节锁定结头11a)，所以固定不良。
46.然而，在图14b中，当所述连接线140被拉紧时，所述拉线121和131也被拉紧，使得所述拉线121和131的暴露部分变短。如图14a所示，所述拉线121和131端部处的所述孔眼135和136分别与所述心脏瓣膜组件104上的所述环105对准(参见所述可调节锁定结头11b)，使得所述心脏瓣膜组件104被紧紧地固定。
47.图15a和15b示出了本发明的另一个实施例，其中一中间鞘管150设置在所述管腔137中，围绕所述导管主体124。所述近侧拉线131可以固定到所述中间鞘管150的远端，并且所述远侧拉线121可以直接固定到所述连接件129或与所述连接件129相邻固定。在图15a中，所述中间鞘管150沿远侧方向朝所述球囊122行进，其中所述中间鞘管150的所述远端从所述鞘管123暴露，使得所述孔眼135和136可以延伸穿过并经过所述相应的环105。在图15b中，所述中间鞘管150然后沿近侧方向远离所述球囊122行进，这导致所述拉线121和131被拉紧，并且所述孔眼135和136与所述相应的环105锁定。该实施例15a和15b在与上述实施例类似的原理下操作，不同之处在于提供所述中间鞘管150替代较长的拉线131。
48.本发明提供了一种方法和组件，用于将植入式医疗器械有效地固定到输送系统，以输送到治疗位置，并且用于在所述治疗位置处置放植入物，使得所述医疗器械在其在所述球囊上的卷曲位置经历最小的移动或不经历移动。将所述环105设置在所述医疗器械的相对的端部，使用所述拉线121和131接收穿过这些环105的锁丝126，并用鞘管覆盖所述医疗器械，一起将所述医疗装置锁定在所述已泄压的球囊上并防止所述医疗装置的端部张开，从而使得刺穿所述球囊的风险最小化。
49.虽然上面的描述涉及本发明的特定实施例，但是应当理解，在不脱离其精神的情况下，可以进行多种修改。所附权利要求旨在覆盖落入本发明的真实范围和精神内的这些修改。