用于临床研究项目的数据管理方法和系统与流程

1.本发明属于计算机数据的管理存储领域，尤其涉及一种用于临床研究项目的数据管理方法、系统、设备和可读介质。


背景技术：

2.医学临床研究项目较为复杂，所涉及的各个环节需要使用不同的工具，但这些工具往往是独立开发的，因此工具和工具之间无法快速地互通数据，或仅能在较低的程度上实现数据互通，这大大影响了参与医学临床研究项目的团队的协作效率。例如在随机对照试验类研究中，需要综合数据采集系统和临床研究随机系统等工具的数据。
3.另外，由于临床研究种类繁多，在开展新的研究类型时，往往需要设计新工具与已有工具的对接，也将耗费大量的开发时间，严重影响临床研究的进展。例如受新冠疫情影响，原有的现场监查需要改为线上进行，需要对接在线监查工具。
4.现有的自动化系统在数据互通的维度无法支持在临床研究项目的工作流节点中快速地调用不同的工具，而重新开发和适配各个工具的数据互通又必须付出时间成本和开发成本。因此，如何高效完成临床研究项目一直是困扰参与临床研究项目的团队的问题。


技术实现要素：

5.为了克服现有技术中的上述缺陷，本发明提供了一种用于临床研究项目的数据管理方法，所述方法包括：
6.响应于工作流管理中台启动的节点事件，触发调用请求，所述工作流管理中台与多个临床研究工具通信；
7.响应于所述调用请求，调用所述多个临床研究工具中的特定研究工具，并采集所述特定研究工具提供的至少一种目标参数；
8.创建所述目标参数的定制格式副本并将其存储至底层数据库中。
9.根据本发明的一个方面，在所述触发调用请求之前，所述方法还包括：判断所述节点事件是否触发所述特定研究工具的执行；若是，则触发所述调用请求。
10.根据本发明的另一个方面，该方法中所述采集所述特定研究工具提供的至少一种目标参数的步骤包括：所述工作流管理中台包含的调用器根据所述调用请求创建/查找所述特定研究工具对应的调用记录表；根据所述调用记录表获取配置信息表；根据所述配置信息表按照预定策略采集所述至少一种目标参数。
11.根据本发明的另一个方面，在所述根据所述配置信息表按照预定策略采集所述至少一种目标参数之后，所述方法还包括：更新所述调用记录表，以记录所述目标参数的状态为已被采集。
12.根据本发明的另一个方面，该方法中所述调用记录表记录的属性信息包括：调用说明、工具名称、工具编码、执行状态标识符、创建时间、执行时间中任一或多种。
13.根据本发明的另一个方面，该方法中所述根据所述配置信息表按照预定策略采集
所述至少一种目标参数的步骤包括：根据所述配置信息表选择所述至少一种目标参数的调用方式为异步调用或同步调用；根据所述配置信息表访问所述至少一种目标参数的回调地址或调用地址；从所述回调地址或调用地址获取所述至少一种目标参数。
14.根据本发明的另一个方面，该方法中所述配置表记录的属性信息包括：工具编码、工具名称、交互方式、入参指示标识符、出参指示标识符、调用地址、回调地址中任一或多种。
15.根据本发明的另一个方面，该方法中所述创建所述目标参数的定制格式副本并将其存储至底层数据库中的步骤包括：所述工作流管理中台包含的解析器获取并解析所述目标参数；根据所述解析的结果创建所述定制格式副本；将所述定制格式副本发送至所述底层数据库进行存储。
16.根据本发明的另一个方面，该方法中所述目标参数包括：使用所述特定研究工具记录的临床研究项目中的关键信息；所述关键信息至少包含项目名称、药物名称、病症名称、时间、身份名称中任一或多种。。
17.根据本发明的另一个方面，该方法中所述临床研究工具包括：用于记录临床研究项目的参与者数据的工具、用于记录或分析临床研究项目的医疗数据的工具、用于管理临床研究项目的电子文档的工具和/或用于监控临床研究项目的质量的工具。
