一种中药大数据药物警戒方法、系统、设备及存储介质与流程

1.本发明涉及中药警戒技术领域，尤其是涉及一种中药大数据药物警戒方法、系统、设备及存储介质。


背景技术：

[0002][0003]
我国中药不良反应的评价与研究尚处于初级阶段，病例报告和文献综述较多，科学评述和深入的流行病学研究很少，缺少针对中医药特点的中药不良反应研究，没有真正符合中国国情的不良反应评价方法，未能就中药不良反应的发生原因、发病机制、临床表现、防治措施等作出系统的整理和研究，这与中药学源远流长的发展史、中药临床应用的广泛性及其在防治疾病中的重要地位极不相称。如何建设符合中药的药物警戒体系，加强中药安全性研究和监管，推动中药安全风险管理，从被动应对向主动防控转变是目前首要问题。


技术实现要素：

[0004]
本发明旨在至少解决现有技术中存在的技术问题之一。为此，本发明提出一种中药大数据药物警戒方法、系统、设备及存储介质，能够建设符合中药的药物警戒体系，加强中药安全性研究和监管，推动中药安全风险管理，从被动应对向主动防控转变。
[0005]
第一方面，本发明的实施例提供了一种中药大数据药物警戒方法，包括以下步骤：
[0006]
获取中药不良反应报告，所述中药不良反应报告由药品生产企业或医疗机构生产；
[0007]
对所述中药不良反应报告进行分类，得到基于不同分类的中药不良反应汇总报告；
[0008]
从所述中药不良反应汇总报告中搜索得到中药安全性风险信号；所述中药安全性风险信号包括新增的中药安全性风险和发生改变的中药安全性风险；
[0009]
对所述中药安全性风险信号进行鉴别判断；若所述中药安全性风险信号不是假阳性风险信号，将所述中药安全性风险信号进行评估得到风险程度；
[0010]
根据所述风险程度采取对应的警戒措施。
[0011]
根据本发明实施例的控制方法，至少具有如下有益效果：
[0012]
通过药品生产企业和医疗机构生成的中药不良反应报告进行分类，对不良反应出现的领域进行分类，便于从不同方向对不良反应产生的原因进行研究，提高了报告质量，减轻了工作负担；通过对中药不良反应汇总报告进行分析得到中药安全性风险信号并进行鉴别是否为假阳性，能够将减少误报率，提高中药安全性风险信号的准确性和鲁棒性；根据中药安全性风险信号进行评估风险程度，能够对风险信号的重要程度进行快速判别，提高风险信号的响应效率；根据风险程度采取对应的警戒措施，能够合理安排处理不同风险程度的中药安全性风险信号，防止出现重大事故处理不及时的情况出现，警戒响应水平进一步
提高。
[0013]
根据本发明的一些实施例，所述对所述中药不良反应报告进行分类，得到基于不同分类的中药不良反应汇总报告，包括：
[0014]
将所述中药不良反应报告按照第一分类标准进行初步分类，得到初步分类报告；所述第一分类标准包括不同年龄类和不同器官系统类；
[0015]
将所述初步分类报告按照第二分类标准进行细化分类，得到基于不同分类的中药不良反应汇总报告；所述第二分类标准包括中药与西药联合用药类、与中药成瘾相关类、与食物之间的相互作用类、与剂量相关类和与生产工艺相关类。
[0016]
根据本发明的一些实施例，所述将所述中药安全性风险信号进行评估得到风险程度，包括：
[0017]
根据所述新增的中药安全性风险和所述发生改变的中药安全性风险发生的严重性划分所述中药安全性风险信号为一般风险信号或重要风险信号；所述一般风险信号是指严重性量化值小于阈值的所述中药安全性风险信号；所述重要风险信号是指严重性量化值大于或等于所述阈值的所述中药安全性风险信号。
[0018]
根据本发明的一些实施例，所述根据所述风险程度采取对应的警戒措施，包括：
[0019]
若所述中药安全性风险信号为一般信号，执行风险管控措施；若所述中药安全性风险信号为重要信号，上报所述药品生产企业或所述医疗机构。
[0020]
根据本发明的一些实施例，通过数据库并使用数据挖掘计算机辅助方法从所述中药不良反应汇总报告中搜索得到中药安全性风险信号。
