叶酸片及其制备方法与流程

技术特征：
1.一种叶酸片的制备方法，其特征在于，以重量百分比计，所述叶酸片的原料组成如下：所述叶酸与微粉硅胶的质量比为1：4～15；所述叶酸片的制备方法包括如下步骤：(1)将叶酸与微粉硅胶反复混合使叶酸被微粉硅胶完全包裹，得到叶酸包裹物；(2)将所述叶酸包裹物与部分赋形剂混合均匀，得含药混粉；(3)将剩余的赋形剂混合均匀，得辅料混粉；(4)将所述含药混粉和所述辅料混粉混合均匀后加入所述润滑剂，继续混合均匀后进行粉末直压，即得所述叶酸片。2.根据权利要求1所述的叶酸片的制备方法，其特征在于，所述赋形剂选自微晶纤维素、淀粉和喷雾乳糖中的两种或两种以上的组合物；所述淀粉选自预胶化淀粉、直压性淀粉和超流动淀粉中的至少一种。3.根据权利要求2所述的叶酸片的制备方法，其特征在于，所述赋形剂由微晶纤维素、淀粉和喷雾乳糖组成。4.根据权利要求3所述的叶酸片的制备方法，其特征在于，所述赋形剂由质量比为1：0.5～0.7：1.8～2.5的微晶纤维素、淀粉和喷雾乳糖组成；所述淀粉为预胶化淀粉或者直压性淀粉。5.根据权利要求1所述的叶酸片的制备方法，其特征在于，所述润滑剂选自滑石粉、胶态二氧化硅、硬脂酸镁和富马酸钠中至少一种。6.根据权利要求1所述的叶酸片的制备方法，其特征在于，以重量百分比计，所述叶酸片的原料组成如下：片的原料组成如下：7.根据权利要求6所述的叶酸片的制备方法，其特征在于，以重量百分比计，所述叶酸片的原料组成如下：
8.根据权利要求1～7任一项所述的叶酸片的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：(1)将叶酸与微粉硅胶分别粉碎过150目筛后，再反复混合使叶酸被微粉硅胶完全包裹，然后过120目筛5～7次，得到叶酸包裹物；(2)将所述赋形剂过80～120目筛，然后将所述叶酸包裹物与部分过筛后的赋形剂混合均匀，过80目筛5次，得含药混粉；(3)将剩余的过80～120目筛后的赋形剂混合8～12分钟，过80目筛2次，得辅料混粉；(4)将所述含药混粉和所述辅料混粉混合3～10分钟后再加入所述润滑剂，继续混合2～5分钟后进行粉末直压，即得所述叶酸片。9.根据权利要求1～7任一项所述的叶酸片的制备方法，其特征在于，所述粉末直压的工艺参数包括：伺粉器转速为20～35rpm，中盘转速为90～140rpm，生产速度为54～84kt/h，片重为125
±
0.5mg，重量差异为
±
5.0％，片厚为3.27
±
0.05mm，硬度为2～4kg，主压力为8～10.5kn，预压力为6～8kn。10.由权利要求1～9任一项所述的制备方法制备得到的叶酸片。

技术总结
本发明涉及一种叶酸片及其制备方法。以重量百分比计，所述叶酸片的原料组成如下：叶酸0.3％～0.35％、微粉硅胶1.3％～4.8％、润滑剂0.3％～1.5％、赋形剂添加至100％；所述叶酸片的制备方法包括如下步骤：(1)将叶酸与微粉硅胶按4～15倍的用量比例通过反复混合使叶酸被微粉硅胶完全包裹，得到叶酸包裹物；(2)将所述叶酸包裹物与部分赋形剂混合均匀，得含药混粉；(3)将剩余的赋形剂混合均匀，得辅料混粉；(4)将所述含药混粉和所述辅料混粉混合均匀后加入所述润滑剂，继续混合均匀后进行粉末直压，即得所述叶酸片。该方法制备得到的叶酸片的杂质含量少，并且稳定性好。并且稳定性好。


技术研发人员：陈航平 王超志 裴为民 李峰 冯汝鹏 李思泽
受保护的技术使用者：广州新济药业科技有限公司
技术研发日：2022.06.15
技术公布日：2022/9/2