18.本发明还提供了一种临床研究项目的数据管理系统，所述系统包括工作流管理中台、多个临床研究工具和底层数据库，其中：
19.所述工作流管理中台与所述多个临床研究工具通信；
20.所述工作流管理中台，用于响应于工作流管理中台启动的节点事件，触发调用请求，以及响应于所述调用请求，调用所述多个临床研究工具中的特定研究工具，并采集所述特定研究工具提供的至少一种目标参数，以及创建所述目标参数的定制格式副本；
21.所述底层数据库，用于存储所述定制格式副本。
22.此外，本发明提供了一个或多个存储计算机可执行指令的计算机可读介质，所述指令在由一个或多个计算机设备使用时使得一个或多个计算机设备执行如前文所述的用于临床研究项目的数据管理方法。
23.相应地，本发明还提供了一种计算机设备，所述计算机设备包括存储器和处理器，其中：所述存储器存储有计算机程序，所述处理器执行所述计算机程序时实现如前文所述的用于临床研究项目的数据管理方法。
24.本发明提供的用于临床研究项目的数据管理方法，使用工作流管理中台集中管理多个临床研究工具的数据，并将根据特定研究工具提供的目标参数创建的定制格式副本存储在底层数据库中，使得临床研究项目中各个节点涉及的临床研究工具所产生的数据可以复制和沉淀在底层数据库中。通常采用将不同的临床研究工具的数据进行通用定制化留存的方式，使得临床研究项目实现了多种临床研究工具的数据互通，有助于提升团队协作效率和临床研究的效率。
附图说明
25.通过阅读参照以下附图所作的对非限制性具体实施方式所作的详细描述，本发明的其它特征、目的和优点将会变得更明显：
26.图1是根据本发明的用于临床研究项目的数据管理方法的一个具体实施方式的流程示意图；
27.图2是图1示出的步骤s200中的采集所述特定研究工具提供的至少一种目标参数这一步骤的一个可选具体实施方式的流程示意图；
28.图3是图2示出的步骤s230一个可选具体实施方式的流程示意图；
29.图4是图1示出的步骤s300一个可选具体实施方式的流程示意图；
30.图5是根据本发明的临床研究项目的数据管理系统的一个可选具体实施方式的结构示意图；
31.图6是用于执行本发明的用于临床研究项目的数据管理方法的具体实施方式的一种典型计算机设备的结构示意图。
32.附图中相同或相似的附图标记代表相同或相似的部件。
具体实施方式
33.为了更好地理解和阐释本发明，下面将结合附图对本发明作进一步的详细描述。本发明并不仅仅局限于这些具体实施方式。相反，对本发明进行的修改或者等同替换，均应涵盖在本发明的权利要求范围当中。
34.需要说明的是，在下文的具体实施方式中给出了众多的具体细节。本领域技术人员应当理解，没有这些具体细节，本发明同样可以实施。在下文给出的多个具体实施方式中，对于本领域熟知的结构和部件未作详细描述，以便于凸显本发明的主旨。
35.本发明提供了一种用于临床研究项目的数据管理方法，请参考图1，图1是根据本发明的用于临床研究项目的数据管理方法的一个具体实施方式的流程示意图，所述方法包括：
36.步骤s100，响应于工作流管理中台启动的节点事件，触发调用请求，所述工作流管理中台与多个临床研究工具通信；
37.步骤s200，响应于所述调用请求，调用所述多个临床研究工具中的特定研究工具，并采集所述特定研究工具提供的至少一种目标参数；
38.步骤s300，创建所述目标参数的定制格式副本并将其存储至底层数据库中。
39.下文中将对图1中各个步骤进行详细说明。
40.具体地，临床研究项目具有多个阶段，例如项目启动、集中培训、数据分析等，所述多个阶段通常被抽象归纳为多个节点，例如项目启动节点、集中培训节点、数据分析节点，当临床研究项目被执行时，其各个阶段(也即各个节点)所需处理的事务对应多个相对独立的工作事项，每一工作事项明确了所需进行的操作，例如使用临床研究工具填写文件、记录数据等，节点事件指的即是所述工作事项的一种或多种。临床研究项目对应的多个节点彼此之间可以是串行或并行的，这些节点以及节点之间的串行、并行规则共同构成了临床研究项目的工作流。