[0021]
根据本发明的一些实施例，所述中药大数据药物警戒方法还包括：
[0022]
将不是假阳性风险信号的所述中药安全性风险信号录入药品说明书的不良反应。
[0023]
第二方面，本发明的实施例提供了一种中药大数据药物警戒系统，包括：
[0024]
获取模块，用于获取中药不良反应报告，所述中药不良反应报告由药品生产企业或医疗机构生成；
[0025]
分类模块，用于对所述中药不良反应报告进行分类，得到基于不同分类的中药不良反应汇总报告；
[0026]
风险信号搜索模块，用于从所述中药不良反应汇总报告中搜索得到中药安全性风险信号；所述中药安全性风险信号包括新增的中药安全性风险和发生改变的中药安全性风险；
[0027]
假阳性鉴别模块，用于对所述中药安全性风险信号进行鉴别判断；若所述中药安全性风险信号不是假阳性风险信号，将所述中药安全性风险信号进行评估得到风险程度；
[0028]
警戒模块，用于根据所述风险程度采取对应的警戒措施。
[0029]
根据本发明的一些实施例，所述中药大数据药物警戒系统还包括：
[0030]
录入模块，用于将不是假阳性风险信号的所述中药安全性风险信号录入药品说明书的不良反应。
[0031]
第三方面，本发明的实施例提供了一种电子设备，包括至少一个控制处理器和用于与所述至少一个控制处理器通信连接的存储器；所述存储器存储有可被所述至少一个控制处理器执行的指令，所述指令被所述至少一个控制处理器执行，以使所述至少一个控制处理器能够执行如第一方面所述的中药大数据药物警戒方法。
[0032]
第四方面，本发明的实施例提供了一种计算机存储介质，所述计算机可读存储介质存储有计算机可执行指令，所述计算机可执行指令用于使计算机执行如第一方面所述的中药大数据药物警戒方法。
[0033]
需要注意的是，本发明的第二方面至第四方面与现有技术之间的有益效果与第一方面的中药大数据药物警戒方法的有益效果相同，此处不再细述。
[0034]
本发明的其它特征和优点将在随后的说明书中阐述，并且，部分地从说明书中变得显而易见，或者通过实施本发明而了解。
附图说明
[0035]
本发明的上述和/或附加的方面和优点从结合下面附图对实施例的描述中将变得明显和容易理解，其中：
[0036]
图1是本发明一实施例提供的中药大数据药物警戒方法流程图；
[0037]
图2是本发明一实施例提供的中药不良反应报告分类方法流程图；
[0038]
图3是本发明一实施例提供的中药大数据药物警戒系统；
[0039]
图4是本发明一实施例提供的一种电子设备。
具体实施方式
[0040]
下面详细描述本发明的实施例，所述实施例的示例在附图中示出，其中自始至终相同或类似的标号表示相同或类似的元件或具有相同或类似功能的元件。下面通过参考附图描述的实施例是示例性的，仅用于解释本发明，而不能理解为对本发明的限制。
[0041]
在本发明的描述中，如果有描述到第一、第二等只是用于区分技术特征为目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量或者隐含指明所指示的技术特征的先后关系。
[0042]
在本发明的描述中，需要理解的是，涉及到方位描述，例如上、下等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。
[0043]
本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的限定，设置、安装、连接等词语应做广义理解，所属技术领域技术人员可以结合技术方案的具体内容合理确定上述词语在本发明中的具体含义。
[0044]
参照图1，在本发明的一些实施例中，提供了一种中药大数据药物警戒方法，包括：
[0045]
步骤s100、获取中药不良反应报告，中药不良反应报告由药品生产企业或医疗机构生成；
[0046]
步骤s200、对中药不良反应报告进行分类，得到基于不同分类的中药不良反应汇总报告；
