一种麻杏止咳片的制备方法与流程

1.本发明涉及医药领域，尤其涉及一种麻杏止咳片的制备方法。


背景技术：

2.麻杏止咳片具有镇咳，祛痰，平喘的疗效。用于急、慢性支气管炎及喘息等。
3.麻杏止咳片现国家食品药品监督管理局国家药品标准（后简称“现行国标”，即“湿法 乙醇 槽型混合机制粒”）是：麻黄600g、苦杏仁400g、石膏1200g、炙甘草300g，制法：以上四味，取石膏60g，粉碎成细粉；剩余石膏与麻黄、炙甘草粉碎成粗粉，加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液；苦杏仁去油后加水煎煮2小时，滤过，滤液与上述滤液合并，减压浓缩至相对密度为1.10～1.15（70℃）的浸膏，减压浓缩至干膏，粉碎，与石膏细粉及淀粉适量，混匀，制成颗粒，干燥，加入硬脂酸镁适量，压片，包糖衣或薄膜衣，制成1000片，既得。
4.现有麻杏止咳片制法中，“减压浓缩至干膏”的步骤，由于浸膏粘性强等原因，这个步骤对现生产企业以及减压浓缩设备或真空浓缩设备来说，是一个技术鸿沟难以逾越，实际上很难做到将浸膏直接浓缩成干膏；另外，现有的麻杏止咳片制法中，石膏粉要求制粒加入，石膏粉质重，在与浸膏粉、辅料混合制粒时不易分散均匀（或浸膏粉、石膏粉、玉米淀粉混合制粒，因浸膏粉粘性强，导致颗粒/药片粘结）；另石膏、麻黄、炙甘草粉碎成粗粉后加水煎煮两次，对于广泛应用的多能提取罐来说，药材处理为粗粉提取存在抽液困难，药粉易包裹、结块，存在不能充分提取的缺点。
5.而且，采用传统的制粒方式，因品种特性（粘性强），浸膏粉、玉米淀粉混合均匀后还需加入乙醇制粒，用以降低其粘性，生产时操作间乙醇浓度大，存在较大的安全隐患和职业健康危害，且乙醇挥发后会导致大气污染。另使用传统的湿法制粒，存在操作过程繁琐，劳动强度大的缺点。