41.步骤s100中，所述工作流管理中台处理的对象是多个临床研究项目的至少一条工作流，所述节点事件是工作流中的节点对应的工作事项。由于每个所述临床研究项目可能需要使用多种不同类型的临床研究工具，相应地，所述工作流管理中台配置为与多个所述临床研究工具通信。更具体而言，所述工作流管理中台通常实施为在合适硬件环境上运行
的软件逻辑，例如一种配置为可以与所述临床研究工具通信的软件程序。所述临床研究工具包括如下类型的一种或多种：用于记录临床研究项目的参与者数据的工具，例如客户关系管理工具等；用于记录或分析临床研究项目的医疗数据的工具，例如数据采集工具、数据分析工具、随访工具、临床研究随机工具等；用于管理临床研究项目的电子文档的工具，例如用于临床试验文档的电子试验主文档管理工具(etmf)；用于监控临床研究项目的质量的工具，例如质控工具、审计工具。通常，所述临床研究工具由软件和硬件组成，并系统化地集成了所需的软件逻辑和硬件接口。典型地，当所述节点事件启动后，随即可确定该节点事件所需使用的特定研究工具，所对应的所述调用请求亦随之被触发。
42.由于在步骤s100中已经根据节点事件从所述多个临床研究工具中选择出所需使用的特定研究工具，显然随之被触发的调用请求也与所述特定研究工具相关联。进一步在步骤s200中，响应于所述调用请求，调用所述多个临床研究工具中的特定研究工具，调用所述特定研究工具的目的是采集所述特定研究工具提供的至少一种目标参数。典型地，所述目标参数包括：使用所述特定研究工具记录的临床研究项目中的关键信息。通常所述关键信息至少包含项目名称、药物名称、病症名称、时间、身份名称中任一或多种。在其他的实施例中，所述关键信息还可以包括用于标识出所述临床研究项目涉及的实体或抽象体的编码，例如项目编码、药物编码、病症编码等。
43.本领域技术人员可以理解，任意一种由所述特定研究工具所提供的，且与所述节点事件相关联的数据，都属于所述目标参数，可以在步骤s200中被采集。
44.可选地，在步骤s100中的所述触发调用请求的步骤之前，图1示出的具体实施方式还可以包括如下可选步骤：判断所述节点事件是否触发所述特定研究工具的执行；若是，则触发所述调用请求。对于所述工作流管理中台而言，与其通信的多个临床研究工具在未被调用情况下是处于静默运行状态，所述工作流管理中台通常无法得知所述多个临床研究工具中的特定研究工具是否会受所述节点事件的触发而被执行，因此可以先判断所述节点事件是否触发所述特定研究工具的执行，当所述判断的结果为是时，所述调用请求才存在被所述特定研究工具响应的可能性，因而进一步触发所述调用请求，以便于步骤s200的顺利执行。
45.进一步说明步骤s200，请参考图2，图2是图1示出的步骤s200中的采集所述特定研究工具提供的至少一种目标参数这一步骤的一个可选具体实施方式的流程示意图，所述采集所述特定研究工具提供的至少一种目标参数的步骤包括：
46.步骤s210，所述工作流管理中台包含的调用器根据所述调用请求创建/查找所述特定研究工具对应的调用记录表；
47.步骤s220，根据所述调用记录表获取配置信息表；
48.步骤s230，根据所述配置信息表按照预定策略采集所述至少一种目标参数。
49.具体地，步骤s210中的所述调用器可实施为一集成在所述工作流管理中台内的软件程序或函数，其功能是根据调用请求创建或查找所述特定研究工具对应的调用记录表，所述调用记录表的功能至少是用于记录所述调用请求的对象、目的、状态或时间等属性信息，为后续可能产生的溯源、校验等操作提供依据。基于此考虑，典型地，所述调用记录表记录的属性信息包括：调用说明、工具名称、工具编码、执行状态标识符、创建时间、执行时间中任一或多种。