[0047]
步骤s300、从中药不良反应汇总报告中搜索得到中药安全性风险信号；中药安全性风险信号包括新增的中药安全性风险和发生改变的中药安全性风险；
[0048]
步骤s400、对中药安全性风险信号进行鉴别判断；若中药安全性风险信号不是假阳性风险信号，将中药安全性风险信号进行评估得到风险程度；
[0049]
步骤s500、根据风险程度采取对应的警戒措施。
[0050]
根据本发明实施例提供的中药大数据药物警戒方法，至少具有以下有益效果：
[0051]
通过药品生产企业和医疗机构生成的中药不良反应报告进行分类，对不良反应出现的领域进行分类，便于从不同方向对不良反应产生的原因进行研究，提高了报告质量，减轻了工作负担；通过对中药不良反应汇总报告进行分析得到中药安全性风险信号并进行鉴别是否为假阳性，能够将减少误报率，提高中药安全性风险信号的准确性和鲁棒性；根据中药安全性风险信号进行评估风险程度，能够对风险信号的重要程度进行快速判别，提高风险信号的响应效率；根据风险程度采取对应的警戒措施，能够合理安排处理不同风险程度的中药安全性风险信号，防止出现重大事故处理不及时的情况出现，警戒响应水平进一步提高。
[0052]
参照图2，在本发明的一些实施例中，对中药不良反应报告进行分类，得到基于不同分类的中药不良反应汇总报告，包括：
[0053]
步骤s201、将中药不良反应报告按照第一分类标准进行初步分类，得到初步分类报告；第一分类标准包括不同年龄类和不同器官系统类；
[0054]
步骤s202、将初步分类报告按照第二分类标准进行细化分类，得到基于不同分类的中药不良反应汇总报告；第二分类标准包括中药与西药联合用药类、与中药成瘾相关类、与食物之间的相互作用类、与剂量相关类和与生产工艺相关类。
[0055]
通过对中药不良反应报告进行初步分类和细化分类，得到基于不同分类的中药不良反应汇总报告，清晰的分类对于造成不良反应的研究具有积极影响，并提高后续对风险信号的搜索的准确率和效率。
[0056]
在本发明的一些实施例中，将中药安全性风险信号进行评估得到风险程度，包括：
[0057]
根据新增的中药安全性风险和发生改变的中药安全性风险发生的严重性划分中药安全性风险信号为一般风险信号或重要风险信号；一般风险信号是指严重性量化值小于阈值的中药安全性风险信号；重要风险信号是指严重性量化值大于或等于阈值的中药安全性风险信号。
[0058]
严重性量化值是对不良反应报告严重性的评估结果，阈值参考欧盟的gvp模块六风险管理措施设立，将中药安全性风险信号分为一般风险信号或重要风险信号，为了便于响应严重性较高的中药安全性风险信号，提高响应速率。
[0059]
在本发明的一些实施例中，根据风险程度采取对应的警戒措施，包括：
[0060]
若中药安全性风险信号为一般信号，执行风险管控措施；若中药安全性风险信号为重要信号，上报药品生产企业或医疗机构。
[0061]
根据中药安全性风险信号的严重程度采取对应的措施，防止浪费药品生产企业或医疗机构的资源，一般信号使用现有的风险管控措施，严重信号可能存在历史风险管控措施没有出现过的情况，因此需要上报药品生产企业或医疗机构进行研究，制定对应的警戒措施。
[0062]
在本发明的一些实施例中，通过数据库并使用数据挖掘计算机辅助方法从中药不良反应汇总报告中搜索得到中药安全性风险信号。
[0063]
数据挖掘计算机辅助方法采用贝叶斯模型对风险信号进行搜索，贝叶斯模型包括：
[0064]
logit[pr(y＝1/x,c)]＝βx ζ
t
g(z(c,γ))
[0065]
z(c,γ)＝γ
tc[0066]
其中，logit[pr(y＝1/x,c)]表示结结变量的估计，x表示处理因表，β表示处理因表的表表系数，z(c,γ)表示评分值，c代表代代因表，γ表示协变量的表表系数，ζ表示评分值的表表系数。
[0067]