技术实现要素：

6.本发明的目的就在于提供一种麻杏止咳片的制备方法，以解决上述问题。为了实现上述目的，本发明采用的技术方案是这样的：一种麻杏止咳片的制备方法，包括下述步骤：（1）先取部分石膏粉碎成石膏粉；（2）将麻黄、甘草以及剩余石膏制成饮片，然后将三者混合加水煎煮两次，过滤，合并各次滤液；（3）苦杏仁去油后加水煎煮，过滤，滤液与步骤（2）的滤液合并，减压浓缩为浸膏；（4）将步骤（3）的浸膏取一部分与步骤（1）的石膏粉混合均匀后减压干燥，得到干膏，并粉碎成干膏粉；（5）将剩余的步骤（3）的浸膏加热后过滤，得清膏备用；（6）采用喷雾干燥制粒机进行喷雾制粒：
33%），提高疗效。
16.（d）喷雾制粒的颗粒粒度较传统湿法制粒颗粒细粉的占比降低、粒度更均匀（传统的湿法制粒细粉占比约65-70%，而采用本技术的喷雾制粒细粉占比仅为32-42%），重量差异波动范围更小（传统湿法制粒素片重差为
±
5%，而采用本发明的喷雾制粒素片重差为
±
2.8%）。
17.与现有技术相比，本发明的优点在于：采用本发明的方法既能减少生产工序(酒精制粒)，解决生产企业面临的安全、职业健康危害、环保三大问题；又能提高药品疗效的均一性，最大限度的促进药材有效成分的煎出，最大程度提高产品疗效；还能缩短干燥浸膏时间、降低干燥浸膏能耗， 从而显著提高生产效率，降低生产成本。
具体实施方式
18.下面将结合实施例对本发明作进一步说明。
19.实施例1：一种麻杏止咳片的制备方法，包括下述步骤：原药材：麻黄600g、苦杏仁400g、石膏1200g、炙甘草300g（1）先取60g石膏粉碎成100目的石膏粉；（2）将麻黄、甘草以及剩余石膏经前处理为符合制剂规格的饮片（具体为：石膏碎成≤8cm的小块、麻黄破碎成2～3
㎝
的短节，炙甘草为购买的甘草片炮制为炙甘草），然后将三者混合，两次合计加3.57倍水煎煮两次，每次两小时，过滤，合并各次滤液；（3）苦杏仁去油后加2.6倍水煎煮两小时，过滤，滤液与步骤（2）的滤液合并，减压浓缩为浸膏；（4）将步骤（3）的浸膏取质量的82%与步骤（1）的石膏粉混合均匀后减压（低温真空）干燥，按3kg/盘装入烘盘内，压力≤0.1mpa，真空度≦0.05mpa，干燥温度为70℃，得到干膏，并粉碎成干膏粉；（5）将步骤（3）剩余的18%的浸膏加热后过滤，得清膏，备用；（6）采用喷雾干燥制粒机进行喷雾制粒：将步骤（4）所得的干膏粉、玉米淀粉38.19g于喷雾干燥制粒机内，冷风沸腾混合均匀；物料预热：设置进风温度70℃，物料温度50℃，启动风机、加热器对物料进行加热，同时打开抖袋功能，频率为每30s抖动10次；喷雾制粒：当物料温度达到30℃时，调节进液阀门，喷枪压力≤0.24mpa，喷入步骤5)得到的清膏，启动喷雾，开始制粒，观察物料的沸腾状态，调节进液阀门，以防止粘结成块，保证良好的物料流化状态，直至喷雾制粒结束；干燥出料：喷雾制粒结束后，待颗粒干燥，出料；（7）整粒、混合：出料后，经摇摆式颗粒机整粒后与适量硬脂酸镁等辅料进行混合，即得。
20.所得产品参数统计见表1。
21.实施例2：一种麻杏止咳片的制备方法，包括下述步骤：
原药材：麻黄600g、苦杏仁400g、石膏1200g、炙甘草300g（1）先取60g石膏粉碎成100目的石膏粉；（2）将麻黄、甘草以及剩余石膏经前处理为符合制剂规格的饮片（具体为：石膏碎成≤8cm的小块、麻黄破碎成2～3
㎝
的短节，炙甘草为购买的甘草片炮制为炙甘草），然后将三者混合，两次合计加3.57倍水煎煮两次，每次两小时，过滤，合并各次滤液；（3）苦杏仁去油后加2.6倍水煎煮两小时，过滤，滤液与步骤（2）的滤液合并，减压浓缩为浸膏；（4）将步骤（3）的浸膏取质量的78%与步骤（1）的石膏粉混合均匀后减压（低温真空）干燥，按3kg/盘装入烘盘内，压力≤0.1mpa，真空度≦0.05mpa，干燥温度为65℃，得到干膏，并粉碎成干膏粉；（5）将步骤（3）剩余的22%的浸膏加热后过滤，得清膏，备用；（6）采用喷雾干燥制粒机进行喷雾制粒：将步骤（4）所得的干膏粉、玉米淀粉38.19g于喷雾干燥制粒机内，冷风沸腾混合均匀；物料预热：设置进风温度80℃，物料温度60℃，启动风机、加热器对物料进行加热，同时打开抖袋功能，频率为每30s抖动10次；喷雾制粒：当物料温度达到40℃时，调节进液阀门，喷枪压力≤0.24mpa，喷入步骤5)得到的清膏，启动喷雾，开始制粒，观察物料的沸腾状态，调节进液阀门，以防止粘结成块，保证良好的物料流化状态，直至喷雾制粒结束；干燥出料：喷雾制粒结束后，待颗粒干燥，出料；（7）整粒、混合：出料后，经摇摆式颗粒机整粒后与适量硬脂酸镁等辅料进行混合，即得。
22.所得产品参数统计见表1。
23.实施例3：一种麻杏止咳片的制备方法，包括下述步骤：原药材：麻黄600g、苦杏仁400g、石膏1200g、炙甘草300g（1）先取60g石膏粉碎成100目的石膏粉；（2）将麻黄、甘草以及剩余石膏粉经前处理为符合制剂规格的饮片（具体为：石膏碎成≤8cm的小块、麻黄破碎成2～3
㎝
的短节，炙甘草为购买的甘草片炮制为炙甘草），然后将三者混合，两次合计加3.57倍水煎煮两次，每次两小时，过滤，合并各次滤液；（3）苦杏仁去油后加2.6倍水煎煮两小时，过滤，滤液与步骤（2）的滤液合并，减压浓缩为浸膏；（4）将步骤（3）的浸膏取质量的74%与步骤（1）的石膏粉混合均匀后减压（低温真空）干燥，按3kg/盘装入烘盘内，压力≤0.1mpa，真空度≦0.05mpa，干燥温度为60℃，得到干膏，并粉碎成干膏粉；（5）将步骤（3）剩余的26%的浸膏加热后过滤，得清膏，备用；（6）采用喷雾干燥制粒机进行喷雾制粒：将步骤（4）所得的干膏粉、玉米淀粉38.19g于喷雾干燥制粒机内，冷风沸腾混合均匀；
物料预热：设置进风温度60℃，物料温度30℃，启动风机、加热器对物料进行加热，同时打开抖袋功能，频率为每30s抖动10次；喷雾制粒：当物料温度达到20℃时，调节进液阀门，喷枪压力≤0.24mpa，喷入步骤5)得到的清膏，启动喷雾，开始制粒，观察物料的沸腾状态，调节进液阀门，以防止粘结成块，保证良好的物料流化状态，直至喷雾制粒结束；干燥出料：喷雾制粒结束后，待颗粒干燥，出料；（7）整粒、混合：出料后，经摇摆式颗粒机整粒后与适量硬脂酸镁等辅料进行混合，即得。
24.所得产品参数统计见表1。
25.对比例1本对比例与实施例2相比，仅步骤（4）是取71%的浸膏与石膏粉干燥，相应的，喷雾制粒时的清膏量为29%，其余与实施例2相同，所得产品参数统计见表1。
26.对比例2本对比例与实施例2相比，仅步骤（4）是取90%的浸膏与石膏粉干燥，相应的，喷雾制粒时的清膏量为10%，其余与实施例2相同，所得产品参数统计见表1。
27.对比例3本对比例与实施例2相比，仅步骤（2）仍然按照现行国标进行粉碎后提取，其余与实施例2相同，所得产品参数统计见表1。
[0028] 表1 各实施例和对比例的效果比较表以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。