50.步骤s220中，所述配置信息表的功能至少是用于确定所述特定研究工具可以支持的数据调用方式以及可以提供的数据调用地址，以便于所述工作流管理中台可以顺利地采集到所述至少一种目标参数。此外，如果为所述调用请求内附加了过滤条件，则还需要提供与所述过滤条件相关联的入参，以及考虑后续接收出参，此时所述配置信息表还可能用于标记入参、出参的存在状态。基于此考虑，典型地，所述配置表记录的属性信息包括：工具编码、工具名称、交互方式、入参指示标识符、出参指示标识符、调用地址、回调地址中任一或多种。
51.在步骤s230中，由于已获得所述配置信息表，可根据该配置信息表按照所述预定策略采集所述至少一种目标参数。请参考图3，图3是图2示出的步骤s230一个可选具体实施方式的流程示意图，步骤s230进一步可选地包括：
52.步骤s231，根据所述配置信息表选择所述至少一种目标参数的调用方式为异步调用或同步调用；
53.步骤s232，根据所述配置信息表访问所述至少一种目标参数的回调地址或调用地址；
54.步骤s233，从所述回调地址或调用地址获取所述至少一种目标参数。
55.在该可选具体实施方式中，执行步骤s231和步骤s232的目的是确定所述预定策略，确定所述预定策略指的是确定所述至少一种目标参数的调用方式(例如异步调用或同步调用)和获取地址(例如获得所述回调地址或调地址)，以便于在步骤s233中可以顺利地获取到所述至少一种目标参数。无论是异步调用还是同步调用，在步骤s233中获取所述至少一种目标参数的手段包括但不限于通过基于http协议、https协议、ftp协议、socket连接等方式构建的通信链路来获取。
56.请继续参考图2，可选地，在步骤s230之后，图2示出的流程还可以包括：
57.步骤s240，更新所述调用记录表，以记录所述目标参数的状态为已被采集。例如，更新所述调用记录表记录的执行状态标识符，将所述执行状态标识符的取值从表示未执行的字符“0”变更为表示已执行的字符“1”。执行步骤s240的目的是为采集所述目标参数的结果提供校验或溯源，以避免所述目标参数的采集发生错误或遗漏时不能被感知到。
58.请继续参考图1，当步骤s200执行后，由于所述至少一种目标参数已被采集，进一步执行步骤s300，也即创建所述目标参数的定制格式副本并将其存储至底层数据库中。典型地，所述定制格式副本的数据结构例如是能被所述底层数据库存储和识别的独立数据表。创建所述定制格式副本的原因是将所述目标参数封装为可被所述工作流管理中台直接识别的格式，并持久化贮留在所述底层数据库中，以便于所述目标参数可以直接被所述工作流管理中台读取、修改或分发，而上述读取、修改或分发不再需要产生所述目标参数的所述特定研究工具的参与，这提升了临床研究项目的团队协作效率。
59.请参考图4，图4是图1示出的步骤s300一个可选具体实施方式的流程示意图，在该可选具体实施方式中，步骤s300包括：
60.步骤s310，所述工作流管理中台包含的解析器获取并解析所述目标参数；
61.步骤s320，根据所述解析的结果创建所述定制格式副本；
62.步骤s330，将所述定制格式副本发送至所述底层数据库进行存储。
63.具体地，步骤s310中的所述解析器可实施为一集成在所述工作流管理中台内的软
件程序或函数，其功能是对所述目标参数进行解析。所述解析的目的是为了从所述目标参数的原始封装中剥离出有用的信息，以便于在步骤s320中创建所述定制格式副本。