将贝叶斯倾向性评分模型应用于药品不良反应自发呈报系统数据库中，充分利用了数据库中的基线协变量(如年龄、中药与西药联合用药、与食物之间的相互作用、与剂量相关等)，控制了代代因表对药品与不良反应关联估计结果的偏倚，提高了对风险信号搜索的准确性和稳定性。
[0068]
在本发明的一些实施例中，中药大数据药物警戒方法还包括：
[0069]
将不是假阳性风险信号的中药安全性风险信号录入药品说明书的不良反应。
[0070]
帮助医药企业自己建立一个更加清晰完善的药品说明书，查询产品批准文号可以导出其不良反应以及相关风险信息，同时也便于其他企业查询到同类药的安全性信息，作为自身参考，同时可鼓励长期服用中药的个人积极报告服用中药后发生的不良事件。
[0071]
为了方便本领域技术人员理解，本发明的一个具体实施例，提供一种中药大数据药物警戒方法，包括：
[0072]
第一步、建立中药大数据药物警戒云平台，该平台用于记录市面上所有中药产品以及服用中药后发生的不良事件，该平台可智能接收来自药品生产企业、医疗机构传输上报的药品不良反应报告，并将其智能转化为平台的统一格式。系统可自动化实时统计不良反应发生率。各个企业管理者可以将本企业已上市中药产品清单导入系统，并将其已记录曾发生的不良发应导入系统，表为已确认的不良反应。
[0073]
第二步、对数据进行分类统计，年龄分为18至44、45至64、65及以上，药物以系统分类，如应用于循环系统、神经系统、呼吸系统等，不良反应症状以器官系统分类，由此平台可以统计得出不同年龄段服用中药的不良反应发生率，不同应用类别的中药产品不良反应发生率的区别，以及中药不良反应最常累积的系统是哪些。在此基础上，可进一步将不良反应进行细分，即中药与西药联合用药类、与中药成瘾相关类、与食物之间的相互作用类、与剂量相关类(如超量使用)、与生产工艺相关类。
[0074]
第三步、将上述分完类后的不良反应信息的汇总分析，进行信号检测，信号识别，风险分析。信号检测通过对各种来源不良反应信息的汇总分析，能够及时发现新的药品安全性风险，或已知的风险是否发生改变，继而进行后续的风险评估及控制，最终实现药品使用的获益大于风险。该平台基于数据挖掘计算机辅助检测方法，进行信号检测，通过利用一些数据库，从背景数据中利用计算机发现目标药物产生的信号。此类方法也会有缺点，就是假阳性信号会比较多，需要鉴别，不能所有信号都默认正确。所以需要企业持有人进入平台进行信号验证与评估，鉴别信号是否确实与药品存在着关联性，是否已知风险，有没有继续进行调查的必要性。(以上二种方式同时进行)并且把信号分类评估，分成确认的信号，尚不确定的信号，驳表的信号。对于已确认的信号可继续通过评估分为一般信号和重要信号。如果是一般信号可以由药物警戒负责人进行判断执行一些风险管控措施，如果是重要的风险信号可以上报安全委员会(企业内部机构)进行讨论。并将最终的风险分析结果录入该平台。
[0075]
第四步、中药大数据药物警戒云平台帮助医药企业自己建立一个更加清晰完善的药品说明书，查询产品批准文号可以导出其不良反应以及相关风险信息，同时也便于其他企业查询到同类药的安全性信息，作为自身参考，同时可鼓励长期服用中药的个人积极报告服用中药后发生的不良事件。
[0076]
优选的，上述中药大数据药物警戒云平台可以设置以下功能模块：
[0077]
中药与西药联合用药的风险功能模块(联用会发生的不良反应)：
[0078]
当接收到的不良反应个例报告属于中药与西药联用引起时，表于此模块，系统根据所有报告统计某中药与不同的西药联用时出现的不良反应，也可统计出某西药和多种不同中药发生的不良反应列表。
[0079]
中药成瘾性分析功能模块(长期服用，停药后出现的不良反应)：
[0080]
鉴于一些慢性病人长期服用中药治疗，但长期服用中药容易导致人对药物的依赖，也可能导致脏器功能下降，或者身体对药物产生耐药性。接收到的个例不良反应报告属于长期服药引发的不良反应或长期服用，停药后出现的不良反应表于此模块。
[0081]
中药与食物之间的相互作用功能模块：
[0082]
中药与食物相互作用的不良反应个例报告，表于此模块，该模块一方面可记录并统计单个药品和不同的食品会产生的相互作用以及不良反应，还可根据系统中的数据统计单个食物会和哪些种类的药品发生相互作用产生不良反应。
[0083]
中药的有效剂量探索功能模块：
[0084]
该模块用于超量使用是否引发药物不良反应，以及长期使用药物对人体。首先，系统接收到的药物不良反应，因超量使用所引发的，将会表于此模块。量效关系是确定中药临床用药剂量的依据，是保障中药临床用药安全、有效的关键。目前，中药的量效关系仍处于经验积累阶段。其次，系统也可支持基于数据挖掘的中药量效关系研究。主要通过统一计量单位、规范药名、记录方式等，建立方药数据库，采用信息数据处理的方式研究中药的用量策略，对古文献及现代名老中医医案中的中药剂量经验进行系统梳理，从而总结方药“随症施量”的规律，形成“以人为本体”的中药量效理论。当然，平台也支持根据名老中医多年的临床实践总结的中药量效经验，揭示中药量效关系的特点及规律。
[0085]
中药生产工艺功能模块(炮制方法等)：
[0086]
中药安全性问题与中药本身的特性、辩证论治、种植、炮制、患者体质息息相关。中药生产企业可将其炮制方法及炮制工艺，包括其重金属或矿物质含量若有也可列出，其中药饮片质量标准录入到平台。当发生的不良反应涉及到可能与生产工艺相关时，可表于此模块，此模块可用于记录并提示中药禁忌或错误炮制方法或工艺。
[0087]
参照图3，本发明的一个实施例，还提供了一种中药大数据药物警戒系统1000，包括获取模块1001、分类模块1002、风险信号搜索模块1003、假阳性鉴别模块1004和警戒模块1005，其中：
[0088]
获取模块1001、用于获取中药不良反应报告，中药不良反应报告由药品生产企业或医疗机构生成；
[0089]
分类模块1002、用于对中药不良反应报告进行分类，得到基于不同分类的中药不良反应汇总报告；
[0090]
风险信号搜索模块1003、用于从中药不良反应汇总报告中搜索得到中药安全性风
险信号；中药安全性风险信号包括新增的中药安全性风险和发生改变的中药安全性风险；
[0091]
假阳性鉴别模块1004、用于对中药安全性风险信号进行鉴别判断；若中药安全性风险信号不是假阳性风险信号，将中药安全性风险信号进行评估得到风险程度；
[0092]
警戒模块1005、用于根据风险程度采取对应的警戒措施。
[0093]
根据本发明的一些实施例，中药大数据药物警戒系统还包括：
[0094]
录入模块1006、用于将不是假阳性风险信号的中药安全性风险信号录入药品说明书的不良反应。
[0095]
需要说明的是，由于本实施例中的一种中药大数据药物警戒系统与上述的一种中药大数据药物警戒方法基于相同的发明构思，因此，方法实施例中的相应内容同样适用于本装置实施例，此处不再详述。
[0096]
参考图4，本发明的另一个实施例，还提供了一种电子设备，该电子设备6000可以是任意类型的智能终端，例如手机、平板电脑、个人计算机等。
[0097]
具体的，电子设备6000包括：一个或多个控制处理器6001和存储器6002，图4中以一个控制处理器6001与一个存储器6002为例，控制处理器6001和存储器6002可以通过总线或者其他方式连接，图4中以通过总线连接为例。
[0098]
存储器6002作为一种非暂态计算机可读存储介质，可用于存储非暂态软件程序、非暂态性计算机可执行程序以及模块，如本发明实施例中的一种电子设备对应的程序指令/模块；
[0099]
控制处理器6001通过运行存储在存储器6002中的非暂态软件程序、指令以及模块，从而执行一种中药大数据药物警戒方法的各种功能应用以及数据处理，即实现上述方法实施例的一种中药大数据药物警戒方法。
[0100]