64.需要说明的是，尽管在附图中以特定顺序描述了本发明方法的操作，但是，这并非要求或者暗示必须按照该特定顺序来执行这些操作，或是必须执行全部所示的操作才能实现期望的结果。相反，流程图中描绘的步骤可以改变执行顺序。附加地或备选地，可以省略某些步骤，将多个步骤合并为一个步骤执行，和/或将一个步骤分解为多个步骤执行。
65.本发明还提供了一种临床研究项目的数据管理系统，请参考图5，图5是根据本发明的临床研究项目的数据管理系统的一个可选具体实施方式的结构示意图，所述系统包括工作流管理中台20、多个临床研究工具和底层数据库30，其中：
66.工作流管理中台20与所述多个临床研究工具通信；
67.工作流管理中台20，用于响应于工作流管理中台20启动的节点事件，触发调用请求，以及响应于所述调用请求，调用所述多个临床研究工具中的特定研究工具，并采集所述特定研究工具提供的至少一种目标参数，以及创建所述目标参数的定制格式副本；
68.底层数据库30，用于存储所述定制格式副本。
69.本部分出现的术语和名词与前文中相同的术语或名词具有一致的含义，例如所述“节点事件”、“临床研究工具”和“目标参数”等，上述术语或名词及其涉及的工作原理均可参考前文中相关部分的描述和解释，为了简便起见在此不再赘述。
70.具体地，工作流管理中台20处理的对象是多个临床研究项目的至少一条流工作，例如图5中示出的工作流40；所述节点事件例如是归属于工作流40内的节点41的工作事项，所述多个临床研究工具例如是图5示出的临床研究工具11、12、13和14，所述特定研究工具例如是被选定的临床研究工具11。
71.一些实施例中，工作流管理中台20可以由一台服务器设备组成；另一些实施例中，工作流管理中台20也可以由分布运行在互联网上的多个服务器设备组成，从工作流管理中台20分离出来的各个功能模块分别运行上述多个服务器上，同时所述功能模块或工作流管理中台20可以实施为包括硬件部分以及能被该硬件部分所解释执行的软件部分，这些硬件部分和软件部分协同工作以实现服务器的功能。同理，底层数据库30亦可以实施为分布式的、分权限控制的数据库。
72.请参考图6，图6是用于执行本发明的用于临床研究项目的数据管理方法的具体实施方式的一种典型计算机设备的结构示意图，更具体而言，用于执行用于临床研究项目的数据管理方法的自动化装置可作为该计算机设备的一部分包含于其中。所述计算机设备至少包括如下部分：cpu(中央处理器)501、ram(随机存储器)502、rom(只读存储器)503、系统总线500、硬盘控制单元504、硬盘505、人机交互外部设备控制单元506、人机交互外部设备507、串行接口控制单元508、串行接口外部设备509、并行接口控制单元510、并行接口外部设备511、显示设备控制单元512和显示设备513。其中，cpu 501、ram 502、rom 503、硬盘控制单元504、人机交互外部设备控制单元506、串行接口控制单元508、并行接口控制单元510以及显示设备控制单元512与系统总线500相连接，并通过系统总线500实现彼此之前的通信。此外，硬盘控制单元504与硬盘505相连接；人机交互外部设备控制单元506与人机交互外部设备507相连接，典型地该人机交互外部设备是鼠标、轨迹球、触摸屏或键盘；串行接口控制单元508与串行接口外部设备509相连接；并行接口控制单元510与并行接口外部设备
511相连接；显示设备控制单元512和显示设备513相连接。
73.图6所述的结构框图仅仅示出了能实践本发明各个实施例的一种计算机设备的结构，而并非是对本发明的实践环境的限制。在一些情况下，可以根据需要添加或者减少该计算机设备中的一些设备。例如，图6所示的设备可以移除人机交互外部设备507和显示设备513，其具体实施形态仅仅是一个能够被外部设备访问的服务器。当然图6所示的计算机设备可以单独地实现本发明运行的环境，也可以通过网络互相连接起来而提供本发明各个具体实施方式所适用运行环境，例如本发明的各个模块和/步骤可以分布地实现在互相连接的各个计算机设备中。