存储器6002可以包括存储程序区和存储数据区，其中，存储程序区可存储操作系统、至少一个功能所需要的应用程序；存储数据区可存储一种中药大数据药物警戒方法的使用所创建的数据等。此外，存储器6002可以包括高速随机存取存储器，还可以包括非暂态存储器，例如至少一个磁盘存储器件、闪存器件、或其他非暂态固态存储器件。在一些实施方式中，存储器6002可选包括相对于控制处理器6001远程设置的存储器，这些远程存储器可以通过网络连接至该电子设备6000。上述网络的实例包括但不限于互联网、企业内部网、结域网、移动通信网及其组合。
[0101]
在一个或者多个模块存储在存储器6002中，当被该一个或者多个控制处理器6001执行时，执行上述方法实施例中的中药大数据药物警戒方法，例如执行以上描述的图1至图2的方法步骤。
[0102]
存储器作为一种非暂态计算机可读存储介质，可用于存储非暂态软件程序以及非暂态性计算机可执行程序。此外，存储器可以包括高速随机存取存储器，还可以包括非暂态存储器，例如至少一个磁盘存储器件、闪存器件、或其他非暂态固态存储器件。在一些实施方式中，存储器可选包括相对于处理器远程设置的存储器，这些远程存储器可以通过网络连接至该处理器。上述网络的实例包括但不限于互联网、企业内部网、结域网、移动通信网及其组合。
[0103]
需要说明的是，由于本实施例中的一种电子设备与上述的一种中药大数据药物警戒基于相同的发明构思，因此，方法实施例中的相应内容同样适用于本装置实施例，此处不
再详述。
[0104]
本发明的一个实施例，还提供一种计算机可读存储介质，存储有计算机可执行指令，计算机可执行指令用于执行：如上述实施例的中药大数据药物警戒方法。
[0105]
需要说明的是，由于本实施例中的一种计算机可读存储介质与上述的一种中药大数据药物警戒方法基于相同的发明构思，因此，方法实施例中的相应内容同样适用于本装置实施例，此处不再详述。
[0106]
本领域普通技术人员可以理解，上文中所公开方法中的全部或某些步骤、系统可以被实施为软件、固件、硬件及其适当的组合。某些物理组件或所有物理组件可以被实施为由处理器，如中央处理器、数字信号处理器或微处理器执行的软件，或者被实施为硬件，或者被实施为集成电路，如专用集成电路。这样的软件可以分布在计算机可读介质上，计算机可读介质可以包括计算机存储介质(或非暂时性介质)和通信介质(或暂时性介质)。如本领域普通技术人员公知的，术语计算机存储介质包括在用于存储数据(诸如计算机可读指令、数据结构、程序模块或其他数据)的任何方法或技术中实施的易失性和非易失性、可移除和不可移除介质。计算机存储介质包括但不限于ram、rom、eeprom、闪存或其他存储器技术、cd-rom、数字多功能盘(dvd)或其他光盘存储、磁盒、磁带、磁盘存储或其他磁存储装置、或者可以用于存储期望的数据并且可以被计算机访问的任何其他的介质。此外，本领域普通技术人员公知的是，通信介质通常包含计算机可读指令、数据结构、程序模块或者诸如载波或其他传输机制之类的调制数据信号中的其他数据，并且可包括任何数据递送介质。
[0107]
在本说明书的描述中，参考术语“一个实施例”、“一些实施例”、“示意性实施例”、“示例”、“具体示例”、或“一些示例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本发明的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不一定指的是相同的实施例或示例。而且，描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任何的一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。
[0108]
尽管已经示出和描述了本发明的实施例，本领域的普通技术人员可以理解：在不脱离本发明的原理和宗旨的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本发明的范围由权利要求及其等同物限定。