74.此外，本发明还公开了一个或多个存储计算机可执行指令的计算机可读介质，所述指令在由一个或多个计算机设备使用时使得一个或多个计算机设备执行如前文所述的用于临床研究项目的数据管理方法的各个具体实施方式，例如图1所示出的具体实施方式。所述计算机可读介质可以是可由计算机设备访问的任何可用介质，且包括用任何方法和技术实现以存储诸如计算机可读指令、数据结构、程序模块或其它数据等信息的易失性和非易失性介质、可移动和不可移动介质。计算机可读介质包括但不限于，ram、rom、eeprom、闪存或其它存储器技术、cd-rom、数字多功能盘(dvd)或其它光存储、盒式磁带、磁带、磁盘存储或其它磁存储设备，或者可用于存储所需信息并且可由计算设备访问的任何其它介质。上述的任意组合也应包含在计算机可读介质的范围内。
75.相应地，本发明还公开了一种计算机设备，所述计算机设备包括存储器和处理器，其中：所述存储器存储有计算机程序，所述处理器执行所述计算机程序时实现如前文所述的用于临床研究项目的数据管理方法的各个具体实施方式，例如图1所示出的具体实施方式。
76.本发明提供的用于临床研究项目的数据管理方法中涉及软件逻辑的部分可以使用可编程逻辑器件来实现，也可以实施为计算机程序产品，该程序产品使计算机执行上述方法。所述计算机程序产品包括计算机可读存储介质，该介质上包含计算机程序逻辑或代码部分，用于实现上述方法的各个步骤。所述计算机可读存储介质可以是被安装在计算机中的内置介质或者可从计算机主体拆卸的可移动介质(例如可热拔插的存储设备)。所述内置介质包括但不限于可重写的非易失性存储器，例如ram、rom和硬盘。所述可移动介质包括但不限于：光存储媒体(例如cd-rom和dvd)、磁光存储媒体(例如mo)、磁存储媒体(例如磁带或移动硬盘)、具有内置的可重写的非易失性存储器的媒体(例如存储卡)和具有内置rom的媒体(例如rom盒)。
77.本领域技术人员应当理解，任何具有适当编程装置的计算机系统都能够执行包含在计算机程序产品中的本发明的方法的诸步骤。尽管本说明书中描述的多数具体实施方式都侧重于软件程序，但是以硬件方式实现本发明提供的方法的替代实施例同样在本发明要求保护的范围之内。
78.对于本领域技术人员而言，显然本发明不限于上述示范性实施例的细节，而且在不背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本发明。因此，应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权利要求而不是上述说明限定，在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化均涵括在本发明内。不应将权利要求中的任何附图标记视为限制所涉及的权利要求。此外，显然“包括”一词不排除其他
部件、单元或步骤，单数不排除复数。权利要求中陈述的多个部件、单元或装置也可以由一个部件、单元或装置通过软件或者硬件来实现。
79.本发明提供的用于临床研究项目的数据管理方法，使用工作流管理中台集中管理多个临床研究工具的数据，并将根据特定研究工具提供的目标参数创建的定制格式副本存储在底层数据库中，使得临床研究项目中各个节点涉及的临床研究工具所产生的数据可以复制和沉淀在底层数据库中。通常采用将不同的临床研究工具的数据进行通用定制化留存的方式，使得临床研究项目实现了多种临床研究工具的数据互通，有助于提升团队协作效率和临床研究的效率。
80.以上所披露的仅为本发明的一部分实施例或具体实施方式，不能以此来限定本发明之权利范围，依本发明权利要求所作的等同变化，仍属本发明所涵盖的范围。